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贝伐单抗，卡铂和紫杉醇的研究或在没有化学疗法的非化学疗法患者中，有或没有阿特唑珠单抗的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗的功效和安全性，研究者选择紫杉醇或pemetrexed的选择，以及与安慰剂相比，与贝伐单抗相比，与安慰剂相比，与贝伐单抗相比，与贝伐单抗相比IV非Quamous非小细胞肺癌（NSCLC）。该研究将分为两个阶段：诱导阶段和维持阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：atezolizumab药物：安慰剂药物：贝伐单抗药物：紫杉醇药物：pemetrexed药物：卡托蛋白 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 306名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗，卡铂和紫杉醇的III期，随机，双盲研究，或在没有化学疗法的非化学疗法患者中，有或没有atezolizumab的pemetrexe，或者没有静脉注射的非小质量非s骨非s骨非小细胞肺癌（Impower151） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A 参与者将在每个21天周期的第1天通过静脉内注射（IV）注射（以此顺序）接受4个周期的静脉注射（IV），以接受4个周期的静脉内注射（IV），以接受4个周期的静脉注射（IV）。在维护阶段，参与者将通过atezolizumab，bevacizumab和pemetrexed（如果在感应阶段给出）治疗，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。 | 药物：atezolizumab 阿塔唑珠单抗将在每个21天周期的第1天固定剂量以1200毫克（Mg）的固定剂量通过IV输注，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。 其他名称：avastin 药物：紫杉醇 紫杉醇将通过IV输注以175 mg/m2的剂量进行给药。 药物：Pemetrexed Pemetrexed将通过IV输注以500 mg/m2的剂量给药。 药物：卡铂 卡铂将通过IV输注来施用，以实现6 mg/ml/min的初始靶AUC。 |
| 安慰剂比较器：治疗B 参与者将在每个21天周期的第1天通过静脉注射（IV）注射（以此顺序）接受安慰剂，贝伐单抗，紫杉醇或刺皮素（按此顺序）接受卡托蛋白（按此顺序），用于感应治疗中的4个周期。在维护阶段，参与者将接受安慰剂，贝伐单抗和Pemetrex（如果在诱导阶段给出）治疗，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。 | 药物：安慰剂 在每个21天周期的第1天固定剂量的1200毫克（MG），将通过IV输注以静脉输注给予安慰剂匹配，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。 药物：贝伐单抗 贝伐单抗将在每个21天周期的第1天通过IV输注以15 mg/kg的剂量来给药。 其他名称：avastin 药物：紫杉醇 紫杉醇将通过IV输注以175 mg/m2的剂量进行给药。 药物：Pemetrexed Pemetrexed将通过IV输注以500 mg/m2的剂量给药。 药物：卡铂 卡铂将通过IV输注来施用，以实现6 mg/ml/min的初始靶AUC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由研究者确定的目的（ITT）人群的目的[时间范围：随机分组，直到任何原因首次出现疾病进展或死亡，以任何原因（最多33个月）的首次出现疾病进展或死亡，随机分组后的PF，定义为从随机分析到第一次发生疾病进展或死亡的时间（以任何原因发生），由研究者根据Recist v1.1确定。
次要结果度量 ：
- ITT人群中的总生存期（OS）[时间范围：从任何原因造成的随机死亡（大约33个月）]随机分组后的OS，定义为从任何原因的随机到死亡的时间。
- 由IRF确定的ITT人群中的PF [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。随机化后的PFS定义为从任何原因（以前出现的疾病进展或死亡）的第一次出现的时间（以RECIST v1.1的为止）确定。
- 由研究者确定的PD-L1表达参与者亚组的PF [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。由研究者根据recist v1.1确定的随机分组后的PFS在由SP263免疫组织化学（IHC）测定的PD-L1表达患者的亚组中。
- 由研究者确定的EGFR或ALK基因基因组改变的参与者亚组的PF [时间范围：随机分组，直到第一次出现疾病进展或死亡。由研究者根据RECIST V1.1确定的随机分组后的PFS在EGFR基因组改变的患者亚组中（IE，敏化EGFR突变）或ALK基因。
- ITT种群中的客观反应率（ORR）[时间范围：随机分组，直到疾病进展或死亡（曾经发生的疾病进展或死亡）（长达33个月）]根据研究人员根据Recist V1.1的确定，ORR定义为具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（CR）或部分反应（PR）> = 4周。
- ITT种群中的响应持续时间（DOR）[时间范围：随机分组，直到第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应。DOR被定义为第一次出现对疾病进展或死亡的作品反应（以任何原因的疾病进展或死亡）的时间（以首先发生的为准），这是由研究人员根据Recist v1.1确定的。
- ITT种群中身体功能的劣化时间（TTD）[时间范围：随机分组至大约33个月]（TTD）在身体功能方面，定义为欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）生活质量问卷Core 30（QLQ-C30）的时间从随机分组到第一个观察到的时间> = 10点降低。转变的身体功能量表得分是连续两次评估或在患者接受研究治疗时死亡的量表。
- 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：随机分配长达33个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织学或细胞学上确认的IV期非Quamous NSCLC
- 没有以下例外的IV期非Quamous NSCLC治疗：（1）EGFR基因中具有敏化突变的患者必须经历过疾病进展（治疗期间或治疗后），或者不耐受一个或多个EGFR TKIS治疗，例如erlotinib，gefitinib，afatinib，dacomitinib和osimertinib，或其他适合治疗EGFR突变NSCLC的EGFR TKI。符合一线osimertinib或其他第三代EGFR TKI的患者符合条件。在TKI疗法后，曾经或第二代EGFR TKI的进展或不耐受的患者，例如erlotinib，gefitinib，gefitinib，gefitinib，afatinib，dacomitinib，并且没有证据表明EGFR T790M在TKI治疗后肿瘤组织中的EGFR T790M突变。在第一代或第二代EGFR TKI上的进步或不耐受并且有证据表明其肿瘤组织中T790M突变的患者也必须进步或不易于osimertinib有资格。 （2）具有ALK基因重排的患者必须经历过疾病的进展，或者不耐受一种或多种ALK抑制剂的治疗，例如Crizotinib，Aletectinib，Aletecinib，Ceritinib，Brigatinib和Lorlatinib，它们适合于具有NSCLC治疗的NSCLC治疗基因重排。
- 可通过中央测试可用的代表性肿瘤标本，适用于确定PD-L1状态以及EGFR突变和ALK基因重排的存在。
- 自上次化学疗法，放疗或化学疗法治疗以来至少6个月的无治疗间隔，为接受过新辅助和/或辅助化学疗法，放疗或化学疗法的患者，用于非应变疾病的治疗疗法
- 可测量的疾病，如recist v1.1所定义
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 预期寿命> = 3个月
- 足够的血液学和末期功能
- 筛查时艾滋病毒阴性测试
- 筛查时丙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试
- 筛查中的阴性总丙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试，或总HBCAB测试阳性，然后在筛选时进行丙型肝炎病毒（HBV）DNA测试阴性
- 筛查时丙型丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试或阳性HCV抗体测试，然后在筛选时进行阴性HCV RNA测试
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠鸡蛋
- 对于男性：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕套，并同意避免捐赠精子
排除标准：
- 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统转移
- 瘦脑病病史
- 不受控制的肿瘤相关疼痛
- 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水（一次或更频繁一次）
- 不受控制或有症状的高钙血症
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
- 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
- 活跃的结核病
- 严重的心血管疾病
- 在研究治疗开始之前的4周内，主要的手术程序，除诊断外，或者在研究过程中需要进行主要手术程序的需要
- NSCLC筛查前5年以外的其他恶性肿瘤病史除外，具有可忽略的转移或死亡风险的恶性肿瘤。
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植
- 任何其他疾病，代谢功能障碍，体格检查发现或临床实验室发现，这些疾病禁忌使用研究药物，可能会影响结果的解释，或者可能使患者从治疗并发症中处于高风险
- 在开始研究治疗之前的4周内，用活的，减毒的疫苗治疗，或者在阿特唑珠单抗治疗期间或最终剂量后5个月内预期需要这种疫苗
- HBV的抗病毒治疗当前治疗
- 在开始研究治疗前28天内，使用任何经过认可的抗癌疗法或研究治疗的治疗，除了使用TKI治疗，应停止至少8天或大约5 x半寿命，以之前的时间（以前）研究治疗的第一个剂量
- 先前用CD137激动剂或免疫检查点封锁疗法（包括抗CTLA-4，抗PD-1和抗PD-L1治疗抗体）治疗
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究治疗期间或在最后剂量的阿特唑珠单抗最终剂量后的5个月内或在贝伐单抗最终剂量后的6个月内怀孕的意图
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：YO30157 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | global.rochegenentechtrials@roche.com |
位置
显示24个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由研究者确定的目的（ITT）人群的目的[时间范围：随机分组，直到任何原因首次出现疾病进展或死亡，以任何原因（最多33个月）的首次出现疾病进展或死亡， 随机分组后的PF，定义为从随机分析到第一次发生疾病进展或死亡的时间（以任何原因发生），由研究者根据Recist v1.1确定。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 贝伐单抗，卡铂和紫杉醇的研究或在没有化学疗法的非化学疗法患者中，有或没有阿特唑珠单抗的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗，卡铂和紫杉醇的III期，随机，双盲研究，或在没有化学疗法的非化学疗法患者中，有或没有atezolizumab的pemetrexe，或者没有静脉注射的非小质量非s骨非s骨非小细胞肺癌（Impower151） | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估阿特唑珠单抗与贝伐单抗的功效和安全性，研究者选择紫杉醇或pemetrexed的选择，以及与安慰剂相比，与贝伐单抗相比，与安慰剂相比，与贝伐单抗相比，与贝伐单抗相比IV非Quamous非小细胞肺癌（NSCLC）。该研究将分为两个阶段：诱导阶段和维持阶段。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 306 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194203 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YO30157 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
