病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食管鳞状细胞癌 | 药物:PD-L1抗体SHR-1316 | 阶段2 |
宿主免疫对于肿瘤的发育和进展至关重要。 PD-1是许多免疫细胞中的共抑制受体,而PD-L1(PD-1的配体)在肿瘤细胞中表达,并且与预后有关。先前的研究表明,抗PD-1/PD-L1抗体在晚期恶性肿瘤,例如黑色素瘤,肾细胞癌,肺癌和食道癌等患者中具有持久的反应。 SHR-1316(中国亨格鲁伊医学),抗PD-L1抗体,可能诱导干扰素(IFN)-α的分泌升高,并在体内显示出明显的肿瘤抑制作用。目前正在研究小细胞肺癌患者中SHR-1316与安慰剂与卡泊肽和依托泊苷相结合的III期临床试验(SHR-1316-III-301)。
食道癌的预后通常很差,食道鳞状细胞癌(ESCC)是中国的主要组织学类型。结合手术和新辅助疗法(包括放疗或/和化学疗法)被认为是局部晚期食道癌的标准疗法。然而,尚未报道任何针对新辅助免疫疗法的研究。
因此,研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)对可切除ESCC患者的新辅助治疗的安全性和可行性。主要目标包括肿瘤回归级,不良事件,操作安全性,并发症和30天死亡率。我们的研究还将探索肿瘤免疫环境,循环免疫细胞,可溶性因子,患者循环肿瘤细胞的关系。我们研究的数据将为进一步的前瞻性临床试验(第三阶段)提供基础。最后,研究人员旨在发现反应和毒性的生物标志物,以使ESCC患者从免疫疗法中获得更多的好处,并最大程度地减少毒性的风险。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)新辅助治疗的安全性和可行性对于可切除的食管鳞状细胞癌(Nation1907II) |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PD-L1抗体SHR-1316组的新辅助治疗 患者将接受SHR-1316的新辅助治疗,然后接受手术。 | 药物:PD-L1抗体SHR-1316 新辅助治疗免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)用于可切除的食管鳞状细胞癌 其他名称:PD-L1抗体 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
与癌症有关的排除标准:
其他排除标准:
联系人:Lijie Tan,医学博士,博士 | 8613681972151 | tan.lijie@zs-hospital.sh.cn | |
联系人:Jun Yin,医学博士,博士 | 8613917483128 | yin.jun2@zs-hospital.sh.cn |
中国 | |
180 Fenglin路 | |
上海,中国,200032年 |
首席研究员: | Lijie Tan,医学博士 | 上海中山医院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月27日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月7日 | ||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应[时间范围:通过研究完成,平均12周] 主要终点是客观响应(根据实体瘤的响应评估标准,版本1.1)。 | ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 新辅助治疗免疫疗法(SHR-1316)可切除的食管鳞状细胞癌 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)新辅助治疗的安全性和可行性对于可切除的食管鳞状细胞癌(Nation1907II) | ||||||||||
简要摘要 | 研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估使用抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)在可切除的食管食管鳞状细胞癌(ESCC)患者中使用抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)的安全性和可行性。 | ||||||||||
详细说明 | 宿主免疫对于肿瘤的发育和进展至关重要。 PD-1是许多免疫细胞中的共抑制受体,而PD-L1(PD-1的配体)在肿瘤细胞中表达,并且与预后有关。先前的研究表明,抗PD-1/PD-L1抗体在晚期恶性肿瘤,例如黑色素瘤,肾细胞癌,肺癌和食道癌等患者中具有持久的反应。 SHR-1316(中国亨格鲁伊医学),抗PD-L1抗体,可能诱导干扰素(IFN)-α的分泌升高,并在体内显示出明显的肿瘤抑制作用。目前正在研究小细胞肺癌患者中SHR-1316与安慰剂与卡泊肽和依托泊苷相结合的III期临床试验(SHR-1316-III-301)。 食道癌的预后通常很差,食道鳞状细胞癌(ESCC)是中国的主要组织学类型。结合手术和新辅助疗法(包括放疗或/和化学疗法)被认为是局部晚期食道癌的标准疗法。然而,尚未报道任何针对新辅助免疫疗法的研究。 因此,研究人员将进行一项前瞻性的单臂研究,以评估抗PD-L1抗体(SHR-1316,Hengrui医学)对可切除ESCC患者的新辅助治疗的安全性和可行性。主要目标包括肿瘤回归级,不良事件,操作安全性,并发症和30天死亡率。我们的研究还将探索肿瘤免疫环境,循环免疫细胞,可溶性因子,患者循环肿瘤细胞的关系。我们研究的数据将为进一步的前瞻性临床试验(第三阶段)提供基础。最后,研究人员旨在发现反应和毒性的生物标志物,以使ESCC患者从免疫疗法中获得更多的好处,并最大程度地减少毒性的风险。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||||||||
干预ICMJE | 药物:PD-L1抗体SHR-1316 新辅助治疗免疫疗法(PD-L1抗体SHR-1316)用于可切除的食管鳞状细胞癌 其他名称:PD-L1抗体 | ||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:PD-L1抗体SHR-1316组的新辅助治疗 患者将接受SHR-1316的新辅助治疗,然后接受手术。 干预:药物:PD-L1抗体SHR-1316 | ||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 与癌症有关的排除标准:
其他排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04215471 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | B2019-205R | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |