肝细胞癌(HCC)是一个普遍的恶性肿瘤,预计未来几十年来许多国家的发病率将增加。大约70-80%的新诊断的HCC患者已经患有晚期疾病。建议将Sorafenib和Lenvatinib作为高级HCC的一线选项,这是高级HCC接受索拉非尼患者的总体生存期,达到10.7个月。根据II期临床研究的结果和指南的建议,已批准PD-1单克隆抗体(如Nivolumab和Pembrolizumab),以治疗FDA患有晚期HCC患者。在2018年CSCO诊断和治疗原发性肝癌指南中,建议将PD-1单克隆抗体作为HCC的二线治疗策略。但是,现有研究的结果表明,晚期肝癌患者的一线PD-1抗体治疗的客观反应率(ORR)约为20%。
越来越多地认识到辐射诱导的癌细胞 - 外部肿瘤控制机制,其中放射治疗(RT)不仅有助于对靶病变的局部控制,而且还可以控制转移酶从治疗部位远离治疗部位。近年来,RT与免疫疗法作为一种新治疗方法相结合,在某些转移性癌症患者中获得了一定的治疗作用。因此,有趣的是研究放射治疗加上全身性抗PD-1免疫疗法的功效,对晚期肝细胞癌患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝细胞癌 | 药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 39名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这个Stuy只有一只手臂。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将辐射疗法与抗PD-1结合给晚期肝细胞癌患者(RT+PD-1-HCC) |
估计研究开始日期 : | 2020年1月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:放疗加PD-1 | 药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法 该治疗将在被接受审判后的1周内开始。采用IMRT或SBRT,辐射的剂量:DT-PGTV = 40GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 30GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 20GY/10FRACTIONS,等等。自放疗的第一天,直到疾病进展或无法忍受的毒性以来,3周持续5次。 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
通过组织病理学检查或临床诊断证实了晚期HCC的诊断,这与以下两个疾病一致:
排除标准:
联系人:医学博士Bang-de Xiang | 86-771-5330855 | xiangbangde@163.com | |
联系人:Jian-Xu Li,医学博士 | 86-771-5330855 | lijianxu1236@163.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年1月9日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围:6个月] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 晚期HCC患者的RT+抗PD-1(RT+ PD-1-HCC) | ||||||||
官方标题ICMJE | 将辐射疗法与抗PD-1结合给晚期肝细胞癌患者(RT+PD-1-HCC) | ||||||||
简要摘要 | 肝细胞癌(HCC)是一个普遍的恶性肿瘤,预计未来几十年来许多国家的发病率将增加。大约70-80%的新诊断的HCC患者已经患有晚期疾病。建议将Sorafenib和Lenvatinib作为高级HCC的一线选项,这是高级HCC接受索拉非尼患者的总体生存期,达到10.7个月。根据II期临床研究的结果和指南的建议,已批准PD-1单克隆抗体(如Nivolumab和Pembrolizumab),以治疗FDA患有晚期HCC患者。在2018年CSCO诊断和治疗原发性肝癌指南中,建议将PD-1单克隆抗体作为HCC的二线治疗策略。但是,现有研究的结果表明,晚期肝癌患者的一线PD-1抗体治疗的客观反应率(ORR)约为20%。 越来越多地认识到辐射诱导的癌细胞 - 外部肿瘤控制机制,其中放射治疗(RT)不仅有助于对靶病变的局部控制,而且还可以控制转移酶从治疗部位远离治疗部位。近年来,RT与免疫疗法作为一种新治疗方法相结合,在某些转移性癌症患者中获得了一定的治疗作用。因此,有趣的是研究放射治疗加上全身性抗PD-1免疫疗法的功效,对晚期肝细胞癌患者。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这个Stuy只有一只手臂。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法 该治疗将在被接受审判后的1周内开始。采用IMRT或SBRT,辐射的剂量:DT-PGTV = 40GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 30GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 20GY/10FRACTIONS,等等。自放疗的第一天,直到疾病进展或无法忍受的毒性以来,3周持续5次。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:放疗加PD-1 干预:药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 39 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04193696 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | RT+PD-1-HCC | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 广西医科大学的钟钟 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广西医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 广西医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |