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出境医 / 临床实验 / 单侧脑病变后婴儿的动作观察训练的可行性[AOT]
单侧脑病变后婴儿的动作观察训练的可行性[AOT]
研究描述
简要摘要：
该研究检查了围产期单侧脑病变的婴儿是否可以在9-12个月的时间进行“动作观察训练” [AOT]。 AOT是对学习新运动技能的运动和行动的有针对性和集中的观察。在中风后偏瘫的成年人和偏瘫的大儿童中，AOT可以改善受影响的手/手臂的功能。早期单侧脑损伤的婴儿患偏瘫的风险增加，因此上肢功能受损。关于治疗方案在幼儿期促进手臂和手动技能及其有效性鲜为人知。特别是，缺乏知识，是否也可以在婴儿中使用AOT。众所周知，即使在婴儿时期，大脑活动也可以在观察运动时进行衡量，并且婴儿学到了很多有关观察和模仿的知识。
有关手动技能测量的知识也降低了。到目前为止，已经使用测试来观察和评估婴儿在演奏时如何使用双手（例如迷你辅助手工评估）。这项研究的目的是研究是否还可以在婴儿中使用运动传感器的测量。
在前研究前的研究中，将检查大约5至10个幼儿。在四个星期内，父母应在家里给孩子20分钟的AOT。为此目的，将完成疗法日记。在六个星期内，父母每周两天将使用运动传感器作为婴儿的上肢。最后，有关AOT和运动传感器的三个问卷将由父母完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 围产期脑损伤 | 其他：动作观察培训[AOT] | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 动作观察训练[AOT]在单侧脑病变后改善婴儿的上肢功能 - 可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：动作观察疗法[AOT] | 其他：动作观察培训[AOT] 指示父母每天大约20分钟，以一种嬉戏且适合年龄的方式展示他们的孩子重复的手臂，手和手指动作，分为几个短序列。 AOT将由父母在家中进行四个星期，并在必要时进行其他护理人员。父母收到的说明包含有关AOT在改善上肢的功能，有关位置的信息，促进动机，关注和兴趣以及促进日常生活中运动观察的技巧的背景信息。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过干预日记测量的婴儿的可行性和对动作观察训练的可行性[时间范围：干预期间的四个星期]为了评估父母填写日记的依从性。除了每天几分钟的训练时间外，还应记录训练序列的数量，所涉及的人员，AOT的内容以及儿童的注意力，动机和模仿行为。要求父母对形式的进一步评论，这可能有助于更好地理解。
次要结果度量 ：
- 行动观察培训问卷第一部分可行性[时间范围：后测，预计平均为10分钟]父母填写了有关AOT的可行性，最低分数为0，最高分数为19（更高的分数意味着更好的可行性）。
- 动作观察培训问卷第二部分接受[时间范围：后测，预计平均为10分钟]父母填写了有关他们接受AOT的问卷，最低分数为0，最高分数为24（更高的分数意味着更好的可行性）。
- 婴儿的手评估[HAI] [时间范围：预测试和后测，预计平均为15分钟]HAI是对上肢功能的描述性和评估评估，可与3至12个月的婴儿一起使用，并有单侧脑瘫的风险。 HAI测量双手的使用，并量化可能的不对称性。适合年龄的游戏情况记录在视频中。分数范围从0到100 hai-unit（得分越高，手函数越好）。
- 迷你助手评估[mini-aha] [时间范围：预测试和后测，预计平均为15分钟]Mini-Aha测量并描述了8至18个月时单侧脑瘫的有效婴儿在双人游戏中使用受影响的手。视频记录了半结构化的适合年龄的游戏情况。分数范围从0到100个Mini-Aha-units（得分越高，手函数越好）。
- 加速度计[时间范围：婴儿在研究持续时间为六周的每周两天穿加速度计]为了测量研究期间的手臂运动数量，父母为婴儿的每个手臂戴上运动传感器。
- 问卷加速度计[时间范围：后测，预计平均为5分钟]为了评估婴儿加速度计的可行性，父母填写了有关他们的经历的问卷。分数范围从0到40（得分越高，结果越好）。
- 系统可用性量表[SUS] [时间范围：后测，预计平均为5分钟]为了评估加速度计的可用性，父母对SUS填写了有关其系统经验的问题。秤的范围从0到100（分数越高，可用性越好）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 9个月至12个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 9-12个月的早期和期限出生的婴儿
- 由于脑出血或中风引起的围产期单侧脑损伤
- 知情同意父母或法律代表研究参与
排除标准：
- 视力受损的婴儿
- 除了幼儿脑损伤以外的其他诊断会影响上肢功能（例如plexus palsy）
- 参加其他上肢干预研究的婴儿
- 父母不了解研究和由于外语技能而引起的干预
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miriam von Gunten，MSC-Cand。 | 0041316329044 | miriam.vongunten@insel.ch |
位置
| 瑞士 | |
| Kinderklinik Inselspital Bern | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士 | |
| 联系人：Miriam Von Gunten 0316329044 Miriam.vongunten@insel.ch | |
赞助商和合作者
大学医院Inselspital，伯恩
调查人员
| 首席研究员： | Sebastian Grunt，PD Med博士。 | 大学医院Inselspital，伯恩 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过干预日记测量的婴儿的可行性和对动作观察训练的可行性[时间范围：干预期间的四个星期] 为了评估父母填写日记的依从性。除了每天几分钟的训练时间外，还应记录训练序列的数量，所涉及的人员，AOT的内容以及儿童的注意力，动机和模仿行为。要求父母对形式的进一步评论，这可能有助于更好地理解。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过干预日记测量的婴儿的可行性和对AOT的可行性[时间范围：干预期间的四个星期] 为了评估父母填写日记的依从性。除了训练持续时间外，还应记录训练序列的数量，所涉及的人员，AOT的内容以及儿童的注意力，动机和模仿行为。要求父母对形式的进一步评论，这可能有助于更好地理解。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单侧脑病变后婴儿的动作观察训练的可行性[AOT] | ||||
| 官方标题ICMJE | 动作观察训练[AOT]在单侧脑病变后改善婴儿的上肢功能 - 可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究检查了围产期单侧脑病变的婴儿是否可以在9-12个月的时间进行“动作观察训练” [AOT]。 AOT是对学习新运动技能的运动和行动的有针对性和集中的观察。在中风后偏瘫的成年人和偏瘫的大儿童中，AOT可以改善受影响的手/手臂的功能。早期单侧脑损伤的婴儿患偏瘫的风险增加，因此上肢功能受损。关于治疗方案在幼儿期促进手臂和手动技能及其有效性鲜为人知。特别是，缺乏知识，是否也可以在婴儿中使用AOT。众所周知，即使在婴儿时期，大脑活动也可以在观察运动时进行衡量，并且婴儿学到了很多有关观察和模仿的知识。 有关手动技能测量的知识也降低了。到目前为止，已经使用测试来观察和评估婴儿在演奏时如何使用双手（例如迷你辅助手工评估）。这项研究的目的是研究是否还可以在婴儿中使用运动传感器的测量。 在前研究前的研究中，将检查大约5至10个幼儿。在四个星期内，父母应在家里给孩子20分钟的AOT。为此目的，将完成疗法日记。在六个星期内，父母每周两天将使用运动传感器作为婴儿的上肢。最后，有关AOT和运动传感器的三个问卷将由父母完成。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 围产期脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：动作观察培训[AOT] 指示父母每天大约20分钟，以一种嬉戏且适合年龄的方式展示他们的孩子重复的手臂，手和手指动作，分为几个短序列。 AOT将由父母在家中进行四个星期，并在必要时进行其他护理人员。父母收到的说明包含有关AOT在改善上肢的功能，有关位置的信息，促进动机，关注和兴趣以及促进日常生活中运动观察的技巧的背景信息。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：动作观察疗法[AOT] 干预：其他：行动观察培训[AOT] | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 9个月至12个月（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194281 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-02028 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
