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转移性结直肠癌患者的肝内动脉输注TG6002与5-FC的研究
这项研究将包括两个部分：
- 第一阶段的部分是一项剂量升级研究，旨在评估TG6002与口服氟甲霉素（5-fc）相结合的3至6例结直肠癌患者和无法切除的肝脏转移的患者，根据3+3设计，在3+3+3设计中，TG6002的安全性与口服鞭毛（5-FC）结合使用。
- IIA阶段部分是建议在建议的II期剂量上的I期部分的扩展，以评估TG6002与口服氟替辛（5-FC）在结直肠癌和不可切除的肝转移患者中的功效。
在这两个部分中，都将使用Recist 1.1对局部评估进行评估。
将遵循所有患者，直到疾病进展，由于任何原因或数据截止日期导致的死亡，以先到者为准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 生物学：TG6002药物：氟替嗪（5-FC） | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TG6002的剂量升级和IIA研究以及肝转移不可切除的结直肠癌的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TG6002和氟替汀（5-FC）组合 | 生物学：TG6002 第一阶段部分：剂量从1 x 10E6 PFU升级到1 x 10E9 PFU。 II期部分：已建立的建议II期剂量（RP2D）。 在TG6002/5-FC组合治疗的14天周期内，第1天的肝内动脉（IHA）给药。 如果没有进行性疾病或剂量限制毒性事件，则可以在第43天以相同剂量的TG6002/5-FC组合的第二个周期开始。每位患者的最多2个TG6002/5-FC组合治疗的周期。 药物：氟胞嘧啶（5-FC） 口服每天4次，总剂量为200 mg/kg/day，连续10天，每14天周期的TG6002/5-FC组合。 如果没有进行性疾病或剂量限制毒性事件，则可以启动TG6002/5-FC组合的第二个周期；每位患者的最多2个TG6002/5-FC组合治疗的周期。 |
- 剂量限制毒性（第一阶段）[时间范围：第28天]使用CTCAE v5.0发生不良事件的发生率
- 疾病控制率（第二阶段部分）[时间范围：第10周]肿瘤评估的患者比例是完全反应（CR），部分反应（PR）或稳定疾病（SD）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 至少一个可测量的肝转移的不可切除的转移性CRC
- 至少有一个肝转移可以调整活检
- 先前暴露于氟嘧啶基化学疗法的患者
- （I阶段）患者失败，不耐受或不适合基于奥沙利铂和伊立替康化学疗法或未经治疗的临床观察期患者
- （IA期）患者失败，不耐受或不适合基于奥沙利铂和伊立替康化学疗法。
- 年龄≥18岁
- 估计预期寿命> 3个月
- ECOG性能状态≤1
排除标准：
- 主要的肝外病
- 有症状的脑转移或脑膜肿瘤
- 肝内动脉输注程序的任何禁忌症
- 接受其他研究疗法或在治疗开始后的4周内进行了手术，这将干扰研究治疗
- 在治疗开始前4周内接受了CRC的局部疗法
- 严重的不受控制的凝血病或抗凝药物
- 活跃于谷谷病毒的抗病毒疗法，例如，利巴韦林，干扰素/pegypated干扰素
- 免疫抑制是由于免疫抑制药物引起的，包括类固醇等于泼尼松龙> 10mg/天，在TG6002治疗开始前3个月内服用了4周以上
| 联系人：临床运营部的欧盟Transgene欧盟 | +333 88 27 91 00 | clinicals@transgene.fr |
| 英国 | |
| NHS圣詹姆斯大学医院 | 招募 |
| 利兹，英国，LS9 7TF | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 转移性结直肠癌患者的肝内动脉输注TG6002与5-FC的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | TG6002的剂量升级和IIA研究以及肝转移不可切除的结直肠癌的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将包括两个部分：
在这两个部分中，都将使用Recist 1.1对局部评估进行评估。 将遵循所有患者，直到疾病进展，由于任何原因或数据截止日期导致的死亡，以先到者为准。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TG6002和氟替汀（5-FC）组合 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04194034 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TG6002.03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 转基因 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 转基因 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 转基因 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
