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使用MRI(POM)评估伪攻击评估

研究描述
简要摘要:
这项研究将探索液体餐后标准化MRI扫描的潜力,用于诊断罕见但使人衰弱的慢性肠道假伪造(CIPO)。

病情或疾病 干预/治疗
慢性肠道伪造诊断测试:液体餐后的MRI扫描

详细说明:

患有慢性肠道假腹部(CIPO)的人由于肠道神经或肌肉存在问题而在适当地消化食物方面存在问题。没有很多好的测试来评估患者的胃和肠子的工作原理。找到更多的是使用MRI开发标准化临床测试以提供比目前可能更快的诊断的第一步。磁共振成像(MRI)扫描使研究人员可以在腹部看到。扫描不是痛苦或有害的,因此是重复测量的理想选择。通过扫描测试饮料之前和之后的参与者,调查人员可以准确地看到他们的消化方式。

调查人员邀请16名年满16岁的人,8岁的CIPO和8个具有慢性便秘的人,因此调查人员可以比较这些图像。参与者将进入扫描的半天。调查人员将每半小时每半小时进行总共8张腹部扫描。参与者还将在每次扫描中填写症状问卷,例如,如果他们感到肿或腹痛。每次扫描大约需要15分钟,并且需要短暂的呼吸。如果参与者认为有必要,他们将能够在任何时候离开扫描仪。

参与者将在早上禁食,并在第一次扫描后获得测试饮料(一种基于牛奶的饮料,用作口服营养补充剂)。所有参与者将被要求暂停一些通常的药物,这些药物在扫描日之前和研究期间对消化有直接影响24小时。

主要结果是小肠峰峰值,研究人员假设在CIPO患者中的活性较低。其他结果包括胃体积,小肠水含量和分布,峰值胃运动性和胃肠道症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 16名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题:使用磁共振成像,对慢性肠道伪腹式液体测试粉的胃肠道反应的病例对照研究
实际学习开始日期 2020年1月17日
估计的初级完成日期 2021年12月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
CIPO(案例)
胃肠道含量和活动的MRI扫描
诊断测试:液体餐后的MRI扫描
参与者将被扫描禁食,然后接受液体餐,然后每半小时扫描七次

慢性便秘(对照)
胃肠道含量和活动的MRI扫描
诊断测试:液体餐后的MRI扫描
参与者将被扫描禁食,然后接受液体餐,然后每半小时扫描七次

结果措施
主要结果指标
  1. 测试液体餐后,小肠道运动峰值[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量一次]
    测试饮料后,调查CIPO患者是否比没有CIPO的人的峰值运动能力较低。基于随着时间的时间的体素信号变化的功率分析,将使用标准化方法来评估小型肠运动性(结果将以任意单位报告)。主要结果是峰值小型运动性,因为运动性的延迟(与一个特定时间点有关)不足以解释CIPO和对照之间的差异。


次要结果度量
  1. 测试液体餐后的胃排空率(ml/min)[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量一次]
    调查CIPO的人在测试饮料后是否比没有CIPO的人的胃排空较慢。胃排空速率是通过标准化后半小时测量胃量来确定的。

  2. 测试液体餐后,小肠水体积(ML)[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量一次]
    测试饮料后,调查CIPO患者是否比没有密码的人有大量的小肠水。小肠水含量是由T2加权扫描严重确定的。将使用每个参与者的脊柱液体设置自由水的强度阈值,并且只有等于或大于该值的小肠含量的小肠含量将被测量为小肠内无肠水量。

  3. 测试液体餐后的胃运动[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量]
    调查CIPO患者在测试饮料后是否比没有CIPO的人胃动力降低。基于随着时间的时间的体素信号变化的功率分析,将通过电影院的标准化方法评估胃运动能力(结果将以任意单位报告)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
病例将通过整个英格兰的消化疾病临床服务招募;控制措施将从诺丁汉人口招募。
标准

纳入标准:

  • 获得知情同意的能力
  • 足够的英语水平来了解研究信息并响应症状问卷
  • 病例:对原发性或继发性肠道伪腹的临床诊断,不包括粘附性阻塞。将要求图片发送临床文件,以证明已经确认了横截面成像的诊断。
  • 对照:根据罗马四IV诊断的慢性便秘疾病,用于功能性便秘,便秘促进型肠综合征或阿片类药物诱导的便秘(Lacy等人,2016年列出))

排除标准:

  • 无法耐受400 ml液体挑战粉(口服或通过既定的胃造口术;根据自我评估)
  • 与MRI扫描的指示,例如金属植入物,起搏器等
  • 候选人宣布的怀孕(无正式测试)
  • 在研究的前一天(基线扫描前24小时,总计30h)的前一天,无法停止可能改变小肠运动性的短效药物,例如抗抑制剂,快速释放阿片类药物,泻药和抗diarrhoeals作为研究前三天作为抗生素。这仅适用于通常用于营养不良的长期抗生素(小肠细菌过度生长)。给予急性感染的短暂抗生素将不会中断,但是在课程完成之前,学习日将被延迟。贴片,诸如缓慢释放药物或仓库注射药物之类的长表演配方将被允许继续
  • 在禁食MRI扫描之前,无法省略肠胃外营养12小时(总计约16h)
  • 医疗合并症意味着受试者将无法进行多次扫描,例如严重的呼吸障碍,限制时间平坦;严重的肌肉骨骼障碍限制流动性
  • 先前的小肠切除术(不包括回肠造口术,插入通风管或经皮内窥镜胃造口术,阑尾切除术或胆囊切除术)。患有CIPO的结肠切除术的患者将符合条件。
  • 其他胃肠道疾病可能会改变小肠功能,例如不受控制的乳糜泻,克罗恩病。小肠细菌过度生长的诊断不是排除的原因。将要求图片为CIPO参与者提供有关切除和合并症的信息。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:吉尔斯专业,博士+44 115 8231035 giles.major@nottingham.ac.uk
联系人:Neele Dellschaft,博士+44 115 8467774 neele.dellschaft@nottingham.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
诺丁汉大学招募
诺丁汉,诺丁汉郡,英国,NG7 2rd
赞助商和合作者
诺丁汉大学
伪建构研究信托
索尔福德皇家NHS基金会信托
曼彻斯特大学NHS基金会信托
剑桥大学医院NHS基金会信托
牛津大学医院NHS Trust
Barts&The London NHS Trust
伦敦西北医疗保健NHS信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:吉尔斯专业博士诺丁汉大学
追踪信息
首先提交日期2019年11月22日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期2020年1月17日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月6日)
测试液体餐后,小肠道运动峰值[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量一次]
测试饮料后,调查CIPO患者是否比没有CIPO的人的峰值运动能力较低。基于随着时间的时间的体素信号变化的功率分析,将使用标准化方法来评估小型肠运动性(结果将以任意单位报告)。主要结果是峰值小型运动性,因为运动性的延迟(与一个特定时间点有关)不足以解释CIPO和对照之间的差异。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月6日)
  • 测试液体餐后的胃排空率(ml/min)[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量一次]
    调查CIPO的人在测试饮料后是否比没有CIPO的人的胃排空较慢。胃排空速率是通过标准化后半小时测量胃量来确定的。
  • 测试液体餐后,小肠水体积(ML)[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量一次]
    测试饮料后,调查CIPO患者是否比没有密码的人有大量的小肠水。小肠水含量是由T2加权扫描严重确定的。将使用每个参与者的脊柱液体设置自由水的强度阈值,并且只有等于或大于该值的小肠含量的小肠含量将被测量为小肠内无肠水量。
  • 测试液体餐后的胃运动[时间范围:饭后最多3.5小时,每半小时测量]
    调查CIPO患者在测试饮料后是否比没有CIPO的人胃动力降低。基于随着时间的时间的体素信号变化的功率分析,将通过电影院的标准化方法评估胃运动能力(结果将以任意单位报告)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用MRI评估伪攻击
官方头衔使用磁共振成像,对慢性肠道伪腹式液体测试粉的胃肠道反应的病例对照研究
简要摘要这项研究将探索液体餐后标准化MRI扫描的潜力,用于诊断罕见但使人衰弱的慢性肠道假伪造(CIPO)。
详细说明

患有慢性肠道假腹部(CIPO)的人由于肠道神经或肌肉存在问题而在适当地消化食物方面存在问题。没有很多好的测试来评估患者的胃和肠子的工作原理。找到更多的是使用MRI开发标准化临床测试以提供比目前可能更快的诊断的第一步。磁共振成像(MRI)扫描使研究人员可以在腹部看到。扫描不是痛苦或有害的,因此是重复测量的理想选择。通过扫描测试饮料之前和之后的参与者,调查人员可以准确地看到他们的消化方式。

调查人员邀请16名年满16岁的人,8岁的CIPO和8个具有慢性便秘的人,因此调查人员可以比较这些图像。参与者将进入扫描的半天。调查人员将每半小时每半小时进行总共8张腹部扫描。参与者还将在每次扫描中填写症状问卷,例如,如果他们感到肿或腹痛。每次扫描大约需要15分钟,并且需要短暂的呼吸。如果参与者认为有必要,他们将能够在任何时候离开扫描仪。

参与者将在早上禁食,并在第一次扫描后获得测试饮料(一种基于牛奶的饮料,用作口服营养补充剂)。所有参与者将被要求暂停一些通常的药物,这些药物在扫描日之前和研究期间对消化有直接影响24小时。

主要结果是小肠峰峰值,研究人员假设在CIPO患者中的活性较低。其他结果包括胃体积,小肠水含量和分布,峰值胃运动性和胃肠道症状。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群病例将通过整个英格兰的消化疾病临床服务招募;控制措施将从诺丁汉人口招募。
健康)状况慢性肠道伪造
干涉诊断测试:液体餐后的MRI扫描
参与者将被扫描禁食,然后接受液体餐,然后每半小时扫描七次
研究组/队列
  • CIPO(案例)
    胃肠道含量和活动的MRI扫描
    干预:诊断测试:液体粉后MRI扫描
  • 慢性便秘(对照)
    胃肠道含量和活动的MRI扫描
    干预:诊断测试:液体粉后MRI扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月6日)
16
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 获得知情同意的能力
  • 足够的英语水平来了解研究信息并响应症状问卷
  • 病例:对原发性或继发性肠道伪腹的临床诊断,不包括粘附性阻塞。将要求图片发送临床文件,以证明已经确认了横截面成像的诊断。
  • 对照:根据罗马四IV诊断的慢性便秘疾病,用于功能性便秘,便秘促进型肠综合征或阿片类药物诱导的便秘(Lacy等人,2016年列出))

排除标准:

  • 无法耐受400 ml液体挑战粉(口服或通过既定的胃造口术;根据自我评估)
  • 与MRI扫描的指示,例如金属植入物,起搏器等
  • 候选人宣布的怀孕(无正式测试)
  • 在研究的前一天(基线扫描前24小时,总计30h)的前一天,无法停止可能改变小肠运动性的短效药物,例如抗抑制剂,快速释放阿片类药物,泻药和抗diarrhoeals作为研究前三天作为抗生素。这仅适用于通常用于营养不良的长期抗生素(小肠细菌过度生长)。给予急性感染的短暂抗生素将不会中断,但是在课程完成之前,学习日将被延迟。贴片,诸如缓慢释放药物或仓库注射药物之类的长表演配方将被允许继续
  • 在禁食MRI扫描之前,无法省略肠胃外营养12小时(总计约16h)
  • 医疗合并症意味着受试者将无法进行多次扫描,例如严重的呼吸障碍,限制时间平坦;严重的肌肉骨骼障碍限制流动性
  • 先前的小肠切除术(不包括回肠造口术,插入通风管或经皮内窥镜胃造口术,阑尾切除术或胆囊切除术)。患有CIPO的结肠切除术的患者将符合条件。
  • 其他胃肠道疾病可能会改变小肠功能,例如不受控制的乳糜泻,克罗恩病。小肠细菌过度生长的诊断不是排除的原因。将要求图片为CIPO参与者提供有关切除和合并症的信息。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:吉尔斯专业,博士+44 115 8231035 giles.major@nottingham.ac.uk
联系人:Neele Dellschaft,博士+44 115 8467774 neele.dellschaft@nottingham.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04193735
其他研究ID编号19069
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:匿名IPD可能可以作为协作数据汇总的一部分共享,但由于可能通过Meta-Data在罕见疾病中识别鉴定,因此不会自动出版为开源。
责任方诺丁汉大学
研究赞助商诺丁汉大学
合作者
  • 伪建构研究信托
  • 索尔福德皇家NHS基金会信托
  • 曼彻斯特大学NHS基金会信托
  • 剑桥大学医院NHS基金会信托
  • 牛津大学医院NHS Trust
  • Barts&The London NHS Trust
  • 伦敦西北医疗保健NHS信托
调查人员
首席研究员:吉尔斯专业博士诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年11月