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保形布拉格研究
研究描述
简要摘要：
一个前瞻性的单个中心，开放标签，单臂研究，以评估CLAAS系统在闭合左心附件的安全性和技术性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非瓣膜房颤 | 设备：左心肢关闭 | 不适用 |
详细说明：
该研究的主要目的是评估冰的可行性，作为在非浮力心房纤维化患者中的主要成像方式，以增加中风和全身性栓塞的风险增加，这些患者建议接受口服抗凝（OAC）疗法，但具有适当的理由。寻求OAC的非药理替代方案。 TEE将用于确认ICE评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 共形布拉格研究：评估左心房附件闭塞的保形的安全性和性能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非浮力AF成年人 将根据冰和血管造影指导，股骨静脉通路和原子间隔膜交叉，根据使用设备说明进行使用的左心房附属闭合（LAAC）。 | 设备：左心肢关闭 左心房附属物的关闭（LAAC）是经常执行的。 LAAC设备的植入将根据设备的特定说明进行，以根据TEE指导，冰和血管造影，股骨通道和原始隔膜交叉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 摆脱重大不良事件的自由[时间范围：后期7天]主要的不良事件定义为：所有导致死亡率，缺血性中风，全身性血栓栓塞，设备或程序相关的不良事件，需要开放性心脏手术或重大血管内干预。
- 闭合成功[时间范围：45天后处理]闭合成功，定义为设备成功，然后完全闭合或围栏残余泄漏≤5mm的宽度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性或非怀孕的女性
- 记录的非浮力AF（阵发性，持久或永久性）
- 中风或全身栓塞的高风险，定义为CHA2DS2-VASC评分≥2
- 建议患者进行口服抗凝治疗（OAC），但具有适当的理由来寻求慢性口服抗凝治疗的非药物替代品
- 患者愿意并且能够遵守方案指定的药物治疗方案和随访评估
- 患者（或合法授权的代表）已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了适当伦理委员会（EC）批准的书面知情同意书
排除标准：
- 孕妇或护理患者以及计划在索引程序后1年内计划怀孕的患者。生育潜力的女性患者必须在索引程序前7天内进行负妊娠试验（按场地标准测试）。
- 可以防止执行LAA闭塞程序的解剖条件（例如，先前的心房间隔缺陷[ASD]或专利有孔孔卵形[PFO]，手术修复或植入闭合装置，或闭塞或结扎的左心房侵蚀）
- 心房颤动是由单个发生或瞬时或可逆的（例如，甲状腺疾病，急性酒精中毒，创伤，最近的主要手术程序）定义的（例如
- 具有慢性口服抗凝治疗的患者（心房颤动除外）（例如，无端的深静脉血栓形成或肺栓塞或机械心脏瓣膜病史）
- 出血症状或凝血病的病史，或禁忌抗血小板和/或抗凝治疗的患者
- 活性感染菌血症
- 有症状性颈动脉疾病（> 50％直径狭窄，具有同侧卒中或TIA）或已知的无症状颈动脉疾病（直径狭窄> 70％）
- 最近（索引程序的30天内）或计划（后60天内）心脏或非心脏介入或手术程序
- 最近（索引程序的90天内）中风，短暂性缺血发作
- 索引程序60天内的最新心肌梗塞
- 基于导管的系统的血管通道排除植入物的植入物输送
- 严重的心力衰竭（纽约心脏协会III或IV类）
- 先前的心脏移植，二尖瓣置换史或经导管二尖瓣干预的病史或任何机械阀植入物
- 肾功能不全，定义为估计的肾小球过滤率（EGFR）<30 mL/min/1.73 m2（通过肾脏疾病方程中的饮食修饰）或筛查时透析
- 血小板计数<100,000细胞/mm3或> 700,000细胞/mm3或白细胞计数<3,000细胞/mm3
- 患者对阿司匹林，肝素，氯吡格雷，prasugrel，ticagrelor或设备材料（例如，镍，钛，黄金）或患者具有对比敏感性，无法充分预先确定敏感性
- 当前参与另一项干扰本研究的研究药物或设备研究
- 病人是囚犯
- 已知的其他医学疾病或已知的药物滥用史，可能导致不符合协议或方案指定的药物方案，混淆数据解释或与少于1年的预期寿命有关
- 患者的病情排除了足够的经食管超声心动图（TEE）评估
联系人和位置
位置
| 捷克 | |
| na homolce | |
| 布拉格，捷克 | |
赞助商和合作者
Conformal Medical，Inc
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保形布拉格研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 共形布拉格研究：评估左心房附件闭塞的保形的安全性和性能 | ||||||||
| 简要摘要 | 一个前瞻性的单个中心，开放标签，单臂研究，以评估CLAAS系统在闭合左心附件的安全性和技术性能。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估冰的可行性，作为在非浮力心房纤维化患者中的主要成像方式，以增加中风和全身性栓塞的风险增加，这些患者建议接受口服抗凝（OAC）疗法，但具有适当的理由。寻求OAC的非药理替代方案。 TEE将用于确认ICE评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单组分配 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 非瓣膜房颤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：左心肢关闭 左心房附属物的关闭（LAAC）是经常执行的。 LAAC设备的植入将根据设备的特定说明进行，以根据TEE指导，冰和血管造影，股骨通道和原始隔膜交叉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非浮力AF成年人 将根据冰和血管造影指导，股骨静脉通路和原子间隔膜交叉，根据使用设备说明进行使用的左心房附属闭合（LAAC）。 干预：设备：左心肢关闭 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193826 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Conformal Medical，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Conformal Medical，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Conformal Medical，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
