免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 肺炎逮捕呼吸衰竭（逮捕）
肺炎逮捕呼吸衰竭（逮捕）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在与安慰剂与安慰剂相比，在预防肺炎和缺氧患者中预防急性呼吸衰竭（ARF）相比，吸入皮质类固醇和β激动剂的组合的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎低氧急性呼吸衰竭 | 药物：吸入的布德森尼德和福特赛药物：吸入安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肺炎逮捕呼吸衰竭（逮捕肺炎） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 每12小时x 10剂量4毫升雾化0.9％盐水 | 药物：吸入安慰剂 盐水盐水（4毫升0.9％盐水）每天两次，持续5天 其他名称：雾化0.9％盐水 |
| 主动比较器：干预 每12小时X 10剂量 | 药物：吸入的布德森尼德和福兰特罗 雾化剂量的布德索尼（1.0 mg/2 mL）和福特赛（20 mg/2 mL）每天两次，持续5天 其他名称：pulmicort灌溉（布德索德）和穿孔体（Formoterol） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性呼吸衰竭（ARF）[时间范围：在随机分组的7天内]高流量鼻套管（HFNC）和/或无创通气（NIV）用于36小时以上或侵入性机械通气大于36小时，或者在呼吸支持的患者中死亡（HFNC，NIV，NIV，呼吸机），他们在36岁之前死亡小时
次要结果度量 ：
- 住院时间[时间范围：随机分组的60天内]
- 补充氧的需求持续时间[时间范围：在随机分组的60天内]
- 插管呼吸衰竭的患者比例[时间范围：在随机分组的7天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 严重的肺炎被定义为症状（咳嗽，痰液产生或呼吸困难）急性（<7天）的住院治疗，以及胸部射线照相或CT扫描的肺炎射线照相证据，以及系统性炎症的证据（温度<35oC或> 35oc或> 38oc或> 38oc或WBC> 38oc或WBC> 38oc或WBC>> 38oc> 38oc> 38oc或或<位置或procalcitonin> 0.5 mcg/l的上限或下限，或已知的电流免疫抑制，以防止炎症反应。
和
- 低氧血症定义为室内空气中Spo2 <90％的补充氧气的新需求，≥2l/min氧的≤96％，或> 6L/min或NIV（无论是SPO2）。
和
- 没有临床怀疑，即19009肺炎或确认SARS COV2感染的阴性测试。
排除标准：
- 在急诊室介绍后的24小时内无法同意
- 入学前插管（或即将插管）（这不包括接受高流量鼻套管（HFNC）氧或无创通气（NIV）的患者
- 需要吸入皮质类固醇或β-激动剂，或慢性全身类固醇疗法等于剂量> 10 mg泼尼松的疾病（这不包括在急诊室接受吸入β-激动剂的患者，而既不愿意的指示治疗）
- 除了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）或肥胖症不足综合征以外，需要白天氧或机械通气的慢性肺或神经肌肉疾病需要白天的氧气或机械通气
- 预计不会生存> 48小时或不希望需要> 48小时的住院治疗
- 禁忌症或已知对吸入皮质类固醇或β-激动剂的过敏
- 心率> 130 bpm的患者，心室心动过速或新的室外心动过速在过去4小时内有可能在这种情况解决后有资格入学。
- 患有K+ <3.0的患者可能有资格在病情解决后入学。
- 除插管或复苏以外，患者不承诺全力支持（即允许使用DNR/DNI状态）
- 怀孕
- 被监禁的人
- 医师拒绝同意协议
- 患者/替代拒绝同意协议
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 - 斯科茨代尔 | |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85259 | |
| 亚利桑那大学 | |
| 美国亚利桑那州图森，美国85724 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 梅奥诊所 - 杰克逊维尔 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 - 罗切斯特 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学 - Langone Health | |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 坦普尔大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19140年 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | 乔·莱维特（Joe Levitt），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | 埃米尔自然医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 急性呼吸衰竭（ARF）[时间范围：在随机分组的7天内] 高流量鼻套管（HFNC）和/或无创通气（NIV）用于36小时以上或侵入性机械通气大于36小时，或者在呼吸支持的患者中死亡（HFNC，NIV，NIV，呼吸机），他们在36岁之前死亡小时 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 急性呼吸衰竭（ARF）[时间范围：在随机分组的7天内] 高流量鼻套管（HFNC）和/或无创通气（NIV）使用超过24小时或侵入性机械通气大于24小时 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肺炎逮捕呼吸衰竭 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肺炎逮捕呼吸衰竭（逮捕肺炎） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在与安慰剂与安慰剂相比，在预防肺炎和缺氧患者中预防急性呼吸衰竭（ARF）相比，吸入皮质类固醇和β激动剂的组合的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
和
和
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193878 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 53599 1UG3HL141722-01A1（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 詹妮弗·威尔逊（Jennifer Wilson），斯坦福大学医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
