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出境医 / 临床实验 / 蜂胶提取物,纳米毒素100和纳米毒素在种植体周围粘膜炎中

蜂胶提取物,纳米毒素100和纳米毒素在种植体周围粘膜炎中

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是进行首次临床试验,以评估蜂胶提取物,纳米胺C和纳米胺E凝胶的有效性,作为对植入物的临床和微生物参数的机械清创术的佐剂,植入了种植体周围的粘膜炎

病情或疾病 干预/治疗阶段
种植体粘膜炎设备:含有蜂胶提取物,纳米摩苷C和纳米毒素E设备的凝胶:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 46名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:蜂胶提取物,纳米胺C和纳米毒素E对植物周围粘膜炎的临床和微生物学参数的影响:一项双盲,随机,临床试验
实际学习开始日期 2018年5月1日
实际的初级完成日期 2019年10月25日
实际 学习完成日期 2019年12月21日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试组
凝胶包含在具有相同外观(30克)的管中,颜色,风味和密度相同的管中,具有以下成分:单一氟磷酸钠,二氧化硅,甘油,D-氯乙醇,聚乙烯甘油,聚乙烯甘油,辅助辅助甲基甲基纤维素,木糖醇,二甲醇,二甲醇,二甲醇,固醇素,固醇素,固醇,油,l-肠霍尔,羟基苯甲酸甲酯,去离子水,蜂胶提取物(2%),抗坏血酸(0.2%)和乙酸酯(0.2%)。
设备:含有蜂窝提取物,纳米摩苷C和纳米毒素E的凝胶
患者必须将凝胶用作牙膏,并将其与植入物植入物粘膜炎的植入物的室内和远端方面涂抹。在1个月内。

安慰剂比较器:安慰剂组
凝胶包含在具有相同外观(30克)的管中,颜色,风味和密度相同的管中,具有以下成分:单一氟磷酸钠,二氧化硅,甘油,D-氯乙醇,聚乙烯甘油,聚乙烯甘油,辅助辅助甲基甲基纤维素,木糖醇,二甲醇,二甲醇,二甲醇,固醇素,固醇素,固醇,油,L-肠霍尔,甲基羟基苯甲酸酯,去离子水和E155/151着色。
设备:安慰剂
患者必须将凝胶用作牙膏,并将其与植入物植入物粘膜炎的植入物的室内和远端方面涂抹。

结果措施
主要结果指标
  1. 探测[时间范围:基线和1个月随访]的出血变化]
    它在记录每个植入物六个位点的探测深度后出现在牙龈边缘出现出血时的存在。还收集了修改的出血指数。


次要结果度量
  1. 探测深度的变化[时间范围:基线和1个月随访]
    它使用0.2N力的探针在每个植入物的六个位点记录(PCV12; Hufriedy,芝加哥,IL,EEUU)。

  2. 斑块指数的变化[时间范围:基线和1个月随访]
    它在使用披露染料后记录为记录,作为在每个植入物中六个位置的牙龈边缘存在牙齿斑块。

  3. 微生物学样本的变化[时间范围:基线和1个月随访]

    微生物样品是在最深的植入物袋中获得的。首先,使用棉面包卷隔离该区域,并用轻柔的空气吹干。然后,三个无菌纸尖(#30,Maillefer,Ballaigues,Switzerland)在该点上持续10秒钟,其植入物周围的口袋深度最大。最后,将这些论文引入了含有1.5 mL降低的运输流体的小瓶中。

    小瓶被送往马德里大学牙科学院的微生物学实验室,以在24小时内从事厌氧文化。 Total counts and counts of target periodontal pathongens [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] were determined after 7-14 days of anaerobic incubation 。然后,将这些结果转换为每毫升菌落形成单元。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 合作成年患者,
  • 具有一种或多个植入物植入植入粘膜炎的植入物,并且
  • 呈现至少18个月的功能负载。

排除标准:

  • 拒绝参加研究,
  • 患有植入植入周围炎的患者(BOP和/或化脓以及进行性射线照相边缘骨质流失),
  • 牙周炎不受控制的患者(存在九个或更多的PD≥5mm的部位,并且出血评分(FMBS)> 25%),
  • 可以改变研究结果的全身性疾病或状况(糖尿病,免疫抑制,传染病,类风湿病,双膦酸盐治疗史,放疗,化疗等),等等)
  • 不到2个月前服用本地和/或全身抗生素的患者,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,以及
  • 对测试和/或安慰剂组件过敏病史的患者进行了。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
马德里大学
西班牙马德里,28005
赞助商和合作者
马德里大学
生物自然本质SL
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年1月2日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
实际的初级完成日期2019年10月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
探测[时间范围:基线和1个月随访]的出血变化]
它在记录每个植入物六个位点的探测深度后出现在牙龈边缘出现出血时的存在。还收集了修改的出血指数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月31日)
  • 探测深度的变化[时间范围:基线和1个月随访]
    它使用0.2N力的探针在每个植入物的六个位点记录(PCV12; Hufriedy,芝加哥,IL,EEUU)。
  • 斑块指数的变化[时间范围:基线和1个月随访]
    它在使用披露染料后记录为记录,作为在每个植入物中六个位置的牙龈边缘存在牙齿斑块。
  • 微生物学样本的变化[时间范围:基线和1个月随访]
    微生物样品是在最深的植入物袋中获得的。首先,使用棉面包卷隔离该区域,并用轻柔的空气吹干。然后,三个无菌纸尖(#30,Maillefer,Ballaigues,Switzerland)在该点上持续10秒钟,其植入物周围的口袋深度最大。最后,将这些论文引入了含有1.5 mL降低的运输流体的小瓶中。小瓶被送往马德里大学牙科学院的微生物学实验室,以在24小时内从事厌氧文化。 Total counts and counts of target periodontal pathongens [Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Tannerella forsythia, Parvimonas micra, Fusobacterium nucleatum, Campylobacter rectus, Eikenella corrodens, Capnocytophaga sp., Actinomyces odontolyticus] were determined after 7-14 days of anaerobic incubation 。然后,将这些结果转换为每毫升菌落形成单元。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蜂胶提取物,纳米摩素C和纳米毒素E中的植入植物粘膜炎
官方标题ICMJE蜂胶提取物,纳米胺C和纳米毒素E对植物周围粘膜炎的临床和微生物学参数的影响:一项双盲,随机,临床试验
简要摘要这项研究的目的是进行首次临床试验,以评估蜂胶提取物,纳米胺C和纳米胺E凝胶的有效性,作为对植入物的临床和微生物参数的机械清创术的佐剂,植入了种植体周围的粘膜炎
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE种植体粘膜炎
干预ICMJE
  • 设备:含有蜂窝提取物,纳米摩苷C和纳米毒素E的凝胶
    患者必须将凝胶用作牙膏,并将其与植入物植入物粘膜炎的植入物的室内和远端方面涂抹。在1个月内。
  • 设备:安慰剂
    患者必须将凝胶用作牙膏,并将其与植入物植入物粘膜炎的植入物的室内和远端方面涂抹。
研究臂ICMJE
  • 实验:测试组
    凝胶包含在具有相同外观(30克)的管中,颜色,风味和密度相同的管中,具有以下成分:单一氟磷酸钠,二氧化硅,甘油,D-氯乙醇,聚乙烯甘油,聚乙烯甘油,辅助辅助甲基甲基纤维素,木糖醇,二甲醇,二甲醇,二甲醇,固醇素,固醇素,固醇,油,l-肠霍尔,羟基苯甲酸甲酯,去离子水,蜂胶提取物(2%),抗坏血酸(0.2%)和乙酸酯(0.2%)。
    干预:装置:含有蜂胶提取物的凝胶,纳米胺C和纳米毒素E
  • 安慰剂比较器:安慰剂组
    凝胶包含在具有相同外观(30克)的管中,颜色,风味和密度相同的管中,具有以下成分:单一氟磷酸钠,二氧化硅,甘油,D-氯乙醇,聚乙烯甘油,聚乙烯甘油,辅助辅助甲基甲基纤维素,木糖醇,二甲醇,二甲醇,二甲醇,固醇素,固醇素,固醇,油,L-肠霍尔,甲基羟基苯甲酸酯,去离子水和E155/151着色。
    干预:设备:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月31日)
46
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月21日
实际的初级完成日期2019年10月25日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 合作成年患者,
  • 具有一种或多个植入物植入植入粘膜炎的植入物,并且
  • 呈现至少18个月的功能负载。

排除标准:

  • 拒绝参加研究,
  • 患有植入植入周围炎的患者(BOP和/或化脓以及进行性射线照相边缘骨质流失),
  • 牙周炎不受控制的患者(存在九个或更多的PD≥5mm的部位,并且出血评分(FMBS)> 25%),
  • 可以改变研究结果的全身性疾病或状况(糖尿病,免疫抑制,传染病,类风湿病,双膦酸盐治疗史,放疗,化疗等),等等)
  • 不到2个月前服用本地和/或全身抗生素的患者,
  • 怀孕或母乳喂养的妇女,以及
  • 对测试和/或安慰剂组件过敏病史的患者进行了。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04215432
其他研究ID编号ICMJE 0004
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方罗莎·玛丽亚·洛佩兹·匹伯恩·穆尼兹(Muñoz)
研究赞助商ICMJE马德里大学
合作者ICMJE生物自然本质SL
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马德里大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素