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出境医 / 临床实验 / 人脊髓损伤后的膀胱和性功能的恢复
人脊髓损伤后的膀胱和性功能的恢复
研究描述
简要摘要：
这项研究将纳入关键的跨内脏 - 野外跨系统相互作用与1）在受控实验室环境中进行调查，然后进行移动监控，以相对于每日膀胱和肠子功能，在自主性肿瘤发生的程度，严重程度和发生频率通过检查几种特定的血管活性激素的尿生物标志物，以及2）使用脊髓性硬膜刺激的一部分来识别潜在的潜在机制，以及2）在治疗中调节心血管功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱，神经源性血压自主性屈服肠尿尿 | 设备：脊髓硬膜外刺激 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 横截面和观测（ARM 1）前瞻性，队列和介入（ARM 2）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 活动依赖性可塑性对人脊髓损伤后膀胱和性功能的恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年1月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：衡量自主性逆转录病毒的症状指数 该手臂的目的是系统地测量自主神经系统激活的症状指数，并在膀胱填充和肠刺激期间患有脊髓损伤的人的相应心血管变化。 | |
| 实验：心血管硬膜外刺激 该手臂的目的是使用脊髓硬膜外刺激在囊肿（膀胱填充）和肛门直肠填充（肠扩张）的过程中维持实验室的血压和心率可以从膀胱填充和排便期间触发的心率。 | 设备：脊髓硬膜外刺激 对于ARM 2，将确定最佳刺激参数（阴极/阳极构型，刺激频率和电压；将电极从L1到S1的放置）将被鉴定出血压和膀胱压力，以在400-450 mls的目标规范范围内实现膀胱容量。然后，脊髓硬膜外刺激将用于受控的实验室环境中，以调节血压和心率以保持规范值（目标收缩压为110-120 mmHg）和膀胱压力低于10 cmh2o，在膀胱填充期间填充到目标容量中（填充400毫升的体积）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在80次疗程（6个月）后24小时内，收缩压的基线变化[时间范围：基线，80次疗程（6个月）]我们将使用24小时的血压监测器在24小时内每五分钟记录每五分钟的收缩压
次要结果度量 ：
- 80次疗程（6个月）后，膀胱容量的变化[时间范围：基线，80次疗程（6个月）]使用尿动力学，我们将测量ML的膀胱容量
- 80次训练后（6个月）[时间范围：基线，80次疗程（6个月）]的逆压力中的基线变化。使用尿动力学，我们将测量CMH2O中的迫切压力。
- 在80次疗程（6个月）后，平均静止肛门压力的基线变化[时间范围：基线，80个会话（6个月）]使用肛门直肠测量法将测量MMHG中的静止肛门压力。
- 在80次会话（6个月）后，在平均挤压压力下从基线变化[时间范围：基线，80个会话（6个月）]使用肛门直肠测量法，我们将测量MMHG中的平均压力压力。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
ARM 1纳入标准：
- 至少18岁；
- ais a to d;
- 神经源性膀胱和肠功能障碍；
- 稳定的医疗状况
ARM 2纳入标准：
- 至少18岁；
- ais a to d;
- 神经源性膀胱和肠功能障碍；
- 使用间歇性导管插入膀胱排空；
- Medtronic SCES阵列的事先植入
武器1和2排除标准：
- 先前注射膀胱和/或膀胱增强手术的肉毒杆菌毒素；
- 结肠造口袋，
- 呼吸机依赖性；
- 任何植入的泵（即巴氯芬泵，疼痛泵等）；
- 在入学或计划在研究期间怀孕时怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Charles Hubscher，博士 | 502-852-3058 | charles.hubscher@louisville.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 路易斯维尔大学 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 联系人：Charles H Hubscher，博士502-852-3058 chhubs01@louisville.edu | |
赞助商和合作者
路易斯维尔大学
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 首席研究员： | Charles Hubscher，博士 | 路易斯维尔大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在80次疗程（6个月）后24小时内，收缩压的基线变化[时间范围：基线，80次疗程（6个月）] 我们将使用24小时的血压监测器在24小时内每五分钟记录每五分钟的收缩压 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人脊髓损伤后的膀胱和性功能的恢复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 活动依赖性可塑性对人脊髓损伤后膀胱和性功能的恢复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将纳入关键的跨内脏 - 野外跨系统相互作用与1）在受控实验室环境中进行调查，然后进行移动监控，以相对于每日膀胱和肠子功能，在自主性肿瘤发生的程度，严重程度和发生频率通过检查几种特定的血管活性激素的尿生物标志物，以及2）使用脊髓性硬膜刺激的一部分来识别潜在的潜在机制，以及2）在治疗中调节心血管功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 横截面和观测（ARM 1）前瞻性，队列和介入（ARM 2）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：脊髓硬膜外刺激 对于ARM 2，将确定最佳刺激参数（阴极/阳极构型，刺激频率和电压；将电极从L1到S1的放置）将被鉴定出血压和膀胱压力，以在400-450 mls的目标规范范围内实现膀胱容量。然后，脊髓硬膜外刺激将用于受控的实验室环境中，以调节血压和心率以保持规范值（目标收缩压为110-120 mmHg）和膀胱压力低于10 cmh2o，在膀胱填充期间填充到目标容量中（填充400毫升的体积）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年1月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年1月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | ARM 1纳入标准：
ARM 2纳入标准：
武器1和2排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193709 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19.1194 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 路易斯维尔大学的查尔斯·哈布舍尔（Charles Hubscher） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 路易斯维尔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 路易斯维尔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
