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出境医 / 临床实验 / 炎性皮肤疾病患者的酵母菌定殖和感染

炎性皮肤疾病患者的酵母菌定殖和感染

研究描述
简要摘要:

尚未完全了解许多炎症性疾病的病原体,但越来越多地研究了人类微生物群的失调作为可能的因素。人类微生物群包括细菌,古细菌,病毒和真菌。通常,关于炎症性皮肤疾病的真菌定植知之甚少。

这项研究旨在检查各种患者的皮肤和口腔粘膜中酵母菌定殖和酵母菌感染的流行,以及参观皮肤病学门诊诊所的健康志愿者。

该研究被设计为一项病例对照研究,比较具有不同皮肤病和健康志愿者的皮肤和口腔粘膜的酵母菌定植或感染的发生率。

患有皮肤疾病的患者,罗斯基尔德西兰大学医院的工作人员,与皮肤病学系有关系的员工和学生的亲戚将被要求填写一份简短的问卷,并从口腔粘膜中拿出交换,以及皮肤刮擦和录音带。来自病变的皮肤(仅患者)和非静态皮肤(全部)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
真菌感染炎症皮肤病酵母菌感染皮肤其他:样本收集(交换或磁带条)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 700名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:病例对照研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:分析样品的工作人员将不知道他们是来自患者还是能量
主要意图:基础科学
官方标题:炎性皮肤疾病患者的酵母菌定殖和感染
估计研究开始日期 2020年2月1日
估计的初级完成日期 2025年1月1日
估计 学习完成日期 2025年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
样品采集
炎性皮肤病或健康对照患者的酵母定植的样品收集。
其他:样本收集(交换或磁带条)
收集交换或胶带条以确定皮肤中的酵母菌定殖

结果措施
主要结果指标
  1. 酵母菌定殖的患病率[时间范围:基线]
    检测皮肤上可能的酵母


次要结果度量
  1. 亚型在皮肤上发现的可能的酵母菌[时间范围:基线]
    通过显微镜,培养或MALDI进行亚型


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 合法胜任的男女
  • 年龄18岁以上

排除标准

  • 实际的系统或局部抗真菌疗法
  • 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ditte ML Saunte,医学博士,博士+4547322600 disa@regionsjaelland.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
西兰大学医院罗斯基尔德
罗斯基尔德,丹麦,4000
赞助商和合作者
西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月28日)
酵母菌定殖的患病率[时间范围:基线]
检测皮肤上可能的酵母
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月28日)
亚型在皮肤上发现的可能的酵母菌[时间范围:基线]
通过显微镜,培养或MALDI进行亚型
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎性皮肤疾病患者的酵母菌定殖和感染
官方标题ICMJE炎性皮肤疾病患者的酵母菌定殖和感染
简要摘要

尚未完全了解许多炎症性疾病的病原体,但越来越多地研究了人类微生物群的失调作为可能的因素。人类微生物群包括细菌,古细菌,病毒和真菌。通常,关于炎症性皮肤疾病的真菌定植知之甚少。

这项研究旨在检查各种患者的皮肤和口腔粘膜中酵母菌定殖和酵母菌感染的流行,以及参观皮肤病学门诊诊所的健康志愿者。

该研究被设计为一项病例对照研究,比较具有不同皮肤病和健康志愿者的皮肤和口腔粘膜的酵母菌定植或感染的发生率。

患有皮肤疾病的患者,罗斯基尔德西兰大学医院的工作人员,与皮肤病学系有关系的员工和学生的亲戚将被要求填写一份简短的问卷,并从口腔粘膜中拿出交换,以及皮肤刮擦和录音带。来自病变的皮肤(仅患者)和非静态皮肤(全部)。

详细说明

背景和瞄准了许多炎症性疾病的病原体,但越来越多地研究了人类微生物群的失调作为可能的因素。人类微生物群包括细菌,古细菌,病毒和真菌。通常,尽管牛皮癣患者和特应性皮炎的患者似乎增加了口腔粘膜,皮肤和粪便中的念珠菌,但对炎症性皮肤疾病的真菌定植知之甚少。炎症也是其他皮肤疾病(例如Hidradenenitis spurativa,痤疮,血管炎和炎症性溃疡)的发病机理的重要组成部分。可能,许多炎症性皮肤疾病中可能存在着增加的真菌定植,但此前尚未得到研究。涉及其他身体区域的炎症性疾病,例如全身性红斑狼疮,Sjögren病,多发性硬化症和脊椎关节炎的研究也表明,念珠菌物种的定殖增加了。但是,目前尚不清楚,念珠菌的定植是炎症性疾病的原因还是导致。用全身性免疫调节药物或复发性抗生素疗法治疗炎症性疾病也可能影响酵母菌定殖。直接或间接调节白介素(IL)17轨道的生物疗法的出现强调了进一步的知识,因为IL-17途径参与了针对健康个体中酵母菌感染的防御。到目前为止,对酵母菌定殖的调查主要集中在念珠菌和马拉西亚。其他物种是否可能引起人们的关注。

这项研究旨在检查各种患者的皮肤和口腔粘膜中酵母菌定殖和酵母菌感染的流行,以及参观皮肤病学门诊诊所的健康志愿者。

方法研究执行该项目是作为皮肤病学系,罗斯基尔德大学医院和斯莱格尔斯大学医院微生物学系之间的合作,在主要研究者,皮肤病学高级医生,博士学位,Ditte Marie Lindhardt Saunte的领导下进行的。该项目得到了皮肤病学医生的支持,PhD Elisabeth Hjardem Taudorf,皮肤病学研究护士Helle Anette Jensen和皮肤病学部门已建立的研究小组。

这些样品将在专业注册官Dennis Back Holmgaard和JensJørgenElmer Christensen教授的监视下在Slagelse University Hospital的微生物学系进行分析。真菌感染的全国参考实验室Statens Serum Institute的真菌学系可能参与需要特殊测试的情况。 Maiken Cavling Arendrup教授是主要的联系人。

研究设计一项病例对照研究,比较了具有不同皮肤疾病和健康志愿者的皮肤和口腔粘膜的酵母菌定植或感染的发生率。患有皮肤疾病的患者,罗斯基尔德西兰大学医院的工作人员,与皮肤病学系有关系的员工和学生的亲戚将被要求填写一份简短的问卷,并从口腔粘膜中拿出交换,以及皮肤刮擦和录音带。来自病变的皮肤(仅患者)和非静态皮肤(全部)。

将在Slagelse大学医院微生物学系进行检查。将使用MALDI-TOF MS(飞行质谱法的基质辅助激光解吸时间)培养样品,并使用MALDI-TOF MS(矩阵辅助激光解吸时间)鉴定酵母的培养物。将研究皮肤刮擦和胶带条,以了解酵母菌的存在,即念珠菌和马拉西亚,并在可能的情况下研究亚型。将要求在第一次检查中为皮肤病引发全身治疗的患者子组,以重复大约三个月后重复问卷,掉期,皮肤刮擦和胶带。

书面同意后,将在安全的IT站点(SharePoint和SP临床报告中)拍摄并存储病变皮肤或粘膜的临床照片。

将确定统计率的患病率和优势比(OR)。两侧显着性水平为95%,功率为80%,健康对照组的预期比率与皮肤病的患者为0.5,预期为2.73,或2.73的最低样本量为每名皮肤病患者127例,64例健康。需要控件。我们的目的是包括每个皮肤病大约130名患者。总共将最多包括700个人,其中70个将是健康的对照。包括稀有皮肤疾病的患者可能需要一些患者在某些组中需要更少的患者。

风险,副作用和缺点所有样本包括非侵入性粘膜掉期,皮肤刮擦或浅表胶带条,这些条带有已知不良影响的风险。它可能与样本收集过程中的最小不适有关,参与者可能会使用另外15分钟的时间来接收有关该项目的信息。除此之外,该项目不会引起已知的风险,副作用或缺点。

将收集并分析来自皮肤表面的粘膜,皮肤刮擦和浅表胶带条的生物材料掉期,并分析存在酵母菌的存在,从而破坏样品。该项目不涉及生物库。

经济,罗斯基尔德大学医院皮肤科部门提供样品材料和微生物学系,Slagelse University Hospital分析样品。两个部门都涵盖了自己的费用。该项目是完全独立的,没有获得第三方的财政支持。没有一个参与的研究工作者获得参与付款或与项目相关的利益冲突。

审判参与者的薪酬参与者将不会获得与研究参与有关的任何报酬或赔偿。

将要求招募审判参与者和知情同意患者,亲戚和与皮肤科部门相关的员工参与。将在常规访问诊所期间招募患者和亲戚,同时将在常规的员工会议期间参加工作人员。将进行私人咨询,每个参与者将在安静的氛围中收到有关该项目的个人口头和书面信息。参与者可以带一个旁观者,并将提供时间进行考虑。如果要求,将提供额外的采访,重复带旁观者。如果一个人想参加该项目并符合包容性标准,将签署知情同意书,填写简短的问卷,并在定期门诊访问或个人任命期间收集样本。

成果积极和负面结果的发布将在相关的国际科学期刊上发表,并在科学会议和国会上发表。

研究伦理学,许多患者,员工和亲戚将被要求参加这项病例对照研究,在诊所预约期间花费少量时间,并且在收集样品时可能会遇到最小的不适。相比之下,有关不同皮肤疾病中酵母菌定殖的信息可能会提供一个全新的见解,并为进一步的研究构成基础,以检测酵母菌定殖和炎症性皮肤疾病之间可能的因果关系。因此,迄今为止,获得的大量新知识可以证明项目参与者的潜在小缺点。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
病例对照研究
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
分析样品的工作人员将不知道他们是来自患者还是能量
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 真菌感染
  • 炎症性皮肤病
  • 酵母菌感染皮肤
干预ICMJE其他:样本收集(交换或磁带条)
收集交换或胶带条以确定皮肤中的酵母菌定殖
研究臂ICMJE样品采集
炎性皮肤病或健康对照患者的酵母定植的样品收集。
干预:其他:样本收集(交换或磁带条)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月28日)
700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月1日
估计的初级完成日期2025年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 合法胜任的男女
  • 年龄18岁以上

排除标准

  • 实际的系统或局部抗真菌疗法
  • 怀孕或哺乳的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Ditte ML Saunte,医学博士,博士+4547322600 disa@regionsjaelland.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215458
其他研究ID编号ICMJE Reg-102-2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西兰大学医院Ditte Marie Saunte
研究赞助商ICMJE西兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素