免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 听妈妈2：神经，临床和语言结果
听妈妈2：神经，临床和语言结果
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是检查在医院托儿所期间对婴儿发出声音的录音是一种有效的治疗方法，可促进婴儿早产的婴儿的健康大脑和语言发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产 | 行为：语言处理行为：控制治疗 | 不适用 |
详细说明：
出生的早产儿童是发育语言延迟的危险。早产儿童的语言问题被认为与神经生物学因素有关，包括对大脑的白质结构的伤害和环境因素，包括减少医院托儿所中母性言语的暴露。有证据表明，孕产妇的言语输入对于促进健康的大脑和语言发展可能很重要。
参与者将被随机分配给两个研究组之一。每个婴儿都有50％的机会被分配给该小组，这将听取母亲的声音录制，并有50％的机会被分配给该小组，而不会播放声音录音。当她阅读一本普通的儿童故事书时，会参与的婴儿母亲会记录自己的声音。每天都会向婴儿进行录音，直到他/她从医院出院为止。为了评估这种治疗方法的长期影响，将要求研究参与者及其家人返回进行后续访问以进行MRI脑扫描，完整的问卷调查并测试评估语言发展的。婴儿在12至18个月大的时候就会进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在新生儿重症监护室（NICU）中听妈妈：神经，临床和语言成果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：语言治疗臂 随机分配给语言治疗臂的婴儿参与者将在中级护理托儿所中每天2-3小时录制他/她母亲的声音，直到出院为止。 | 行为：语言处理 录制母亲的声音阅读儿童故事书。 |
| 假比较器：控制治疗臂 随机分配到控制治疗部门的婴儿参与者将获得标准的护理标准。护理标准不包括在接受中级护理托儿所的同时播放母亲的声音录音。但是，随机分配给对照治疗的婴儿将在其隔板或婴儿床中放置相同的听觉设备，与随机分配给语言治疗臂的婴儿。 | 行为：控制治疗 护理标准 其他名称：护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）的接受和表达语言的标准和原始分数：单词和句子[时间范围：早产的18个月随访调整年龄]接受和表达语言技能的父母问卷。将用于评估干预对语言结果的长期影响。标准分数基于年龄和性别的百分位数，范围从<1到99％。原始分数范围从0到680。较高的标准分数和原始得分都表明性能更好。
次要结果度量 ：
- 白质平均扩散率[时间范围：在近期同等年龄MRI扫描（月经后36-37周）或住院时（以先到者为准）评估]扩散MRI度量，可测量水扩散的平均速率。它用于评估白质的发展和结构。
- 大脑白质区的分数各向异性[时间范围：在近期同等年龄MRI扫描（月经后36-37周）或住院时（以先到先得的第一名）进行评估]扩散MRI指标，可测量大脑中水扩散的方向性。它用于评估白质的发展和结构。
- 白质平均扩散率[时间范围：在12个月的随访MRI中评估]扩散MRI度量，可测量水扩散的平均速率。它用于评估白质的发展和结构
- 大脑白质区的分数各向异性[时间范围：在12个月后随访MRI评估]扩散MRI指标，可测量大脑中水扩散的方向性。它用于评估白质的发展和结构。
- 在MacArthur-Bates的交流发展清单上得分：单词和手势[时间范围：针对早产的12个月随访]接受和表达语言技能的父母问卷。将用于评估干预对语言结果的长期影响。标准分数基于年龄和性别的百分位数，范围从<1到99％。原始分数范围从0到396。较高的标准分数和原始得分都表明性能更好。
- 需要刺激的明显呼吸暂停，心动过缓和去饱和事件的数量[时间范围：每天测量和在治疗开始，直到治疗结束，大约37-40周PMA]反映心肺稳定性的程度
- 时间（几天）到全口服饲料[时间范围：每天测量，从治疗开始，直到治疗结束，大约37-40周PMA]直到100％口服营养的100％
- 平均每日体重增加[时间范围：每天测量和从治疗开始，直到治疗结束，大约37-40周PMA]每天体重增加
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 24周到31周（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在24 0/7-3 31 6/7周胎龄之间在斯坦福儿童医院出生的婴儿早产
排除标准：
- 先天性异常
- 可识别的畸形综合征
- 主动癫痫发作
- 中枢神经系统感染的史
- 脑积水
- 主要的传感神经听力损失
- 在36周之前，可能会从NICU转移到替代护理设施或家庭环境PMA和/或脑MRI扫描
- 脑室室内出血III-IV级
- 囊性脑室白细胞（PVL）
- 坏死性小肠结肠炎的手术治疗
- 妊娠年龄（SGA）<3％和/或 - 局内生长限制（IUGR）无头部保留
- 双向双胞胎输血
联系人和位置
联系人
| 联系人：Katherine E Travis，博士 | 650-498-7690 | ktravis1@stanford.edu | |
| 联系人：Edith Brignoni-Perez，博士 | 650-498-7690 | edithbp@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 - 卢西尔·帕卡德儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Katherine E Travis，博士650-498-2576 ktravis1@stanford.edu | |
| 联系人：Edith Brignoni-Perez，博士650-498-7690 edithbp@stanford.edu | |
| 首席研究员：凯瑟琳·埃特拉维斯（Katherine E Travis），博士 | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 凯瑟琳·特拉维斯（Katherine E Travis）博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）的接受和表达语言的标准和原始分数：单词和句子[时间范围：早产的18个月随访调整年龄] 接受和表达语言技能的父母问卷。将用于评估干预对语言结果的长期影响。标准分数基于年龄和性别的百分位数，范围从<1到99％。原始分数范围从0到680。较高的标准分数和原始得分都表明性能更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | MacArthur-Bates交流开发清单（CDI）的标准和原始分数：单词和句子[时间范围：早产的18个月随访调整年龄] 接受和表达语言技能的父母问卷。将用于评估干预对语言结果的长期影响 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 听妈妈2：神经，临床和语言结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在新生儿重症监护室（NICU）中听妈妈：神经，临床和语言成果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是检查在医院托儿所期间对婴儿发出声音的录音是一种有效的治疗方法，可促进婴儿早产的婴儿的健康大脑和语言发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 出生的早产儿童是发育语言延迟的危险。早产儿童的语言问题被认为与神经生物学因素有关，包括对大脑的白质结构的伤害和环境因素，包括减少医院托儿所中母性言语的暴露。有证据表明，孕产妇的言语输入对于促进健康的大脑和语言发展可能很重要。 参与者将被随机分配给两个研究组之一。每个婴儿都有50％的机会被分配给该小组，这将听取母亲的声音录制，并有50％的机会被分配给该小组，而不会播放声音录音。当她阅读一本普通的儿童故事书时，会参与的婴儿母亲会记录自己的声音。每天都会向婴儿进行录音，直到他/她从医院出院为止。为了评估这种治疗方法的长期影响，将要求研究参与者及其家人返回进行后续访问以进行MRI脑扫描，完整的问卷调查并测试评估语言发展的。婴儿在12至18个月大的时候就会进行随访。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早产 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 24周到31周（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193579 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 32638-2 1K99HD084749-01A1（美国NIH赠款/合同） R00HD084749（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·E·特拉维斯（Katherine E Travis），斯坦福大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
