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出境医 / 临床实验 / 一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。

一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。

研究描述
简要摘要:
Saroglitazar和Vitamin E在印度都广泛用于非酒精脂肪肝病,尽管这些药物均未批准FDA来批准此适应症。无论如何,它们通过肝功能的改善,NAS评分降低的研究来支持它们。 。但是,没有头部试验,也没有对两个手臂进行对手进行头部研究的研究。因此,我们设计了这项研究,以查看与标准饮食和体重减轻治疗的NAFLD相比,维生素E与维生素E Plus Saroglitazar vs Saroglitazar的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
nafld药物:Saroglitazar药物:维生素E药物:联合药物行为:生活方式改变阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 250名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。
估计研究开始日期 2021年1月31日
估计的初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Saraglitazar
患者每天每天接受萨拉格利扎萨拉扎萨(Saraglitazar)4毫克,持续6个月
药物:Saroglitazar
患者每天接受Saraglitazar 4mg

实验:维生素E
患者将每天两次接受维生素E 400mg,持续6个月
药物:维生素E
患者每天两次接受维生素E 400毫克,持续6个月

实验:组合
患者每天每天两次接受Saraglitazar 4 mg和维生素E 400mg的组合,持续6个月
药物:联合药物
患者每天两次接受维生素E 400mg,每天4毫克saraglitazar持续6个月

主动比较者:生活方式
根据协议,患者将遵循营养师和生活方式变化的建议,包括目标在6个月内重量减轻7至10%
行为:生活方式改变
患者接受饮食建议,并以有氧运动的形式进行运动,而6个月内的体重减轻为7%至10%

结果措施
主要结果指标
  1. 8周,16周和24周的非酒精脂肪肝纤维化评分的变化。 [时间范围:6个月]

    将评估非酒精脂肪肝纤维化评分。这是由公式计算的非侵入性测试:-1.675 + 0.037×年龄(年) + 0.094×BMI(kg/m2) + 1.13×IFG/糖尿病(是= 1,no = 1,no = 0)比率-0.013×血小板(×109/L)-0.66×白蛋白(g/dl)

    结果被解释为:

    NAFLD得分<-1.455 = F0 -F2 NAFLD得分-1.455-0.675 =不确定得分NAFLD得分> 0.675 = F3 -F4

    将评估NAFLD纤维化评分的变化,从治疗开始,并在6个月结束时进行评估。



次要结果度量
  1. 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)在6个月时变化。 [时间范围:6个月]
    将评估6个月时丙氨酸氨基转移酶的变化。

  2. 血清甘油三酸酯(TG)水平。 [时间范围:6个月]
    在6个月时甘油三酸酯的减少证明了改善。

  3. 6个月时肝活检对纤维化的变化。 [时间范围:6个月]

    这项研究涉及配对的肝活检和进行第二次活检的患者,将评估活检对纤维化的消退或纤维化和脂肪变性评分的降低。

    分数解释:

    脂肪变性:<5% - 0,5-33% - 1,> 33-66%-2,> 66% - 3.纤维化:F0-无纤维化,F1-轻度纤维化,F2-中度纤维化,F3-严重纤维化


  4. 血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)在6个月时水平。 [时间范围:6个月]
    将评估6个月时天冬氨酸氨基转移酶的变化。

  5. 6个月的肝活检中的非酒精脂肪变性(NAS)得分。 [时间范围:6个月]

    6个月的非酒精脂肪变性(NAS)得分的变化。 NAS分数解释:范围-0至8

    ≥5-非酒精性脂肪性肝炎(NASH)


  6. 6个月时,糖基化血红蛋白(HBA1C)水平。 [时间范围:6个月]
    基线和6个月的糖基化血红蛋白水平(附着在血红蛋白上的葡萄糖量)的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.成年人(18至60岁)2。确认通过成像(超声,CT扫描或MRI)或肝活检确定的NAFLD,在本研究的筛查阶段的6个月内显示出简单的脂肪变性。根据美国肝病研究协会(AASLD)标准(Chalasaniet Al.2017),NAFLD的诊断是进行的。

    1. 成像或组织学有肝脂肪变性,
    2. 没有明显的饮酒,
    3. 没有肝脂肪变性的竞争病因
    4. 没有共存的慢性肝病原因。 3.患者对研究要求和治疗程序的理解的证明,愿意遵守所有协议所需的评估。

      4.进行活检证明的NAFLD或基于成像的NAFLD,其ALT是正常上限的1.5倍以上。 (被认为是32)5。在跨动物炎的原因不确定可能进行活检的情况下,将进行肝活检。

      排除标准:

      1. 在初次筛查之前的2年内,没有定期或过度使用酒精。酒精病史将从患者中获取,如果他/她全部戒酒或服用> 20克(男性)或10克(雌性)每天或更高的酒精,则将一名或多个家庭成员和患者定义为非酒精性。男性每周14杯饮料或女性每周大于7饮料。大约10 g的酒精等于一个“饮料”单元。一个单位等于30毫升蒸馏烈酒,355毫升啤酒或120毫升杯葡萄酒。
      2. 存在脂肪肝的替代原因,包括:

        • 减肥> 10%在筛查前的6个月中
        • 肠胃外营养,饥饿或蛋白质卡路里营养不良
        • 在研究开始前的1年中,使用与NAFLD相关的药物连续超过12周,包括胺碘酮,他莫昔芬,甲氨蝶呤,全身性糖皮质激素,合成代谢类固醇,四囊素,雌激素,雌激素,雌激素,剂量的剂量,口服避孕药,维生素A的使用率高。 l天冬酰胺酶,丙丙酸酯,氯喹或抗逆转录病毒药物。
      3. 肠道手术,胃肠道(减肥)手术或接受评估肥胖症,广泛的小弓形切除术或原位肝移植(OLT)或OLT列出的病史。
      4. 其他慢性肝病(病毒肝炎或C,自身免疫性肝炎,胆固醇和代谢肝疾病)和血色素沉着症的病史。
      5. 患者根据临床标准或肝组织学或成像技术已知肝硬化(补偿 /代偿性)。
      6. 甲状腺功能减退症患者。
      7. 不稳定的心血管疾病,包括:

        • 不稳定的心绞痛(即过去3个月内的新的或恶化的冠状动脉疾病症状),急性冠状动脉综合征在过去6个月内,急性心肌梗死在过去3个月中iv)在过去6个月内,或恶化充血性心力衰竭或冠状动脉干预
        • (前3个月内)或当前不稳定心律失常的病史
        • 不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg和/或舒张压BP> 110 mmHg连续两次)
        • 前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击
      8. 肌病病史或活性肌肉疾病的证据。
      9. 在过去的5年中,恶性肿瘤的病史和/或活性肿瘤,除了分辨的浅表非黑色素瘤皮肤癌。
      10. 在过去3个月中,参加任何其他治疗性临床研究,包括参加任何其他NAFLD临床试验。
      11. 膀胱疾病和/或血尿病史或由于尿路感染而患有当前的血尿。
      12. 在过去的12个月内滥用非法药物。
      13. 孕妇/哺乳期雌性(包括筛查时妊娠测试阳性)
      14. 在研究人员的看来,病史或其他任何其他会使患者的疾病的证据不适合研究(例如,精神疾病控制不良,HIV,HIV,冠状动脉疾病或活性的胃肠道疾病,可能会干扰药物吸收)。
      15. 不遵守饮食和生活方式改变的患者可以从最终分析中排除。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mithun Sharma 8790622655 drmithunsharma@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
印度
亚洲胃肠病医院招募
海得拉巴,印度Telangana,500089
联系人:Mithun Sharma,MD 8790622655 drmithunsharma@gmail.com
次级投票器:Padaki N Rao,医学博士DM
次级评估器:Anand Kulkarni,医学博士DM
子注视器:Pramod DA,MD DM
子侵入器:Nitin Jagtap,医学博士DNB
次级投票器:Duvurr Nageshwar Reddy,医学博士DM
子侵入者:Syeda Fatima Sultana,Pharm D
赞助商和合作者
印度亚洲胃肠病学研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月14日
第一个发布日期icmje 2019年12月11日
上次更新发布日期2021年1月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年1月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月14日)
8周,16周和24周的非酒精脂肪肝纤维化评分的变化。 [时间范围:6个月]
将评估非酒精脂肪肝纤维化评分。这是由公式计算的非侵入性测试:-1.675 + 0.037×年龄(年) + 0.094×BMI(kg/m2) + 1.13×IFG/糖尿病(是= 1,no = 1,no = 0)比率-0.013×血小板(×109/L)-0.66×白蛋白(G/DL)结果解释为:NAFLD得分<-1.455 = F0 -F2 NAFLD得分-1.455-0.675-0.675 =不详细次数NONETERSINE F4从治疗开始和6个月结束时的NAFLD纤维化评分的变化将被评估。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月8日)
8周,16周和24周的非酒精脂肪肝纤维化评分的变化。 [时间范围:6个月]
将评估非酒精脂肪肝纤维化评分。这是通过公式计算的非侵入性测试:-1.675 + 0.037×年龄(年) + 0.094×BMI(kg/m2) + 1.13×IFG/糖尿病(是= 1,否= 0,否= 0) -0.013×血小板(×109/L)-0.66×白蛋白(G/DL)结果解释为:NAFLD得分<-1.455 = F0 -F2 NAFLD NAFLD得分-1.455-0.675-0.675 =不确定的不确定性NAFLINES NAFLD得分NAFLD得分> 0.675 = 0.675 = F3 -F4 = F3 -F4 = F3 -F4 NAFLD纤维化得分的变化将从治疗开始,并在6个月结束时进行评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月14日)
  • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)在6个月时变化。 [时间范围:6个月]
    将评估6个月时丙氨酸氨基转移酶的变化。
  • 血清甘油三酸酯(TG)水平。 [时间范围:6个月]
    在6个月时甘油三酸酯的减少证明了改善。
  • 6个月时肝活检对纤维化的变化。 [时间范围:6个月]
    这项研究涉及配对的肝活检和进行第二次活检的患者,将评估活检对纤维化的消退或纤维化和脂肪变性评分的降低。得分解释:脂肪变性:<5%-0,5-33% - 1,> 33-66%-2,> 66% - 3.纤维化:F0-无纤维化,F1-轻度纤维化,F2-中度纤维化,F3 - 严重的纤维化
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)在6个月时水平。 [时间范围:6个月]
    将评估6个月时天冬氨酸氨基转移酶的变化。
  • 6个月的肝活检中的非酒精脂肪变性(NAS)得分。 [时间范围:6个月]
    6个月的非酒精脂肪变性(NAS)得分的变化。 NAS得分解释:范围-0至8≥5-非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
  • 6个月时,糖基化血红蛋白(HBA1C)水平。 [时间范围:6个月]
    基线和6个月的糖基化血红蛋白水平(附着在血红蛋白上的葡萄糖量)的变化。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月8日)
  • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)在6个月[时间范围:6个月]变化
    将评估6个月时丙氨酸氨基转移酶的变化
  • 血清甘油三酸酯(TG)水平[时间范围:6个月]
    改善,这是6个月时甘油三酸酯的减少所证明的
  • 6个月的肝活检纤维化变化[时间范围:6个月]
    这项研究涉及对肝脏活检的配对肝活检,将评估第二次活检的患者,以及纤维化的回归或dcrease,以及脂肪变性的脂肪症和活检中的非酒精性脂肪性评分。
  • 6个月的血清天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平[时间范围:6个月]
    6个月末的变化和天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平
  • 6个月的肝活检中的脂肪变性评分[时间范围:6个月]
    6个月的非酒精脂肪变性得分的变化
  • 6个月的糖基化血红蛋白水平[时间范围:6个月]
    糖基化血红蛋白水平从基线变化6个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。
官方标题ICMJE一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。
简要摘要Saroglitazar和Vitamin E在印度都广泛用于非酒精脂肪肝病,尽管这些药物均未批准FDA来批准此适应症。无论如何,它们通过肝功能的改善,NAS评分降低的研究来支持它们。 。但是,没有头部试验,也没有对两个手臂进行对手进行头部研究的研究。因此,我们设计了这项研究,以查看与标准饮食和体重减轻治疗的NAFLD相比,维生素E与维生素E Plus Saroglitazar vs Saroglitazar的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE nafld
干预ICMJE
  • 药物:Saroglitazar
    患者每天接受Saraglitazar 4mg
  • 药物:维生素E
    患者每天两次接受维生素E 400毫克,持续6个月
  • 药物:联合药物
    患者每天两次接受维生素E 400mg,每天4毫克saraglitazar持续6个月
  • 行为:生活方式改变
    患者接受饮食建议,并以有氧运动的形式进行运动,而6个月内的体重减轻为7%至10%
研究臂ICMJE
  • 实验:Saraglitazar
    患者每天每天接受萨拉格利扎萨拉扎萨(Saraglitazar)4毫克,持续6个月
    干预:毒品:Saroglitazar
  • 实验:维生素E
    患者将每天两次接受维生素E 400mg,持续6个月
    干预:药物:维生素E
  • 实验:组合
    患者每天每天两次接受Saraglitazar 4 mg和维生素E 400mg的组合,持续6个月
    干预:药物:联合药物
  • 主动比较者:生活方式
    根据协议,患者将遵循营养师和生活方式变化的建议,包括目标在6个月内重量减轻7至10%
    干预:行为:生活方式改变
出版物 *
  • Duseja A,Singh SP,Saraswat VA,Acharya SK,Chawla YK,Chowdhury S,Dhiman RK,Jayakumar RV,Madan K,Misra SP,Misra SP,Mishra S,Mishra H,Modi SK,Muruganathan A,Saboo B,Saboo B,Sahay R,Upadhyay R,Upadhyay R,Upadhyay R,Upadhyay R,Upadhyay R,Upadhyay R.印度国家国家研究协会,印度内分泌学会,印度心脏病学和印度胃肠病学学会印度国家研究协会的酒精脂肪肝病和代谢综合征论文。 J Clin Exp Hepatol。 2015年3月; 5(1):51-68。 doi:10.1016/j.jceh.2015.02.006。 EPUB 2015 3月6日。评论。
  • Dhiman RK,Duseja A,Chawla Y.亚洲人需要不同的标准来定义超重和肥胖。 Arch Intern Med。 2005年5月9日; 165(9):1069-70。
  • Chalasani N,Younossi Z,Lavine JE,Diehl AM,Brunt EM,Cusi K,Charlton M,Sanyal AJ;美国胃肠病学协会;美国肝病研究协会;美国胃肠病学院。非酒精性脂肪肝病的诊断和管理:美国胃肠病学协会,美国肝病研究协会和美国胃肠病学学院的实践指南。胃肠病学。 2012年6月; 142(7):1592-609。 doi:10.1053/j.gastro.2012.04.001。 Epub 2012年5月15日。 2012年8月; 143(2):503。
  • Georgescu EF,Georgescu M.非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗选择。所有代理商都一样吗?初步研究的结果。 J胃肠毒性肝脏。 2007年3月; 16(1):39-46。
  • Sanyal AJ,Brunt EM,Kleiner DE,Kowdley KV,Chalasani N,Lavine JE,Ratziu V,McCulloughA。非酒精性脂肪性肝炎的端点和临床试验设计。肝病学。 2011年7月; 54(1):344-53。 doi:10.1002/hep.24376。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月8日)
250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.成年人(18至60岁)2。确认通过成像(超声,CT扫描或MRI)或肝活检确定的NAFLD,在本研究的筛查阶段的6个月内显示出简单的脂肪变性。根据美国肝病研究协会(AASLD)标准(Chalasaniet Al.2017),NAFLD的诊断是进行的。

    1. 成像或组织学有肝脂肪变性,
    2. 没有明显的饮酒,
    3. 没有肝脂肪变性的竞争病因
    4. 没有共存的慢性肝病原因。 3.患者对研究要求和治疗程序的理解的证明,愿意遵守所有协议所需的评估。

      4.进行活检证明的NAFLD或基于成像的NAFLD,其ALT是正常上限的1.5倍以上。 (被认为是32)5。在跨动物炎的原因不确定可能进行活检的情况下,将进行肝活检。

      排除标准:

      1. 在初次筛查之前的2年内,没有定期或过度使用酒精。酒精病史将从患者中获取,如果他/她全部戒酒或服用> 20克(男性)或10克(雌性)每天或更高的酒精,则将一名或多个家庭成员和患者定义为非酒精性。男性每周14杯饮料或女性每周大于7饮料。大约10 g的酒精等于一个“饮料”单元。一个单位等于30毫升蒸馏烈酒,355毫升啤酒或120毫升杯葡萄酒。
      2. 存在脂肪肝的替代原因,包括:

        • 减肥> 10%在筛查前的6个月中
        • 肠胃外营养,饥饿或蛋白质卡路里营养不良
        • 在研究开始前的1年中,使用与NAFLD相关的药物连续超过12周,包括胺碘酮,他莫昔芬,甲氨蝶呤,全身性糖皮质激素,合成代谢类固醇,四囊素,雌激素,雌激素,雌激素,剂量的剂量,口服避孕药,维生素A的使用率高。 l天冬酰胺酶,丙丙酸酯,氯喹或抗逆转录病毒药物。
      3. 肠道手术,胃肠道(减肥)手术或接受评估肥胖症,广泛的小弓形切除术或原位肝移植(OLT)或OLT列出的病史。
      4. 其他慢性肝病(病毒肝炎或C,自身免疫性肝炎,胆固醇和代谢肝疾病)和血色素沉着症的病史。
      5. 患者根据临床标准或肝组织学或成像技术已知肝硬化(补偿 /代偿性)。
      6. 甲状腺功能减退症患者。
      7. 不稳定的心血管疾病,包括:

        • 不稳定的心绞痛(即过去3个月内的新的或恶化的冠状动脉疾病症状),急性冠状动脉综合征在过去6个月内,急性心肌梗死在过去3个月中iv)在过去6个月内,或恶化充血性心力衰竭或冠状动脉干预
        • (前3个月内)或当前不稳定心律失常的病史
        • 不受控制的高血压(收缩压> 180 mmHg和/或舒张压BP> 110 mmHg连续两次)
        • 前6个月内的中风或短暂性缺血性攻击
      8. 肌病病史或活性肌肉疾病的证据。
      9. 在过去的5年中,恶性肿瘤的病史和/或活性肿瘤,除了分辨的浅表非黑色素瘤皮肤癌。
      10. 在过去3个月中,参加任何其他治疗性临床研究,包括参加任何其他NAFLD临床试验。
      11. 膀胱疾病和/或血尿病史或由于尿路感染而患有当前的血尿。
      12. 在过去的12个月内滥用非法药物。
      13. 孕妇/哺乳期雌性(包括筛查时妊娠测试阳性)
      14. 在研究人员的看来,病史或其他任何其他会使患者的疾病的证据不适合研究(例如,精神疾病控制不良,HIV,HIV,冠状动脉疾病或活性的胃肠道疾病,可能会干扰药物吸收)。
      15. 不遵守饮食和生活方式改变的患者可以从最终分析中排除。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mithun Sharma 8790622655 drmithunsharma@gmail.com
列出的位置国家ICMJE印度
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193982
其他研究ID编号ICMJE ECR/346/inst/ap/2013/rr-16
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方印度亚洲胃肠病学研究所
研究赞助商ICMJE印度亚洲胃肠病学研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户印度亚洲胃肠病学研究所
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院