这是对非小细胞肺癌(NSCLC)患者或有资格接受标准抗PD-1抗体治疗的转移性黑色素瘤患者的两次中心连续纵向队列研究。该前瞻性纵向队列中的数据将用于指向(朝着由患者尾癌免疫疗法,由多方面的预测性特征支持,由综合术和分子成像组成)KWF KANKERBESTRIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDing Project(WP4)。该项目的目的是通过在免疫治疗治疗之前和治疗期间使用有关肿瘤特征的新技术来开发多方面的预测签名。为此,研究人员将使用“ OMIC”方法。通过结合包括基因组学,转录组学,蛋白质组学和放射组学和分子成像的分子量,将出现一组因子,可以准确预测治疗的结果。
该队列的参与者将在标准抗PD-1抗体处理之前,期间和结束时进行肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样。此外,将收集针对护理标准抗PD-1处理(AO实验室评估,CT和FDG-PET)执行的数据派生形式的常规程序。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
黑色素瘤非小细胞肺癌 | 其他:护理标准程序其他:研究程序 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3500名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 迈向由多方面预测签名支持的患者量身定年癌症免疫疗法 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
指向 | 其他:护理标准程序 患者接受护理标准抗PD-1治疗作为单一疗法或与其他检查点抑制剂结合使用。相关评估,作为实验室评估,CT- thorax-abdomen和FDG-PET将根据临床常规程序进行。 其他:学习程序 患者将接受肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样,并在护理标准抗PD-1治疗的标准之前,期间和结束时与食物问卷结合使用。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
在研究纳入前的2周内,用全身性免疫抑制药物(包括但不限于泼尼松,环磷酰胺,甲硫氨酸,甲氨蝶呤,甲氨蝶呤,沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂)进行治疗。
联系人:医学博士Ege de Vries博士 | +31 50 361 2821 | egede.vries@umcg.nl | |
联系人:RSN Fehrmann,医学博士,博士 | +31 50 361 2821 | rsnfehrmann@umcg.nl |
荷兰 | |
nki-avl | 招募 |
阿姆斯特丹,荷兰 | |
联系人:JBAG Haanen,医学博士,博士+31 20 512 9111 J.Haanen@nki.nl | |
首席研究员:JBAG Haanen,医学博士,博士 | |
大学医学中心格罗宁根 | 招募 |
荷兰格罗宁根 | |
联系人:Ege de Vries,医学博士,博士+31 50 361 2821 egede.vries@umcg.nl | |
联系人:RSN Fehrmann,医学博士,博士+31 50 361 2821 rsnfehrmann@umcg.nl | |
首席研究员:Ege de Vries,医学博士,博士 |
学习主席: | Ege de Vries,医学博士,博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2018年9月24日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月24日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2018年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 基于Recist1.1评估的PD-1抗体治疗反应的多摩学的预测签名[时间范围:5年] 该临床队列的目的是开发和验证具有综合法(组织学,免疫组织化学,基因组学,转录组学,蛋白质组学,放射组学和/或分子成像)的PD-1抗体效应的多面预测特征。对抗PD-1抗体治疗有反应的机会≤5%。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 2.基于CTCAE 4.03评估的PD-1抗体治疗毒性的多词的预测特征。 [时间范围:5年] 作为次要目的,将评估由整合法的相关组成部分(组织学,免疫组织化学,基因组学,转录组学,蛋白质组学,放射组学和/或分子成像)与PD-1抗体治疗的毒性组成的多面特征之间的关系。毒性将根据不良事件的NCI常见术语标准(CTCAE)评分,版本4.03。 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 指向:黑色素瘤和NSCLC患者接受检查点抑制剂的临床队列研究 | ||||||||
官方头衔 | 迈向由多方面预测签名支持的患者量身定年癌症免疫疗法 | ||||||||
简要摘要 | 这是对非小细胞肺癌(NSCLC)患者或有资格接受标准抗PD-1抗体治疗的转移性黑色素瘤患者的两次中心连续纵向队列研究。该前瞻性纵向队列中的数据将用于指向(朝着由患者尾癌免疫疗法,由多方面的预测性特征支持,由综合术和分子成像组成)KWF KANKERBESTRIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDIJDing Project(WP4)。该项目的目的是通过在免疫治疗治疗之前和治疗期间使用有关肿瘤特征的新技术来开发多方面的预测签名。为此,研究人员将使用“ OMIC”方法。通过结合包括基因组学,转录组学,蛋白质组学和放射组学和分子成像的分子量,将出现一组因子,可以准确预测治疗的结果。 该队列的参与者将在标准抗PD-1抗体处理之前,期间和结束时进行肿瘤活检,静脉抽血和粪便采样。此外,将收集针对护理标准抗PD-1处理(AO实验室评估,CT和FDG-PET)执行的数据派生形式的常规程序。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 肿瘤活检,静脉血液样本,粪便样品 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 局部晚期或转移性黑色素瘤或转移性NSCLC的患者有资格接受抗PD-1抗体治疗作为单药治疗或与其他检查点抑制剂结合使用。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 |
| ||||||||
研究组/队列 | 指向 干预措施:
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 3500 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年7月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04193956 | ||||||||
其他研究ID编号 | 指向 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 教授埃格·德·弗里斯(Ege de Vries),格罗宁根大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商 | 教授ege de vries | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
| ||||||||
PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |