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评估镇静剂下ICU患者的决策能力。一项前瞻性观察性多中心研究。 (Dexcap)

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性观察性多中心研究旨在研究镇静剂对重症监护病房的决策能力的影响。

病情或疾病 干预/治疗
重症监护室患者机械通气镇静剂决策能力混乱其他:王牌问卷

详细说明:

最近,医学已从家长式主义转变为以患者为中心的决定,使他们退缩了自主权,以确定自己的治疗方法和临终指令。主要先决条件是患者的能力充分了解医务人员提供的信息,整合并重新赋予全面愿意。

知情的决策需要患者适当沟通并与环境互动的能力。重症监护病房(ICU)患者通常是插管口腔交流的不可能的 - 并被各种药物(催眠药和阿片类药物)镇静。尽管沟通显然合适,但其中一些人感到困惑。混乱经常在ICU设置中被诊断出来,需要检测到特定的工具,例如CAM-ICU(ICU中的混乱评估方法)。虽然并不感到困惑,但患者可能缺乏决策能力,这意味着尽管有明显的沟通,但更详细的认知功能仍然不确定并且常常不恰当。决策能力可以通过专门的分数进行评估,例如约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)改编认知考试(ACE)。该分数最近被正式翻译成法语。

迄今为止,镇静剂对决策能力的影响尚不清楚。这项前瞻性观察性多中心研究旨在研究镇静剂对ICU患者决策能力的影响。此外,将根据镇静剂类型研究ACE的每个子评分(方向,语言,注册,注意力和召回)。患者的决策能力将由医生,居民和负责的护士在临床上评估,这是盲目的ACE结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估镇静剂下ICU患者的决策能力。一项前瞻性观察性多中心研究。
实际学习开始日期 2018年7月15日
估计的初级完成日期 2020年7月15日
估计 学习完成日期 2020年8月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
王牌问卷
机械通气(插管或气管化)下的每个患者,有或没有镇静剂,能够通信和警报(RASS -1至+1),而不是Delirious(CAM -ICU负面)将由一个人评估。不负责患者。
其他:王牌问卷
无论王牌问卷的结果如何,医师,居民和负责患者的护士都会根据4步lickert量表和盲目的ACE结果,要求患者对患者的决策能力的临床意见。

结果措施
主要结果指标
  1. 约翰·霍普金斯·艾斯问卷评估的决策能力[时间范围:包含后]
    约翰·霍普金斯(John Hopkins)ACE评估了全球决策能力,其分类为3组(<29个严重变化,29-55:中等变化;> 55光改变或正常的认知功能)。


次要结果度量
  1. 由医师,居民和护士负责患者的决策能力[纳入后的时间::
    约翰·霍普金斯ACE盲目的患者决策能力的临床确定结果

  2. ACE子项目[时间范围:纳入后立即]
    由ACE(方向,语言,注册,注意力和计算以及召回)确定的决策能力子项目

  3. ICU住院时间[时间范围:ICU排放 - 最新的第100天]
    ICU住宿时间

  4. 住院时间[时间范围:医院出院 - 最新的200天]
    住院时间

  5. 无通行日[时间范围:医院出院 - 最新的200天]
    无通电的日子

  6. 决策能力评估之前的72小时内使用的镇静剂[时间范围:在包含前的72小时内]
    在收集约翰·霍普金斯(Johns Hopkins Ace)之前的72小时内,镇静剂会在患者中施用(咪达唑仑,丙泊酚,葡萄咪咪定,氯胺酮,卤代挥发性剂)

  7. 决策能力评估之前的72小时内使用的镇痛药[时间范围:在纳入前72小时内]
    在收集约翰·霍普金斯王牌之前的72小时内给患者施用的镇痛药(吗啡,雷利芬太尼,苏芬太尼,芬太尼)

  8. 决策能力评估前72小时内使用的其他分子[时间范围:在包含前的72小时内]
    在收集约翰·霍普金斯ACE之前的72小时内,其他分子(神经摄影,苯二氮卓类药物,羟嗪,可乐定等)在72小时内给予患者。

  9. 决策能力评估期间使用的镇静剂[时间范围:纳入]
    约翰·霍普金斯(Johns Hopkins Ace)在患者中给予患者的镇静剂将是(咪达唑仑,丙泊酚,右美托咪定,氯胺酮,卤代挥发性剂)

  10. 决策能力评估期间使用的镇痛药[时间范围:包含期间]
    将收集约翰霍普金斯王牌期间给患者给予患者的镇痛药(吗啡,雷列芬太尼,辛芬太尼,芬太尼

  11. 决策能力评估期间使用的其他分子[时间范围:包含]
    将收集约翰·霍普金斯王牌期间给患者的其他分子


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
机械通气(插管或气管化)下的每个患者,有或没有镇静剂,能够通信和警报(RASS -1至+1),而不是Delirious(CAM -ICU负面)将由一个人评估。不负责患者。
标准

纳入标准:

  • 机械通风的患者(插管或气管切开术)
  • 不魔术(负CAM ICU)
  • 至少12个小时且小于72小时以来,平静而机敏(Rass -1至+1)
  • 接受镇静剂和/或镇痛药和/或药物干扰神经功能
  • 社会保障范围的成年患者

排除标准:

  • 脑受伤的患者(创伤性脑损伤,缺血性或出血性中风,亚手臂出血,副质内出血,心脏低氧后心脏骤停)
  • 已知的认知障碍(MMSE <20)
  • 神经退行性疾病
  • 怀孕的女人
  • 拒绝患者或最接近的方案
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
招募
法国克莱蒙 - 费兰
联系人:thomas godet tgodet@chu-clermonthontferrand.fr
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:托马斯·戈特(Thomas Godet)大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交日期2019年12月5日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月10日
实际学习开始日期2018年7月15日
估计的初级完成日期2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月9日)
约翰·霍普金斯·艾斯问卷评估的决策能力[时间范围:包含后]
约翰·霍普金斯(John Hopkins)ACE评估了全球决策能力,其分类为3组(<29个严重变化,29-55:中等变化;> 55光改变或正常的认知功能)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月9日)
  • 由医师,居民和护士负责患者的决策能力[纳入后的时间::
    约翰·霍普金斯ACE盲目的患者决策能力的临床确定结果
  • ACE子项目[时间范围:纳入后立即]
    由ACE(方向,语言,注册,注意力和计算以及召回)确定的决策能力子项目
  • ICU住院时间[时间范围:ICU排放 - 最新的第100天]
    ICU住宿时间
  • 住院时间[时间范围:医院出院 - 最新的200天]
    住院时间
  • 无通行日[时间范围:医院出院 - 最新的200天]
    无通电的日子
  • 决策能力评估之前的72小时内使用的镇静剂[时间范围:在包含前的72小时内]
    在收集约翰·霍普金斯(Johns Hopkins Ace)之前的72小时内,镇静剂会在患者中施用(咪达唑仑,丙泊酚,葡萄咪咪定,氯胺酮,卤代挥发性剂)
  • 决策能力评估之前的72小时内使用的镇痛药[时间范围:在纳入前72小时内]
    在收集约翰·霍普金斯王牌之前的72小时内给患者施用的镇痛药(吗啡,雷利芬太尼,苏芬太尼,芬太尼)
  • 决策能力评估前72小时内使用的其他分子[时间范围:在包含前的72小时内]
    在收集约翰·霍普金斯ACE之前的72小时内,其他分子(神经摄影,苯二氮卓类药物,羟嗪,可乐定等)在72小时内给予患者。
  • 决策能力评估期间使用的镇静剂[时间范围:纳入]
    约翰·霍普金斯(Johns Hopkins Ace)在患者中给予患者的镇静剂将是(咪达唑仑,丙泊酚,右美托咪定,氯胺酮,卤代挥发性剂)
  • 决策能力评估期间使用的镇痛药[时间范围:包含期间]
    将收集约翰霍普金斯王牌期间给患者给予患者的镇痛药(吗啡,雷列芬太尼,辛芬太尼,芬太尼
  • 决策能力评估期间使用的其他分子[时间范围:包含]
    将收集约翰·霍普金斯王牌期间给患者的其他分子
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估镇静剂下ICU患者的决策能力。一项前瞻性观察性多中心研究。
官方头衔评估镇静剂下ICU患者的决策能力。一项前瞻性观察性多中心研究。
简要摘要这项前瞻性观察性多中心研究旨在研究镇静剂对重症监护病房的决策能力的影响。
详细说明

最近,医学已从家长式主义转变为以患者为中心的决定,使他们退缩了自主权,以确定自己的治疗方法和临终指令。主要先决条件是患者的能力充分了解医务人员提供的信息,整合并重新赋予全面愿意。

知情的决策需要患者适当沟通并与环境互动的能力。重症监护病房(ICU)患者通常是插管口腔交流的不可能的 - 并被各种药物(催眠药和阿片类药物)镇静。尽管沟通显然合适,但其中一些人感到困惑。混乱经常在ICU设置中被诊断出来,需要检测到特定的工具,例如CAM-ICU(ICU中的混乱评估方法)。虽然并不感到困惑,但患者可能缺乏决策能力,这意味着尽管有明显的沟通,但更详细的认知功能仍然不确定并且常常不恰当。决策能力可以通过专门的分数进行评估,例如约翰·霍普金斯(Johns Hopkins)改编认知考试(ACE)。该分数最近被正式翻译成法语。

迄今为止,镇静剂对决策能力的影响尚不清楚。这项前瞻性观察性多中心研究旨在研究镇静剂对ICU患者决策能力的影响。此外,将根据镇静剂类型研究ACE的每个子评分(方向,语言,注册,注意力和召回)。患者的决策能力将由医生,居民和负责的护士在临床上评估,这是盲目的ACE结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群机械通气(插管或气管化)下的每个患者,有或没有镇静剂,能够通信和警报(RASS -1至+1),而不是Delirious(CAM -ICU负面)将由一个人评估。不负责患者。
健康)状况
  • 重症监护病人
  • 机械通气
  • 镇静剂
  • 决策能力
  • 困惑
干涉其他:王牌问卷
无论王牌问卷的结果如何,医师,居民和负责患者的护士都会根据4步lickert量表和盲目的ACE结果,要求患者对患者的决策能力的临床意见。
研究组/队列王牌问卷
机械通气(插管或气管化)下的每个患者,有或没有镇静剂,能够通信和警报(RASS -1至+1),而不是Delirious(CAM -ICU负面)将由一个人评估。不负责患者。
干预:其他:王牌问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月9日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年8月15日
估计的初级完成日期2020年7月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 机械通风的患者(插管或气管切开术)
  • 不魔术(负CAM ICU)
  • 至少12个小时且小于72小时以来,平静而机敏(Rass -1至+1)
  • 接受镇静剂和/或镇痛药和/或药物干扰神经功能
  • 社会保障范围的成年患者

排除标准:

  • 脑受伤的患者(创伤性脑损伤,缺血性或出血性中风,亚手臂出血,副质内出血,心脏低氧后心脏骤停)
  • 已知的认知障碍(MMSE <20)
  • 神经退行性疾病
  • 怀孕的女人
  • 拒绝患者或最接近的方案
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Lise Laclautre +33 4 73 754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04193540
其他研究ID编号葡萄糖
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者不提供
调查人员
首席研究员:托马斯·戈特(Thomas Godet)大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2019年12月