• 治疗后2小时无疼痛[时间范围：治疗后2小时]
  在治疗后2小时，未经救援药物的治疗后2小时，报告受试者报告的比例没有疼痛。无疼痛定义为从轻度，中度或严重的疼痛改善到无。疼痛水平将使用4点李克特量表（0-无疼痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-剧烈疼痛）
• 治疗后2小时消失[时间范围：治疗后2小时]
  测试治疗后2小时，在偏头痛发作的受试者的比例并报告了恶心的消失
• 治疗后2小时消失[时间范围：治疗后2小时]
  在测试治疗后2小时，在偏头痛发作中出现的光恐惧症的受试者比例
• 治疗后2小时消失[时间范围：治疗后2小时]
  在测试治疗后2小时，在偏头痛发作的受试者的比例和据报道语音恐惧症消失

• 治疗后2小时的相关症状消失[时间范围：治疗后2小时]
  测试治疗的受试者比例在治疗后2小时在测试治疗中消失了恶心，恐惧恐惧症或Phonophbia
• 治疗后2小时无疼痛[时间范围：治疗后2小时]
  在治疗后2小时，未经救援药物的治疗后2小时，报告受试者报告的比例没有疼痛。无疼痛定义为从轻度，中度或严重的疼痛改善到无。疼痛水平将使用4点李克特量表（0-无疼痛，1-轻度疼痛，2-中度疼痛，3-剧烈疼痛）

• 疼痛缓解反应的受试者内部一致性[时间范围：在整个研究中]
  在所有治疗的至少50％的患者中，在2小时后减轻疼痛的比例
• 治疗后2小时的功能障碍[时间范围：治疗后2小时]
  在治疗后2小时，在测试治疗中，参与者的比例至少提高了一年级的功能障碍，而无需使用救援药物
• 治疗后24小时的功能障碍[时间范围：治疗后24小时]
  在治疗后24小时，在测试治疗中，参与者的比例在不使用救援药物的情况下在测试治疗中提高了一级功能障碍的比例
• 治疗后24小时持续缓解疼痛[时间范围：治疗后24小时]
  在治疗后2小时，在不使用救援药物的情况下2小时来减轻疼痛的受试者的比例，在24小时内没有头痛疼痛复发

一项前瞻性，单臂开放标签的多中心试验，用于评估Nerivio设备在慢性偏头痛患者中的功效和安全性。这项研究将分为三个阶段：

第一阶段 - 跑步：

合格的参与者将接受培训以使用智能手机偏头痛日记应用程序。在此阶段的4周内，将指示参与者在报告后2小时24小时开始报告其所有偏头痛和头痛。

第二阶段 - 治疗：

一个为期4周的治疗阶段，将要求参与者使用Nerivio设备来治疗其偏头痛，并在治疗后2小时24小时使用智能手机应用程序进行报告。

第三阶段 - 随访：

一个为期8周的随访阶段，参与者将根据他们的喜好将Nerivio设备纳入其通常的护理中（仅是Nerivio，仅是药物，无论是或否）。将要求参与者在开始时报告所有偏头痛或头痛，报告后2小时和报告后24小时。

这项开放标签研究最多包括四次访问。入学率和申请培训可能会在两次单独的访问中进行，而不是一次。

第一次访问 - 首次访问将包括申请筛查，注册和培训。

入学率：筛查过程将包括资格评估和尿液妊娠试验。成功筛选后，现场工作人员将为参与者提供相关信息，进行招生面试并获得参与者的知情同意。在这次访问期间，参与者将完成基线问卷，其中包括有关偏头痛攻击的频率和严重性，典型相关症状，使用预防和急性治疗的信息，以及其偏头痛攻击对日常生活和生活质量的影响。

申请培训：参加研究的合格参与者将接受培训，以使用安装在自己的智能手机上的应用程序的日记模式。将指示参与者报告其所有偏头痛和头痛的发作，并完成有关其疼痛强度水平，AURA和相关偏头痛症状的存在/不存在的偏头痛日记（恶心，恐惧症，phonophobia和Allodynia）以及对基线，2小时和24小时治疗时的应力水平和功能障碍评分。在每种治疗开始时，还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。现场人员将被要求记录案例报告表（CRF）中的培训课程。

磨合阶段：入学访问后，参与者将经历一个为期4周的偏头痛阶段，旨在收集基线偏头痛特征并进一步评估资格。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平，过敏和相关偏头痛症状（恶心，恐惧症，phonophopia和Allodynia）以及其偏头痛攻击对他们日常生活和生活质量的影响，在基线时，治疗后2和24小时。这些报告将通过应用程序将其转移到电子数据捕获（EDC）系统，并将在其中收集和注册。

在基线和治疗后2小时报告至少有6个有资格的偏头痛的参与者将持续到治疗阶段。

第二次访问 - 设备培训：成功完成磨合阶段的合格参与者将接收Nerivio™设备。该设备将通过蓝牙注册并连接到其智能手机。在这次访问期间，将对参与者进行使用以使用该设备。设备训练将包括找到最佳的个体刺激强度水平（可感知但不痛苦），这可能会在治疗阶段发生变化。现场工作人员还将与患者仔细审查如何确定合格的偏头痛头痛（请参阅下文），并提供有关研究程序的详细说明。

如果研究人员认识到参与者无法忍受电刺激的感觉，则可以从研究中撤回参与者。

在培训期间，还将了解参与者的关键要素，这些要素对于成功进行研究至关重要：

• 偏头痛或AURA开始并始终在症状发作后的一小时内，应尽快对Nerivio™进行偏头痛和头痛治疗。接受轻度头痛的治疗。
• 如果可能的话，避免在治疗后两个小时内服用救援药物（从治疗开始2小时）。
• 治疗应至少30分钟（建议的治疗时间为45分钟）。

现场人员将被要求记录CRF中的培训课程。

治疗阶段：将指示参与者使用该设备来治疗偏头痛和/或头痛（请参见下文），并在最多4周的时间内始终在发病后60分钟内使用该设备。将指示参与者使用设备在设备训练访问期间确定的强度水平（并根据需要进行调整），并确保刺激可感知但不痛苦。将指示参与者在治疗后2小时内避免服用救援药物。如果使用药物，将指示参与者在治疗后2和24小时服用哪些药物以及哪种药物记录。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平，过敏和相关偏头痛症状（恶心，恐惧症，phonophopia和Allodynia）以及其偏头痛攻击对他们日常生活和生活质量的影响，在基线时，治疗后2和24小时。在每种治疗开始时，还将要求参与者报告攻击发作中经过的时间。在整个研究的这一阶段将直接向现场工作人员报告不良事件。

在治疗后2小时不实现令人满意的救济的参与者可能会再次使用Nerivio™设备治疗，或者当时或在此后的任何时间治疗，如果头痛无法解决。参与者还将能够使用设备治疗头痛复发。未用该设备治疗的偏头痛可以通过通常的护理治疗。

第一个报告的治疗方法将被视为一种“训练”治疗方法，旨在验证参与者正确使用该设备，并且仅包括在安全分析中。在训练治疗后（特此称为“测试治疗”）后，将对对合格攻击的首次治疗（见下文）进行疗效评估。

第三次访问 - 后续阶段：

在治疗阶段的4周期间，参与者将返回诊所，以评估满意度和用户体验的问卷。所有完成治疗阶段的参与者都将进入一个额外的8周阶段，其中该设备可以纳入其通常的护理中。参与者将根据他们的偏爱治疗偏头痛和头痛 - 仅对Nerivio治疗，仅使用药物治疗，两种治疗选择或无。无论他们是否使用设备，都会要求参与者在发作（偏头痛或头痛）时报告其所有偏头痛。参与者将使用该应用记录疼痛强度水平，过敏和相关偏头痛症状（恶心，恐惧症，phonophopia和Allodynia）以及其偏头痛攻击对他们日常生活和生活质量的影响，在基线时，治疗后2和24小时。

第四（最终）访问 - 研究结束：

随访阶段结束后，参与者将返回诊所，此时他们将返回设备。参与者可以选择通过邮件返回设备，而不是现场访问。可能会要求参与者填写有关偏头痛的其他问卷以及对设备的经验。

纳入标准：

1. 年龄18-75岁的参与者。
2. 符合头痛障碍国际分类-3（ICHD-3）慢性偏头痛的诊断标准
3. 参与者每月经历15至23天的头痛天，至少有8个头痛天（每月），偏头痛表型表现
4. 参与者可以个人使用智能手机
5. 参与者必须能够并且愿意遵守协议
6. 参与者必须能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

1. 具有活性植入电气和/或神经刺激器装置（例如心脏起搏器，人工耳蜗）的参与者。
2. 充血性心力衰竭（CHF），严重心脏或脑血管疾病的参与者。
3. 参加癫痫的参与者。
4. 经过足够的治疗试验，缺乏疗效至少两种偏头痛特定的急性药物。
5. 在招募前的最后两个月和/或研究期间的最后两个月，偏头痛预防药物（类型或剂量）的变化
6. 怀孕，试图怀孕或母乳喂养女性参与者
7. 参加任何其他介入临床研究的受试者。
8. 没有基本认知和/或运动技能的参与者需要操作智能手机
9. 研究人员认为，患有其他重大疼痛，医学或心理问题的参与者可能会混淆研究评估
10. 以前在设备经验的参与者