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出境医 / 临床实验 / 地塞米松与纳尔布丁作为臂丛块中的佐剂

地塞米松与纳尔布丁作为臂丛块中的佐剂

研究描述
简要摘要：
臂丛块是上肢的区域麻醉的一种非常可靠的方法。它通过产生完整的肌肉松弛和稳定的术中血液动力学来实现理想的工作条件。但是，仅局部麻醉剂的术后镇痛持续时间较短。因此，已将各种佐剂添加到局部麻醉剂中，以实现快速，密集和延长的块。这项研究评估并比较了地塞米松或纳尔比丁作为辅助因素对上肢手术中颈部臂丛神经块中局部麻醉药的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块不适用

详细说明：
可以在一般或区域麻醉下进行上限的手术。但是，区域麻醉具有长期疼痛缓解的优势，并避免了气道仪器。桥梁丛块是一种非常可靠的区域麻醉方法。它通过产生完整的肌肉松弛和稳定的术中血液动力学来实现理想的工作条件。但是，仅局部麻醉剂的术后镇痛持续时间较短。因此，已将各种佐剂添加到局部麻醉剂中，以实现快速，密集和延长的块。这项研究评估并比较了使用8毫克地塞米松或10 mg纳尔布丁作为局部麻醉药混合物的佐剂（Lidocaine 2％ + Bupivacaine 0.5％1：1混合物）在超声引导的肩上suspraclavicular suparavicular suparachial Placeial Plexus Block中的效果肩膀。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 45名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： Nalbuphine与地塞米松作为Lidocaine / Bupivacaine混合物的佐剂在超声引导的上锁骨上臂神经丛中用于上肢手术
实际学习开始日期 ： 2019年12月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年5月5日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：第一组“安慰剂”
超声（美国）引导性锁骨上臂丛块将对准备接受上肢手术的患者进行：30 ml局部麻醉剂（Lidocaine 2％ + 2％ + 2％ + 2％ + 2％ +布比卡因0.5％1：1混合物） + 2 ml 0.9％正常盐水。
步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
在超声（US）指导性上锁骨上胸肌plexus plexus块中，使用8毫克地塞米松或10 mg Nalbuphine作为（Lidocaine 2％ + Bupivacaine 0.5％1：1混合物）作为佐剂作为佐剂（Lidocaine 2％ + Bupivacaine）

主动比较器：第二组“纳尔布丁”
超声（美国）引导性锁骨上臂丛块将对准备接受上肢手术的患者进行：30 ml局部麻醉剂（Lidocaine 2％ + 2％ + 2％ + 2％ + 2％ +布比卡因0.5％1：1混合物） + 10 mg纳尔比丁盐酸盐（用0.9％的正常盐水完成至2 mL）。
步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
在超声（US）指导性上锁骨上胸肌plexus plexus块中，使用8毫克地塞米松或10 mg Nalbuphine作为（Lidocaine 2％ + Bupivacaine 0.5％1：1混合物）作为佐剂作为佐剂（Lidocaine 2％ + Bupivacaine）

主动比较器：第三组“地塞米松”
超声（美国）引导性锁骨上臂丛块将对准备接受上肢手术的患者进行：30 ml局部麻醉剂（Lidocaine 2％ + 2％ + 2％ + 2％ + 2％ +布比卡因0.5％1：1混合物） + 2 ml地塞米松0.4％（8 mg）。
步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
在超声（US）指导性上锁骨上胸肌plexus plexus块中，使用8毫克地塞米松或10 mg Nalbuphine作为（Lidocaine 2％ + Bupivacaine 0.5％1：1混合物）作为佐剂作为佐剂（Lidocaine 2％ + Bupivacaine）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 术后镇痛的持续时间[时间范围：手术后24小时]
    感觉阻滞发作到手术部位的术后疼痛的第一个报告之间的时间，该报告具有VAS“视觉模拟得分”≥4的VAS。


次要结果度量 ：
  1. 手术后疼痛评分“视觉模拟评分” [时间范围：手术后24小时]
    以0-10的比例，将要求患者量化术后疼痛为以下：0：无疼痛10：最大/最坏的可想象的疼痛。视觉模拟量表评估将每5分钟进行每30分钟，然后每小时进行每小时8个小时，然后每4小时进行一次，直到患者抱怨疼痛等效于VAS评分为4。当VAS得分达到4时，将施用200μg/小时。

  2. 阿片类药物总消费量[时间范围：手术后24小时]
    芬太尼在最初的24小时内总剂量作为救援镇痛药


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 21年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患者接受。
  • 美国麻醉师学会（ASA）I和（ASA）II。
  • 年龄21-60岁。
  • 性别。
  • BMI <30。
  • 接受患者的心理状态。
  • 单侧上肢手术在肩膀水平以下。

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 周围神经病。
  • 病理凝血病。
  • 注射部位感染。
  • 活跃药物滥用的历史。
  • 未经治疗的气胸。
  • 干扰有意识的水平。
  • 对局部麻醉药或纳尔布丁或地塞米松过敏。
  • 计划在同一手术期间接受全身麻醉。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
Zagazig大学医学院
Zagazig，Al-Sharkia，埃及，055
赞助商和合作者
Zagazig大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：穆罕默德·埃尔萨德（Mohamed Elsayed），MSC埃及Zagazig大学医学院
学习主席：艾哈迈德·穆罕默德·萨拉马（Ahmed Mohamed Salama），医学博士埃及Zagazig大学医学院
学习主席： Ayman Abd-El Salam Hassan，医学博士埃及Zagazig大学医学院
研究主任： Fatma Mahmoud Ahmed，医学博士埃及Zagazig大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2020年7月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
实际的初级完成日期2020年5月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月8日）		术后镇痛的持续时间[时间范围：手术后24小时]
感觉阻滞发作到手术部位的术后疼痛的第一个报告之间的时间，该报告具有VAS“视觉模拟得分”≥4的VAS。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月8日）
  • 手术后疼痛评分“视觉模拟评分” [时间范围：手术后24小时]
    以0-10的比例，将要求患者量化术后疼痛为以下：0：无疼痛10：最大/最坏的可想象的疼痛。视觉模拟量表评估将每5分钟进行每30分钟，然后每小时进行每小时8个小时，然后每4小时进行一次，直到患者抱怨疼痛等效于VAS评分为4。当VAS得分达到4时，将施用200μg/小时。
  • 阿片类药物总消费量[时间范围：手术后24小时]
    芬太尼在最初的24小时内总剂量作为救援镇痛药
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE地塞米松与纳尔布丁作为臂丛块中的佐剂
官方标题ICMJE Nalbuphine与地塞米松作为Lidocaine / Bupivacaine混合物的佐剂在超声引导的上锁骨上臂神经丛中用于上肢手术
简要摘要臂丛块是上肢的区域麻醉的一种非常可靠的方法。它通过产生完整的肌肉松弛和稳定的术中血液动力学来实现理想的工作条件。但是，仅局部麻醉剂的术后镇痛持续时间较短。因此，已将各种佐剂添加到局部麻醉剂中，以实现快速，密集和延长的块。这项研究评估并比较了地塞米松或纳尔比丁作为辅助因素对上肢手术中颈部臂丛神经块中局部麻醉药的疗效。
详细说明可以在一般或区域麻醉下进行上限的手术。但是，区域麻醉具有长期疼痛缓解的优势，并避免了气道仪器。桥梁丛块是一种非常可靠的区域麻醉方法。它通过产生完整的肌肉松弛和稳定的术中血液动力学来实现理想的工作条件。但是，仅局部麻醉剂的术后镇痛持续时间较短。因此，已将各种佐剂添加到局部麻醉剂中，以实现快速，密集和延长的块。这项研究评估并比较了使用8毫克地塞米松或10 mg纳尔布丁作为局部麻醉药混合物的佐剂（Lidocaine 2％ + Bupivacaine 0.5％1：1混合物）在超声引导的肩上suspraclavicular suparavicular suparachial Placeial Plexus Block中的效果肩膀。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE麻醉
干预ICMJE步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
在超声（US）指导性上锁骨上胸肌plexus plexus块中，使用8毫克地塞米松或10 mg Nalbuphine作为（Lidocaine 2％ + Bupivacaine 0.5％1：1混合物）作为佐剂作为佐剂（Lidocaine 2％ + Bupivacaine）
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：第一组“安慰剂”
    超声（美国）引导性锁骨上臂丛块将对准备接受上肢手术的患者进行：30 ml局部麻醉剂（Lidocaine 2％ + 2％ + 2％ + 2％ + 2％ +布比卡因0.5％1：1混合物） + 2 ml 0.9％正常盐水。
    干预：步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
  • 主动比较器：第二组“纳尔布丁”
    超声（美国）引导性锁骨上臂丛块将对准备接受上肢手术的患者进行：30 ml局部麻醉剂（Lidocaine 2％ + 2％ + 2％ + 2％ + 2％ +布比卡因0.5％1：1混合物） + 10 mg纳尔比丁盐酸盐（用0.9％的正常盐水完成至2 mL）。
    干预：步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
  • 主动比较器：第三组“地塞米松”
    超声（美国）引导性锁骨上臂丛块将对准备接受上肢手术的患者进行：30 ml局部麻醉剂（Lidocaine 2％ + 2％ + 2％ + 2％ + 2％ +布比卡因0.5％1：1混合物） + 2 ml地塞米松0.4％（8 mg）。
    干预：步骤：超声（美国）指导性锁骨上臂丛块
出版物 *
  • Abdallah FW，Johnson J，Chan V，Murgatroyd H，Ghafari M，Ami N，Jin R，BrullR。盲人，安慰剂对照试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Mar-Apr; 40（2）：125-32。 doi：10.1097/aap.00000000000210。勘误：reg anesth Pain Med。 2015年7月； 40（4）：398。
  • Das A，Roybasunia S，Mukherjee A，Biswas H，Biswas R，Mitra T，Chattopadhyay S，Mandal SK。卧床上肢手术中的周围纳尔布丁：在上lave骨上有和没有纳尔布氨酸的左骨臂辅助术的左骨臂丛中的左骨杆菌的作用比较 - 一项前瞻性，双眼，随机对照研究。 Anesth论文res。 2017年1月五月； 11（1）：40-46。 doi：10.4103/0259-1162.200225。
  • Perlas A，Lobo G，Lo N，Brull R，Chan VW，Karkhanis R.超声引导的上锁骨块：连续510例的结果。 reg anesth Pain Med。 2009 Mar-Apr; 34（2）：171-6。 doi：10.1097/aap.0b013e31819a3f81。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月8日）		 45
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月15日
实际的初级完成日期2020年5月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患者接受。
  • 美国麻醉师学会（ASA）I和（ASA）II。
  • 年龄21-60岁。
  • 性别。
  • BMI <30。
  • 接受患者的心理状态。
  • 单侧上肢手术在肩膀水平以下。

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 周围神经病。
  • 病理凝血病。
  • 注射部位感染。
  • 活跃药物滥用的历史。
  • 未经治疗的气胸。
  • 干扰有意识的水平。
  • 对局部麻醉药或纳尔布丁或地塞米松过敏。
  • 计划在同一手术期间接受全身麻醉。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04194320
其他研究ID编号ICMJE臂丛块
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Zagazig大学Mohamed Gaber Mohamed El-Sayed
研究赞助商ICMJE Zagazig大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：穆罕默德·埃尔萨德（Mohamed Elsayed），MSC埃及Zagazig大学医学院
学习主席：艾哈迈德·穆罕默德·萨拉马（Ahmed Mohamed Salama），医学博士埃及Zagazig大学医学院
学习主席： Ayman Abd-El Salam Hassan，医学博士埃及Zagazig大学医学院
研究主任： Fatma Mahmoud Ahmed，医学博士埃及Zagazig大学医学院
PRS帐户Zagazig大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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