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出境医 / 临床实验 / 正念和自我同情心集中的步行（MSCW）
正念和自我同情心集中的步行（MSCW）
研究描述
简要摘要：
这项研究正在评估两种训练计划（1.步行，2。正念和自我同情心的行走）对接受化学和/或放射治疗的乳腺癌女性疲劳症状的肿瘤特异性症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌疲劳 | 行为：正念和自我同情在步行训练期间的练习行为：步行训练 | 不适用 |
详细说明：
这项随机研究正在评估两种训练计划（1.步行，2。正念和自我同情心的行走（MSCW）对疲劳肿瘤特异性症状对接受化学和/或放射疗法的乳腺癌女性的肿瘤特异性症状。两组的结果彼此以及对照组的结果。
MSCW计划将基于耐力的体育活动结合在一起，以医学控制的步行以及培训计划中标准化的，基于证据的正念运动元素的形式结合在一起。
两个活跃小组的参与者（步行和MSCW）的练习12周，在一组教练的指导下每周一次，每周60分钟，在家中独立2次（每个60分钟）。
这项研究的目的是通过参加MSCW培训计划来防止由于疲劳症状而导致的生活质量下降。
研究总共将包括135名参与者。所有参与者均遵循1年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 135名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 各种类型的体育活动对乳腺癌患者接受化学疗法和 /或放疗的肿瘤特异性症状的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：步行组 该小组步行的参与者每周3次3次（加上15分钟的热身和冷静），处于中等强度范围（64-76％HRMAX）。 | 行为：步行训练 中等强度的步行训练 |
| 实验：正念和自我同情心集中 该小组步行的参与者每周3次（加上15分钟的热身和冷静），在中等强度范围内（64-76％HRMAX），并在60分钟内练习正念练习和自我同情练习。 | 行为：正念和自我同情在步行训练期间的练习 正念和自我同情在步行训练期间以中等强度的练习 |
| 没有干预：tau组 该小组的参与者没有接受干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肿瘤特异性疲劳症状[时间范围：从基线变为12、24和52周]疲劳评估问卷（FAQ），最小值0，最大值60，较高的值意味着较差的结果
次要结果度量 ：
- 疾病特定的生活质量[时间范围：从基线变为12、24和52周]癌症疗法的功能评估 - 乳腺癌（FACT-B），最小值0，最大值148，对于B总分，最小值0，最大值28，亚科的最大值，较高的值表示更好的结果
- 自我同情[时间范围：从基线变为6、12、24和52周]自我召唤量表德语（SCS-D），最小值1，SCS-D总分的最大值5，最小值1，最大值5的最大值5，较高的值意味着更好的结果
- 正念[时间范围：从基线变为6、12、24和52周]南安普敦正念问卷调查（SMQ），最小值0，最大值96 SMQ总分，最小值0，最大值24，subscores的最大值24，较高的值表示更好的结果
- 焦虑和抑郁[时间范围：从基线变为12、24和52周]医院焦虑和抑郁量表（HADS），最小值0，HADS总分的最大值42，最低值0，最大值21，较高的值表示结果较差
- 压力[时间范围：从基线变为12、24和52周]感知应力量表（PSS），最小值0，PSS总分的最大值40，较高的值表示较差的结果
- 焦虑[时间范围：从基线变为12、24和52周]州特征焦虑量表（STAI） - 特征维度，最小值10，最大值80，STAI总分，更高的值表示更好的结果
- 心率变异性[时间范围：从基线变为12、24和52周]Polar Watch V800
- α-淀粉酶[时间范围：从基线变为12、24和52周]从唾液测量中提取
- 心脏功能参数[时间范围：从基线变为12、24和52周]检查检查
- 免疫防御[时间范围：从基线变为12、24和52周]通过血液采样测量白细胞
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断出患有抗肿瘤疗法的乳腺癌患者（化学疗法 /放射疗法）。
- 年龄≥18岁
- 患者必须能够（身体和心理上）进行研究干预。
- 口头和书面同意参加该研究。
排除标准：
- 远处转移
- 严重的精神和 /或其他有机疾病
- 临床上相关的心律不齐或心绞痛
- 严重的肺部疾病
- 步行能力不足或步态障碍（包括神经缺陷，内章中的供应，导致步态不安全感）
- 定期冥想练习（每周几次）
- 在接下来的24周内，计划开始冥想，放松，MBSR，瑜伽，智锣课程。
- 参与其他有关步行或冥想的干预研究
- 对德语的了解不足
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yves L. Steininger，硕士硕士 | +491635820041 | yves.steininger@charite.de | |
| 联系人：AndreasStröhle，教授 | +4930450517034 | andreas.stroehle@charite.de |
位置
| 德国 | |
| ChariteUniversitätsmedizin柏林 | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：伊夫·斯坦格（Yves Steininger），硕士硕士01635820041 yves.steininger@charite.de | |
| 联系人：AndreasStröhle，教授+4930450517034 andreas.stroehle@charite.de | |
| 柏林Sana-Klinikum Lichtenberg | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Yves Steininger，M.Sc.M.Sc. +491635820041 yves.steininger@charite.de | |
| 联系人：Thomas Kasal +491733852791 thomas.kasal@gym-tv.net | |
赞助商和合作者
德国柏林慈善大学
Sana-Klinikum Lichtenberg
Park-klinik BerlinWeißensee
Vivantes Klinikum AM Urban
Steffen Lohrer Stiftung
调查人员
| 研究主任： | 安德烈亚斯·斯特罗（AndreasStröhle），教授 | ChariteUniversitätsmedizin柏林 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤特异性疲劳症状[时间范围：从基线变为12、24和52周] 疲劳评估问卷（FAQ），最小值0，最大值60，较高的值意味着较差的结果 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 正念和自我同情心集中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 各种类型的体育活动对乳腺癌患者接受化学疗法和 /或放疗的肿瘤特异性症状的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究正在评估两种训练计划（1.步行，2。正念和自我同情心的行走）对接受化学和/或放射治疗的乳腺癌女性疲劳症状的肿瘤特异性症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机研究正在评估两种训练计划（1.步行，2。正念和自我同情心的行走（MSCW）对疲劳肿瘤特异性症状对接受化学和/或放射疗法的乳腺癌女性的肿瘤特异性症状。两组的结果彼此以及对照组的结果。 MSCW计划将基于耐力的体育活动结合在一起，以医学控制的步行以及培训计划中标准化的，基于证据的正念运动元素的形式结合在一起。 两个活跃小组的参与者（步行和MSCW）的练习12周，在一组教练的指导下每周一次，每周60分钟，在家中独立2次（每个60分钟）。 这项研究的目的是通过参加MSCW培训计划来防止由于疲劳症状而导致的生活质量下降。 研究总共将包括135名参与者。所有参与者均遵循1年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 135 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193644 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSCW2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 伊夫·斯坦林格（Yves Steininger），德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德国柏林慈善大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
