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白血病儿童的口服posaconazole的人口药代动力学和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估白血病儿童口服posaconazole的安全性，功效和人群药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病，急性 | 药物：寄生虫口服悬浮液 | 第1阶段2 |
详细说明：
寄生虫作为一种新的三唑抗真菌剂，具有广泛的覆盖率，用于预防成人的侵入性真菌疾病。一些研究表明，寄生虫血浆浓度和功效之间的关系，在白血病儿童中发表了很少的数据。这项研究的目的是描述儿童postaconazole口服悬浮液的标签外使用；找出浓度之间的关系。和临床结果/不良事件；确定影响血浆浓度的因素。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 白血病儿童的口服posaconazole的人口药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：寄生虫作为抗真菌预防 | 药物：寄生虫口服悬浮液 postaconazole口服悬浮液（5mg/kg/d，TID）将每天四次服用四次高热中性粒细胞减少症患者，至少在第7天第7天后的任何几个小时。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- CTCAE v4.0评估的寄生虫事件的数量，类型和等级[时间范围：1年]CTCAE V4.0评估的白血病儿童的寄生虫口腔悬挂的不良事件的数量，类型和等级。
- 等离子体脊一唑浓度监测及其药代动力学[时间范围：1年]在第3、7、7、14和21天，将收集用于测定血浆倒数浓度的血液样本。
次要结果度量 ：
- 严重的不良事件和与药物有关的不良事件监测[时间范围：2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 2年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1岁患者患有2-14岁的急性白血病（AML，所有）接受化疗和中性粒细胞减少症至少持续7天。
2、卡诺夫斯基/兰斯基评分为60％或更高。 3，定义为正常（ULN），天冬氨酸氨基转移酶（AST）<3 x ULN的丙氨酸转氨酶（ALT）<3 x上极限；血清胆红素和碱性磷酸酶<2 x ULN。
4，没有其他治疗和三唑抗真菌和药物等药物等药物等药物，例如长春蛋白，西罗莫司，环孢菌素等。
5，能够通过肠内喂养管服用口服药物或服用药物。 6，能够给予知情同意的能力。 7，没有归因于抗真菌剂的高过敏反应史。
排除标准：
1，现有的严重疾病（例如严重的心脏，肺部，肝病等）或主要器官功能障碍。
2，受试者不符合postaconazole的临床研究计划的资格。
3，使用已知与寄生虫相互作用的药物使用，这可能导致危及生命的影响。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yang Lihua，博士 | 0086-13580532469 | dryanglihua@163.com | |
| 联系人：yu lihua | 0086-13414125621 | eveylh@163.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 南医科大学朱江医院 | 招募 |
| 中国广东的瓜州 | |
| 联系人：Zhang Tingting 0086-020-61643022 zjyyllwyh@126.com | |
赞助商和合作者
朱江医院
广东省人民医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 严重的不良事件和与药物有关的不良事件监测[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 白血病儿童的口服posaconazole的人口药代动力学和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 白血病儿童的口服posaconazole的人口药代动力学和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估白血病儿童口服posaconazole的安全性，功效和人群药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 寄生虫作为一种新的三唑抗真菌剂，具有广泛的覆盖率，用于预防成人的侵入性真菌疾病。一些研究表明，寄生虫血浆浓度和功效之间的关系，在白血病儿童中发表了很少的数据。这项研究的目的是描述儿童postaconazole口服悬浮液的标签外使用；找出浓度之间的关系。和临床结果/不良事件；确定影响血浆浓度的因素。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白血病，急性 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：寄生虫口服悬浮液 postaconazole口服悬浮液（5mg/kg/d，TID）将每天四次服用四次高热中性粒细胞减少症患者，至少在第7天第7天后的任何几个小时。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：寄生虫作为抗真菌预防 干预：药物：寄生虫口服悬浮液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 2年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194086 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-EKZX-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 朱江医院的杨利瓦 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 朱江医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 广东省人民医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 朱江医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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