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为患有MCRPC的老年人或脆弱的男性进行全面的支持护理干预措施（TopCop2）
- 多中心试点研究（N = 90）旨在研究普遍的MCRPC老年人或虚弱患者的人群，这些患者通常被排除在临床试验参与之外。 （在这个人群中需要数据）
该研究旨在确定：
- 如果症状监测（每天）是使用MCRPC的老年人或脆弱患者中的电话或电子通信的可行的
- 对接受化学疗法，ABI/ENZA或镭223的患者生活质量重要的症状时间/症状模式
- 如果体育锻炼的变化（FITBIT量化）预测接受治疗的男性ESA的变化d）定性评估MCRPC老年/脆弱男性的支持性护理需求
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 转移性前列腺癌 | 其他：每天和每周触发症状监测 |
研究目的：
以前由加拿大前列腺癌资助的多中心观察性研究（TOPSCOP）在多个生活质量以及疲劳和功能下降方面表现出了重要的下降，这通常是常见的问题，通常会限制进一步的治疗。来自其他环境的新兴数据表明，（a）对症状进行密切监测可能会降低治疗毒性并提高生存率； （b）改善体育活动并靶向疼痛和睡眠可能会改善疲劳和功能。这些在患有MCRPC的老年人还是脆弱的男人的情况下是可行的。结合了研究人员从TopCop和新兴的支持性肿瘤学文献中学到的知识，我们的主要目的是检查关键症状的出现（疲劳，疼痛，失眠），并探索减少日常体育活动是否是一种治疗周期的早期毒性指标（ 3-4周），因此可以在随后的干预研究中进行定位。
学习规划：
这是一项前瞻性多中心观察研究。调查人员将注册讲英语的男性MCRPC，年龄在75岁或75岁或60-74岁，并使用（a）化学疗法脆弱； （b）阿比罗酮或enzalutamide； （c）镭。
每日基于电话的简短症状筛查将使用埃德蒙顿症状评估量表（ESA）进行。每天对体育锻炼（步骤计数）进行监控（步骤计数）将使用商用智能手机应用程序或FitBit设备进行。 ESA上的中等或更高症状（> 3/10）或每日步骤计数减少15％或以上，触发了更详细的基于电话的毒性评估以及适当的疼痛，睡眠和疲劳的措施。研究持续时间为3周（化学疗法的1周期）或4周（阿比特酮/恩扎拉胺/镭）。将进行定性访谈，以探索治疗耐受性和依从性的挑战。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 为患有MCRPC的老年人或体弱的男性进行全面的支持护理干预措施 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 化学疗法 30名参与者开始化疗 | 其他：每天和每周触发症状监测 邀请参与者完成每日问卷，每周问卷调查，并通过电子活动跟踪器跟踪日常活动。 其他名称：每日步数计数 |
| 阿比罗酮 20名参与者开始阿比罗酮 | 其他：每天和每周触发症状监测 邀请参与者完成每日问卷，每周问卷调查，并通过电子活动跟踪器跟踪日常活动。 其他名称：每日步数计数 |
| 恩扎拉胺 20名参与者开始enzalutamide | 其他：每天和每周触发症状监测 邀请参与者完成每日问卷，每周问卷调查，并通过电子活动跟踪器跟踪日常活动。 其他名称：每日步数计数 |
| 辐射223 20名参与者开始镭223 | 其他：每天和每周触发症状监测 邀请参与者完成每日问卷，每周问卷调查，并通过电子活动跟踪器跟踪日常活动。 其他名称：每日步数计数 |
- 埃德蒙顿症状评估量表（ESA）的每日监测[时间范围：3-4周]通过ESA衡量的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。在ESAS上的适度或更高症状（> 3/10）触发更详细的基于电话的毒性评估
- 每天使用个人体育活动跟踪器步骤计数。 [时间范围：3-4周]每日步骤计数减少15％或以上的参与者数量触发了更详细的基于电话的评估。
- 简短的疼痛库存短形式（BPI-SF）测量疼痛严重程度[时间范围：3-4周]ESA疼痛评分的参与者数量大于触发BPI-SF的3个。比3
- 多维疲劳症状库存折叠形式（MFSI-SF）测量疲劳[时间范围：3-4周]ESA疲劳得分的参与者数量大于触发MFSI-SF的3个。
- 失眠严重程度指数（ISI）测量有关治疗相关的失眠[时间范围：3-4周]ESA失眠的参与者数量大于触发ISI的3个
- 患者健康调查表9-项目（PHQ-9）以测量治疗相关抑郁症[时间范围：3-4周]ESA抑郁症得分的参与者数量大于触发PHQ-9的3个。
- 广义焦虑症7-项目（GAD）以测量治疗相关焦虑[时间范围：3-4周]ESA焦虑得分的参与者数量大于3
- 参与者的症状经历定性访谈[时间范围：30分钟]在一个治疗周期后，将邀请每个治疗部门的参与者参加半结构化的一次性定性访谈。访谈将集中于症状经验，对日常生活的影响，用于管理症状的策略以及有关外部支持的建议。
- 研究完成调查表，以衡量参与者的负担和满意度[时间范围：5分钟]通过研究经历了负担或满意的参与者人数。
| 有资格学习的年龄： | 60岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌仅发生在男性中。 |
| 采样方法： | 概率样本 |
- 无法说流利的英语。
- 严重的神经精神异常。
- 根据初级肿瘤学家估计或看到姑息治疗，预期寿命有限（<3个月）。
纳入标准：
- 开始化学疗法，辐射-223，阿比罗酮或enzalutamide或开始化学疗法>一年后
- 至少65岁
- 能够提供书面知情同意书
- 被诊断为转移性castrate抗性前列腺癌
- 总睾丸激素水平1.7nmol/L
- 有一个工作的智能手机或愿意使用提供的研究智能手机
排除标准：
-
| 联系人：医学博士Shabbir Alibhai | 416-340-5125 | shabbir.alibhai@uhn.ca | |
| 联系人：Henriette A Breunis | 416-946-4501 EXT 3926 | hbreunis@uhnresearch.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 奥德特癌症中心 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5 | |
| 联系人：Urban Emmenegger，MD 416-480-4928 Urban.emmenegger@sunnybrook.ca | |
| 首席研究员：马里兰州Urban Emmenegger | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9 | |
| 联系人：Henriette Breunis +1-416-946-4501 EXT 3926 hbreunis@uhnresearch.ca | |
| 首席调查员：医学博士Shabbir Alibhai | |
| 次级评论者：马里兰州亚伦·汉森（Aaron Hansen） | |
| 次级评论者：马里兰州安东尼奥·芬利（Antonio Finelli） | |
| 次级评论者：马里兰州帕德拉格·沃德（Padraig Warde） | |
| 次评论家：乔治·汤姆林森（George Tomlinson），博士 | |
| 次级评论家：Monika Krzyzanowska，医学博士 | |
| 次级评论者：安德鲁·马修（Andrew Matthew），博士 | |
| 次级评估者：医学博士Hance Clarke | |
| 次评论家：Daniel Santa Mina，博士 | |
| 次评论家：马丁·普特（Martine Puts），博士 | |
| 次级投票器：MD Enrique Soto-Perez-De-Celis | |
| 首席研究员： | 医学博士Shabbir Alibhai | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 为患有MCRPC的老年人或体弱的男性进行全面的支持护理干预措施 | ||||||||
| 官方头衔 | 为患有MCRPC的老年人或体弱的男性进行全面的支持护理干预措施 | ||||||||
| 简要摘要 |
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| 详细说明 | 研究目的： 以前由加拿大前列腺癌资助的多中心观察性研究（TOPSCOP）在多个生活质量以及疲劳和功能下降方面表现出了重要的下降，这通常是常见的问题，通常会限制进一步的治疗。来自其他环境的新兴数据表明，（a）对症状进行密切监测可能会降低治疗毒性并提高生存率； （b）改善体育活动并靶向疼痛和睡眠可能会改善疲劳和功能。这些在患有MCRPC的老年人还是脆弱的男人的情况下是可行的。结合了研究人员从TopCop和新兴的支持性肿瘤学文献中学到的知识，我们的主要目的是检查关键症状的出现（疲劳，疼痛，失眠），并探索减少日常体育活动是否是一种治疗周期的早期毒性指标（ 3-4周），因此可以在随后的干预研究中进行定位。 学习规划： 这是一项前瞻性多中心观察研究。调查人员将注册讲英语的男性MCRPC，年龄在75岁或75岁或60-74岁，并使用（a）化学疗法脆弱； （b）阿比罗酮或enzalutamide； （c）镭。 每日基于电话的简短症状筛查将使用埃德蒙顿症状评估量表（ESA）进行。每天对体育锻炼（步骤计数）进行监控（步骤计数）将使用商用智能手机应用程序或FitBit设备进行。 ESA上的中等或更高症状（> 3/10）或每日步骤计数减少15％或以上，触发了更详细的基于电话的毒性评估以及适当的疼痛，睡眠和疲劳的措施。研究持续时间为3周（化学疗法的1周期）或4周（阿比特酮/恩扎拉胺/镭）。将进行定性访谈，以探索治疗耐受性和依从性的挑战。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 |
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| 健康）状况 | 转移性前列腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 其他：每天和每周触发症状监测 邀请参与者完成每日问卷，每周问卷调查，并通过电子活动跟踪器跟踪日常活动。 其他名称：每日步数计数 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 60岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04193657 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-5766 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 研究赞助商 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 合作者 | 加拿大前列腺癌 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
