胎盘胶囊被定义为异常遵守肌层的胎盘。因此,它可以侵入肌层(胎盘)的整个厚度,甚至超过血清和入侵邻近的器官(胎盘percreta)。这是一种罕见的产科病理,具有明显的发病率,其管理通常需要进行止血子宫切除术。由于剖腹产速度的增加,最近几十年的频率显着增加。
突尼斯(CMNT)的产妇中心是一个3级产妇中心,每年为12000多个出生提供支持,剖腹产的率很高,占交货的近45%。最近,我们注意到异常胎盘侵袭发生率的增加:2018年,我们报告了60例胎盘,Increta和Percreta病例。
这些患者的早期发现可以帮助降低潜在的风险。超声和MRI是主要的诊断工具,但每个工具都有弱点。对这种诊断的生物学批准尚未得到很好的研究。最近,BNP已被证明与血管生成增加有关。由于胎盘囊的特征是子宫牙科异常,因此已经假设血清BNP水平可能与胎盘的异常侵袭有关。
在文献中,只有一项研究研究了心脏生物标志物(Pro-BNP,CK,CK-MB和肌蛋白)与胎盘粘附异常之间的关系。主要的结论是,亲-BNP可以预测胎盘积聚。
因此,BNP是筛查的平均值,可以丰富我们的诊断库。我们研究的目的是确定BNP是否可以预测怀孕期间的异常胎盘侵袭。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胎盘Accrenta胎盘previa正常怀孕 | 诊断测试:血清BNP评估 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 60名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 4周 |
官方标题: | 血清BNP是否可以预测怀孕期间异常胎盘入侵 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月2日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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p p(预见):超声波胎盘前胎孕妇,没有胎盘的暗示性迹象 | 诊断测试:血清BNP评估 与对照组相比 |
我 I(异常胎盘入侵):超声胎盘前胎孕妇,以及在有或没有MRI的超声上的胎盘Accreta的暗示性迹象 | 诊断测试:血清BNP评估 与对照组相比 |
n N(胎盘通常位于胎盘):孕妇在超声波上没有暗示性的胎盘everia或Accreta的迹象 | 诊断测试:血清BNP评估 与对照组相比 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
60个没有任何排除标准的分离符,同样分为3组:
纳入标准:
排除标准:
突尼斯 | |
突尼斯孕妇和新生儿学中心,公共卫生迷你术 | |
突尼斯,突尼斯,1007 |
学习主席: | Hayen Maghrebi,教授 | 突尼斯大学EL MANAR |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年1月2日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 血清BNP水平[时间范围:从可疑诊断到研究完成:最多5个月] 比较P组,I和N组之间的BNP水平以及计算血清BNP的特异性和敏感性在异常胎盘侵袭中 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 通过快速评估血清BNP的胎盘摄入新检测程序 | ||||
官方头衔 | 血清BNP是否可以预测怀孕期间异常胎盘入侵 | ||||
简要摘要 | 胎盘胶囊被定义为异常遵守肌层的胎盘。因此,它可以侵入肌层(胎盘)的整个厚度,甚至超过血清和入侵邻近的器官(胎盘percreta)。这是一种罕见的产科病理,具有明显的发病率,其管理通常需要进行止血子宫切除术。由于剖腹产速度的增加,最近几十年的频率显着增加。 突尼斯(CMNT)的产妇中心是一个3级产妇中心,每年为12000多个出生提供支持,剖腹产的率很高,占交货的近45%。最近,我们注意到异常胎盘侵袭发生率的增加:2018年,我们报告了60例胎盘,Increta和Percreta病例。 这些患者的早期发现可以帮助降低潜在的风险。超声和MRI是主要的诊断工具,但每个工具都有弱点。对这种诊断的生物学批准尚未得到很好的研究。最近,BNP已被证明与血管生成增加有关。由于胎盘囊的特征是子宫牙科异常,因此已经假设血清BNP水平可能与胎盘的异常侵袭有关。 在文献中,只有一项研究研究了心脏生物标志物(Pro-BNP,CK,CK-MB和肌蛋白)与胎盘粘附异常之间的关系。主要的结论是,亲-BNP可以预测胎盘积聚。 因此,BNP是筛查的平均值,可以丰富我们的诊断库。我们研究的目的是确定BNP是否可以预测怀孕期间的异常胎盘侵袭。 | ||||
详细说明 | 研究人员将进行一项单中心,前瞻性,观察性研究,其中包括60名孕妇,历史至少有一个先前的子宫疤痕,并计划进行剖腹产。根据高级超声波师获得的成像数据,参与者将分为3个平等组,并在必要时将MRI数据分为: 超声检查将在所有参与者中进行。如果诊断出胎盘前胎盘,没有任何暗示性胎盘侵袭的暗示性迹象,则将患者分配到组。 如果诊断出胎盘预胎,并且与异常胎盘入侵的暗示性迹象有关,则将患者分配给I组,并进行MRI。 如果超声检查没有任何暗示性的胎盘eveia迹象,则将患者分配给N组。 最后 :
获得书面和知情同意后,将运行包括血清BNP在内的标准血液检查。 对于每位患者,将记录以下记录:人体测量值,以前的产科和病史,紧急或选修手术,麻醉技术,每个手术发现(胎盘previa,胎盘,胎盘预胎,异常胎盘入侵(Accreta,increta,increta,percreta),胎盘,胎盘,胎盘通常位置),血液产物的数量输血,止血程序的性质,并发症。 将排除患者的病情在样本收集过程中导致血清BNP的升高,那就是:早产膜,急性贫血或Metorrhagia,活跃的劳动,严重感染,动脉高血压,已知的肺高血压,心脏症状,心脏症状,心脏症状衰竭,已知的肥大或限制性心肌病,瓣膜或先天性心脏病病史,心房和心室心律失常,肺栓塞,慢性阻塞性肺部疾病,肾脏衰竭或肾功能障碍,肝功能障碍,肝功能障碍,严重的代谢和激素异常(胰蛋白酶)(胰蛋白酶)药物使用可能影响心血管系统(β受体阻滞剂或其他心血管药物)。 麻醉管理: P组和I组的交付时间通常在37周至37周之间,N组38周后。 I组的孕妇将进行全身麻醉,将在N组的孕妇中进行。 麻醉期间的血液动力学管理将需要放置2个外围大口径静脉通路,股静脉中的去除乳胶导管和术前动脉线。 在P组的患者中,术前将放置2个外围大口径静脉通路。在麻醉师判断的情况下,如果需要,将获得除外的导管和动脉线。 在N组的患者中,将在手术开始之前放置1个外围大孔静脉通路。 输血要求将基于血液动力学状态,失血量,儿茶酚胺的需求和麻醉师的经验。 术语上,将根据外科手术发现进行最终诊断。如果胎盘完全易于去除,则不会保留胎盘异常侵袭的诊断。 如果胎盘不容易和完全去除,则诊断已建立的异常胎盘侵袭,并且根据我们的手术和麻醉管理标准进行病例。 收集了所有组后,将在独特的测试中分析BNP的血液样本。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 4周 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 60个没有任何排除标准的分离符,同样分为3组:
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健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:血清BNP评估 与对照组相比 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 60 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2020年5月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 突尼斯 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04215484 | ||||
其他研究ID编号 | BNP-ACCRETA | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 本·马祖克·索菲恩(Ben Marzouk Sofiene),大学突尼斯·埃尔·马纳尔(El Manar) | ||||
研究赞助商 | 本·马祖克·索菲恩(Ben Marzouk Sofiene) | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 突尼斯大学EL MANAR | ||||
验证日期 | 2021年4月 |