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出境医 / 临床实验 / 早期复发性鼻咽癌：手术的作用与IMRT
早期复发性鼻咽癌：手术的作用与IMRT
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心RCT，用于比较3年总生存率（OS）率，无进展生存率（PFS），局部无进展生存率（LPFS），区域进展无生存（RPF），远处转移的无转移生存率（DMFS）和内窥镜内窥镜手术与IMRT的毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性鼻咽癌 | 程序：鼻腔内窥镜手术辐射：放射治疗（IMRT） | 阶段3 |
详细说明：
鼻咽癌一级放射疗法后，局部和区域复发是失败的常见原因。放射疗法和手术是复发性NPC的首选治疗方法。这项研究旨在将手术的总生存率（OS）与IMRT进行比较。根据N分期（N0 vs non-N0），将使用分层的随机方法将患者随机分为两个治疗组。 RNPC患者将被招募并以1：1的比例随机分为两组。主要结果将是3年总生存期（OS），次要结果指标将是PFS，LPF，RPFS，DMFS和毒性。在基线和随机后3年期间，评估将进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 286名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于比较鼻鼻手术和放射治疗（IMRT）的多中心随机对照试验（IMRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鼻腔内窥镜手术组 143组的参与者将接受内窥镜手术 | 程序：鼻腔内窥镜手术 143例患者将接受鼻腔内窥镜手术 |
| 主动比较器：放射治疗组 第2组的143名参与者将接受放射治疗（IMRT） | 辐射：辐射疗法（IMRT） 143例患者将接受放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年的总生存率（OS）率[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，直到研究完成，最多3年。这是给出的生存3年的患者比例
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机分组的日期到首先记录的进展或死亡日期，任何原因的死亡日期，以研究完成为准，直到3年。这是给出的从随机分组到第一次记录任何原因的疾病进展或死亡的时间。
- 无局部进展生存期（LPFS）[时间范围：从随机到局部失败或任何原因的死亡日期，通过研究完成，最多3年。这是给出的从随机到本地失败或死亡的时间
- 区域进展的自由生存（RPF）[时间范围：从随机到区域失败或任何原因的死亡日期，通过研究完成，最多3年。这是给出的从随机到区域失败或死亡
- 远处转移生存（DMFS）[时间范围：从随机到遥远的转移或任何原因的死亡日期，通过研究完成，长达3年。这是给出的从随机到遥远的转移或死亡
- 毒性[时间范围：从随机日期到随机分组后的3年，到完成完成3年。这是给出的使用CTCAE版本5.0评估
其他结果措施：
- 生活质量（QOL）：EORTC QLQ -H＆N35问题[时间范围：从随机日期到随机日期到随机分组后的3年，通过研究完成，最多3年。这是给出的使用欧洲组织进行癌症生活质量的研究和治疗问题（EORTC QLQ） - H＆n35，所有量表和单项测量的分数范围从0到100。高水平的症状或问题。
- 生活质量（QOL）：EORTC QLQ -C30问题[时间范围：从随机日期到随机日期到随机分组后的3年，通过研究完成，最多3年。这是给出的利用欧洲组织的癌症生活质量研究和治疗问题问题的研究和治疗。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过病理或成像研究诊断出复发性鼻咽癌；
- 根据AJCC第8版，T1或T2阶段；
- 年龄18至70岁；
- 没有转移；
- 先前接受了1疗程的放射治疗；
- 在1年内没有放疗，没有局部治疗复发性疾病；
- 可以切除手术和IMRT；
- 如果呈现区域复发，则可以通过局部治疗治疗区域病变。
- ECOG得分0或1;
- 足够的器官功能；
- 可接受的避孕方法。
排除标准：
- 拒绝签署信息同意；
- 辐射脑病或瘦脑疾病（LMD）；
- 放射性颗粒种植的历史；
- 有不受控制的间交流疾病，会干扰接受治疗的能力；
- 先前的恶性肿瘤（不包括经过足够治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌）；
- 与手术的任何矛盾；
- 具有任何共存状况，将排除完全遵守研究的状态；
- 存在重要的神经或精神病，包括痴呆和癫痫发作；
- 不受控制的传染病；
- 怀孕或泌乳的女性患者。
- 没有个人自由或独立的民事能力。
- 患有严重的自身免疫性疾病。
- 其他介入临床试验的参与者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：小曲，医学博士 | +86 15821388769 | jxfxsxl@163.com | |
| 联系人：Zhihui Pang | +86 18818211894 | pangzhihui1229@126.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | |
| 富州，富士，中国 | |
| 联系人：医学博士Desheng Wang | |
| 联系人：医学博士Haichun Lai | |
| 首席调查员：Desheng Wang | |
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | |
| 北，中国江西 | |
| 联系人：Jing Ye，医学博士 | |
| 首席调查员：吉ye | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：医学博士Lin Kong | |
| 联系人：Jiyi Hu，医学博士 | |
| 首席研究员：林基 | |
赞助商和合作者
福丹大学眼与ENT医院
中国医学科学院
上海市科学技术委员会
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hongmeng Yu | 福丹大学眼与ENT医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年的总生存率（OS）率[时间范围：从随机日期到任何原因的死亡日期，直到研究完成，最多3年。这是给出的 生存3年的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 2年无进展生存率（PFS）率[时间范围：从随机日期到首次记录的进展日期或死亡日期。这是给出的 生存2年并且没有记录疾病进展的患者比例。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期复发性鼻咽癌：手术的作用与IMRT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于比较鼻鼻手术和放射治疗（IMRT）的多中心随机对照试验（IMRT） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心RCT，用于比较3年总生存率（OS）率，无进展生存率（PFS），局部无进展生存率（LPFS），区域进展无生存（RPF），远处转移的无转移生存率（DMFS）和内窥镜内窥镜手术与IMRT的毒性。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻咽癌一级放射疗法后，局部和区域复发是失败的常见原因。放射疗法和手术是复发性NPC的首选治疗方法。这项研究旨在将手术的总生存率（OS）与IMRT进行比较。根据N分期（N0 vs non-N0），将使用分层的随机方法将患者随机分为两个治疗组。 RNPC患者将被招募并以1：1的比例随机分为两组。主要结果将是3年总生存期（OS），次要结果指标将是PFS，LPF，RPFS，DMFS和毒性。在基线和随机后3年期间，评估将进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 复发性鼻咽癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 286 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 早期RNPC-RCT-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学眼与ENT医院的Hongmeng Yu | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学眼与ENT医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
