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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估单光子发射计算机断层扫描（SPECT）中Datscan™ioflupane（123i）注射的诊断功效（PS）
一项研究，用于评估单光子发射计算机断层扫描（SPECT）中Datscan™ioflupane（123i）注射的诊断功效（PS）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，比较组，开放标签，受控的，非随机临床研究，可在单一静脉注射Datscan™ioflupane（123i）注射PS临床诊断的患者（SDD）患者后进行比较SPECT的发现（123i）；与具有ET临床诊断（无SDD）和年龄匹配的健康对照的患者相比，使用PD [SDD]，MSA [SDD]或PSP [SDD]）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症帕金森氏病（PD）多系统萎缩（MSA）进行性核上麻痹（PSP） | 药物：Datscan™ioflupane（123i）注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 172名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项多中心，第3阶段的临床研究，用于比较多巴胺转运蛋白放射性物体的纹状体摄取，Datscan™ioflupane（123i）注射，在静脉内给予帕金森氏病诊断的中国患者，多重系统萎缩，渐进性上核或本质上核或其震颤和健康对照 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Datscan™ioflupane（123i）注射 参与者将收到Datscan™（123i）ioflupane的单一静脉注射（IV）注射。注射后3至6小时，将进行单个光子发射计算机断层扫描（SPECT）成像，并将持续约20分钟到1小时。 | 药物：Datscan™ioflupane（123i）注射 所有参与者都将收到单一的IV注入Datscan™ioflupane（123i）的臂静脉。施用的Datscan™ioflupane（123i）的剂量将包含3至5 MCI（111至185 MBQ）的最大体积5 mL的剂量。 其他名称：ioflupane（123i） |
结果措施
主要结果指标 ：
- •由3个独立的盲目读者评估Datscan™SPECT图像，以将特定的纹状体摄取与临床诊断进行比较。 [时间范围：1天]当研究人员确定的临床诊断被用作真理的标准时，在检测或排除纹状体多巴胺能赤字（SDD）时，盲人独立读取型Datscan™Spect图像的敏感性和特异性将与两种副读取器总结，和多数阅读分析。
次要结果度量 ：
- •DATSCANTM SPECT图像的中央读取（通过使用Datquant™的半定量评估）将特定摄取与临床诊断进行比较。 [时间范围：1天]DATQUANT™将对DATSCAN™SPECT图像的特定区域（ROIS； IE，左右纹状体，Caudate和Putamen）的纹状体吸收比进行半定量分析。
- •所有研究参与者报告的安全参数和AE的比较和评估。 [时间范围：32天]
将介绍AES和DATSCAN™ERGERENT AES的总体摘要，并用Meddra System-Organ类和首选术语概述的医学词典（MEDDRA）编码。
体格检查结果（包括生命体征和心率），神经系统检查，注射部位监测以及临床实验室评估（血液学，血清生物化学和尿液分析）的观察结果和变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于所有主题：
40至80岁的中国男性或女性已同意签署并与书面知情同意书签名。
对于健康的志愿者：
通过筛查期间临床检查确定的，具有良好年龄健康的非患者志愿者，没有通过完全神经学评估证明运动障碍的证据。
适用于帕金森氏病的患者：
根据MDS临床建立或临床上可能的PD诊断，根据MDS临床诊断标准帕金森氏病[Postuma等。 2015]。
适用于MSA（SDD）的患者：
根据有关MSA诊断的第二个共识陈述，对MSA的可能或可能的MSA进行了诊断[Gilman等。 2008]。
适用于PSP（SDD）的患者：
根据诊断进行性临床标准的诊断可能性或可能的PSP的诊断，用于诊断进行性核上麻痹国家神经疾病研究所和PSP学会（Ninds-SPSP）[Litvan等。 1996]。
对于ET患者（无SDD）：
- 根据华盛顿高地的遗传研究（whiget）ET（无SDD）的诊断标准的明确或可能的ET诊断[Louis等。 1997]。
排除标准：
- 受试者是哺乳的。
- 该受试者已通过β-Human绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验所检测到。
- 已经确认了磁共振成像（MRI）在筛查的6个月内进行的磁共振成像（MRI），表明在基底神经节（包括内胶囊）区域（包括内胶囊）区域至少有1个梗塞的大脑结构血管异常。如果MRI在临床上不可行，则可以在6个月内进行脑CT成像。
- 该受试者通过精神障碍（DSM）5标准的诊断和统计手册诊断患有重大神经认知障碍，或小型精神状态检查的总评分<24。
- 正在研究或已诊断或/或正在对受试者进行诊断和/或正在处理帕金森氏症特征的逐步进展的重复中风。
- 重复头部受伤的病史（≥3次脑震荡或具有反复头部创伤的专业运动病史[例如，拳击]）。
- 明确的脑炎病史（≥1个已确认的脑炎发作和客观残留神经系统缺陷）。
- 该受试者通过直接竞争Datscan™与多巴胺转运蛋白结合（即，苯丙胺，苯甲衣，布替酮，可卡因，可卡因，可卡因，mazindol，mazindol，甲基苯甲酸，甲基苯甲酸酯，磷酸化素，选择性，甲基甲酸酯，选择性，甲基丙氨酸，选择性，或者，该受试者都使用或怀疑从已知或怀疑与纹状体摄取相互作用的洗涤量不足。羟色胺再摄取抑制剂）在影像访问之前。
- 该患者正在使用中国传统药物进行PD治疗，在影像学访问之前，至少可以安全地撤回1周（7天）。
- 该受试者具有中度至重度肾功能受损（例如，血清肌酐> 1.5倍[ULN]的上限，血液尿素氮[BUN]> 30 mg/dl）。
- 该受试者具有中度至重度肝损伤（胆红素> 2x ULN和丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 3x ULN）。
- 该受试者有目前滥用毒品和/或酒精的病史（在审判入学前的前12个月）。
- 该受试者有职业暴露于任何辐射> 50 msv/年的历史。
- 该受试者先前已入学或参加临床研究，该研究涉及筛查前30天内和/或任何放射性药物的研究，涉及研究性药物，至少在5个放射性半衰期内筛选前筛选前。
- 该受试者表现出暗示皮质性肥胖变性或亨廷顿氏病的症状。
- 该受试者已知对研究性药用产品（IMP）已知过敏。
- 该受试者呈现出任何临床活跃，严重，威胁生命的疾病，预期寿命少于12个月。
- 如果研究人员认为临床相关，则任何实验室价值都超过正态性的限制。
- 受试者抱怨幽闭恐惧症。
如果研究人员认为研究人员认为是临床相关的，则该受试者患有中度至重度甲状腺疾病（甲状腺刺激激素[TSH]超过正态性的极限超过10％）。
对于ET患者：
该患者至少有1个诊断为PD的一级亲戚。
对于健康的志愿者：
精神病史。
对于所有主题：
- 医生的最佳判断是不要将患者纳入试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Quan Hu，博士 | +86 21 38774044 | quan.hu@ge.com | |
| 联系人：tingting王 | +86 1519 5789918 | tingting.wang2@ge.com |
位置
| 中国，乔阳地区 | |
| 首都医科大学北京Anzhen医院 | 尚未招募 |
| 北京，中国乔阳区，100029 | |
| 联系人：Liu guangzhi 13391777952 guangzhl2002@hotmail.com | |
| 中国，东尚区 | |
| 北京联合医学院医院 | 尚未招募 |
| 北京，中国东区区，100730 | |
| 联系人：Wan Xinhua 13021099528 13021099528@163.com | |
| 中国，广州 | |
| Nanfang医院Nanfang医疗大学 | 尚未招募 |
| 广东，中国广州 | |
| 联系人：Xu Yunqi 13751838377 xyqtf@smu.edu.cn | |
| 中国，江苏 | |
| Soochow大学第二附属医院 | 尚未招募 |
| 苏州，江苏，中国，215004 | |
| 联系人：Liu Chunfeng 0512-267783307 liucf20@hotmail.com | |
| 中国 | |
| 北京大学第一医院 | 招募 |
| 中国北京，100034 | |
| 联系人：Huang Yining 01083572857 ynhuang@sina.com | |
| 北京友谊医院对首都医科大学 | 招募 |
| 中国北京，100050 | |
| 联系人：Tuo Houzhen 13683628005 tuohzh@sina.cn | |
| 上海北海大学医学院鲁伊因医院医学院医学院 | 招募 |
| 上海，中国，200025年 | |
| 联系人：Chen Shengdi 13818018166 ruijincsd@126.com | |
| 天津医科大学综合医院 | 招募 |
| 天津，中国，300052 | |
| 联系人：Tan Jian 13821192491 tanpost@163.com | |
赞助商和合作者
GE Healthcare
ppd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | •由3个独立的盲目读者评估Datscan™SPECT图像，以将特定的纹状体摄取与临床诊断进行比较。 [时间范围：1天] 当研究人员确定的临床诊断被用作真理的标准时，在检测或排除纹状体多巴胺能赤字（SDD）时，盲人独立读取型Datscan™Spect图像的敏感性和特异性将与两种副读取器总结，和多数阅读分析。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，用于评估单光子发射计算机断层扫描（SPECT）中Datscan™ioflupane（123i）注射的诊断功效（PS） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，第3阶段的临床研究，用于比较多巴胺转运蛋白放射性物体的纹状体摄取，Datscan™ioflupane（123i）注射，在静脉内给予帕金森氏病诊断的中国患者，多重系统萎缩，渐进性上核或本质上核或其震颤和健康对照 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，比较组，开放标签，受控的，非随机临床研究，可在单一静脉注射Datscan™ioflupane（123i）注射PS临床诊断的患者（SDD）患者后进行比较SPECT的发现（123i）；与具有ET临床诊断（无SDD）和年龄匹配的健康对照的患者相比，使用PD [SDD]，MSA [SDD]或PSP [SDD]）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Datscan™ioflupane（123i）注射 所有参与者都将收到单一的IV注入Datscan™ioflupane（123i）的臂静脉。施用的Datscan™ioflupane（123i）的剂量将包含3至5 MCI（111至185 MBQ）的最大体积5 mL的剂量。 其他名称：ioflupane（123i） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Datscan™ioflupane（123i）注射 参与者将收到Datscan™（123i）ioflupane的单一静脉注射（IV）注射。注射后3至6小时，将进行单个光子发射计算机断层扫描（SPECT）成像，并将持续约20分钟到1小时。 干预：药物：Datscan™ioflupane（123i）注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于所有主题：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193527 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GE-001-024 CTR20191992（注册表标识符：中国药物评估） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | GE Healthcare | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GE Healthcare | ||||||||
| 合作者ICMJE | ppd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | GE Healthcare | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
