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中风幸存者中强生后护理综合征的康复中的细胞黄蛋白
研究描述
简要摘要：
目标 - 评估Cytoflavin®的影响及其在接受缺血性中风的患者康复综合计划中的耐受性
| 病情或疾病 |
|---|
| 缺血性卒中后重症监护病房综合征 |
详细说明：
脑卒中（CS）仍然是现代社会的关键问题之一，是人口严重和持久残疾的主要原因。脑血管疾病造成的巨大社会和经济损害提出了改善医疗保健的问题的问题脑血流。许多基于信号传导（激素）和底物的辅助性作用方式以及琥珀酸和其他线粒体底物和副因素的辅助能量保护剂与全身药效特性相关的药物是为此在康复中起着重要作用而产生了重要的作用。被分配给重症监护病房的护理并发症，即所谓的强化后护理综合征（PICS），这是重症监护病房（ICU）疾病时期的一组体细胞，神经系统，社会和心理后果这给患者在脑研究所诊所（Yekaterinburg）中的日常活动带来了局限性，在PICS患者中，在身体和认知运动过程中，代谢状态监测的第一个结果。这些结果证明，对代谢状态的控制有望在考虑到CFL治疗脑循环急性损伤的有效性以及脑血管疾病的后果，一方面，并将其分类为代谢性疾病，并将其作为代谢性疾病的分类，这是有望提高运动耐受性的方法。另一方面，能量纠正剂在缺血性中风后对综合图片患者的神经康复计划中的cytoflavin®药物耐受性评估引起了重大兴趣。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在早期康复时使用胞霉素溶液在接受缺血性中风的强化后护理综合症患者中使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 第1组 接受Cytoflavin®药物I/V下降的患者，以10 ml溶液的剂量注射，每200 mL 0.9％0.9％氯化钠溶液除外，除了一组神经疗法活动外，还需要10天 |
| 第2组 接受标准神经康复活动的患者10天而没有开具cytoflavin®药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 达到90°重力梯度的中位时间[时间范围：10天]达到90°重力梯度的中位时间（几天）。
次要结果度量 ：
- 达到90°重力梯度的患者比例[时间范围：5和10天]第5天和第10天的康复活动的重力梯度达到90°的患者比例
- 在90°垂直化期间的氧气消耗的变化[时间范围：5和10天]在90°垂直化期间的氧气消耗变化
- 医学研究委员会（MRC）肌肉力量得分的变化[时间范围：5和10天]医学研究委员会的肌肉力量量表（MRC），其中0-四边形，60-正常值
- 巴特尔指数（BI）的变化[时间范围：5和10天的康复活动]Barthel索引（BI），当0-完全无法自助服务时，100-全部自助服务能力
- 修改后的Rankin量表（MRS）得分的变化[时间范围：5天和10天的康复活动]修改后的Rankin量表（MRS），当0-无残疾，5-严重残疾
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
观察计划的参与者将是男性和女性成年人，他们接受了缺血性中风NLT 12和NMT 28天，然后被诊断出图片的观察计划接纳。
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男人和女人；
- 接受缺血性中风的患者；
- 缺血性中风发展后28天NLT 12和NMT；
- 在重症监护室停留不少于72小时；
- 被诊断出的强化后护理综合征（图片）；
- 使用修改后的Rankin量表评估的功能状态为4-5；
- 纳入观察性非际交往程序后，重力梯度为20°至40°
排除标准：
- 营养状态；
- 缺血性中风发展后72小时以上的机械通气；
- 脑卒中的手术治疗（减压颅骨切除术；血栓萃取等）；
- 使用改良的Rankin量表评估的功能活动水平（在缺血性中风的发展之前）的功能活动水平为4或5；
- 在纳入观察性非际交往计划之前的24小时内，在CT扫描中增加神经系统缺陷或扩大的神经系统缺陷或扩大的迹象；
- 意识水平≤5根据格拉斯哥昏迷量表和/或≥1，根据里士满搅拌量表（RASS）；
- 包含时，行为疼痛量表（BPS）或视觉模拟量表评估评分超过0；
- 收缩期ABP <90和> 180毫米Hg;
- 舒张期ABP≥110毫米Hg;
- 平均ABP <60 mm Hg;
- Clinical and/or electrocardiographic signs of acute coronary syndrome (including de novo ST elevation or depression, negative T-waves amplitude formation and buildup, formation of pathological Q-wave, increase in the level of markers of myocardial injury - troponin T or I,肌酸磷酸激酶-MB，LDH-1），或诊断出在纳入观察计划前一个月内发生的急性心肌梗塞；
- 急性心律不齐；
- 心率（HR）<60或>每分钟100；
- 每分钟自发呼吸率（RR）<10或> 30；
- 动脉氧饱和度（SPO2）<90％；
- 静脉血清葡萄糖水平≤4mmol/L;
- 腋体温度≥38.5°C；
- 血细胞比容≤30％；
- 血红蛋白水平≤80g/l;
- 血清总蛋白≤55g/L;
- 积极的被动腿抬高测试（PRL测试）；
- 急性心力衰竭；
- 急性呼吸衰竭；
- 急性肾脏受伤；
- 急性肝细胞衰竭；
- 根据Vasilenko和Strazhesko的分类，慢性心力衰竭，比IIA大的阶段；
- 慢性呼吸衰竭，阶段大于我；
- 慢性肾脏疾病，使用Cockcroft-Gault公式<60 mL/min/1.73 m2，具有估计的肾小球过滤率；
- 完全血液计数，血液化学和常见尿液分析的结果上的临床显着偏差，但根据其他非纳入标准可以接受的差异；
- 任何位置的化脓性疾病；
- 拒绝患者进行垂直或运动课程；
- 在纳入观察性非际交往计划时，使用属于代谢药物的药物治疗类别的药物，以及在ONP过程中使用的计划；
- 在计划过程中，使用垂直和骑自行车运动以外的身体康复方法的计划。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrey Belkin | belkin@neuro-ural.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 脑研究所诊所 | 招募 |
| 埃卡特林堡（Ekaterinburg），俄罗斯联邦（Sverdlovsk | |
赞助商和合作者
多龙科学和技术制药公司
调查人员
| 首席研究员： | 安德烈·贝尔金（Andrey Belkin），教授 | Yekaterinburg的脑研究所诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2016年11月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 达到90°重力梯度的中位时间[时间范围：10天] 达到90°重力梯度的中位时间（几天）。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中风幸存者中强生后护理综合征的康复中的细胞黄蛋白 | ||||
| 官方头衔 | 在早期康复时使用胞霉素溶液在接受缺血性中风的强化后护理综合症患者中使用 | ||||
| 简要摘要 | 目标 - 评估Cytoflavin®的影响及其在接受缺血性中风的患者康复综合计划中的耐受性 | ||||
| 详细说明 | 脑卒中（CS）仍然是现代社会的关键问题之一，是人口严重和持久残疾的主要原因。脑血管疾病造成的巨大社会和经济损害提出了改善医疗保健的问题的问题脑血流。许多基于信号传导（激素）和底物的辅助性作用方式以及琥珀酸和其他线粒体底物和副因素的辅助能量保护剂与全身药效特性相关的药物是为此在康复中起着重要作用而产生了重要的作用。被分配给重症监护病房的护理并发症，即所谓的强化后护理综合征（PICS），这是重症监护病房（ICU）疾病时期的一组体细胞，神经系统，社会和心理后果这给患者在脑研究所诊所（Yekaterinburg）中的日常活动带来了局限性，在PICS患者中，在身体和认知运动过程中，代谢状态监测的第一个结果。这些结果证明，对代谢状态的控制有望在考虑到CFL治疗脑循环急性损伤的有效性以及脑血管疾病的后果，一方面，并将其分类为代谢性疾病，并将其作为代谢性疾病的分类，这是有望提高运动耐受性的方法。另一方面，能量纠正剂在缺血性中风后对综合图片患者的神经康复计划中的cytoflavin®药物耐受性评估引起了重大兴趣。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 观察计划的参与者将是男性和女性成年人，他们接受了缺血性中风NLT 12和NMT 28天，然后被诊断出图片的观察计划接纳。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04194229 | ||||
| 其他研究ID编号 | pr-c | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||
| 研究赞助商 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多龙科学和技术制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
