免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
丙泊酚减少在麻醉诱导中的影响
目的：确定是否通过减少丙泊酚的剂量并增加芬太尼和丙泊酚给药之间的时间，改善了血液动力学反应。
方法：将患者随机分为时间组（2和1分钟），每个患者分为剂量组（1、1.5和2 mg kg-1），获得六个时间剂量组。在接受2μgkg-1的芬太尼后，在预定时间后施用丙泊酚。催眠时间（BIS <60）和诱导前，预插和插管时的血液动力学参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 丙泊不良反应麻醉 | 药物：丙泊酚注射 | 第4阶段 |
考虑到预期的平均差异为5，预期标准偏差为22，置信度为95％，功率为80％，至少需要162名患者。估计可能损失15％，将其提高到192。分配了连续的鉴定编号，并根据丙泊酚的时间和剂量在32例患者中随机分配样品。
进行前氧化，直到过期的氧分数超过80％和2 µg/kg的静脉注射芬太尼为止。根据研究组，允许1或2分钟通过，并提供1、1.5或2 mg/kg的丙泊酚（事先给药0.5 mg/kg）。记录了BIS降至60以下的时间。如果在两分钟后或超过它之后未达到该水平，而是再次上升到60个水平，则施用额外的丙泊酚为0.5 mg/kg。用rocuronium 0.6 mg/kg进行肌肉松弛。手动通风，直到同一经验丰富的麻醉师进行气管插管，并与机械通气有关。
数据是手动收集的。使用SPSS VER进行统计分析。 22.使用t检验进行定量变量，定性和定性和定量比较的方差分析进行推论统计。必要时使用非参数统计检验。置信区间估计为95％的水平，p值<.05被认为具有统计学意义。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 192名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 2个时间组，分为3剂组 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 由护士衡量的时间，由首席调查员管理的药物衡量的时间 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 丙泊酚剂量减少在麻醉期间给予芬太尼以来的时间的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年10月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：2分钟-2 mg/kg组 2 Mcg/kg芬太尼静脉注射。等待2分钟注入2 mg/kg丙泊酚 | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 |
| 主动比较器：2分钟-1,5 mg/kg组 2 Mcg/kg芬太尼静脉注射。等待2分钟才能注入1,5 mg/kg丙泊酚 | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 |
| 主动比较器：2分钟-1 mg/kg组 2 Mcg/kg芬太尼静脉注射。等待2分钟才能注入1 mg/kg丙泊酚 | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 |
| 主动比较器：1分钟-2 mg/kg组 2 Mcg/kg芬太尼静脉注射。等待1分钟注入2 mg/kg丙泊酚 | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 |
| 主动比较器：1分钟-1,5 mg/kg组 2 Mcg/kg芬太尼静脉注射。等待1分钟注入1,5 mg/kg丙泊酚 | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 |
| 主动比较器：1分钟-1 mg/kg组 2 Mcg/kg芬太尼静脉注射。等待1分钟注入1 mg/kg丙泊酚 | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 |
- 收缩压变化[时间范围：芬太尼施用前的基线，丙泊酚和双光谱指数<60之后的预插，并在插管后15秒后进行内托管管的位置]基线，预知和插管时非侵入性收缩压变化（％）。积极的结果意味着研究矩之间的SBP降低百分比。负面结果意味着在研究矩之间的SBP百分比增加。
- 心率差异[时间范围：芬太尼给药前的基线，丙泊酚和双光谱指数<60之后的预插，并在插管后15秒后进行内插管]心率变化（％）在基线，插管和插管后注册。积极的结果意味着研究矩之间的人力资源降低百分比。负面的结果意味着研究矩之间的人力资源的百分比增加。
- 老年人的收缩压变化（> 55y）[时间范围：芬太尼给药前的基线，丙泊酚后的前插管和双光谱指数<60 <60和插管后15秒，在气管导管置换后15秒]在基线，预知和插管后> 55年的患者中，非侵入性SBP变化（％）。积极的结果意味着研究矩之间的SBP降低百分比。负面结果意味着在研究矩之间的SBP百分比增加。
- 催眠时间[时间范围：丙泊酚给药后，以秒为单位测量时间，直到双BIS值小于60]双光谱指数（BIS）<60，意为“全身麻醉”，bis> 60表示轻度/中度镇静。我们测量直到患者达到催眠的时间
- 需要血管活性药物的患者数量[插管后1分钟]SPB减少> 30％或SPB <90mmHg的患者接受血管活性药物
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 需要全身麻醉的成年人
- 带有气管插管的全身麻醉（无上磁体设备）
- 已签署的知情同意书
- 非心脏手术
- 同一位麻醉师
排除标准：
- 血液动力学不稳定性（收缩压<90 mmHg具有低心输出症的临床迹象：意识受损，二氧化硅<0.5 mL/kg/h，中央静脉饱和度<60％<60％，具有正常的动脉饱和度或乳酸> 3 mmol/l）
- 增加支气管刺激的风险（缺乏禁食，胃部保留，肠梗阻，妊娠等）
- 怀疑的呼吸道困难
- 已知对麻醉药物过敏
| 西班牙 | |
| 医院De la Defensa Gomez Ulla | |
| 马德里，西班牙，28047 | |
| 首席研究员： | Paula A Vullo，医学博士 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年2月23日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 催眠时间[时间范围：丙泊酚给药后，以秒为单位测量时间，直到双BIS值小于60] 时间到60岁以下的双光谱指数（BIS）下降 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 丙泊酚减少在麻醉诱导中的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 丙泊酚剂量减少在麻醉期间给予芬太尼以来的时间的影响 | ||||
| 简要摘要 | 目的：确定是否通过减少丙泊酚的剂量并增加芬太尼和丙泊酚给药之间的时间，改善了血液动力学反应。 方法：将患者随机分为时间组（2和1分钟），每个患者分为剂量组（1、1.5和2 mg kg-1），获得六个时间剂量组。在接受2μgkg-1的芬太尼后，在预定时间后施用丙泊酚。催眠时间（BIS <60）和诱导前，预插和插管时的血液动力学参数。 | ||||
| 详细说明 | 考虑到预期的平均差异为5，预期标准偏差为22，置信度为95％，功率为80％，至少需要162名患者。估计可能损失15％，将其提高到192。分配了连续的鉴定编号，并根据丙泊酚的时间和剂量在32例患者中随机分配样品。 进行前氧化，直到过期的氧分数超过80％和2 µg/kg的静脉注射芬太尼为止。根据研究组，允许1或2分钟通过，并提供1、1.5或2 mg/kg的丙泊酚（事先给药0.5 mg/kg）。记录了BIS降至60以下的时间。如果在两分钟后或超过它之后未达到该水平，而是再次上升到60个水平，则施用额外的丙泊酚为0.5 mg/kg。用rocuronium 0.6 mg/kg进行肌肉松弛。手动通风，直到同一经验丰富的麻醉师进行气管插管，并与机械通气有关。 数据是手动收集的。使用SPSS VER进行统计分析。 22.使用t检验进行定量变量，定性和定性和定量比较的方差分析进行推论统计。必要时使用非参数统计检验。置信区间估计为95％的水平，p值<.05被认为具有统计学意义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 2个时间组，分为3剂组 掩蔽：单人（参与者）掩盖说明： 由护士衡量的时间，由首席调查员管理的药物衡量的时间 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：丙泊酚注射 根据亚组的1、1.5或2 mg/kg丙泊酚 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 192 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年10月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194151 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 09/17 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Paula Agostina Vullo，医院DeDefensaGómezUlla医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院中央德拉德斯塔·戈麦斯·乌拉 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 医院中央德拉德斯塔·戈麦斯·乌拉 | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
