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出境医 / 临床实验 / 免疫疗法(SHR-1316)的新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌(Nation1907II)

免疫疗法(SHR-1316)的新辅助治疗可切除的食管鳞状细胞癌(Nation1907II)

研究描述
简要摘要:
研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估使用抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)在可切除的食管食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中使用抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)的安全性和可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
食管鳞状细胞癌药物:PD-L1抗体SHR-1316阶段2

详细说明:

宿主免疫对于肿瘤的发育和进展至关重要。 PD-1是许多免疫细胞中的共抑制受体,而PD-L1(PD-1的配体)在肿瘤细胞中表达,并且与预后有关。先前的研究表明,抗PD-1/PD-L1抗体在晚期恶性肿瘤,例如黑色素瘤,肾细胞癌,肺癌和食道癌等患者中具有持久的反应。 SHR-1316(中国亨格鲁伊医学),抗PD-L1抗体,可能诱导干扰素(IFN)-α的分泌升高,并在体内显示出明显的肿瘤抑制作用。目前正在研究小细胞肺癌患者中SHR-1316与安慰剂与卡泊肽和依托泊苷相结合的III期临床试验(SHR-1316-III-301)。

食道癌的预后通常很差,食道鳞状细胞癌(ESCC)是中国的主要组织学类型。结合手术和新辅助疗法(包括放疗或/和化学疗法)被认为是局部晚期食道癌的标准疗法。然而,尚未报道任何针对新辅助免疫疗法的研究。

因此,研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)对可切除ESCC患者的新辅助治疗的安全性和可行性。主要目标包括肿瘤回归级,不良事件,操作安全性,并发症和30天死亡率。我们的研究还将探索肿瘤免疫环境,循环免疫细胞,可溶性因子,患者循环肿瘤细胞的关系。我们研究的数据将为进一步的前瞻性临床试验(第三阶段)提供基础。最后,研究人员旨在发现反应和毒性的生物标志物,以使ESCC患者从免疫疗法中获得更多的好处,并最大程度地减少毒性的风险。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)新辅助治疗的安全性和可行性对于可切除的食管鳞状细胞癌(Nation1907II)
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PD-L1抗体SHR-1316组的新辅助治疗
患者将接受SHR-1316的新辅助治疗,然后接受手术。
药物:PD-L1抗体SHR-1316
新辅助治疗免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)用于可切除的食管鳞状细胞癌
其他名称:PD-L1抗体

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    主要终点是客观响应(根据实体瘤的响应评估标准,版本1.1)。


次要结果度量
  1. 不良事件和与治疗相关的不良事件[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量

  2. 遗传特征与肿瘤反应之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    遗传谱(通过整个外显子组测序,T细胞受体测序,RNA测序评估)将与肿瘤客观反应相关


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 应通过胃镜活检诊断患者患有鳞状细胞癌,并应在治疗前收集组织样本。
  • 原发性肿瘤应位于胸部;主要部位由质量上缘决定(上胸食食管:从胸腔入口到偶氮弓的下边缘,内窥镜检查显示了20-25厘米的门牙;胸腔中部食管中部:从Azygos Arch到Azygos Arch到Azygos Arch的下部至肺部静脉下部,内窥镜检查显示到门牙25-30厘米;下胸部食道:从下肺静脉水平到胃,内窥镜检查显示30-40厘米到切牙)。
  • 应评估患者在手术前的手术切除术,根据检查(使用增强的胸腔和腹部CT,宫颈淋巴结超声超声来评估肿瘤是否有明显的浸润,是否有纵隔淋巴结;使用检查;使用检查检查;使用检查检查;使用检查检查;使用检查检查;包括正电子发射计算机断层扫描(PET-CT),内镜超声检查(EUS),如果将原发性肿瘤视为T4B,多个纵隔淋巴结转移或远处转移,则进行进一步的临床分期。
  • 患者应处于18-75岁的东部合作肿瘤学组(ECOG)0-1,估计的生存时间应超过12个月。
  • 接收者在主要器官中不应具有功能障碍。血液常规,肺,肝,肾脏和心脏的功能基本上应该是正常的,标签测试指数应符合以下要求:血液:白细胞计数(WBC)> 4.0*10^9/l,绝对中性粒子计数(ANC)≥2.0*10^9/L,血小板计数(PLT)> 100*10^9/L,血红蛋白(HBG)> 90G/L;肺功能:在第一秒(FEV1)≥1.2l,FEV1%≥50%,一氧化碳扩散能力(DLCO)≥50%的强迫呼气量≥50%;肝功能:血清胆红素应低于最大正常值的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)应低于最大正常值的1.5倍;肾功能:血清肌酐(SCR)≤120μmol/l肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;
  • 患者应该能够理解我们的研究并签署知情同意。

排除标准:

与癌症有关的排除标准:

  • 肿瘤的阶段是T4B(AJCC/国际反对癌症联盟(UICC)第8版),无法根据胸腔和腹部增强CT的成像检查,宫颈淋巴结超声,全身PET-CT扫描(可选)或支气管超声检查(EBUS)(可选);存在一些肿大的淋巴结(≥3个估计的淋巴结转移);存在多个站的淋巴结增大(≥2个淋巴结转移的估计站);存在遥远的转移。
  • 患者已经接受或正在接受其他化学疗法,放疗或靶向治疗的过程。
  • 内窥镜检查显示非质癌。
  • 患者有其他肿瘤的病史(不包括宫颈癌的癌病史,固化的局部皮肤基底细胞癌)。

其他排除标准:

  • 患者有自身免疫性疾病的病史。
  • 这些患者最近服用了类固醇或免疫免疫抑制剂或正在服用。
  • 患者有免疫疗法的病史。
  • 患者对抗体药物有严重的过敏病史。
  • 患者有慢性或复发性自身免疫性疾病的病史。
  • 患者患有间质肺部疾病,肺纤维化,憩室炎或系统性溃疡性胃炎。
  • 这些患者已经证明了充血性心力衰竭的史,心绞痛没有药物的良好控制; ECG特有的穿透性心肌梗塞;高血压控制不良;瓣膜病具有临床意义;心律不齐,风险高,无法控制。
  • 患者患有严重的系统性间断疾病,例如活性感染或控制不良的糖尿病;凝结障碍;出血趋势或溶栓或抗凝治疗的治疗。
  • 女性对血清妊娠试验或泌乳期呈阳性,或者在儿童携带阶段的患者不愿在研究期间使用避孕措施。
  • 患者患有主动感染HIV,丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或HIV血清阳性;或HBV,HCV RNA阳性。
  • 患者对研究中的任何药物都过敏。
  • 患者有器官移植的病史(包括自体骨髓移植和周围干细胞移植。
  • 患者有周围神经系统疾病,明显的精神障碍或中枢神经系统疾病的病史。
  • 患者正在使用其他抗肿瘤药物。
  • 患者参加其他临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lijie Tan,医学博士,博士8613681972151 tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
联系人:Jun Yin,医学博士,博士8613917483128 yin.jun2@zs-hospital.sh.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
180 Fenglin路
上海,中国,200032年
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lijie Tan,医学博士上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月29日)
客观响应[时间范围:通过研究完成,平均12周]
主要终点是客观响应(根据实体瘤的响应评估标准,版本1.1)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月29日)
  • 不良事件和与治疗相关的不良事件[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    CTCAE v4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
  • 遗传特征与肿瘤反应之间的相关性[时间范围:通过研究完成,平均12周]
    遗传谱(通过整个外显子组测序,T细胞受体测序,RNA测序评估)将与肿瘤客观反应相关
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新辅助治疗免疫疗法(SHR-1316)可切除的食管鳞状细胞癌
官方标题ICMJE免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)新辅助治疗的安全性和可行性对于可切除的食管鳞状细胞癌(Nation1907II)
简要摘要研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估使用抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)在可切除的食管食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中使用抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)的安全性和可行性。
详细说明

宿主免疫对于肿瘤的发育和进展至关重要。 PD-1是许多免疫细胞中的共抑制受体,而PD-L1(PD-1的配体)在肿瘤细胞中表达,并且与预后有关。先前的研究表明,抗PD-1/PD-L1抗体在晚期恶性肿瘤,例如黑色素瘤,肾细胞癌,肺癌和食道癌等患者中具有持久的反应。 SHR-1316(中国亨格鲁伊医学),抗PD-L1抗体,可能诱导干扰素(IFN)-α的分泌升高,并在体内显示出明显的肿瘤抑制作用。目前正在研究小细胞肺癌患者中SHR-1316与安慰剂与卡泊肽和依托泊苷相结合的III期临床试验(SHR-1316-III-301)。

食道癌的预后通常很差,食道鳞状细胞癌(ESCC)是中国的主要组织学类型。结合手术和新辅助疗法(包括放疗或/和化学疗法)被认为是局部晚期食道癌的标准疗法。然而,尚未报道任何针对新辅助免疫疗法的研究。

因此,研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)对可切除ESCC患者的新辅助治疗的安全性和可行性。主要目标包括肿瘤回归级,不良事件,操作安全性,并发症和30天死亡率。我们的研究还将探索肿瘤免疫环境,循环免疫细胞,可溶性因子,患者循环肿瘤细胞的关系。我们研究的数据将为进一步的前瞻性临床试验(第三阶段)提供基础。最后,研究人员旨在发现反应和毒性的生物标志物,以使ESCC患者从免疫疗法中获得更多的好处,并最大程度地减少毒性的风险。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE食管鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:PD-L1抗体SHR-1316
新辅助治疗免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)用于可切除的食管鳞状细胞癌
其他名称:PD-L1抗体
研究臂ICMJE实验:PD-L1抗体SHR-1316组的新辅助治疗
患者将接受SHR-1316的新辅助治疗,然后接受手术。
干预:药物:PD-L1抗体SHR-1316
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月29日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 应通过胃镜活检诊断患者患有鳞状细胞癌,并应在治疗前收集组织样本。
  • 原发性肿瘤应位于胸部;主要部位由质量上缘决定(上胸食食管:从胸腔入口到偶氮弓的下边缘,内窥镜检查显示了20-25厘米的门牙;胸腔中部食管中部:从Azygos Arch到Azygos Arch到Azygos Arch的下部至肺部静脉下部,内窥镜检查显示到门牙25-30厘米;下胸部食道:从下肺静脉水平到胃,内窥镜检查显示30-40厘米到切牙)。
  • 应评估患者在手术前的手术切除术,根据检查(使用增强的胸腔和腹部CT,宫颈淋巴结超声超声来评估肿瘤是否有明显的浸润,是否有纵隔淋巴结;使用检查;使用检查检查;使用检查检查;使用检查检查;使用检查检查;包括正电子发射计算机断层扫描(PET-CT),内镜超声检查(EUS),如果将原发性肿瘤视为T4B,多个纵隔淋巴结转移或远处转移,则进行进一步的临床分期。
  • 患者应处于18-75岁的东部合作肿瘤学组(ECOG)0-1,估计的生存时间应超过12个月。
  • 接收者在主要器官中不应具有功能障碍。血液常规,肺,肝,肾脏和心脏的功能基本上应该是正常的,标签测试指数应符合以下要求:血液:白细胞计数(WBC)> 4.0*10^9/l,绝对中性粒子计数(ANC)≥2.0*10^9/L,血小板计数(PLT)> 100*10^9/L,血红蛋白(HBG)> 90G/L;肺功能:在第一秒(FEV1)≥1.2l,FEV1%≥50%,一氧化碳扩散能力(DLCO)≥50%的强迫呼气量≥50%;肝功能:血清胆红素应低于最大正常值的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)应低于最大正常值的1.5倍;肾功能:血清肌酐(SCR)≤120μmol/l肌酐清除率(CCR)≥60ml/min;
  • 患者应该能够理解我们的研究并签署知情同意。

排除标准:

与癌症有关的排除标准:

  • 肿瘤的阶段是T4B(AJCC/国际反对癌症联盟(UICC)第8版),无法根据胸腔和腹部增强CT的成像检查,宫颈淋巴结超声,全身PET-CT扫描(可选)或支气管超声检查(EBUS)(可选);存在一些肿大的淋巴结(≥3个估计的淋巴结转移);存在多个站的淋巴结增大(≥2个淋巴结转移的估计站);存在遥远的转移。
  • 患者已经接受或正在接受其他化学疗法,放疗或靶向治疗的过程。
  • 内窥镜检查显示非质癌。
  • 患者有其他肿瘤的病史(不包括宫颈癌的癌病史,固化的局部皮肤基底细胞癌)。

其他排除标准:

  • 患者有自身免疫性疾病的病史。
  • 这些患者最近服用了类固醇或免疫免疫抑制剂或正在服用。
  • 患者有免疫疗法的病史。
  • 患者对抗体药物有严重的过敏病史。
  • 患者有慢性或复发性自身免疫性疾病的病史。
  • 患者患有间质肺部疾病,肺纤维化,憩室炎或系统性溃疡性胃炎。
  • 这些患者已经证明了充血性心力衰竭的史,心绞痛没有药物的良好控制; ECG特有的穿透性心肌梗塞;高血压控制不良;瓣膜病具有临床意义;心律不齐,风险高,无法控制。
  • 患者患有严重的系统性间断疾病,例如活性感染或控制不良的糖尿病;凝结障碍;出血趋势或溶栓或抗凝治疗的治疗。
  • 女性对血清妊娠试验或泌乳期呈阳性,或者在儿童携带阶段的患者不愿在研究期间使用避孕措施。
  • 患者患有主动感染HIV,丙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或HIV血清阳性;或HBV,HCV RNA阳性。
  • 患者对研究中的任何药物都过敏。
  • 患者有器官移植的病史(包括自体骨髓移植和周围干细胞移植。
  • 患者有周围神经系统疾病,明显的精神障碍或中枢神经系统疾病的病史。
  • 患者正在使用其他抗肿瘤药物。
  • 患者参加其他临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lijie Tan,医学博士,博士8613681972151 tan.lijie@zs-hospital.sh.cn
联系人:Jun Yin,医学博士,博士8613917483128 yin.jun2@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215471
其他研究ID编号ICMJE B2019-205R
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:个人参与者数据(IPD)将共享
支持材料:研究方案
大体时间:研究完成后。
访问标准: IPD将上传以访问其他研究人员。
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lijie Tan,医学博士上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院