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出境医 / 临床实验 / 高压氧疗法对晚期辐射毒性的乳腺癌患者的影响 - 伞蜂蜜试验（蜂蜜）
高压氧疗法对晚期辐射毒性的乳腺癌患者的影响 - 伞蜂蜜试验（蜂蜜）
研究描述
简要摘要：
“蜂蜜毒性晚期对乳腺癌患者的高压氧疗法”（蜂蜜）试验旨在评估HBOT使用队列中的试验（TWICS）设计中HBOT对乳腺癌患者晚期辐射毒性的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌辐射毒性 | 药物：高压氧疗法 | 阶段3 |
详细说明：
目的：这项研究的目的是评估HBOT是否减轻疼痛，并改善辐射毒性晚期乳腺癌患者的身体功能和QOL。
研究设计：根据TWIC的设计，随机对照试验嵌套在前瞻性伞状乳腺癌队列中。雨伞是一项前瞻性队列研究，其中包括所有参观大学医学中心（UMC）utrecht放射治疗系的乳腺癌患者。总共120名患者的比率为2：1。
研究人群：参与伞状队列的乳腺癌患者，他们同意邀请知情同意进行以后的研究（例如CMRCT），并报告了晚期放射线毒性的症状。
干预：合格的患者将被转诊至HBO中心进行标准HBO治疗。 HBOT由30-40次治疗课程（每周5天每天1次疗程）组成。在高压腔中，在4次20分钟内，在高压氧（HBO）会议期间，患者在100％的氧气中呼吸。
主要研究参数/终点：这项研究的主要终点是患者报道的乳房/胸壁疼痛。次要终点是：身体功能，QOL美容结果，医生报告了疼痛和放射毒性（根据CTCAE标准4.03版，HBOT之前的组织氧合，HBOT和HBOT和HBOT的侧面效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 队列设计中的试用 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高压氧疗法对晚期辐射毒性晚期乳腺癌患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高压氧疗法 高压氧疗法包括30-40次治疗课程（每周5天每天1个疗程）。在高压氧（HBO）会话期间，高压腔中的压力将升高至2.4个气氛，患者在4倍20分钟内呼吸100％氧气。 | 药物：高压氧疗法 多子高压氧腔中的高压氧疗法。保险公司提供了标准的高压氧疗法。 其他名称：氧气 |
| 没有干预：通常的护理 通常的护理可能包括物理疗法，肛门疗法，水肿疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 乳房/胸壁疼痛的变化：EORTC QLQ-BR23问卷[时间范围：基线和基线后6个月（即HBOT后3个月）这项研究的主要终点是对照组和干预组之间患者报告的乳房/胸壁疼痛3-4的比例差异。通过EORTC QLQ-BR23调查表以4点李克特量表评估疼痛。在基线时，所有患者的疼痛评分均为3或4（请参阅纳入标准）。在干预组和对照组之间，将比较6个月时3-4的患者的比例。更高的分数表明疼痛更多。
次要结果度量 ：
- 患者报告的生活质量的变化：（EORTC QLQ）C30 [时间范围：基线和基线后6个月（即HBOT后3个月）]通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷（EORTC QLQ）C30衡量的生活质量（QOL）。 QOL的评分为0-100。更高的分数表明结果更好。在干预组和对照组之间将比较基线和6个月之间的分数变化。
- 患者报告的晚期辐射毒性的变化[时间范围：基线和基线后6个月（即HBOT后3个月）]通过晚期辐射毒性问卷（在对照组和干预组中移动手臂，（乳房）水肿，纤维化）来评估晚期辐射毒性。在干预组和对照组之间，将比较患者报告的晚期辐射毒性。晚期辐射毒性将以4点李克特量表进行评估。更高的分数表明结果较差。
- 医师报告了晚期辐射毒性[时间范围：基线（HBOT之前），基线后3个月（IE之后）和基线后6个月（即HBO会话后3个月）]仅在干预组中以不良事件（CTCAE）版本4.03评估。 CTCAE标准以0-3的比例评估。
- 患者报告的美容结果[时间范围：基线和基线后6个月（即HBOT后3个月）]通过对照组和干预组的乳腺癌问卷（Brevent-Q）评估。胸部Q分数将使用Breast-Q评分表进行评估。
- 医师报告的化妆品结果[时间范围：基线和基线后6个月（即HBOT 3个月）]通过医学照片（由专家组和“乳腺癌保守治疗 - 化妆品结果”（BCCT.CORE）判断的美容结果（美容结果）和使用患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）得分v2.0 v2.0进行身体检查。医师报告的外观结果仅在干预组中进行评估。
- 高压氧疗法治疗副作用的参与者数量[时间范围：在高压氧治疗期间以及上次HBO疗程后的3个月时）仅在干预组中使用MACFIE分类来监视HBOT的副作用。
- 皮肤的充氧[时间框架：基线和最后一次高压氧疗程（即基线后3个月）。这是给出的皮肤氧合将在HBOT之前和上次治疗后使用经皮氧测量测量。对侧乳房将用作参考。仅在干预组中进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自我报告的疼痛3-4级（以1-4的比例为1-4），如晚期辐射毒性问卷评估；
- 参与> 12个月在伞状队列中；
- 先前用放疗治疗乳腺癌的治疗；
- 除乳腺癌辅助内分泌治疗外，完成了手术和（NEO）辅助全身疗法。
排除标准：
- 对问卷调查的不良响应者（即回归≤2个伞问卷）；
- 以前的HBOT；
- HBOT（例如（严重）慢性阻塞性肺疾病（COPD）或哮喘，起搏器，病态肥胖，病史中的癫痫病，严重心力衰竭的障碍）；
- 当前的转移性疾病或复发性乳腺癌。
基于筛选访问的其他排除标准：
- 无法遵循所有连续HBO治疗的时间表（例如，由于预定的假期> 2天）；
- 不符合HBOT的标准（例如，由于投诉类似于晚期辐射毒性而不是由放射疗法引起的）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | +31 88 7559575 ext +31 | hmverkooijen@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Marilot CT Batenburg，医学博士 | +31 887567828 ext +31 | mctbatenburg-3@umcutrecht.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 乌得勒支大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3508GA | |
| 联系人：Helena M Verkooijen，医学博士，博士088 7559575 EXT +31 hmverkooijen@umcutrecht.nl | |
| 联系人：Marilot CT Batenburg，MD Mctbatenburg-3@umcutrecht.nl | |
| 次级评论者：马里兰州马里洛特CT Batenburg | |
| 首席研究员：Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
UMC Utrecht
荷兰癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | Helena M Verkooijen，医学博士，博士 | 成像部，UMC Utrecht |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 乳房/胸壁疼痛的变化：EORTC QLQ-BR23问卷[时间范围：基线和基线后6个月（即HBOT后3个月） 这项研究的主要终点是对照组和干预组之间患者报告的乳房/胸壁疼痛3-4的比例差异。通过EORTC QLQ-BR23调查表以4点李克特量表评估疼痛。在基线时，所有患者的疼痛评分均为3或4（请参阅纳入标准）。在干预组和对照组之间，将比较6个月时3-4的患者的比例。更高的分数表明疼痛更多。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高压氧疗法对晚期放射毒性晚期乳腺癌患者的影响 - 伞蜂蜜试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法对晚期辐射毒性晚期乳腺癌患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | “蜂蜜毒性晚期对乳腺癌患者的高压氧疗法”（蜂蜜）试验旨在评估HBOT使用队列中的试验（TWICS）设计中HBOT对乳腺癌患者晚期辐射毒性的有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 目的：这项研究的目的是评估HBOT是否减轻疼痛，并改善辐射毒性晚期乳腺癌患者的身体功能和QOL。 研究设计：根据TWIC的设计，随机对照试验嵌套在前瞻性伞状乳腺癌队列中。雨伞是一项前瞻性队列研究，其中包括所有参观大学医学中心（UMC）utrecht放射治疗系的乳腺癌患者。总共120名患者的比率为2：1。 研究人群：参与伞状队列的乳腺癌患者，他们同意邀请知情同意进行以后的研究（例如CMRCT），并报告了晚期放射线毒性的症状。 干预：合格的患者将被转诊至HBO中心进行标准HBO治疗。 HBOT由30-40次治疗课程（每周5天每天1次疗程）组成。在高压腔中，在4次20分钟内，在高压氧（HBO）会议期间，患者在100％的氧气中呼吸。 主要研究参数/终点：这项研究的主要终点是患者报道的乳房/胸壁疼痛。次要终点是：身体功能，QOL美容结果，医生报告了疼痛和放射毒性（根据CTCAE标准4.03版，HBOT之前的组织氧合，HBOT和HBOT和HBOT的侧面效应。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 队列设计中的试用 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：高压氧疗法 多子高压氧腔中的高压氧疗法。保险公司提供了标准的高压氧疗法。 其他名称：氧气 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Batenburg MCT，Van Den Bongard HJGD，Kleynen CE，Maarse W，Witkamp A，Ernst M，Doeksen A，Van Dalen T，Sier M，Schoenmaeckers EJP EJP，Baas IO，Verkooijen HM。评估高压氧疗法对晚期放射毒性的乳腺癌患者的影响（蜂蜜试验）：使用队列设计中的试验的试验方案。试验。 2020年11月27日； 21（1）：980。 doi：10.1186/s13063-020-04869-Z。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
基于筛选访问的其他排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193722 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL69081.041.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Helena M Verkooijen，UMC Utrecht | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UMC Utrecht | ||||||||
| 合作者ICMJE | 荷兰癌症研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UMC Utrecht | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
