免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 胰腺癌和碳离子放疗（PACK）
胰腺癌和碳离子放疗（PACK）
研究描述
简要摘要：
用碳离子辐射不可及其胰腺癌（C12）。预计该疗法将比在不可抗衡的胰腺癌的情况下使用当前应用的光子照射的黄金标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 辐射：碳离子 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰腺癌和碳离子放疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：介入臂 碳离子辐射12 x 4 Gy（RBE）2周内 | 辐射：碳离子 12 x 4 Gy（RBE） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：辐射后12个月]总体生存
次要结果度量 ：
- 毒性结果[时间范围：辐射后48个月]3/4级NCI-CTC-AE毒性的发病率
- 生存[时间范围：辐射后12个月]无进展生存
- 血液参数Ca 19-9 [时间范围：辐射后48个月]CA 19-9的变化
- 血液参数CEA [时间范围：辐射后48个月]CEA水平变化
- 生活质量（QLQ）EORTC QLQ C30 [时间范围：辐射后48个月]更改EORTC QLQ C30上的分数
- 生活质量EORTC QLQ PAN26 [时间范围：辐射后48个月]更改得分EORTC QLQ PAN26
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的，无法手术的原发性或局部复发性胰腺癌
- 书面知情同意书（必须在入学前入学）
- Karnofsky的性能得分> 60或ECOG-STATUS 0/1（至少：患者应该能够照顾自己，尽管日常生活或工作是不可能的）
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 基线成像中的肿瘤边缘和上胃肠道之间没有明显的差异
- 广泛的淋巴转移
- 受试者的残疾了解临床试验的性格和个人后果
- 远处转移
- 上腹部的先前放疗
- 活性医疗植入物（例如起搏器，除颤器），与命中时的放射疗法相矛盾
- 分别参加另一项临床研究或竞争试验的观察期
联系人和位置
联系人
| 联系人：克劳斯·赫尔法斯（Klaus Herfarth），教授 | 06221 56 EXT 38260 | klaus.herfarth@med.uni-heidelberg.de | |
| 联系人：Jakob Liermann，医学博士 | 06221 56 EXT 8201 | jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de |
位置
| 德国 | |
| 大学霍普西尔海德堡大学 | 招募 |
| 德国海德堡，69120 | |
| 联系人：Klaus Herfarth，医学博士博士 | |
| 联系人：Jakob Liermann，医学博士博士+49 6221 56 EXT 34699 JAKOB.LIERMANN@MED.UNI-HEIDELBERG.DE | |
赞助商和合作者
海德堡大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存[时间范围：辐射后12个月] 总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌和碳离子放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胰腺癌和碳离子放疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 用碳离子辐射不可及其胰腺癌（C12）。预计该疗法将比在不可抗衡的胰腺癌的情况下使用当前应用的光子照射的黄金标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：碳离子 12 x 4 Gy（RBE） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：介入臂 碳离子辐射12 x 4 Gy（RBE）2周内 干预：辐射：碳离子 | ||||||||
| 出版物 * | Liermann J，Naumann P，Hommertgen A，Pohl M，Kieser M，Debus J，Herfarth K.碳离子放射疗法是非量化胰腺癌的确定治疗方法：前瞻性II期包装研究方案。 BMC癌。 2020年10月1日; 20（1）：947。 doi：10.1186/s12885-020-07434-8。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月3日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Radonk-Pack-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Heidelberg大学医院Juergen Debus | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 海德堡大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
