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生酮饮食疗法对成人癫痫中睡眠的影响
研究描述
简要摘要：
改良的阿特金斯饮食是一种生酮疗法的一种形式，其中个体严重限制了碳水化合物的摄入量并随后进入酮症，已开始用作顽固性癫痫不是手术候选者的成年人的辅助治疗。在这项研究中，研究人员研究了生酮饮食疗法对睡眠的影响，因为睡眠剥夺是最常见的癫痫发作触发因素之一，并且发现癫痫发作本身会影响睡眠质量。这项试点研究将招募二十名参与者，其中10名正在开始生酮饮食疗法，并接受了十名接受标准抗Seizure药物治疗的参与者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癫痫发作 | 其他：改良的阿特金斯饮食 |
详细说明：
该研究将招募20名参与者，10位改装Atkins饮食的参与者和10名对照参与者。所有参与者都将填写经过验证的睡眠问卷，完整的睡眠和癫痫发作日记。此外，所有参与者都将在生酮饮食疗法开始之前以及饮食后四到六周之前穿上精神分裂手表。对于对照参与者，将在两个时间点完成艺术学，以模仿饮食疗法组的参与者。对于参与者子集的家庭睡眠研究，这些研究将以类似的时间间隔完成。遵守饮食将根据标准医疗管理进行监测；对于任何饮食的参与者，他或她都会跟踪食物摄入量并跟踪酮，这将在四到六周的随访中提交。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 生酮饮食疗法对成人癫痫中睡眠的影响：一项初步研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 饮食组 选择新启动改良的阿特金斯饮食（一种高脂肪低碳水化合物饮食），以改善癫痫控制的参与者。 | 其他：改良的阿特金斯饮食 生酮饮食限制了碳水化合物摄入量并显着增加脂肪的摄入量，最初主要用于严重癫痫病的儿童，通常是由于遗传综合症。最近，随着生酮饮食疗法的限制性略有限制形式（例如改良的阿特金斯饮食），它已经开始用于非手术候选者的顽固性癫痫发作的成年人。 |
| 控制组 参与者不选择开始饮食疗法进行癫痫。对照组的参与者将继续与医生一起选择的治疗方案。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Epworth嗜睡量表的变化[时间范围：进入研究之前，在饮食饮食后4-6周（或入学对照受试者入学后4-6周）]Epworth的嗜睡量表是一项调查，参与者得分的机会（0-3，0是“永远不会打ze”，1是“轻微打zing的机会”，2是“中等可能的打zing”，而3是'在8种不同情况下进行打zing的机会很大。得分的总范围为0-24，其中较高的分数表明围攻的机会更高。
- 匹兹堡睡眠质量指数的变化[时间范围：在进行饮食后4-6周（或入学后4-6周）进入研究之前匹兹堡睡眠质量指数在上个月的7个域中测量了参与者的睡眠质量：主观睡眠质量，睡眠潜伏期，睡眠持续时间，习惯性睡眠效率，睡眠障碍，使用睡眠药物和白天功能障碍。总分的总得分范围为0-21，其中0表示没有困难，21表示严重困难。
- 早上截止性问卷的变化[时间范围：在进行饮食后4-6周（或入学后4-6周）进入研究之前（对照组受试者）]早晨至上的问卷是一项19项调查，该调查衡量参与者成为“早晨”或“晚上”的人的趋势。总分的总得分范围为16-86，得分为41及以下，表明“晚上”类型，42-58之间的分数为“中级”类型，而得分为59及以上“早晨”类型。
- 每晚平均睡眠时间变化[时间范围：进入研究之前，在饮食饮食后4-6周（或入学对照受试者入学后4-6周）]通过fitbit和每个参与者的睡眠日志报告在基线时四晚和随访中的四个晚上进行测量
- 睡眠变化组成的变化[时间范围：进入研究之前，在饮食饮食后4-6周（或入学后4-6周，对照组受试者入学后4-6周）]使用使用脑电图，肌电图（EMG）和电解图（EOG）的Prodigy Sleep System（Cerebra Health Inc.）来测量睡眠，我们将确定在睡眠的各个阶段所花费的时间眼动（NREM）阶段1，NREM阶段2，NREM阶段3）
- 睡眠潜伏期的变化[时间范围：进入研究之前，在饮食饮食后4-6周（或入学后4-6周，对照组受试者入学后4-6周）]睡眠潜伏期是入睡所需的时间。这将使用Prodigy Sleep System（Cerebra Health Inc.）使用EEG，EMG和EOG来衡量
- 每晚觉醒的数量[时间范围：进入研究之前，在饮食饮食后4-6周（或入学后4-6周）根据脑电图，EMG和EOG，这是通过Prodigy（Cerebra Health Inc.）睡眠系统记录参与者为唤醒的次数。
- 睡眠深度变化[时间范围：进入研究之前，在饮食饮食后4-6周（或入学后4-6周，对照组受试者入学后4-6周）]睡眠深度是由该公司（Cerebra Health Inc.）的制造商开发和专利的指标。这是一个估计在光和深度睡眠中所花费的时间的比率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至89岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
威斯康星大学医学与公共卫生学院的癫痫诊所接受护理的患者。
标准
纳入标准：
诊断癫痫
- 饮食臂 - 计划在接下来的两个月内以改良的阿特金斯饮食（MAD）新启动治疗的参与者作为癫痫的辅助治疗
- 控制臂 - 不打算在未来6个月内开始生酮饮食疗法的参与者
排除标准：
- 被诊断的睡眠障碍（阻塞性睡眠呼吸暂停，原发性失眠，特发性高血压，发病型I型或II，II，REM睡眠行为障碍）
- 以前未成功或不合规的癫痫饮食疗法
- 预计需要在接下来的3个月内调整抗Seizure药物
- 研究开始时已经服用生酮饮食
- 计划在接下来的6个月内进行癫痫手术治疗
- 非英语的人
- 标准改良的阿特金斯饮食排除标准（见下文）
- 由PI酌情决定
- 距离大麦迪逊地区20英里以上（如果有必要亲自在参与者的家中接家睡眠监视器）
- 在过去6个月中，超过两个没有演出约会
作为参考，此处列出了改良阿特金斯饮食的临床排除标准。为了使参与者进行饮食，这些标准的任何重新评估都将是临床上的临床验证，出于临床目的：
- 不愿限制碳水化合物
- 体重不足（BMI <18.5）
- 肾脏疾病
- 代谢或线粒体障碍
- 怀孕
- 厌恶液体或无法吃固体食物
- 由PI酌情决定
联系人和位置
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53705 | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
威斯康星州临床和转化研究所
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·费尔顿（Elizabeth Felton），医学博士/博士 | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 生酮饮食疗法对成人癫痫中睡眠的影响 | ||||
| 官方头衔 | 生酮饮食疗法对成人癫痫中睡眠的影响：一项初步研究。 | ||||
| 简要摘要 | 改良的阿特金斯饮食是一种生酮疗法的一种形式，其中个体严重限制了碳水化合物的摄入量并随后进入酮症，已开始用作顽固性癫痫不是手术候选者的成年人的辅助治疗。在这项研究中，研究人员研究了生酮饮食疗法对睡眠的影响，因为睡眠剥夺是最常见的癫痫发作触发因素之一，并且发现癫痫发作本身会影响睡眠质量。这项试点研究将招募二十名参与者，其中10名正在开始生酮饮食疗法，并接受了十名接受标准抗Seizure药物治疗的参与者。 | ||||
| 详细说明 | 该研究将招募20名参与者，10位改装Atkins饮食的参与者和10名对照参与者。所有参与者都将填写经过验证的睡眠问卷，完整的睡眠和癫痫发作日记。此外，所有参与者都将在生酮饮食疗法开始之前以及饮食后四到六周之前穿上精神分裂手表。对于对照参与者，将在两个时间点完成艺术学，以模仿饮食疗法组的参与者。对于参与者子集的家庭睡眠研究，这些研究将以类似的时间间隔完成。遵守饮食将根据标准医疗管理进行监测；对于任何饮食的参与者，他或她都会跟踪食物摄入量并跟踪酮，这将在四到六周的随访中提交。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 威斯康星大学医学与公共卫生学院的癫痫诊所接受护理的患者。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：改良的阿特金斯饮食 生酮饮食限制了碳水化合物摄入量并显着增加脂肪的摄入量，最初主要用于严重癫痫病的儿童，通常是由于遗传综合症。最近，随着生酮饮食疗法的限制性略有限制形式（例如改良的阿特金斯饮食），它已经开始用于非手术候选者的顽固性癫痫发作的成年人。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | Felton EA，Cervenka MC。饮食疗法是难治性非外科癫痫的最佳选择。癫痫病。 2015年9月； 56（9）：1325-9。 doi：10.1111/epi.13075。 Epub 2015年7月22日。评论。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||
| 估计入学人数 | 20 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
作为参考，此处列出了改良阿特金斯饮食的临床排除标准。为了使参与者进行饮食，这些标准的任何重新评估都将是临床上的临床验证，出于临床目的：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至89岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04193891 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019-1033 A535100（其他标识符：UW Madison） SMPH/神经病学/神经病学（其他标识符：UW麦迪逊） 5ul1tr002373-03（美国NIH赠款/合同） 协议版本3/8/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 研究赞助商 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
