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出境医 / 临床实验 / 低剂量的大麻二酚(CBD)治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛

低剂量的大麻二酚(CBD)治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估纯绿片是否是治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的更好的疼痛缓解剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼疼痛药物:大麻二酚(CBD)阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用一次低剂量大麻二醇片治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的对照剂量研究
实际学习开始日期 2019年12月7日
实际的初级完成日期 2019年12月9日
实际 学习完成日期 2019年12月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:纯绿片
含有5毫克大麻二酚(CBD)的水溶性舌下片剂。
药物:大麻二酚(CBD)
当患者在试验中患有肌肉骨骼疼痛时,一剂大麻二醇(CBD)。

结果措施
主要结果指标
  1. 纯大麻二醇(CBD)片剂对患者的安全性,并使用自我报告的疼痛量表评分进行肌肉骨骼疼痛。 [时间范围:1天]
    通过让患者评估其数值疼痛评分量表(NPRS)得分,纯绿色大麻二酚(CBD)舌下片剂的安全性和功效来治疗肌肉骨骼疼痛,其中据报道为0-10,其中0不疼痛,10是最痛苦的疼痛可能的。


次要结果度量
  1. 评估低剂量的大麻二酚(CBD)对轻度至中度肌肉骨骼疼痛的功效。 [时间范围:1天]
    探索纯绿色舌下片剂对患者自我报告的数字疼痛评级量表(NPRS)的影响,作为一种基线疼痛评分的给药途径和减少。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性至少21岁;
  2. 受试者患有轻度至中度的肌肉骨骼疼痛;
  3. 在研究进入之前,疼痛大于或等于每个月的疼痛,疼痛需要治疗。
  4. 数字疼痛评分量表(NPRS)得分为3或更高,
  5. 如果女性在整个研究过程中正在实践一种批准的节育方法;
  6. 主题愿意并且能够遵守所有协议指定的要求;
  7. 受试者愿意只服用纯绿片,不会服用任何其他止痛药,
  8. 主题愿意提供他/她的书面知情同意书,以参与该研究,如《知情同意书》中所述。
  9. 受试者愿意记录日记中的疼痛量表。

排除标准:

  1. 受试者有任何条件,由于可能的安全性或合规性问题,调查人员认为不应觉得参与者应入学;
  2. 受试者在第1天之前已在30天或5个半衰期(以更长的时间为准)内接受了研究药物或治疗的治疗。
  3. 受试者对纯绿色片的活性或惰性成分有已知的过敏;
  4. 受试者正在服用一种伴随的药物或治疗,这会使研究药物的作用使用或解释复杂化(例如:大麻(大麻)或任何大麻素产物,包括大麻二酚(CBD)或四氢可纳替醇(THC);内源性大麻素系统(ECS));
  5. 患有严重的心血管,肝,肾脏,呼吸或血液学疾病,或其他医学或精神病患者,这些医学或精神病患者认为,研究人员认为这会损害参与,或者在研究过程中可能导致住院。
  6. 除了发热癫痫发作以外,还具有复发性癫痫发作的病史。
  7. 在调查人员的看来,有当前或未决的残疾赔偿或诉讼问题,可能会损害对治疗的反应。
  8. 诊断出炎症性关节炎(即类风湿关节炎)或自身免疫性疾病(不包括非活性桥本炎的甲状腺炎)。
  9. 使用针灸,脊椎按摩疗法,经皮神经刺激(TENS)或旨在缓解任何类型疼痛的类似程序。
  10. 研究人员预期的患者需要使用镇痛药,包括但不限于非甾体类抗炎药(NSAIDS),对乙酰氨基酚/乙酰氨基甲醇和阿片类药物或其他排除药物进行研究的续航。
  11. 不愿意或无法遵守用于记录其患者评分结果数据的数据收集方法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
Kimless'诊所
Chadds Ford,宾夕法尼亚州,美国,19317年
赞助商和合作者
纯绿色
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Debra Kimless首席医疗官
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月7日
实际的初级完成日期2019年12月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
纯大麻二醇(CBD)片剂对患者的安全性,并使用自我报告的疼痛量表评分进行肌肉骨骼疼痛。 [时间范围:1天]
通过让患者评估其数值疼痛评分量表(NPRS)得分,纯绿色大麻二酚(CBD)舌下片剂的安全性和功效来治疗肌肉骨骼疼痛,其中据报道为0-10,其中0不疼痛,10是最痛苦的疼痛可能的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月8日)
使用自我报告的疼痛量表评分,纯CBD片对患者安全性的影响。 [时间范围:1天]
为了评估纯绿色CBD舌下片剂对治疗肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性,通过评估患者评估其疼痛量表评分为0-10,其中0没有疼痛,10是可能的疼痛。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
评估低剂量的大麻二酚(CBD)对轻度至中度肌肉骨骼疼痛的功效。 [时间范围:1天]
探索纯绿色舌下片剂对患者自我报告的数字疼痛评级量表(NPRS)的影响,作为一种基线疼痛评分的给药途径和减少。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月8日)
评估低剂量的CBD在治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛方面的功效。 [时间范围:1天]
探索纯绿色舌下片剂对患者自我报告的疼痛的影响,作为一种给药途径和基线疼痛评分的减少。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低剂量的大麻二酚(CBD)治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛
官方标题ICMJE使用一次低剂量大麻二醇片治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的对照剂量研究
简要摘要该研究的目的是评估纯绿片是否是治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的更好的疼痛缓解剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉骨骼疼痛
干预ICMJE药物:大麻二酚(CBD)
当患者在试验中患有肌肉骨骼疼痛时,一剂大麻二醇(CBD)。
研究臂ICMJE实验:纯绿片
含有5毫克大麻二酚(CBD)的水溶性舌下片剂。
干预:药物:大麻二酚(CBD)
出版物 *
  • Madden K,Van der Hoek N,Chona S,George A,Dalchand T,Baldawi H,Mammen G,Bhandari M.大麻素在肌肉骨骼疼痛的管理中:对证据的批判性评论。 JBJS Rev. 2018年5月; 6(5):E7。 doi:10.2106/jbjs.rvw.17.00153。
  • Hill KP,Palastro MD,Johnson B,Ditre JW。大麻和疼痛:临床评论。大麻大麻素Res。 2017年5月1日; 2(1):96-104。 doi:10.1089/can.2017.0017。 2017年环保。
  • 大麻和大麻素,国家科学,工程和医学学院的治疗作用;健康与医学部;人口健康和公共卫生实践委员会;大麻健康影响委员会:证据审查和研究议程。华盛顿(华盛顿特区):美国国家科学院出版社(美国); 2017年1月12日。
  • Ware MA,Wang T,Shapiro S,Collet JP;指南针学习团队。用于管理疼痛的大麻:安全研究评估(指南针)。 J疼痛。 2015年12月; 16(12):1233-1242。 doi:10.1016/j.jpain.2015.07.014。 EPUB 2015年9月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
16
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月8日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月9日
实际的初级完成日期2019年12月9日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性至少21岁;
  2. 受试者患有轻度至中度的肌肉骨骼疼痛;
  3. 在研究进入之前,疼痛大于或等于每个月的疼痛,疼痛需要治疗。
  4. 数字疼痛评分量表(NPRS)得分为3或更高,
  5. 如果女性在整个研究过程中正在实践一种批准的节育方法;
  6. 主题愿意并且能够遵守所有协议指定的要求;
  7. 受试者愿意只服用纯绿片,不会服用任何其他止痛药,
  8. 主题愿意提供他/她的书面知情同意书,以参与该研究,如《知情同意书》中所述。
  9. 受试者愿意记录日记中的疼痛量表。

排除标准:

  1. 受试者有任何条件,由于可能的安全性或合规性问题,调查人员认为不应觉得参与者应入学;
  2. 受试者在第1天之前已在30天或5个半衰期(以更长的时间为准)内接受了研究药物或治疗的治疗。
  3. 受试者对纯绿色片的活性或惰性成分有已知的过敏;
  4. 受试者正在服用一种伴随的药物或治疗,这会使研究药物的作用使用或解释复杂化(例如:大麻(大麻)或任何大麻素产物,包括大麻二酚(CBD)或四氢可纳替醇(THC);内源性大麻素系统(ECS));
  5. 患有严重的心血管,肝,肾脏,呼吸或血液学疾病,或其他医学或精神病患者,这些医学或精神病患者认为,研究人员认为这会损害参与,或者在研究过程中可能导致住院。
  6. 除了发热癫痫发作以外,还具有复发性癫痫发作的病史。
  7. 在调查人员的看来,有当前或未决的残疾赔偿或诉讼问题,可能会损害对治疗的反应。
  8. 诊断出炎症性关节炎(即类风湿关节炎)或自身免疫性疾病(不包括非活性桥本炎的甲状腺炎)。
  9. 使用针灸,脊椎按摩疗法,经皮神经刺激(TENS)或旨在缓解任何类型疼痛的类似程序。
  10. 研究人员预期的患者需要使用镇痛药,包括但不限于非甾体类抗炎药(NSAIDS),对乙酰氨基酚/乙酰氨基甲醇和阿片类药物或其他排除药物进行研究的续航。
  11. 不愿意或无法遵守用于记录其患者评分结果数据的数据收集方法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193631
其他研究ID编号ICMJE PG-19-00A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方纯绿色
研究赞助商ICMJE纯绿色
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Debra Kimless首席医疗官
PRS帐户纯绿色
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素