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出境医 / 临床实验 / 采取高风险怀孕
采取高风险怀孕
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在减少怀孕高危女性的心理困扰。表达兴趣并有资格的妇女将有机会参加7天的接受疗法。该疗法基于试图控制内部状态，思想和感觉的理论可以导致抑郁，焦虑和/或压力的症状。这项研究旨在教育妇女如何体验与怀孕相关的感觉和思想而不是与她们作斗争的意愿，这可以提供救济。该疗法实际上已经完成，与治疗师的视频通话进行了第一次治疗课程。随后，参与者使用工作书单独完成剩余的六天治疗。所有参加这项研究的妇女将被要求在治疗之前，之中和立即完成一系列自我报告问卷以及两次产后。参与者将获得高达60美元的收入，并获得一本工作书。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 接受和承诺疗法 | 其他：接受和承诺疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对高风险怀孕的孕妇的简短接受治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：接受和承诺疗法 | 其他：接受和承诺疗法 该干预是使用已发表的接受和承诺疗法自助工作书籍为7天的基于7天的基于接受的干预措施。该疗法基于以下理论：刚性试图控制内部状态，思想和感觉以及其他形式的经验避免，这有助于症状发展和维持抑郁症，焦虑和/或压力。该疗法包括两个组成部分：（a）通过僵化的经验避免尝试对患者的压力加剧和负面影响，以及（b）引入接受和体验与妊娠相关的感觉和认知的意愿，作为体验控制的替代方案，以替代妊娠相关的感觉和认知。通过有意和非判断性的实践，请注意一个人的思想，感觉，图像和身体感觉（包括厌恶症状），并学会将思想视为与自我不同的持续过程，而不仅仅是具有字面意义的事件。 |
| 没有干预：照常治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 正面和负面影响时间表（PANAS）[时间范围：1周]PANAS是对正面和负面影响的20项自我报告量度。答案范围从1（非常略有/不是全部）到5（极度）。
次要结果度量 ：
- 抑郁焦虑应激量表（DASS-21）[时间范围：1周]DASS-21是由三个子量表（抑郁，焦虑和压力）组成的21项自我报告措施。答案范围从0（根本不适用于我）到3（非常适用于我）。
- 爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）[时间范围：1周]EPDS是孕产妇抑郁症的10项自我报告。分数范围从0到3，最高得分为30。
其他结果措施：
- 接受和行动问卷（AAQ-II）[时间范围：1周]AAQ-II是一项7项自我报告问卷，旨在衡量心理灵活性。该度量的分数范围从1（永远不正确）到7（始终为true）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有当前高风险怀孕的孕妇。
- 患者必须愿意进行简短的接受疗法
- 患者必须说英语。
- 年龄18岁以上。
排除标准：
- 在过去的一年中，积极的自杀念头或自我伤害；任何自杀企图的历史。
- 躁郁症，精神病，智力低下或有机脑损伤的病史。
- 目前使用物质（酒精，尼古丁，大麻等）
- 积极参与另一个提供者的情感或心理问题的心理治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：马萨诸塞州纳塔莉·C·滕内尔（Natalie C Tunnell） | 214-768-1768 | ntunnell@smu.edu | |
| 联系人：Alicia E Meuret博士 | 214-768-3422 | ameuret@smu.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 南方卫理公会大学 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75205 | |
| 联系人：Natalie C Tunnell，马萨诸塞州214-768-1768 ntunnell@smu.edu | |
赞助商和合作者
南方卫理公会大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 正面和负面影响时间表（PANAS）[时间范围：1周] PANAS是对正面和负面影响的20项自我报告量度。答案范围从1（非常略有/不是全部）到5（极度）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 接受和行动问卷（AAQ-II）[时间范围：1周] AAQ-II是一项7项自我报告问卷，旨在衡量心理灵活性。该度量的分数范围从1（永远不正确）到7（始终为true）。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 采取高风险怀孕 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对高风险怀孕的孕妇的简短接受治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在减少怀孕高危女性的心理困扰。表达兴趣并有资格的妇女将有机会参加7天的接受疗法。该疗法基于试图控制内部状态，思想和感觉的理论可以导致抑郁，焦虑和/或压力的症状。这项研究旨在教育妇女如何体验与怀孕相关的感觉和思想而不是与她们作斗争的意愿，这可以提供救济。该疗法实际上已经完成，与治疗师的视频通话进行了第一次治疗课程。随后，参与者使用工作书单独完成剩余的六天治疗。所有参加这项研究的妇女将被要求在治疗之前，之中和立即完成一系列自我报告问卷以及两次产后。参与者将获得高达60美元的收入，并获得一本工作书。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 接受和承诺疗法 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：接受和承诺疗法 该干预是使用已发表的接受和承诺疗法自助工作书籍为7天的基于7天的基于接受的干预措施。该疗法基于以下理论：刚性试图控制内部状态，思想和感觉以及其他形式的经验避免，这有助于症状发展和维持抑郁症，焦虑和/或压力。该疗法包括两个组成部分：（a）通过僵化的经验避免尝试对患者的压力加剧和负面影响，以及（b）引入接受和体验与妊娠相关的感觉和认知的意愿，作为体验控制的替代方案，以替代妊娠相关的感觉和认知。通过有意和非判断性的实践，请注意一个人的思想，感觉，图像和身体感觉（包括厌恶症状），并学会将思想视为与自我不同的持续过程，而不仅仅是具有字面意义的事件。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193514 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-102-tunn | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 南方卫理公会大学娜塔莉·滕内尔（Natalie Tunnell） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南方卫理公会大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 南方卫理公会大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
