病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
nafld | 药物:Saroglitazar药物:维生素E药物:联合药物行为:生活方式改变 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 250名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。 |
估计研究开始日期 : | 2021年1月31日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Saraglitazar 患者每天每天接受萨拉格利扎萨拉扎萨(Saraglitazar)4毫克,持续6个月 | 药物:Saroglitazar 患者每天接受Saraglitazar 4mg |
实验:维生素E 患者将每天两次接受维生素E 400mg,持续6个月 | 药物:维生素E 患者每天两次接受维生素E 400毫克,持续6个月 |
实验:组合 患者每天每天两次接受Saraglitazar 4 mg和维生素E 400mg的组合,持续6个月 | 药物:联合药物 患者每天两次接受维生素E 400mg,每天4毫克saraglitazar持续6个月 |
主动比较者:生活方式 根据协议,患者将遵循营养师和生活方式变化的建议,包括目标在6个月内重量减轻7至10% | 行为:生活方式改变 患者接受饮食建议,并以有氧运动的形式进行运动,而6个月内的体重减轻为7%至10% |
将评估非酒精脂肪肝纤维化评分。这是由公式计算的非侵入性测试:-1.675 + 0.037×年龄(年) + 0.094×BMI(kg/m2) + 1.13×IFG/糖尿病(是= 1,no = 1,no = 0)比率-0.013×血小板(×109/L)-0.66×白蛋白(g/dl)
结果被解释为:
NAFLD得分<-1.455 = F0 -F2 NAFLD得分-1.455-0.675 =不确定得分NAFLD得分> 0.675 = F3 -F4
将评估NAFLD纤维化评分的变化,从治疗开始,并在6个月结束时进行评估。
这项研究涉及配对的肝活检和进行第二次活检的患者,将评估活检对纤维化的消退或纤维化和脂肪变性评分的降低。
分数解释:
脂肪变性:<5% - 0,5-33% - 1,> 33-66%-2,> 66% - 3.纤维化:F0-无纤维化,F1-轻度纤维化,F2-中度纤维化,F3-严重纤维化
6个月的非酒精脂肪变性(NAS)得分的变化。 NAS分数解释:范围-0至8
≥5-非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
有资格学习的年龄: | 18年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
1.成年人(18至60岁)2。确认通过成像(超声,CT扫描或MRI)或肝活检确定的NAFLD,在本研究的筛查阶段的6个月内显示出简单的脂肪变性。根据美国肝病研究协会(AASLD)标准(Chalasaniet Al.2017),NAFLD的诊断是进行的。
没有共存的慢性肝病原因。 3.患者对研究要求和治疗程序的理解的证明,愿意遵守所有协议所需的评估。
4.进行活检证明的NAFLD或基于成像的NAFLD,其ALT是正常上限的1.5倍以上。 (被认为是32)5。在跨动物炎的原因不确定可能进行活检的情况下,将进行肝活检。
排除标准:
存在脂肪肝的替代原因,包括:
不稳定的心血管疾病,包括:
联系人:医学博士Mithun Sharma | 8790622655 | drmithunsharma@gmail.com |
印度 | |
亚洲胃肠病医院 | 招募 |
海得拉巴,印度Telangana,500089 | |
联系人:Mithun Sharma,MD 8790622655 drmithunsharma@gmail.com | |
次级投票器:Padaki N Rao,医学博士DM | |
次级评估器:Anand Kulkarni,医学博士DM | |
子注视器:Pramod DA,MD DM | |
子侵入器:Nitin Jagtap,医学博士DNB | |
次级投票器:Duvurr Nageshwar Reddy,医学博士DM | |
子侵入者:Syeda Fatima Sultana,Pharm D |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月14日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月11日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 8周,16周和24周的非酒精脂肪肝纤维化评分的变化。 [时间范围:6个月] 将评估非酒精脂肪肝纤维化评分。这是由公式计算的非侵入性测试:-1.675 + 0.037×年龄(年) + 0.094×BMI(kg/m2) + 1.13×IFG/糖尿病(是= 1,no = 1,no = 0)比率-0.013×血小板(×109/L)-0.66×白蛋白(G/DL)结果解释为:NAFLD得分<-1.455 = F0 -F2 NAFLD得分-1.455-0.675-0.675 =不详细次数NONETERSINE F4从治疗开始和6个月结束时的NAFLD纤维化评分的变化将被评估。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 8周,16周和24周的非酒精脂肪肝纤维化评分的变化。 [时间范围:6个月] 将评估非酒精脂肪肝纤维化评分。这是通过公式计算的非侵入性测试:-1.675 + 0.037×年龄(年) + 0.094×BMI(kg/m2) + 1.13×IFG/糖尿病(是= 1,否= 0,否= 0) -0.013×血小板(×109/L)-0.66×白蛋白(G/DL)结果解释为:NAFLD得分<-1.455 = F0 -F2 NAFLD NAFLD得分-1.455-0.675-0.675 =不确定的不确定性NAFLINES NAFLD得分NAFLD得分> 0.675 = 0.675 = F3 -F4 = F3 -F4 = F3 -F4 NAFLD纤维化得分的变化将从治疗开始,并在6个月结束时进行评估 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。 | ||||
官方标题ICMJE | 一名研究人员在非酒精性脂肪肝病(NAFLD)/非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中启动了四个臂随机比较研究,对Saroglitazar,维生素E和生活方式修饰的功效和安全性修饰的前瞻性比较研究。 | ||||
简要摘要 | Saroglitazar和Vitamin E在印度都广泛用于非酒精脂肪肝病,尽管这些药物均未批准FDA来批准此适应症。无论如何,它们通过肝功能的改善,NAS评分降低的研究来支持它们。 。但是,没有头部试验,也没有对两个手臂进行对手进行头部研究的研究。因此,我们设计了这项研究,以查看与标准饮食和体重减轻治疗的NAFLD相比,维生素E与维生素E Plus Saroglitazar vs Saroglitazar的影响。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | nafld | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 250 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至60年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04193982 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ECR/346/inst/ap/2013/rr-16 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 印度亚洲胃肠病学研究所 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |