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对可切除胰腺癌中降低放射疗法的实时生物治疗产品MRX0518的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的开放标签，I期研究，用于评估15例可切除胰腺癌患者的MRX0518的安全性和初步疗效。
受试者每天在辐射疗法开始，整个放射线和直到肿瘤手术切除之前，每天需要MRX0518。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺癌 | 药物：MRX0518辐射：术前辐射降低 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服生物治疗性MRX0518的安全性和初步疗效研究具有术前辐射，用于可切除的胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：MRX0518具有术前辐射的次数 受试者将从放射治疗前一周两次服用一个MRX0518的胶囊，直到手术切除（6至9周）将在2周内作为30GY/10分数进行放射治疗。 | 药物：MRX0518 MRX0518是一种活的生物治疗产物，由细菌的冻干配方组成。在治疗期间，该研究给药方案每天每天两次胶囊。 辐射：术前辐射次数 辐射将在两周内以30GY/10的分数传递。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过收集不良事件[时间范围：辐射完成后最多1年），评估MRX0518与术前辐射的安全性结合使用]不良事件将根据CTCAE v5.0进行评估
次要结果度量 ：
- 主要病理反应[时间范围：手术时]主要的病理反应定义为切除的肿瘤标本中<5％的活细胞
- 肿瘤浸润淋巴细胞（TILS）[时间范围：手术基线]将评估TIL从可选基线活检到切除的肿瘤标本的变化。
- 总生存期（OS）[时间范围：辐射后12个月]OS定义为从研究开始到由于任何原因而死亡的持续时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：辐射后12个月]PFS定义为从研究开始到疾病进展或死亡的持续时间
- 局部控制[时间范围：辐射后6个月]局部控制被定义为在主要部位没有进展，并将通过成像评估
- 远处控制[时间范围：辐射后6个月]远处的控制被定义为在主要部位以外的任何位点没有进展，并将通过成像评估
- 保证金状态[时间范围：手术时]将评估手术时肿瘤的边缘状态
其他结果措施：
- 微生物组的变化[辐射完成后6个月的基线到6个月]将分析粪便，尿液，肿瘤和十二指肠样品的微生物组轮廓，以使用MicroDX平台进行更改
- 肿瘤免疫浸润[时间范围：手术基线]可选的活检和切除标本将评估肿瘤免疫浸润的变化
- 免疫和基质细胞的景观[时间范围：手术基线]可选的活检和切除标本将用于免疫细胞和基质细胞的景观
- 循环肿瘤细胞的变化[辐射完成后基线至6个月的基线]将评估血液样本的存在，以了解循环肿瘤细胞，循环肿瘤DNA和/或循环免疫细胞
- 基因组变化[辐射完成后6个月的基线：基线]将进行整个外显子组测序和来自肿瘤和血液样本的转录组测序
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已签署知情同意，愿意遵守协议
- 细胞学或活检证实胰腺腺癌
- TNM阶段：TX，T1-4，N0-1或NX，M0
- 潜在可切除的胰腺癌被定义为没有胰腺外疾病，没有肿瘤向乳糜泻扩展的迹象，常见的肝动脉和上肠系膜动脉，也没有表现出上肠系膜上静脉或上肠内肠内静脉融合的畸形的证据
- 在诱导化疗之前或之后均未证明远处转移
- 能够遵守放射治疗所需的说明
- 年龄18岁以上
- 完成2-6个月的标准诱导化疗（Mfolfirinox，Gemcitabine和Nab-Paclitaxel或其他）
- 东部合作肿瘤学组得分0、1或2
- 足够的血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥1500mm3；血红蛋白≥8.0g/dl；血小板计数≥50000mm3）
- 足够的肾脏和肝功能（肌酐≤1.5x正常的上限；总胆红素≤1.5x正常的上限；天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5x正常的上限；正常的上限
排除标准：
- 先前对腹部的放射治疗将与治疗场重叠
- 胰腺肿瘤的先前手术切除
- 除了本研究中提供的任何批准或调查的反癌症代理人
- 给药后30天内，未受控制或活跃的胃或十二指肠溃疡疾病
- 从化学疗法中的残留或正在进行的≥3级毒性
- 静脉注射的禁忌症无法通过预先治疗来管理
- 同意在同意后30天内同时参与另一项介入临床试验或其他研究代理（并发的非间歇性试验有资格）
- 不受控制的间流疾病包括但不限于有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，肾衰竭，心律不齐，中风或精神病
- 在过去的5年内第二主要恶性肿
- 艾滋病毒或主动丙型肝炎的已知史（因丙型肝炎疫苗而没有感染史的患者符合条件）
- 已知的不耐受或超敏反应研究药物
- 对阿莫西林/克拉素酸，红霉素和imipenem过敏的受试者
- 母乳喂养的女性受试者
- 在整个研究中以及最后一次剂量MRX0518之后的30天内，有育儿潜力的妇女不愿意或无法使用可接受的节育方法。必须在开始治疗前14天内获得阴性妊娠测试
- 在整个研究期间，在最后剂量MRX0518之后30天内不愿使用或无法使用可接受的节育方法的男性受试者
- 需要全身治疗的严重感染
- 在开始研究后2周内使用全身性抗生素
- 已知无法摄入口服胶囊
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床操作 | +44（0）1138950130 | clinicaltrials@4dpharmaplc.com |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Cullen M Taniguchi，医学博士Giradoncresearch@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
4D Pharma plc
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Cullen M Taniguchi | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过收集不良事件[时间范围：辐射完成后最多1年），评估MRX0518与术前辐射的安全性结合使用] 不良事件将根据CTCAE v5.0进行评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 通过收集不良事件[时间范围：辐射完成1年后的基线至基线]，评估MRX0518的安全性与术前辐射的次级辐射相结合] 不良事件将根据CTCAE v5.0进行评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对可切除胰腺癌中降低放射疗法的实时生物治疗产品MRX0518的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服生物治疗性MRX0518的安全性和初步疗效研究具有术前辐射，用于可切除的胰腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的开放标签，I期研究，用于评估15例可切除胰腺癌患者的MRX0518的安全性和初步疗效。 受试者每天在辐射疗法开始，整个放射线和直到肿瘤手术切除之前，每天需要MRX0518。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：MRX0518具有术前辐射的次数 受试者将从放射治疗前一周两次服用一个MRX0518的胶囊，直到手术切除（6至9周）将在2周内作为30GY/10分数进行放射治疗。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193904 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MRX0518-I-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 4D Pharma plc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 4D Pharma plc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 4D Pharma plc | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
