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出境医 / 临床实验 / 复杂的成人畸形手术（CADS）（CADS）
复杂的成人畸形手术（CADS）（CADS）
研究描述
简要摘要：
评估手术治疗结果并确定复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作在改善患者结果和减少患者结果的作用手术和术后并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 成年脊柱畸形脊柱侧弯尾弯矢状矢状失衡 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 10年 |
| 官方标题： | 复杂成人脊柱畸形手术的多中心前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2031年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2032年7月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 操作员 A.多中心，前瞻性，非随机分析对符合以下纳入标准的手术治疗的复合物ASD患者
| 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 手术干预将由治疗外科医生指定的患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊柱侧弯研究协会（SRS）22R [时间范围：从preop变为3个月，1、2、5和10年的随访]脊柱侧弯的患者报告了结果
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]脊柱特定患者报告了结果
- 退伍军人兰特12项目健康调查（VR-12）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]患者报告了结果
- 射线照相评估[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]柯布角，冠状和矢状平衡，旋转措施
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 焦虑[时间范围：从preop更改为3个月，1，2，5和10年的随访]计算机自适应专业人士
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 抑郁症[时间范围：从preop变为3个月，1，2，5和10年的随访]计算机自适应Pro
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 疼痛干扰[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应Pro
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 身体功能[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应Pro
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会角色满意度[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应Pro
- 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS） - 社会满意度（DSA）[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]计算机自适应Pro
- 视觉模拟量表 - 背部疼痛[时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的背痛0（无疼痛）至10（严重疼痛）
- 视觉模拟量表 - 腿部疼痛[时间范围：从前期变为3个月和1、2、5和10年的随访]自我报告的腿痛0（无疼痛）至10（严重疼痛）
次要结果度量 ：
- 埃德蒙顿脆弱量表[时间范围：从preop更改为3个月和1、2、5和10年的随访]评估0到17的规模脆弱，其中较高的分数意味着更多的脆弱
- 加拿大的健康与衰老研究（CSHA）[时间范围：从preop更改为3个月以及1、2、5和10年的随访]脆弱量表为1至8；较高的分数意味着更多的脆弱
- 不良事件[时间范围：3个月和1、2、5和10年治疗后的1、2、5和10年]在整个研究中，不良事件的发生符合报告标准及其与干预的关系
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
多中心，前瞻性，非随机分析，分析经过手术治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者。
标准
标准：
纳入标准：
- 诊断成人先天性，退化，特发性或医源性脊柱畸形
- 全身EOS射线照相评估（从头骨到脚的矢状和冠状可视化）
复杂的患者被定义为并符合随后的任何标准：
影像学标准：
- pi-ll≥25度
- TPA≥30度
- SVA> 15厘米
- 胸椎脊柱侧弯≥70度
- 胸骨/腰椎脊柱侧弯≥50度
- 全球冠状动物> 7厘米
程序标准：
- 后脊柱融合> 12级
- 3列截骨术或ACR
老年标准：
- 年龄> 65岁，手术期间至少7个脊柱仪器水平
排除标准：
- 年龄<18岁
- 活性脊柱肿瘤或感染
- 急性创伤引起的畸形
- 神经肌肉/疾病/疾病（帕金森氏症，多发性硬化症，后Polio综合征）
- 综合征脊柱侧弯
- 炎性关节炎/自动免疫疾病（类风湿关节炎，狼疮，强直性脊柱炎）
- 囚犯
- 怀孕的妇女
- 非英语患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS Christine Baldus | 6184444130 | baldusc@wustl.edu | |
| 联系人：射线Pinteric | 7209348014 | ray.pinteric@outlook.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Scripps诊所的Shiley骨科研究和教育中心 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Tina Iannacone，MPH，858-554-7124 iannacone.tina@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Gregory Mundis | |
| 次级投票人员：马里兰州罗伯特·伊斯特拉克（Robert Eastlack） | |
| 加利福尼亚大学戴维斯分校，骨科手术系 | 招募 |
| 美国加利福尼亚，美国萨克拉曼多，05616 | |
| 联系人：劳伦·阿加斯坦（Lauren Agatstein），马萨诸塞州916-551-3242 lagatstein@ucdavis.edu | |
| 首席研究员：医学博士Eric Kineberg | |
| UCSF，神经外科系 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94143 | |
| 联系人：Dennis Lambert Dennis.lambert@ucsf.edu | |
| 首席调查员：医学博士克里斯托弗·埃姆斯（Christopher Ames） | |
| 美国，科罗拉多州 | |
| 丹佛国际脊柱中心，落基山儿童医院和长老会圣卢克医疗中心 | 招募 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 | |
| 联系人：布雷顿线，BS 303-762-3472 breton.line@healthonecares.com | |
| 首席调查员：医学博士Shay Bess | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学骨科外科系 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Stephanie Robinson 913-588-0581 srobinson6@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州道格拉斯·伯顿（Douglas Burton） | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学，骨科外科系 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
| 联系人：Emmanuel McNeely emcneel4@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Khaled Kebaish | |
| 美国，密苏里州 | |
| 华盛顿大学，骨科外科系 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63310 | |
| 联系人：Brenda侧，MS sidesb@wustl.edu | |
| 次级投票人员：医学博士Munish Gupta | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·P·凯利（Michael P Kelly） | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学，骨科系 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：Brooke O'Connell，MS 646-794-8643 Brooke.oconnell@nyulangone.org | |
| 子注视器：MD的Themi Protopsaltis | |
| 首席研究员：医学博士Peter Passias | |
| 骨科手术系特殊手术医院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：汤姆·罗斯（Tom Ross），RN | |
| 首席研究员：医学博士汉·乔·金（Han Jo Kim） | |
| 次级评论者：医学博士弗兰克·施瓦布（Frank Schwab） | |
| 哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Meghan Cerpa，MPH 212-932-4410 mc4338@cumc.columbia.edu | |
| 首席研究员：劳伦斯·伦克（Lawrence G Lenke），医学博士 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学卫生系统 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Joshua Hoover Joshua.hoover@duke.edu | |
| 首席研究员：Khoi胜于医学博士 | |
| 美国，罗德岛 | |
| 大学骨科 | 招募 |
| 普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02905 | |
| 联系人：Mary J Crisco，RN 401-457-2189 mjcrisco@universityorthopedics.com | |
| 首席研究员：医学博士Alan Daniels | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 医疗城脊柱医院 - 西南脊柱侧弯研究所 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75243 | |
| 联系人：Julia Kincaide，MPH，214-556-0578 Julia.kincaide@hcahealthcare.com | |
| 首席调查员：医学博士Richard Hostin | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22908 | |
| 联系人：Lorrie Sipe 434-924-8875 lag3k@virginia.edu | |
| 首席调查员：医学博士贾斯汀·史密斯（Justin Smith） | |
赞助商和合作者
国际脊柱研究小组基金会
Medtronic
Globus Medical Inc
Si-Bone，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Shay Bess，医学博士 | 丹佛国际脊柱中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士Lawerence Lenke | 哥伦比亚大学，骨科手术系 | |
| 首席研究员： | 克里斯托弗·沙夫里（Christopher Shaffrey），医学博士 | 杜克大学，神经外科和骨科手术系 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月25日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月11日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月30日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 复杂的成人畸形手术（CADS） | |||||||||
| 官方头衔 | 复杂成人脊柱畸形手术的多中心前瞻性评估 | |||||||||
| 简要摘要 | 评估手术治疗结果并确定复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线照相和临床结果，手术和术后并发症，危险因素和修订手术率以及标准工作在改善患者结果和减少患者结果的作用手术和术后并发症。 | |||||||||
| 详细说明 | 具体目的： •评估手术治疗结果并确定复杂成人脊柱畸形（ASD）患者的最佳实践指南，包括X线摄影和临床结果，外科手术和术后并发症，危险因素和修订手术率，以及标准工作在改善患者成果以及改善患者成果以及改善患者的作用减少手术和术后并发症。 A。将根据对现有ISSG ASD数据库的分析中确定的临床，射线照相和/或程序标准来定义复杂的ASD患者：i。 ISSG数据库中冠状动脉和/或矢状脊柱畸形≥75％。 ii。与ISSG数据库中患者相对应的临床或放射学参数，该患者患有并发症，需要修订脊柱手术和/或住院时间> 9天的患者。 iii。涉及脊柱的3列截骨术和/或前柱重建（ACR）的程序
| |||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | |||||||||
| 目标随访时间 | 10年 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 多中心，前瞻性，非随机分析，分析经过手术治疗的复杂成人脊柱畸形（ASD）患者。 | |||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 程序：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱修订手术 手术干预将由治疗外科医生指定的患者。 | |||||||||
| 研究组/队列 | 操作员 A.多中心，前瞻性，非随机分析对符合以下纳入标准的手术治疗的复合物ASD患者
干预：步骤：复杂成人脊柱畸形的索引或脊柱翻新手术 | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 500 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2032年7月31日 | |||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2031年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 标准： 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | |||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04194138 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | 2123 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 研究赞助商 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 国际脊柱研究小组基金会 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | |||||||||
