免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 晚期HCC患者的RT+抗PD-1(RT+ PD-1-HCC)

晚期HCC患者的RT+抗PD-1(RT+ PD-1-HCC)

研究描述
简要摘要:

肝细胞癌(HCC)是一个普遍的恶性肿瘤,预计未来几十年来许多国家的发病率将增加。大约70-80%的新诊断的HCC患者已经患有晚期疾病。建议将Sorafenib和Lenvatinib作为高级HCC的一线选项,这是高级HCC接受索拉非尼患者的总体生存期,达到10.7个月。根据II期临床研究的结果和指南的建议,已批准PD-1单克隆抗体(如Nivolumab和Pembrolizumab),以治疗FDA患有晚期HCC患者。在2018年CSCO诊断和治疗原发性肝癌指南中,建议将PD-1单克隆抗体作为HCC的二线治疗策略。但是,现有研究的结果表明,晚期肝癌患者的一线PD-1抗体治疗的客观反应率(ORR)约为20%。

越来越多地认识到辐射诱导的癌细胞 - 外部肿瘤控制机制,其中放射治疗(RT)不仅有助于对靶病变的局部控制,而且还可以控制转移酶从治疗部位远离治疗部位。近年来,RT与免疫疗法作为一种新治疗方法相结合,在某些转移性癌症患者中获得了一定的治疗作用。因此,有趣的是研究放射治疗加上全身性抗PD-1免疫疗法的功效,对晚期肝细胞癌患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 39名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这个Stuy只有一只手臂。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:将辐射疗法与抗PD-1结合给晚期肝细胞癌患者(RT+PD-1-HCC)
估计研究开始日期 2020年1月10日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放疗加PD-1药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法
该治疗将在被接受审判后的1周内开始。采用IMRT或SBRT,辐射的剂量:DT-PGTV = 40GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 30GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 20GY/10FRACTIONS,等等。自放疗的第一天,直到疾病进展或无法忍受的毒性以来,3周持续5次。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率[时间范围:6个月]

次要结果度量
  1. 总体生存[时间范围:1年]
  2. 潜在影响率[时间范围:6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄18-70岁
  • 通过组织病理学检查或临床诊断证实了晚期HCC的诊断,这与以下两个疾病一致:

    1. 肝外转移,有多个可测量的病变;
    2. 肝内多灶性病变,具有多个可测量病变,与放射外科野生病变无关
  • 患者患有儿童肝功能
  • 预期生存≥3个月
  • 不愿接受或无法忍受索拉非尼的一线治疗

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤的历史
  • 全身免疫疗法的史
  • 辐射疗法在第一次管理之前的6个月内
  • 招募前两年内需要全身治疗的主动自身免疫性疾病的病史。
  • 有主动感染需要全身治疗
  • 任何不稳定的状况,或可能危及患者及其在研究中的依从性的安全性
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 诊断出患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法,在研究之前的7天内。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Bang-de Xiang 86-771-5330855 xiangbangde@163.com
联系人:Jian-Xu Li,医学博士86-771-5330855 lijianxu1236@163.com

赞助商和合作者
广西医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月9日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年1月9日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月10日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
客观响应率[时间范围:6个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 总体生存[时间范围:1年]
  • 潜在影响率[时间范围:6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE晚期HCC患者的RT+抗PD-1(RT+ PD-1-HCC)
官方标题ICMJE将辐射疗法与抗PD-1结合给晚期肝细胞癌患者(RT+PD-1-HCC)
简要摘要

肝细胞癌(HCC)是一个普遍的恶性肿瘤,预计未来几十年来许多国家的发病率将增加。大约70-80%的新诊断的HCC患者已经患有晚期疾病。建议将Sorafenib和Lenvatinib作为高级HCC的一线选项,这是高级HCC接受索拉非尼患者的总体生存期,达到10.7个月。根据II期临床研究的结果和指南的建议,已批准PD-1单克隆抗体(如Nivolumab和Pembrolizumab),以治疗FDA患有晚期HCC患者。在2018年CSCO诊断和治疗原发性肝癌指南中,建议将PD-1单克隆抗体作为HCC的二线治疗策略。但是,现有研究的结果表明,晚期肝癌患者的一线PD-1抗体治疗的客观反应率(ORR)约为20%。

越来越多地认识到辐射诱导的癌细胞 - 外部肿瘤控制机制,其中放射治疗(RT)不仅有助于对靶病变的局部控制,而且还可以控制转移酶从治疗部位远离治疗部位。近年来,RT与免疫疗法作为一种新治疗方法相结合,在某些转移性癌症患者中获得了一定的治疗作用。因此,有趣的是研究放射治疗加上全身性抗PD-1免疫疗法的功效,对晚期肝细胞癌患者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这个Stuy只有一只手臂。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法
该治疗将在被接受审判后的1周内开始。采用IMRT或SBRT,辐射的剂量:DT-PGTV = 40GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 30GY/10FRACTIONS,DT-PGTV = 20GY/10FRACTIONS,等等。自放疗的第一天,直到疾病进展或无法忍受的毒性以来,3周持续5次。
研究臂ICMJE实验:放疗加PD-1
干预:药物:晚期肝细胞癌患者的放射疗法和全身抗PD-1免疫疗法
出版物 *
  • Llovet JM,Ricci S,Mazzaferro V,Hilgard P,Gane E,Blanc JF,De Oliveira AC,Santoro A,Santoro A,Raoul JL,Forner A,Schwartz M,Porta C,Porta C,Zeuzem S,Bolondi L,Bolondi L,Greten TF,Greten TF,Galle PR,Seitz Seitz JF,Borbath I,HäussingerD,Giannaris T,Shan M,Moscovici M,Voliotis D,Bruix J;尖锐的研究人员研究小组。索拉非尼在晚期肝细胞癌中。 N Engl J Med。 2008年7月24日; 359(4):378-90。 doi:10.1056/nejmoa0708857。
  • Cheng AL,Kang YK,Chen Z,Tsao CJ,Qin S,Kim JS,Luo R,Feng J,Ye S,Yang TS,Yang TS,Xu J,Sun Y,Sun Y,Liang H,Liang H,Liu J,Liu J,Wang J,Tak J,Tak Wy,Tak Wy,Pan H,Pan H ,Burock K,Zou J,Voliotis D,Guan Z.索拉非尼对亚太地区患者的疗效和安全性,患有晚期肝细胞癌:III期随机,双盲,安慰剂对照试验。柳叶刀Oncol。 2009年1月; 10(1):25-34。 doi:10.1016/s1470-2045(08)70285-7。 Epub 2008年12月16日。
  • Zhu Ax,Finn RS,Edeline J,Cattan S,Ogasawara S,Palmer D,Verslype C,Zagonel V,Fartoux L,Vogel A,Vogel A,Sarker D,Sarker D,Sarker D,Verset G,Chan SL,Knox J,Knox J,Daniele ,Ma J,Siegel AB,Cheng AL,Kudo M; Keynote-224调查人员。先前用索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者的pembrolizumab(Keynote-224):一项非随机,开放标签的2期试验。柳叶刀Oncol。 2018年7月; 19(7):940-952。 doi:10.1016/s1470-2045(18)30351-6。 Epub 2018 Jun 3. Erratum in:Lancet Oncol。 2018年9月; 19(9):E440。
  • El-Khoueiry AB,Sangro B,Yau T,Crocenzi TS,Kudo M,Hsu C,Kim TY,Choo SP,Trojan J,Welling TH RD,Meyer T,Kang YK,YK,YEO W,Chopra A,Chopra A,Chopra A,Anderson J,Dela Cruz Cruz Cruz Cruz Cruz Cruz C,Lang L,Neely J,Tang H,Dastani HB,Melero I. Nivolumab患有晚期肝细胞癌患者(Checkmate 040):开放标签,非张力,非舒张,第1/2阶段剂量升级和扩张试验。柳叶刀。 2017年6月24日; 389(10088):2492-2502。 doi:10.1016/s0140-6736(17)31046-2。 Epub 2017年4月20日。
  • Herrera FG,Bourhis J,Coukos G.放射疗法组合机会利用免疫力来获得下一个肿瘤学实践。 CA CANCER J CLIN。 2017年1月; 67(1):65-85。 doi:10.3322/caac.21358。 Epub 2016 8月29日。评论。
  • TWYMAN-SAINT VICTOR C,RECH AJ,MAITY A,RENGAN R,PAUKEN KE,Stelekati E,Benci JL,Xu B,Dada H,Dada H,Odorizzi PM,Herati RS,Mansfield KD,Patsch D,Patsch D,Amaravadi RK,Schuchter LM,Schuchter LM,Ishwaran H,Ishwaran H,Ishwaran H,Ishwaran H ,Mick R,Pryma DA,Xu X,Feldman MD,Gangadhar TC,Hahn SM,Wherry EJ,Vonderheide RH,Minn AJ。辐射和双检查点阻断激活癌症中的非冗余免疫机制。自然。 2015年4月16日; 520(7547):373-7。 doi:10.1038/nature14292。 Epub 2015 3月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
39
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-70岁
  • 通过组织病理学检查或临床诊断证实了晚期HCC的诊断,这与以下两个疾病一致:

    1. 肝外转移,有多个可测量的病变;
    2. 肝内多灶性病变,具有多个可测量病变,与放射外科野生病变无关
  • 患者患有儿童肝功能
  • 预期生存≥3个月
  • 不愿接受或无法忍受索拉非尼的一线治疗

排除标准:

  • 其他恶性肿瘤的历史
  • 全身免疫疗法的史
  • 辐射疗法在第一次管理之前的6个月内
  • 招募前两年内需要全身治疗的主动自身免疫性疾病的病史。
  • 有主动感染需要全身治疗
  • 任何不稳定的状况,或可能危及患者及其在研究中的依从性的安全性
  • 怀孕或母乳喂养患者
  • 诊断出患有免疫缺陷或接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法,在研究之前的7天内。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士Bang-de Xiang 86-771-5330855 xiangbangde@163.com
联系人:Jian-Xu Li,医学博士86-771-5330855 lijianxu1236@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193696
其他研究ID编号ICMJE RT+PD-1-HCC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方广西医科大学的钟钟
研究赞助商ICMJE广西医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户广西医科大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素