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出境医 / 临床实验 / SGLT2抑制对糖尿病CKD中OCT-A参数的影响
SGLT2抑制对糖尿病CKD中OCT-A参数的影响
研究描述
简要摘要：
糖尿病是全世界的一个重大且越来越多的问题，许多已知的微血管并发症。根据国际糖尿病联合会的数据，2010年有2.85亿成年人被诊断出患有糖尿病，预计在2030年将增加到4.39亿成人。这是慢性肾脏病（CKD）的主要原因，随后是高血压，肾小球肾上腺炎，肾小球肾炎和囊性肾脏疾病。肾脏损伤患者的代谢和排泄药物与正常肾功能的患者不同，因此只有有限数量的口服降血糖剂（OHA）可供选择。其中一种选择是葡萄糖co-Transporter-2抑制剂（SGLT2I），现在已被广泛使用。除了其肾脏保护优势外，它还基于EMPA-REG结果试验对心血管和肾功能还具有额外的好处。 SGLT2I的例子之一是Empagliflozin（Jardiance）片剂，该片剂在2014年获得了FDA美国的批准。它通过减少过滤葡萄糖的肾脏重吸收来起作用，并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加泌尿葡萄糖的量表。它可能导致渗透性利尿作用，这可能导致血管内收缩。除了其额外的心血管和肾保护作用外，SGLT2抑制剂还可能对眼睛具有额外的保护作用。如今，光学相干断层扫描血管造影（OCT-A）已成为研究视网膜和脉络膜微脉管系统的一种非侵入性方法之一。许多研究都讨论了关于没有临床糖尿病性视网膜病患者的OCT-A的PRE临床变化。这些临床前的变化包括毛细管辍学，微型干扰器，新血管形成，静脉串珠和中央凹性血管区的扩大。但是，关于糖尿病患者的不同类型的糖尿病CKD的数据和出版物最少。这项研究的目的是确定短期SGLT2抑制对糖尿病CKD中OCT-A参数（Fovea Abascular区域（FAZ）大小，血管密度和灌注密度）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病性视网膜病慢性肾脏疾病糖尿病 | 药物：empagliflozin 25 mg设备：Oct-A | 第4阶段 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单一中心，标签的，随机的临床试验，在马来西亚大学kebangsaan大学医学中心（UKMMC）进行。这也是一项准实验研究，从2019年11月至2021年11月，所有内分泌，肾脏病和眼科诊所的患者将参与这项研究。符合纳入标准的患者将包括在本研究中。所有合格的受试者将被要求签署知情同意。
参与者将被随机分为两组，糖尿病患者患有蛋白尿和没有蛋白尿的糖尿病患者。将对参与者进行人口统计数据（年龄，性别，种族，血压，体重指数）的访谈。从无菌容器（EDTA管）的患者中收集尿液样本和外周血（2-3ml），并将用于尿白蛋白肌酐比率（ACR）和HBA1C测试。将选择OCT-A上具有最佳基本和信号视图的眼睛，或者双眼相似，将选择右眼。在用1％的托托氨酰胺和2.5％的盐酸苯肾上腺素扩张后，将在Eye Clinic进行眼底照片和OCT-A测量。使用数字mydriatic视网膜摄像头（TopCon视网膜摄像头TRC-50DX（1A型），日本东京日本。Act-A测量是使用Cirrus HD-OCT，2016年Carl Zeiss Meditec进行的。
然后，每天25mg Empagliflozin将对两组患者蛋白尿和非蛋白尿糖尿病性CKD进行28天。 28天后，将在Eye Clinic进行基底检查和OCT-A测量的治疗后测试。
统计数据分析将使用社会科学统计软件包，版本22.0（SPSS，Inc。芝加哥III）为iOS进行。研究的OCT-A参数（FAZ大小，血管密度和灌注密度）将用作主要响应变量。所有变量将通过描述性统计方法来定义。定量变量的分析包括计算均值和标准偏差。将进行t检验以测试两组之间的显着性。相关将以皮尔逊相关系数测量。 P <0.05将被认为具有统计学意义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 糖尿病慢性肾脏疾病（CKD）中葡萄糖CO CO CO Transporter 2（SGLT2）抑制对光学相干层析成像（OCT-A）参数的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：蛋白尿糖尿病CKD TAB.EMPAGLIFLOZIN每天25mg持续28天 | 药物：Empagliflozin 25 mg TAB.EMPAGLIFLOZIN每天25mg持续28天 其他名称：jardiance 设备：十月-a 光学相干断层造影血管造影（OCT-A）是研究视网膜和脉络膜的微脉管系统的一种非侵入性方法。 其他名称：Cirrus HD-OCT |
| 主动比较器：非蛋白尿糖尿病CKD TAB.EMPAGLIFLOZIN每天25mg持续28天 | 药物：Empagliflozin 25 mg TAB.EMPAGLIFLOZIN每天25mg持续28天 其他名称：jardiance 设备：十月-a 光学相干断层造影血管造影（OCT-A）是研究视网膜和脉络膜的微脉管系统的一种非侵入性方法。 其他名称：Cirrus HD-OCT |
结果措施
主要结果指标 ：
- 比较蛋白尿和非蛋白尿性慢性肾脏疾病患者的视网膜中凹起的血管区的变化[时间范围：治疗28天后]使用光学相干层析成像血管造影（OCT-A）SGLT-2处理后，凹起的血管区域（FAZ）大小（UM2）的变化从基线变化（UM2）
- 比较用SGLT2抑制剂治疗的蛋白尿和非蛋白尿慢性肾脏疾病患者的视网膜和脉络膜血管密度的变化[时间范围：治疗28天后]使用光学相干层析成像造影术（OCT-A）SGLT-2处理后，血管密度（MM-1）从基线变化。
- 比较用SGLT2抑制剂治疗的蛋白尿和非蛋白尿慢性肾脏疾病患者的视网膜和脉络膜血管灌注密度的变化[时间范围：治疗28天后]使用光学相干断层造影血管造影（OCT-A）SGLT-2处理后，灌注密度从基线变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有CKD 2型DM型的患者（EGFR 45-60 mL/min/1.7m2）
- 年龄在35至65岁之间
- 能够给予知情同意参加研究的患者。
- 患者以前不在片剂empagliflozin上
排除标准：
- 心脏或呼吸衰竭，最近的MI，休克，低血压
- 怀孕或泌乳。
- 由于其他原因，例如高血压，肾结石，镇痛性肾病，已知的CKD病例
- 多种利尿剂使用的患者。
- 对SGLT2剂的高敏反应
- 患者在3个月内接受了先前的眼部干预（手术，激光或眼内注射）
- 密集的白内障可能掩盖了Oct-a的基本视图和信号强度
- HBA1C超过10％
- 收缩压超过180mmHg
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wan Haslina Wan Abdul Halim，医学博士 | +6019-6679633 | afifiyad@yahoo.co.uk |
位置
| 马来西亚 | |
| UKM医疗中心 | 招募 |
| 吉隆坡，马来西亚威拉雅·珀西库恩，56000 | |
| 联系人：Wan Haslina Wan Abdul Halim，医学博士 +6019-6679633 afifiyad@yahoo.co.uk | |
| 首席研究员：Wan Haslina Wan Abdul Halim，医学博士 | |
| 次级评论者：旺孟HSien，医学博士 | |
| 次级评论者：Norasyikin A. Wahab，医学博士 | |
| 次级评论者：Rozita Mohd，医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州Ruslinda Mustafar | |
| 次级投票人员：西里·赫斯纳·侯赛因（Siti Husna Hussein） | |
赞助商和合作者
马来西亚国立大学
调查人员
| 学习主席： | Wan Haslina Wan Abdul Halim，医学博士 | UKM医疗中心眼科科 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | SGLT2抑制对糖尿病CKD中OCT-A参数的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病慢性肾脏疾病（CKD）中葡萄糖CO CO CO Transporter 2（SGLT2）抑制对光学相干层析成像（OCT-A）参数的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 糖尿病是全世界的一个重大且越来越多的问题，许多已知的微血管并发症。根据国际糖尿病联合会的数据，2010年有2.85亿成年人被诊断出患有糖尿病，预计在2030年将增加到4.39亿成人。这是慢性肾脏病（CKD）的主要原因，随后是高血压，肾小球肾上腺炎，肾小球肾炎和囊性肾脏疾病。肾脏损伤患者的代谢和排泄药物与正常肾功能的患者不同，因此只有有限数量的口服降血糖剂（OHA）可供选择。其中一种选择是葡萄糖co-Transporter-2抑制剂（SGLT2I），现在已被广泛使用。除了其肾脏保护优势外，它还基于EMPA-REG结果试验对心血管和肾功能还具有额外的好处。 SGLT2I的例子之一是Empagliflozin（Jardiance）片剂，该片剂在2014年获得了FDA美国的批准。它通过减少过滤葡萄糖的肾脏重吸收来起作用，并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加泌尿葡萄糖的量表。它可能导致渗透性利尿作用，这可能导致血管内收缩。除了其额外的心血管和肾保护作用外，SGLT2抑制剂还可能对眼睛具有额外的保护作用。如今，光学相干断层扫描血管造影（OCT-A）已成为研究视网膜和脉络膜微脉管系统的一种非侵入性方法之一。许多研究都讨论了关于没有临床糖尿病性视网膜病患者的OCT-A的PRE临床变化。这些临床前的变化包括毛细管辍学，微型干扰器，新血管形成，静脉串珠和中央凹性血管区的扩大。但是，关于糖尿病患者的不同类型的糖尿病CKD的数据和出版物最少。这项研究的目的是确定短期SGLT2抑制对糖尿病CKD中OCT-A参数（Fovea Abascular区域（FAZ）大小，血管密度和灌注密度）的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单一中心，标签的，随机的临床试验，在马来西亚大学kebangsaan大学医学中心（UKMMC）进行。这也是一项准实验研究，从2019年11月至2021年11月，所有内分泌，肾脏病和眼科诊所的患者将参与这项研究。符合纳入标准的患者将包括在本研究中。所有合格的受试者将被要求签署知情同意。 参与者将被随机分为两组，糖尿病患者患有蛋白尿和没有蛋白尿的糖尿病患者。将对参与者进行人口统计数据（年龄，性别，种族，血压，体重指数）的访谈。从无菌容器（EDTA管）的患者中收集尿液样本和外周血（2-3ml），并将用于尿白蛋白肌酐比率（ACR）和HBA1C测试。将选择OCT-A上具有最佳基本和信号视图的眼睛，或者双眼相似，将选择右眼。在用1％的托托氨酰胺和2.5％的盐酸苯肾上腺素扩张后，将在Eye Clinic进行眼底照片和OCT-A测量。使用数字mydriatic视网膜摄像头（TopCon视网膜摄像头TRC-50DX（1A型），日本东京日本。Act-A测量是使用Cirrus HD-OCT，2016年Carl Zeiss Meditec进行的。 然后，每天25mg Empagliflozin将对两组患者蛋白尿和非蛋白尿糖尿病性CKD进行28天。 28天后，将在Eye Clinic进行基底检查和OCT-A测量的治疗后测试。 统计数据分析将使用社会科学统计软件包，版本22.0（SPSS，Inc。芝加哥III）为iOS进行。研究的OCT-A参数（FAZ大小，血管密度和灌注密度）将用作主要响应变量。所有变量将通过描述性统计方法来定义。定量变量的分析包括计算均值和标准偏差。将进行t检验以测试两组之间的显着性。相关将以皮尔逊相关系数测量。 P <0.05将被认为具有统计学意义。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至65岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215445 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FF-2019-386 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Wan Haslina Wan Abdul Halim，马来西亚国立大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来西亚国立大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来西亚国立大学 | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
