4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 指向:黑色素瘤和NSCLC患者接受检查点抑制剂的临床队列研究(指向)

指向:黑色素瘤和NSCLC患者接受检查点抑制剂的临床队列研究(指向)

研究描述
简要摘要:

这是对非小细胞肺癌(NSCLC)患者或有资格接受标准抗PD-1抗体治疗的转移性黑色素瘤患者的两次中心连续纵向队列研究。该前瞻性纵向队列中的数据将用于指向(朝着由患者尾癌免疫疗法,由多方面的预测性特征支持,由综合术和分子成像组成)KWF KANKERBESTRIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDing Project(WP4)。该项目的目的是通过在免疫治疗治疗之前和治疗期间使用有关肿瘤特征的新技术来开发多方面的预测签名。为此,研究人员将使用“ OMIC”方法。通过结合包括基因组学,转录组学,蛋白质组学和放射组学和分子成像的分子量,将出现一组因子,可以准确预测治疗的结果。

该队列的参与者将在标准抗PD-1抗体处理之前,期间和结束时进行肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样。此外,将收集针对护理标准抗PD-1处理(AO实验室评估,CT和FDG-PET)执行的数据派生形式的常规程序。


病情或疾病 干预/治疗
黑色素瘤非小细胞肺癌其他:护理标准程序其他:研究程序

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:迈向由多方面预测签名支持的患者量身定年癌症免疫疗法
实际学习开始日期 2018年8月1日
估计的初级完成日期 2023年7月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
指向其他:护理标准程序
患者接受护理标准抗PD-1治疗作为单一疗法或与其他检查点抑制剂结合使用。相关评估,作为实验室评估,CT- thorax-abdomen和FDG-PET将根据临床常规程序进行。

其他:学习程序
患者将接受肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样,并在护理标准抗PD-1治疗的标准之前,期间和结束时与食物问卷结合使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 基于Recist1.1评估的PD-1抗体治疗反应的多摩学的预测签名[时间范围:5年]
    该临床队列的目的是开发和验证具有综合法(组织学,免疫组织化学,基因组学,转录组学,蛋白质组学,放射组学和/或分子成像)的PD-1抗体效应的多面预测特征。对抗PD-1抗体治疗有反应的机会≤5%。


次要结果度量
  1. 2.基于CTCAE 4.03评估的PD-1抗体治疗毒性的多词的预测特征。 [时间范围:5年]
    作为次要目的,将评估由整合法的相关组成部分(组织学,免疫组织化学,基因组学,转录组学,蛋白质组学,放射组学和/或分子成像)与PD-1抗体治疗的毒性组成的多面特征之间的关系。毒性将根据不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE)评分,版本4.03。


生物测量保留率:DNA样品
肿瘤活检,静脉血液样本,粪便样品

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
局部晚期或转移性黑色素瘤或转移性NSCLC的患者有资格接受抗PD-1抗体治疗作为单药治疗或与其他检查点抑制剂结合使用。
标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性黑色素瘤或NSCLC。
  2. 患者必须符合抗PD-1抗体治疗(单一疗法或与其他检查点抑制剂结合)的标准治疗。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 可测量的疾病,如标准recist v1.1所定义。以前不应将辐照病变视为靶病变。
  5. 可以根据标准临床护理程序安全获得组织学活检的转移性或局部晚期病变。
  6. 能够遵守协议。
  7. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 除黑色素瘤或NSCLC以外的5年内,其他恶性肿瘤除了纳入前5年之内,但患有转移或死亡的风险可忽略不计的患者(例如,宫颈癌,基础或鳞状细胞皮肤癌),基础或鳞状细胞皮肤癌(例如,经过充分治疗的癌),用治疗性或导管癌治疗的原位治疗的局部前列腺癌以治疗性手术治疗)。
  2. 在研究纳入前的2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松,环磷酰胺,甲硫氨酸,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂)进行治疗。

    • 可能会招募接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物的患者。
    • 允许使用吸入的皮质类固醇用于慢性阻塞性肺部疾病,盐皮质激素(例如氟多皮质酮)用于原位性低血压患者以及低剂量的补充皮质类固醇用于肾上腺皮质不足。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ege de Vries博士+31 50 361 2821 egede.vries@umcg.nl
联系人:RSN Fehrmann,医学博士,博士+31 50 361 2821 rsnfehrmann@umcg.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
nki-avl招募
阿姆斯特丹,荷兰
联系人:JBAG Haanen,医学博士,博士+31 20 512 9111 J.Haanen@nki.nl
首席研究员:JBAG Haanen,医学博士,博士
大学医学中心格罗宁根招募
荷兰格罗宁根
联系人:Ege de Vries,医学博士,博士+31 50 361 2821 egede.vries@umcg.nl
联系人:RSN Fehrmann,医学博士,博士+31 50 361 2821 rsnfehrmann@umcg.nl
首席研究员:Ege de Vries,医学博士,博士
赞助商和合作者
教授ege de vries
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Ege de Vries,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交日期2018年9月24日
第一个发布日期2019年12月11日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2018年8月1日
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月6日)
基于Recist1.1评估的PD-1抗体治疗反应的多摩学的预测签名[时间范围:5年]
该临床队列的目的是开发和验证具有综合法(组织学,免疫组织化学,基因组学,转录组学,蛋白质组学,放射组学和/或分子成像)的PD-1抗体效应的多面预测特征。对抗PD-1抗体治疗有反应的机会≤5%。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月6日)
2.基于CTCAE 4.03评估的PD-1抗体治疗毒性的多词的预测特征。 [时间范围:5年]
作为次要目的,将评估由整合法的相关组成部分(组织学,免疫组织化学,基因组学,转录组学,蛋白质组学,放射组学和/或分子成像)与PD-1抗体治疗的毒性组成的多面特征之间的关系。毒性将根据不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE)评分,版本4.03。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题指向:黑色素瘤和NSCLC患者接受检查点抑制剂的临床队列研究
官方头衔迈向由多方面预测签名支持的患者量身定年癌症免疫疗法
简要摘要

这是对非小细胞肺癌(NSCLC)患者或有资格接受标准抗PD-1抗体治疗的转移性黑色素瘤患者的两次中心连续纵向队列研究。该前瞻性纵向队列中的数据将用于指向(朝着由患者尾癌免疫疗法,由多方面的预测性特征支持,由综合术和分子成像组成)KWF KANKERBESTRIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDing Project(WP4)。该项目的目的是通过在免疫治疗治疗之前和治疗期间使用有关肿瘤特征的新技术来开发多方面的预测签名。为此,研究人员将使用“ OMIC”方法。通过结合包括基因组学,转录组学,蛋白质组学和放射组学和分子成像的分子量,将出现一组因子,可以准确预测治疗的结果。

该队列的参与者将在标准抗PD-1抗体处理之前,期间和结束时进行肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样。此外,将收集针对护理标准抗PD-1处理(AO实验室评估,CT和FDG-PET)执行的数据派生形式的常规程序。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
肿瘤活检,静脉血液样本,粪便样品
采样方法非概率样本
研究人群局部晚期或转移性黑色素瘤或转移性NSCLC的患者有资格接受抗PD-1抗体治疗作为单药治疗或与其他检查点抑制剂结合使用。
健康)状况
  • 黑色素瘤
  • 非小细胞肺癌
干涉
  • 其他:护理标准程序
    患者接受护理标准抗PD-1治疗作为单一疗法或与其他检查点抑制剂结合使用。相关评估,作为实验室评估,CT- thorax-abdomen和FDG-PET将根据临床常规程序进行。
  • 其他:学习程序
    患者将接受肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样,并在护理标准抗PD-1治疗的标准之前,期间和结束时与食物问卷结合使用。
研究组/队列指向
干预措施:
  • 其他:护理标准程序
  • 其他:学习程序
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月6日)
3500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月
估计的初级完成日期2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性黑色素瘤或NSCLC。
  2. 患者必须符合抗PD-1抗体治疗(单一疗法或与其他检查点抑制剂结合)的标准治疗。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 可测量的疾病,如标准recist v1.1所定义。以前不应将辐照病变视为靶病变。
  5. 可以根据标准临床护理程序安全获得组织学活检的转移性或局部晚期病变。
  6. 能够遵守协议。
  7. 签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 除黑色素瘤或NSCLC以外的5年内,其他恶性肿瘤除了纳入前5年之内,但患有转移或死亡的风险可忽略不计的患者(例如,宫颈癌,基础或鳞状细胞皮肤癌),基础或鳞状细胞皮肤癌(例如,经过充分治疗的癌),用治疗性或导管癌治疗的原位治疗的局部前列腺癌以治疗性手术治疗)。
  2. 在研究纳入前的2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松,环磷酰胺,甲硫氨酸,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂)进行治疗。

    • 可能会招募接受急性,低剂量,全身免疫抑制剂药物的患者。
    • 允许使用吸入的皮质类固醇用于慢性阻塞性肺部疾病,盐皮质激素(例如氟多皮质酮)用于原位性低血压患者以及低剂量的补充皮质类固醇用于肾上腺皮质不足。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Ege de Vries博士+31 50 361 2821 egede.vries@umcg.nl
联系人:RSN Fehrmann,医学博士,博士+31 50 361 2821 rsnfehrmann@umcg.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04193956
其他研究ID编号指向
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明不提供
责任方教授埃格·德·弗里斯(Ege de Vries),格罗宁根大学医学中心
研究赞助商教授ege de vries
合作者不提供
调查人员
学习主席: Ege de Vries,医学博士,博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年12月

治疗医院