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锥束CT引导的电磁导航支气管镜检查（CBCTENB）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺肺肺肿块病变 | 步骤：具有EMBO指南的锥形束CT，可创建3D覆盖和CT增强荧光镜检查，以指导电磁导航支气管镜检查，而不是使用C-ARM的标准Flurososcic Guidance |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 180名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与标准的外周和中央肺部病变的荧光透镜指南相比，将电磁导航支气管镜的诊断产率与实时锥体计算机断层扫描相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月19日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 标准的透视指导EMN 患者正在使用Medtronic Super D版本7 EMN系统，外围支撑超声超声和标准荧光镜检查使用Medtronic Super D版本进行电磁导航支气管镜检查。 | |
| 锥束CT引导EMN 患者正在使用Medtronic Super D版本7 EMN系统，外围支撑超声检查和锥形束CT指南进行电磁导航支气管镜检查，并使用Philips Azurion 7 C20 Flexmove带有EMBO指南和覆盖软件，以创建大麻醉下的CT增强荧光镜检查。 | 步骤：具有EMBO指南的锥形束CT，可创建3D覆盖和CT增强荧光镜检查，以指导电磁导航支气管镜检查，而不是使用C-ARM的标准Flurososcic Guidance 干预措施不是使用C臂的标准荧光镜检查，而是将进行电磁导航引导性支气管镜检查，同时将锥束CT与EMBO指南一起创建3D覆盖层和CT增强荧光镜检查。 |
- 对恶性肿瘤的敏感性[时间范围：1年跟进。预赛结果将在3个月时进行审查]精确诊断为活检的恶性病变的百分比
- 诊断产量[时间范围：1年跟进。预赛结果将在3个月时进行审查]正确的基础诊断百分比
- 程序并发症[时间范围：1年跟进。预赛结果将在3个月时进行审查]气胸或出血
- 程序时间[时间范围：1年跟进。预赛结果将在3个月时进行审查]术中时间
- 辐射暴露[时间范围：1年跟进。预赛结果将在3个月时进行审查]锥束CT病例的辐射剂量记录，但对于C臂病例没有记录。将比较干预臂中的辐射暴露与文献中报告的平均辐射暴露。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 肺结节的患者
- 肺肿块的患者
- 接受电磁导航支气管镜检查进行活检的患者。
排除标准：
- 患者不到18岁
- 无法完成电磁导航支气管镜检查程序的患者。
| 美国，印第安纳州 | |
| 哥伦布地区健康 | |
| 哥伦布，印第安纳州，美国，47201 | |
| 首席研究员： | Deepankar Sharma，医学博士 | 哥伦布地区健康 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 锥束CT引导电磁通航支气管镜检查 | ||||
| 官方头衔 | 与标准的外周和中央肺部病变的荧光透镜指南相比，将电磁导航支气管镜的诊断产率与实时锥体计算机断层扫描相比 | ||||
| 简要摘要 | 电磁导航支气管镜检查（ENB）用于通过支气管内和经支气管方法进入外围和中央实质肺部病变。传统上，ENB是在荧光镜指导下使用C-ARM完成的，但是随着锥形束CT和3D重建技术的开发，荧光镜可以增强到更高的分辨率，并且还可以提供实时3D增强病变。它还使用户能够获得胸部的CT，以确认病变的实时位置以及支气管镜活检导管和仪器。人们认为这可以提高肺结核和肿块的ENB指导活检的产量和敏感性，但在一项前瞻性试验中尚未证明。在我的研究中，我想检查锥束CT的影响，其3D重建对肺部病变电磁导航支气管镜活检的诊断产量和灵敏度。 | ||||
| 详细说明 | 电磁导航支气管镜检查已使用十多年，用于通过支气管镜检查外周和中央实质性肺部病变。传统上，使用C-ARM的标准荧光检查用于确认位置并根据实时指导指导活检仪器。凭借可用的锥束CT，可以在术中获得更高质量和分辨率的荧光镜图像。它还使支气管镜家能够获得术中CT图像，并确认病变和支气管镜活检导管或活检仪器的确切位置。 在我的机构中，已经使用Medtronic Super-Dimension版本7电磁导航支气管镜系统进行了需要ENB的肺结节/肿块。所有程序均在使用常规C臂的Fluloscopic指导下完成。使用外围支配超声（EBUS）确认所有病变。一旦达到适当的位置，使用FNA（18G或21G），单针或三重针刷，经支气管钳和支气管肺泡灌洗就可以进行活检。 现场有病理学家，以供所有病例审查幻灯片并有助于诊断。所有病例均通过气管内管下的全身麻醉下进行。 此外，自2017年8月以来，所有ENB程序都是由一名介入肺科医生进行的。 对于介入臂，所有方面都将保持不变，除非案例是在混合动力或内窥镜检查中进行的。所有患者均完全瘫痪。同样，使用了带有Ebsoguide，3D节段和覆盖工具的Philips Azurion 7 C20 Flexmove系统，而不是提供2D荧光镜指导的标准C臂。这使支气管镜可以获得胸部的CT扫描，并分割了感兴趣的病变，并在所有3个维度中实时荧光镜检查上的病变的3-D图像重叠。 在ENB程序中，至少要获得1个完整的XPERT CT，主要是在完成气道注册和ENB引导方法的病变后。一旦使用ENB指南将扩展的工作渠道和可定点指南推进了病变，将锁定导管并将范围固定在适当的位置。将患者保持在灵感呼吸中，并使用锥形束CT获得XPERT CT，该CT显示了胸部周围区域中的病变和周围的肺，胸部和纵隔结构。 然后，它用于分析病变的位置和扩展工作通道的病变，可定位指南和与病变有关的活检仪器。然后对病变进行分割，并使用Ebsoguide+覆盖特征用于在所有三个轴上在实时荧光镜面图像上投射3D视图。这还使支气管镜医生可以在保持3D重叠的同时以各个角度获得前后，侧面和倾斜的视图。 如果需要，可以在术中获得其他CT扫描，以适当地指导活检导管针对病变。由于锥形束CT的真实性质，它更有能力就病变和活检仪器的位置提供准确的指导。因此，在任何差异的情况下，锥形束CT提供的信息被认为更可靠，并且具有更高的置信度。 对照组和介入的臂之间涉及的其余步骤在包括外科医生，支气管镜的类型，电磁导航系统的类型，使用外周内托体超声检查以及现场病理学家的可用性之间相似。所使用的活检仪器也相同，包括用于FNA，单针或三重针刷和经支流式镊子的经支气管针。还通过扩展的工作通道在末端获得了支气管肺泡灌洗。 所有使用ENB对周围/中央肺部病变进行活检的患者也接受了EBUS考试中似乎大于5 mm的任何淋巴结的凸EBU引导的纵隔监测和EBUS-TBFNA。 我的研究旨在研究使用锥束CT进行分割，3-D覆盖和CT增强荧光镜检查对电磁导航支气管镜的灵敏度和诊断产量的诊断，以诊断外周和中央肺部病变，包括无法直接是可能直接仅使用白光支气管镜访问。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 进行电磁导航支气管镜检查进行活检的肺结节，肿块或病变的患者。大多数患者是吸烟者。发现某些患者偶然地患有肺结核，肿块或病变，或在低剂量CT上进行肺癌筛查。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 步骤：具有EMBO指南的锥形束CT，可创建3D覆盖和CT增强荧光镜检查，以指导电磁导航支气管镜检查，而不是使用C-ARM的标准Flurososcic Guidance 干预措施不是使用C臂的标准荧光镜检查，而是将进行电磁导航引导性支气管镜检查，同时将锥束CT与EMBO指南一起创建3D覆盖层和CT增强荧光镜检查。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 180 | ||||
| 原始估计注册 | 125 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04194333 | ||||
| 其他研究ID编号 | 001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Deepankar Sharma，哥伦布地区健康 | ||||
| 研究赞助商 | 哥伦布地区健康 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 哥伦布地区健康 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
