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出境医 / 临床实验 / 代谢性疾病患者的医院队列中死亡率风险特征的签名(Integra)

代谢性疾病患者的医院队列中死亡率风险特征的签名(Integra)

研究描述
简要摘要:

流行病学研究通常在基线时没有并发症或病理的成年人中进行。因此,获得的结果通常是为主要预防使用而设计的。并发症患者的死亡风险预测和需要医院随访的患者的预测鲜为人知。

研究目的是确定与代谢疾病有关的病理学患者的医院队列中的死亡风险特征。

如今,基于生物标志物小组的“多制造商”得分已显着提高了许多病理中存在的预测模型的歧视能力。它不再是可以改善风险预测的单一生物标志物,而是追求的完整和横截面。我们旨在通过结合临床和生物学参数(包括代谢组学,遗传学,转录组学和表观基因组学)来建立个性化的死亡风险特征,并通过对生物样品的高吞吐量筛查。


病情或疾病
代谢疾病

详细说明:

糖尿病和代谢并发症(尤其是心血管,肾脏或肝的)的预测是优化该疾病治疗的主要挑战。

里尔大学医院的团队已经开发了一项Integra队列研究,以确定这些并发症发生的临床和生物决定因素以及代谢疾病患者的死亡率。

该研究的目的是鉴定能够预测死亡,心血管事件以及肝或肾病的临床生物学决定因素。

随访数据将从国家健康数据(SND)中收集,其中有关住院,医疗咨询和治疗的数据。

在基线上收集生物样品,以进行大型的OMICS分析(代谢组学,遗传学,转录组学和表观基因组学),以供应我们的预测评分系统。

该项目将使我们能够描述代谢疾病及其并发症的新预测模型,并提供适应性和个性化的管理方法,从而可以减慢疾病的发展并改善其预后。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 10000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:代谢性疾病患者的医院队列中死亡率风险的签名
实际学习开始日期 2019年12月20日
估计的初级完成日期 2030年1月
估计 学习完成日期 2030年1月
武器和干预措施
组/队列
代谢患者

具有代谢脱发的患者,定义为

  1. 代谢综合症
  2. 糖尿病
  3. 肥胖
结果措施
主要结果指标
  1. 死亡人数[时间范围:10年]
    根据国家数据库死亡的患者人数


次要结果度量
  1. 大血管并发症的发生(复合标准)[时间范围:10年]
    复合标准:心血管死亡,心肌梗塞,中风,冠状动脉血运重建,周围血运重建,截肢)

  2. 心力衰竭住院[时间范围:10年]
    根据国家数据库,自研究结束以来,已经因心力衰竭住院的患者人数

  3. 肾脏微排除并发症(复合标准)的发生[时间范围:10年]
    复合标准:肾移植,透析,GFR> 60,蛋白尿

  4. 肝脏并发症的发生(复合终点)[时间范围:10年]
    复合终点:肝纤维化,肝硬化,HCC,肝脏死亡

  5. 通过BARC> 3出血测量的出血[时间范围:10年]

    复合端点:与CABG相关的出血(椎骨内出血在48 h /重新手术内闭合胸骨切开术后,目的是控制<5 U全血或填充的红细胞的出血 /输血48-Hperiod / sest tube Tube Tube Tube Tibe Teube Toube> = = = = = = = = = = = = =在24小时内2L)

    或致命的出血(可能致命的出血;没有尸检或成像确认,但可以暂时可疑 /确定的致命性出血;明显的出血或尸检或成像证实)



生物测量保留率:DNA样品
血液,血浆,血清,指甲附件,头发

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
与代谢疾病有关的病理患者
标准

纳入标准:

  • 糖尿病:先例 - 治疗 - 或糖> = 1.26 g / dl-或HBA1C> = 6.5%和OR
  • 肥胖:BMI> = 30和或
  • 定义的代谢综合征和
  • 已获得书面同意参加研究或收集证人同意的患者
  • 社会保险患者(不包括AME)
  • 愿意遵守研究的所有程序及其持续时间的患者

患者还介绍了:

  • 心脏病学:

    • 冠状动脉患者(心肌梗塞,冠状动脉搭桥术或冠状动脉成形术或狭窄的病史大于50%的冠状动脉血管造影术)
    • 患有收缩或舒张期心力衰竭的患者
    • 心房颤动的患者
    • 主动脉狭窄患者(VMAX> 2.5 m / s)
    • 高血压患者
  • 神经病学:

    • 缺血性中风
    • 脑内出血
    • 短暂的缺血发作
  • 糖尿病学:

    • 肥胖症没有糖尿病
    • 糖尿病T2
    • T1糖尿病
    • 单基因糖尿病 /莫迪
    • 非洲糖尿病
    • 继发于胰腺病 /肝肝硬化的糖尿病
    • 糖尿病移植后 /免疫治疗
    • 与Steinert病有关的糖尿病
  • 肝病学:肝病病理学
  • 肾脏科:肾脏病

排除标准:

  • 不定期的住院时间不到3个月
  • 正在进行的治疗:

    • 细胞毒性化疗
    • 放疗
  • HIV和 /或HCV和 /或活动HBV感染
  • OMS得分> = 2
  • 怀孕的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士FrançoisPattou 03 20 44 42 73 ext +33 francois.pattou@chru-lille.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Ch Boulogne-Sur-Mer招募
Boulogne-Sur-Mer,法国,59037
Hop Cardiologique Chr Lille招募
法国里尔,59037
联系0320445962
Hop Claude Huriez Chr Lille招募
法国里尔,59037
联系0320445962
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士FrançoisPattou里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年12月9日
第一个发布日期2019年12月11日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2019年12月20日
估计的初级完成日期2030年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月9日)
死亡人数[时间范围:10年]
根据国家数据库死亡的患者人数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月9日)
  • 大血管并发症的发生(复合标准)[时间范围:10年]
    复合标准:心血管死亡,心肌梗塞,中风,冠状动脉血运重建,周围血运重建,截肢)
  • 心力衰竭住院[时间范围:10年]
    根据国家数据库,自研究结束以来,已经因心力衰竭住院的患者人数
  • 肾脏微排除并发症(复合标准)的发生[时间范围:10年]
    复合标准:肾移植,透析,GFR> 60,蛋白尿
  • 肝脏并发症的发生(复合终点)[时间范围:10年]
    复合终点:肝纤维化,肝硬化,HCC,肝脏死亡
  • 通过BARC> 3出血测量的出血[时间范围:10年]
    复合端点:与CABG相关的出血(椎骨内出血在48 h /重新手术内闭合胸骨切开术后,目的是控制<5 U全血或填充的红细胞的出血 /输血48-Hperiod / sest tube Tube Tube Tube Tibe Teube Toube> = = = = = = = = = = = = =在24小时内)或致命出血(可能致命的出血;尸检或成像确认却是可疑 /确定的致命性出血;明显的出血或尸检或成像证实)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题代谢性疾病患者的医院队列中死亡率风险的签名
官方头衔代谢性疾病患者的医院队列中死亡率风险的签名
简要摘要

流行病学研究通常在基线时没有并发症或病理的成年人中进行。因此,获得的结果通常是为主要预防使用而设计的。并发症患者的死亡风险预测和需要医院随访的患者的预测鲜为人知。

研究目的是确定与代谢疾病有关的病理学患者的医院队列中的死亡风险特征。

如今,基于生物标志物小组的“多制造商”得分已显着提高了许多病理中存在的预测模型的歧视能力。它不再是可以改善风险预测的单一生物标志物,而是追求的完整和横截面。我们旨在通过结合临床和生物学参数(包括代谢组学,遗传学,转录组学和表观基因组学)来建立个性化的死亡风险特征,并通过对生物样品的高吞吐量筛查。

详细说明

糖尿病和代谢并发症(尤其是心血管,肾脏或肝的)的预测是优化该疾病治疗的主要挑战。

里尔大学医院的团队已经开发了一项Integra队列研究,以确定这些并发症发生的临床和生物决定因素以及代谢疾病患者的死亡率。

该研究的目的是鉴定能够预测死亡,心血管事件以及肝或肾病的临床生物学决定因素。

随访数据将从国家健康数据(SND)中收集,其中有关住院,医疗咨询和治疗的数据。

在基线上收集生物样品,以进行大型的OMICS分析(代谢组学,遗传学,转录组学和表观基因组学),以供应我们的预测评分系统。

该项目将使我们能够描述代谢疾病及其并发症的新预测模型,并提供适应性和个性化的管理方法,从而可以减慢疾病的发展并改善其预后。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液,血浆,血清,指甲附件,头发
采样方法非概率样本
研究人群与代谢疾病有关的病理患者
健康)状况代谢疾病
干涉不提供
研究组/队列代谢患者

具有代谢脱发的患者,定义为

  1. 代谢综合症
  2. 糖尿病
  3. 肥胖
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月9日)
10000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2030年1月
估计的初级完成日期2030年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 糖尿病:先例 - 治疗 - 或糖> = 1.26 g / dl-或HBA1C> = 6.5%和OR
  • 肥胖:BMI> = 30和或
  • 定义的代谢综合征和
  • 已获得书面同意参加研究或收集证人同意的患者
  • 社会保险患者(不包括AME)
  • 愿意遵守研究的所有程序及其持续时间的患者

患者还介绍了:

  • 心脏病学:

    • 冠状动脉患者(心肌梗塞,冠状动脉搭桥术或冠状动脉成形术或狭窄的病史大于50%的冠状动脉血管造影术)
    • 患有收缩或舒张期心力衰竭的患者
    • 心房颤动的患者
    • 主动脉狭窄患者(VMAX> 2.5 m / s)
    • 高血压患者
  • 神经病学:

    • 缺血性中风
    • 脑内出血
    • 短暂的缺血发作
  • 糖尿病学:

    • 肥胖症没有糖尿病
    • 糖尿病T2
    • T1糖尿病
    • 单基因糖尿病 /莫迪
    • 非洲糖尿病
    • 继发于胰腺病 /肝肝硬化的糖尿病
    • 糖尿病移植后 /免疫治疗
    • 与Steinert病有关的糖尿病
  • 肝病学:肝病病理学
  • 肾脏科:肾脏病

排除标准:

  • 不定期的住院时间不到3个月
  • 正在进行的治疗:

    • 细胞毒性化疗
    • 放疗
  • HIV和 /或HCV和 /或活动HBV感染
  • OMS得分> = 2
  • 怀孕的女人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士FrançoisPattou 03 20 44 42 73 ext +33 francois.pattou@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04194372
其他研究ID编号2018_08
2019-A01727-50(其他标识符:ID-RCB编号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士FrançoisPattou里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年11月