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与Sintilimab和Xelox+Bevacizumab作为RAS突变转移性结直肠癌的第一线治疗的临床试验
研究描述
简要摘要：
Sintilimab（R＆D代码：IBI308）是一种重组的人类衍生的IgG4型PD-1单克隆抗体。 PD-1抑制剂与化学疗法结合具有协同作用，以进一步增强抗肿瘤免疫力。这项研究是一项三周的Sintilimab方案以及Xelox+ bevacizumab的三周临床研究，用于Ras-突变转移性结直肠癌患者，他们以前从未接受过任何治疗。这项研究的目的是探索Sintilimab与Xelox + bevacizumab作为第一线治疗的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性结直肠癌RAS突变 | 药物：Sintilimab注射药物：控制测试 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 436名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Xelox+bevacizumab相比，一项随机的，开放的，多中心III期的III期临床试验（IBI308）和Xelox+bevacizumab是RAS转移性转移性结直肠癌的第一线治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sintilimab + Xelox + bevacizumab Sintilimab + Xelox + bevacizumab | 药物：Sintilimab注射 Sintilimab注射：200 mg，iv，d1，Q3W，8年课程 其他名称：
药物：控制测试 Xelox + bevacizumab 其他名称：Xelox + bevacizumab |
| 主动比较器：Xelox + bevacizumab Xelox + bevacizumab | 药物：控制测试 Xelox + bevacizumab 其他名称：Xelox + bevacizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存时间[时间范围：6个月]
次要结果度量 ：
- 总体生存时间[时间范围：12个月]
- 客观响应率[时间范围：12个月]
- 不良事件[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁
- 通过组织学证实的转移性结直肠腺癌，无法去除转移
- RAS突变
- ECOG 0至1
- 预期寿命至少12周
- 血液学检查绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5×109/L，血红蛋白> 8G/DL和血小板> 100×109/L（根据临床试验中心的正常值）
- 凝血酶原时间（PT）<正常值上限和正常凝血蛋白时间（APTT）<1.5倍<1.5倍<正常值上限的1.5倍
- 实验室检查，血清肌酐小于或等于正常参考范围上限的1.5倍（如果血清肌酐升高，则必须收集24小时的尿液，除了24小时肌酐清除率> 50ml/min）
- 当没有肝转移，ALT或AST小于或等于正常值参考范围上限的2.5倍时，血清总胆红素小于或等于正常值参考范围上限的1.5倍或等于1.5倍；对于肝转移，ALT或AST的患者小于或等于正常值参考范围上限的5倍，血清总胆红素小于或等于正常值参考范围上限的3倍或等于3倍
- 育龄妇女必须愿意在研究药物治疗期间使用足够的避孕
- 知情同意已签署
- 根据Recist 1.1的定义，研究人员确定患者患有可测量的疾病。位于先前放疗区域中的肿瘤病变，如果表现出进展，则可以测量。
排除标准：
- 在过去的两年中，需要进行全身治疗的主动自身免疫性疾病。
- 被诊断为免疫缺陷或实验疗法是在首次剂量前7天内接受全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。在与赞助商协商后，可以批准使用生理剂量的皮质类固醇。
- 抗肿瘤单克隆抗体（MAB）在学习第1天的第4周内或研究前4周收到的药物尚未恢复。
- 在研究第1天或先前接受药物之前的2周内，由化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗引起的不良事件尚未恢复（即，≤1或达到基线水平）。
已知的其他正在进行或需要主动治疗的恶性肿瘤是已知的。除了基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌的原位接受根治性治疗。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎存在。
有主动感染需要全身治疗。
- 可能会混淆测试结果，病史或疾病证据，阻碍受试者全面参与研究的治疗或实验室价值异常，或者研究者认为参与研究并不符合受试者的最大利益。
- 有已知的精神或药物滥用障碍可能会影响遵守测试要求。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者，或者预计在计划的试验期内将怀孕（从筛查访问后的120天到最后一次研究治疗后的120天，或者最后一次研究治疗后的180天），或配偶怀孕的男性受试者。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）感染史。
- 活跃的乙型肝炎或C。
- 实时疫苗在研究治疗计划开始日期的30天内接种疫苗。
- 拉斯野生型
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xuefeng Fang | +86-13968037427 | xffang@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学医学院第二会员医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Xuefeng Fang +86-13968037427 xffang@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学医学院第二会分支机构医院
调查人员
| 学习主席： | Ying Yuan，医学博士 | 智格大学医学院第二会员医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存时间[时间范围：6个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Sintilimab和Xelox+Bevacizumab作为RAS突变转移性结直肠癌的第一线治疗的临床试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Xelox+bevacizumab相比，一项随机的，开放的，多中心III期的III期临床试验（IBI308）和Xelox+bevacizumab是RAS转移性转移性结直肠癌的第一线治疗 | ||||
| 简要摘要 | Sintilimab（R＆D代码：IBI308）是一种重组的人类衍生的IgG4型PD-1单克隆抗体。 PD-1抑制剂与化学疗法结合具有协同作用，以进一步增强抗肿瘤免疫力。这项研究是一项三周的Sintilimab方案以及Xelox+ bevacizumab的三周临床研究，用于Ras-突变转移性结直肠癌患者，他们以前从未接受过任何治疗。这项研究的目的是探索Sintilimab与Xelox + bevacizumab作为第一线治疗的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 436 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
已知的其他正在进行或需要主动治疗的恶性肿瘤是已知的。除了基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌的原位接受根治性治疗。
有主动感染需要全身治疗。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBI201910 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ying Yuan，医学博士，Zhejiang University医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 智格大学医学院第二会分支机构医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
