病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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种植体粘膜炎 | 设备:含有蜂胶提取物,纳米摩苷C和纳米毒素E设备的凝胶:安慰剂 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 46名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 蜂胶提取物,纳米胺C和纳米毒素E对植物周围粘膜炎的临床和微生物学参数的影响:一项双盲,随机,临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年10月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年12月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:测试组 凝胶包含在具有相同外观(30克)的管中,颜色,风味和密度相同的管中,具有以下成分:单一氟磷酸钠,二氧化硅,甘油,D-氯乙醇,聚乙烯甘油,聚乙烯甘油,辅助辅助甲基甲基纤维素,木糖醇,二甲醇,二甲醇,二甲醇,固醇素,固醇素,固醇,油,l-肠霍尔,羟基苯甲酸甲酯,去离子水,蜂胶提取物(2%),抗坏血酸(0.2%)和乙酸酯(0.2%)。 | 设备:含有蜂窝提取物,纳米摩苷C和纳米毒素E的凝胶 患者必须将凝胶用作牙膏,并将其与植入物植入物粘膜炎的植入物的室内和远端方面涂抹。在1个月内。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 凝胶包含在具有相同外观(30克)的管中,颜色,风味和密度相同的管中,具有以下成分:单一氟磷酸钠,二氧化硅,甘油,D-氯乙醇,聚乙烯甘油,聚乙烯甘油,辅助辅助甲基甲基纤维素,木糖醇,二甲醇,二甲醇,二甲醇,固醇素,固醇素,固醇,油,L-肠霍尔,甲基羟基苯甲酸酯,去离子水和E155/151着色。 | 设备:安慰剂 患者必须将凝胶用作牙膏,并将其与植入物植入物粘膜炎的植入物的室内和远端方面涂抹。 |
微生物样品是在最深的植入物袋中获得的。首先,使用棉面包卷隔离该区域,并用轻柔的空气吹干。然后,三个无菌纸尖(#30,Maillefer,Ballaigues,Switzerland)在该点上持续10秒钟,其植入物周围的口袋深度最大。最后,将这些论文引入了含有1.5 mL降低的运输流体的小瓶中。
小瓶被送往马德里大学牙科学院的微生物学实验室,以在24小时内从事厌氧文化。 Total counts and counts of target periodontal pathongens [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] were determined after 7-14 days of anaerobic incubation 。然后,将这些结果转换为每毫升菌落形成单元。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
西班牙 | |
马德里大学 | |
西班牙马德里,28005 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 探测[时间范围:基线和1个月随访]的出血变化] 它在记录每个植入物六个位点的探测深度后出现在牙龈边缘出现出血时的存在。还收集了修改的出血指数。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 蜂胶提取物,纳米摩素C和纳米毒素E中的植入植物粘膜炎 | ||||
官方标题ICMJE | 蜂胶提取物,纳米胺C和纳米毒素E对植物周围粘膜炎的临床和微生物学参数的影响:一项双盲,随机,临床试验 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是进行首次临床试验,以评估蜂胶提取物,纳米胺C和纳米胺E凝胶的有效性,作为对植入物的临床和微生物参数的机械清创术的佐剂,植入了种植体周围的粘膜炎 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 种植体粘膜炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 46 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年10月25日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04215432 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 0004 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗莎·玛丽亚·洛佩兹·匹伯恩·穆尼兹(Muñoz) | ||||
研究赞助商ICMJE | 马德里大学 | ||||
合作者ICMJE | 生物自然本质SL | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 马德里大学 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |