• 6-羟基甲酸硫酸盐的水平变化[时间范围：1个月]
  为了研究基线的变化，在IBS患者和健康对照的患者中，硫酸盐硫酸盐的6-羟基甲酸酯水平（一种代谢产物）
• 睡眠质量指数分数[时间范围：1个月]
  在过去一个月的大部分时间和夜晚中，自我报告的常规睡眠习惯。 19个自我评估和5个非自我评级问题结合在一起，形成了7个成分分数，范围为0-21分，“ 0”表示没有困难，“ 21”表示严重困难。

肠易激综合征（IBS）是印度和世界其他地区常见的胃肠道（GI）疾病，其发病机理是神秘的。 IBS与复发性的腹部疼痛或不适，腹胀，不完全疏散，肠习惯改变和粪便异常有关。 IBS的病因尚不清楚，认为不同的因素涉及遗传学和环境因素，内脏的超敏反应，肠道菌群的改变或微生物群 - 脑脑轴的无序以及各种心理因素以及焦虑，抑郁，失眠或睡眠障碍， 。由于当今社会的工作压力增加以及随之而来的责任和心理压力，睡眠障碍的频率正在增加。睡眠障碍可能与恶性循环有关，在这种循环中，睡眠改变可能导致胃肠道（GI）障碍，这反过来又可能会进一步危害睡眠。肠道微生物群（人体最大的器官）的疾病被认为是多种GI和额外GI疾病的原因。目前，通过下一代测序研究了肠道微生物群的定性变化。肠道和睡眠模式在轴线中起作用 - 一条两向通信的街道，一些研究报告说改变了肠道菌群或营养不良的调节可调节外周和中枢神经系统功能，从而导致脑信号传导和行为的改变，可能导致睡眠障碍。

与健康对照组相比，几个病例对照和荟萃分析报告了睡眠障碍与肠易激综合征（IBS）之间的关联。但是，尚未广泛报道有关睡眠障碍与IBS严重性参数之间关系的数据；此外，在这些参数上改善睡眠的干预措施很少。来自印度IBS患者的睡眠障碍没有系统的研究。

褪黑激素是松果体制成的激素。它的生物合成是由必需氨基酸色氨酸的摄取引发的，并且是睡眠的重要诱导剂。褪黑激素异常已在IBS患者和功能性便秘患者中显示出来。一些研究还报道了褪黑激素给药后的睡眠和胃肠道功能的改善。但是，这些研究由于样本量较小，缺乏随机分组和没有睡眠障碍的患者而存在局限性。此外，印度没有关于这个问题的研究。

因此，研究人员希望进行以下目的进行研究：（i）IBS患者和健康对照患者的睡眠质量。 （ii）IBS患者和健康对照患者的6-羟基甲酸硫酸盐硫酸盐（一种代谢产物）的水平。

（iii）IBS症状严重程度（IBS-SSS），与健康相关的生活质量（HRQL）与睡眠障碍与褪黑激素缺乏之间的关系，（IV）睡眠质量与直肠感觉功能（通过Barostat）（通过Barostat）（V）关系在肠道营养不良和IBS症状严重程度（IBS-SSS），与健康相关的生活质量（HRQL）和睡眠障碍（VI）对IBS症状对IBS症状，HRQL和睡眠的影响之间。由于睡眠障碍可能是IBS的重要问题，因此IBS患者将通过褪黑激素和标准治疗进行治疗。 IBS-SSS，HRQL，医院焦虑和抑郁量表（HADS）得分，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）等参数将在IBS和健康对照组中进行研究，这些参数将在1和3个月后重复进行。仅患者。在使用标准药物治疗（SMT）加褪黑激素治疗之前，将在患者和对照中研究尿6-羟基甲酸氨基蛋白酶，仅在IBS患者中一个月后重复。睡眠研究将由PSQI问卷进行，也将根据仪器的可用性进行多个多摄影术。直肠感觉函数将由Barostat研究。该研究将分析褪黑激素对GI和睡眠障碍功能的影响。数据将使用适当的统计技术进行分析。小于0.05的p值将被认为是重要的。

研究方案：

样本量：

对相关的病例对照研究进行了审查，以计算样本量。观察到IBS中睡眠障碍的频率分别为35％和43％，而在控制中，它分别为29％和14％。以这些平均值为单位，考虑到IBS案中考虑的研究人员并控制睡眠障碍的平均频率分别为40％和22％，考虑到80％的功率，Alpha值为0.05，而控制案的比率为1：1 。根据计算，研究人员建议包括97例和97个对照。

为了通过SMT加褪黑激素和SMT加安慰剂进行介入研究，根据数据计算样本量，如果使用SMT和褪黑激素治疗，则为88％患者的改善，而SMT Plus安慰剂则为47％。因此，34例患者将接受SMT加褪黑激素的治疗​​，34例SMT Plus安慰剂（两侧CI 99％，功率为80％，案例：控制1：1，P值<0.05）。考虑到20-25％的随访损失，有97例IBS患者将被随机分为SMT加褪黑激素和SMT加安慰剂。

实际工作计划：

研究地点：

这项研究将在胃肠病学系与神经病学系的部门间合作进行，以分析SMT加褪黑激素在GI和睡眠中的影响。

纳入标准

• 罗马III/IV标准的诊断。
• 愿意参加并获得知情同意。排除标准
• 存在警报症状，例如严重的有机胃肠道疾病，无法解释的铁缺乏性贫血，无意的体重减轻，明显的腹部肿块。
• 没有活性物质摄入。

• 药物：褪黑激素3毫克
  褪黑激素剂量：3mg/OD褪黑激素是松果体制成的激素；它的生物合成是由必需氨基酸色氨酸的摄取引发的，并且是睡眠的重要诱导剂。褪黑激素异常已在IBS患者和功能性便秘患者中显示出来。
  其他名称：5-甲氧基-N-乙酰基丁胺
• 其他：安慰剂
  相似的安慰剂

• 实验：实验臂
  褪黑激素剂量：3mg/od
  干预：药物：褪黑激素3毫克
• 安慰剂比较器：控制臂
  安慰剂
  干预：其他：安慰剂

纳入标准：

• 罗马III/IV标准的诊断。
• 愿意参加并获得知情同意。

排除标准：

• 存在警报症状，例如严重的有机胃肠道疾病，无法解释的铁缺乏性贫血，无意的体重减轻，明显的腹部肿块。
• 没有活性物质摄入。