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出境医 / 临床实验 / 通过快速评估血清BNP(Pandora)的胎盘摄入新检测程序

通过快速评估血清BNP(Pandora)的胎盘摄入新检测程序

研究描述
简要摘要:

胎盘胶囊被定义为异常遵守肌层的胎盘。因此,它可以侵入肌层(胎盘)的整个厚度,甚至超过血清和入侵邻近的器官(胎盘percreta)。这是一种罕见的产科病理,具有明显的发病率,其管理通常需要进行止血子宫切除术。由于剖腹产速度的增加,最近几十年的频率显着增加。

突尼斯(CMNT)的产妇中心是一个3级产妇中心,每年为12000多个出生提供支持,剖腹产的率很高,占交货的近45%。最近,我们注意到异常胎盘侵袭发生率的增加:2018年,我们报告了60例胎盘,Increta和Percreta病例。

这些患者的早期发现可以帮助降低潜在的风险。超声和MRI是主要的诊断工具,但每个工具都有弱点。对这种诊断的生物学批准尚未得到很好的研究。最近,BNP已被证明与血管生成增加有关。由于胎盘囊的特征是子宫牙科异常,因此已经假设血清BNP水平可能与胎盘的异常侵袭有关。

在文献中,只有一项研究研究了心脏生物标志物(Pro-BNP,CK,CK-MB和肌蛋白)与胎盘粘附异常之间的关系。主要的结论是,亲-BNP可以预测胎盘积聚。

因此,BNP是筛查的平均值,可以丰富我们的诊断库。我们研究的目的是确定BNP是否可以预测怀孕期间的异常胎盘侵袭。


病情或疾病 干预/治疗
胎盘Accrenta胎盘previa正常怀孕诊断测试:血清BNP评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
实际注册 60名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
目标随访时间: 4周
官方标题:血清BNP是否可以预测怀孕期间异常胎盘入侵
实际学习开始日期 2020年1月2日
实际的初级完成日期 2020年4月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
p
p(预见):超声波胎盘前胎孕妇,没有胎盘的暗示性迹象
诊断测试:血清BNP评估
与对照组相比

I(异常胎盘入侵):超声胎盘前胎孕妇,以及在有或没有MRI的超声上的胎盘Accreta的暗示性迹象
诊断测试:血清BNP评估
与对照组相比

n
N(胎盘通常位于胎盘):孕妇在超声波上没有暗示性的胎盘everia或Accreta的迹象
诊断测试:血清BNP评估
与对照组相比

结果措施
主要结果指标
  1. 血清BNP水平[时间范围:从可疑诊断到研究完成:最多5个月]
    比较P组,I和N组之间的BNP水平以及计算血清BNP的特异性和敏感性在异常胎盘侵袭中


次要结果度量
  1. 失血[时间范围:从剖宫产开始到出血控制:最多48小时]
    比较P组,I和N组的失血量

  2. 输血[时间范围:从剖宫产开始到达到血液动力学稳定性:最多48小时]
    比较P组,I和N组中输血要求


生物测量保留:没有DNA的样品
血清

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

60个没有任何排除标准的分离符,同样分为3组:

  • 组:超声波上的胎盘前胎的分离剂,没有暗示性的胎盘含量的迹象
  • A组:超声上胎盘的分离剂,以及在超声和 /或MRI上胎盘的暗示性迹象
  • C组:在超声波上没有暗示性的胎盘或Accreta迹象的分离符
标准

纳入标准:

  • 孕妇在超声或MRI上具有可疑胎盘的载体
  • 孕妇在超声或MRI上有可疑胎盘预胎
  • 孕妇在超声
  • 至少有一个前子宫疤痕的历史
  • 书面和知情同意

排除标准:

  • 膜的早产过早破裂
  • 急性贫血或大都会
  • 积极的劳动
  • 严重的感染
  • 动脉高血压
  • 已知的肺动脉高压
  • 心力衰竭的症状
  • 已知的肥厚或限制性心肌病
  • 瓣膜或先天性心脏病的史
  • 心房心律失常
  • 肺栓塞
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肾衰竭或肾功能障碍
  • 肝功能障碍
  • 严重的代谢和激素异常(甲状腺毒性或糖尿病性酮症)
  • 药物使用可能影响心血管系统(β受体阻滞剂或其他心血管药物)
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
突尼斯
突尼斯孕妇和新生儿学中心,公共卫生迷你术
突尼斯,突尼斯,1007
赞助商和合作者
本·马祖克·索菲恩(Ben Marzouk Sofiene)
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Hayen Maghrebi,教授突尼斯大学EL MANAR
追踪信息
首先提交日期2019年12月17日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2020年1月2日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月31日)
血清BNP水平[时间范围:从可疑诊断到研究完成:最多5个月]
比较P组,I和N组之间的BNP水平以及计算血清BNP的特异性和敏感性在异常胎盘侵袭中
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月31日)
  • 失血[时间范围:从剖宫产开始到出血控制:最多48小时]
    比较P组,I和N组的失血量
  • 输血[时间范围:从剖宫产开始到达到血液动力学稳定性:最多48小时]
    比较P组,I和N组中输血要求
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过快速评估血清BNP的胎盘摄入新检测程序
官方头衔血清BNP是否可以预测怀孕期间异常胎盘入侵
简要摘要

胎盘胶囊被定义为异常遵守肌层的胎盘。因此,它可以侵入肌层(胎盘)的整个厚度,甚至超过血清和入侵邻近的器官(胎盘percreta)。这是一种罕见的产科病理,具有明显的发病率,其管理通常需要进行止血子宫切除术。由于剖腹产速度的增加,最近几十年的频率显着增加。

突尼斯(CMNT)的产妇中心是一个3级产妇中心,每年为12000多个出生提供支持,剖腹产的率很高,占交货的近45%。最近,我们注意到异常胎盘侵袭发生率的增加:2018年,我们报告了60例胎盘,Increta和Percreta病例。

这些患者的早期发现可以帮助降低潜在的风险。超声和MRI是主要的诊断工具,但每个工具都有弱点。对这种诊断的生物学批准尚未得到很好的研究。最近,BNP已被证明与血管生成增加有关。由于胎盘囊的特征是子宫牙科异常,因此已经假设血清BNP水平可能与胎盘的异常侵袭有关。

在文献中,只有一项研究研究了心脏生物标志物(Pro-BNP,CK,CK-MB和肌蛋白)与胎盘粘附异常之间的关系。主要的结论是,亲-BNP可以预测胎盘积聚。

因此,BNP是筛查的平均值,可以丰富我们的诊断库。我们研究的目的是确定BNP是否可以预测怀孕期间的异常胎盘侵袭。

详细说明

研究人员将进行一项单中心,前瞻性,观察性研究,其中包括60名孕妇,历史至少有一个先前的子宫疤痕,并计划进行剖腹产。根据高级超声波师获得的成像数据,参与者将分为3个平等组,并在必要时将MRI数据分为:

超声检查将在所有参与者中进行。如果诊断出胎盘前胎盘,没有任何暗示性胎盘侵袭的暗示性迹象,则将患者分配到组。

如果诊断出胎盘预胎,并且与异常胎盘入侵的暗示性迹象有关,则将患者分配给I组,并进行MRI。

如果超声检查没有任何暗示性的胎盘eveia迹象,则将患者分配给N组。

最后 :

  • P组:超声胎盘前胎孕妇,没有暗示性的胎盘入侵异常的迹象
  • 第一组:超声波上胎盘前的孕妇,以及超声胎盘侵袭异常的暗示迹象。
  • N组:孕妇没有胎盘前胎盘的迹象或超声检查异常的胎盘入侵

获得书面和知情同意后,将运行包括血清BNP在内的标准血液检查。

对于每位患者,将记录以下记录:人体测量值,以前的产科和病史,紧急或选修手术,麻醉技术,每个手术发现(胎盘previa,胎盘,胎盘预胎,异常胎盘入侵(Accreta,increta,increta,percreta),胎盘,胎盘,胎盘通常位置),血液产物的数量输血,止血程序的性质,并发症。

将排除患者的病情在样本收集过程中导致血清BNP的升高,那就是:早产膜,急性贫血或Metorrhagia,活跃的劳动,严重感染,动脉高血压,已知的肺高血压,心脏症状,心脏症状,心脏症状衰竭,已知的肥大或限制性心肌病,瓣膜或先天性心脏病病史,心房和心室心律失常,肺栓塞,慢性阻塞性肺部疾病,肾脏衰竭或肾功能障碍,肝功能障碍,肝功能障碍,严重的代谢和激素异常(胰蛋白酶)(胰蛋白酶)药物使用可能影响心血管系统(β受体阻滞剂或其他心血管药物)。

麻醉管理:

P组和I组的交付时间通常在37周至37周之间,N组38周后。

I组的孕妇将进行全身麻醉,将在N组的孕妇中进行。

麻醉期间的血液动力学管理将需要放置2个外围大口径静脉通路,股静脉中的去除乳胶导管和术前动脉线。

在P组的患者中,术前将放置2个外围大口径静脉通路。在麻醉师判断的情况下,如果需要,将获得除外的导管和动脉线。

在N组的患者中,将在手术开始之前放置1个外围大孔静脉通路。

输血要求将基于血液动力学状态,失血量,儿茶酚胺的需求和麻醉师的经验。

术语上,将根据外科手术发现进行最终诊断。如果胎盘完全易于去除,则不会保留胎盘异常侵袭的诊断。

如果胎盘不容易和完全去除,则诊断已建立的异常胎盘侵袭,并且根据我们的手术和麻醉管理标准进行病例。

收集了所有组后,将在独特的测试中分析BNP的血液样本。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间4周
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群

60个没有任何排除标准的分离符,同样分为3组:

  • 组:超声波上的胎盘前胎的分离剂,没有暗示性的胎盘含量的迹象
  • A组:超声上胎盘的分离剂,以及在超声和 /或MRI上胎盘的暗示性迹象
  • C组:在超声波上没有暗示性的胎盘或Accreta迹象的分离符
健康)状况
  • 胎盘Accreta
  • 胎盘previa
  • 正常怀孕
干涉诊断测试:血清BNP评估
与对照组相比
研究组/队列
  • p
    p(预见):超声波胎盘前胎孕妇,没有胎盘的暗示性迹象
    干预:诊断测试:血清BNP评估
  • I(异常胎盘入侵):超声胎盘前胎孕妇,以及在有或没有MRI的超声上的胎盘Accreta的暗示性迹象
    干预:诊断测试:血清BNP评估
  • n
    N(胎盘通常位于胎盘):孕妇在超声波上没有暗示性的胎盘everia或Accreta的迹象
    干预:诊断测试:血清BNP评估
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2019年12月31日)
60
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 孕妇在超声或MRI上具有可疑胎盘的载体
  • 孕妇在超声或MRI上有可疑胎盘预胎
  • 孕妇在超声
  • 至少有一个前子宫疤痕的历史
  • 书面和知情同意

排除标准:

  • 膜的早产过早破裂
  • 急性贫血或大都会
  • 积极的劳动
  • 严重的感染
  • 动脉高血压
  • 已知的肺动脉高压
  • 心力衰竭的症状
  • 已知的肥厚或限制性心肌病
  • 瓣膜或先天性心脏病的史
  • 心房心律失常
  • 肺栓塞
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 肾衰竭或肾功能障碍
  • 肝功能障碍
  • 严重的代谢和激素异常(甲状腺毒性或糖尿病性酮症)
  • 药物使用可能影响心血管系统(β受体阻滞剂或其他心血管药物)
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04215484
其他研究ID编号BNP-ACCRETA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方本·马祖克·索菲恩(Ben Marzouk Sofiene),大学突尼斯·埃尔·马纳尔(El Manar)
研究赞助商本·马祖克·索菲恩(Ben Marzouk Sofiene)
合作者不提供
调查人员
学习主席: Hayen Maghrebi,教授突尼斯大学EL MANAR
PRS帐户突尼斯大学EL MANAR
验证日期2021年4月