病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肺肿瘤胸腔积液 | 设备:Medela thopaz胸排排水系统设备:中庭表达干密封胸腔排水口 | 不适用 |
肺部手术后住院时间主要取决于胸管排水的持续时间。接受肺切除术的患者在胸腔腔中有1或2个胸管,以撤离空气和胸膜液。数字排水系统(最近在加拿大批准用于使用)提供了通过互动平衡来维持稳定的胸膜内压力,具体取决于患者的需求。相比之下,无论患者的持续需求如何,传统的胸管系统都会提供连续的吸力和负胸腔压力。因此,与传统系统相比,使用数字排水系统的使用(已经显示出有益于减少肺部切除后的空气泄漏持续时间),可能有可能减少胸膜引流的量,从而减少胸管排水的持续时间直至去除和去除胸腔引流的持续时间直到去除和总体患者在医院住院时间。
以下是一项随机,对照试验的建议,该试验将随机分配患者具有数字排水系统(干预组)或非数字排水系统,这是一种当前用于排水胸膜空间(对照组)的常规系统重大肺部切除恶性肿瘤。这项研究的主要结果是比较了使用两个不同的胸管排水系统进行重大肺部切除后胸膜流体排水的总量。次要结果将包括时间(小时)的测量,即手术手术后胸管在拆除前保持原位,以及患者住院时间(LOS)的总体降低; 90天的总死亡率和发病率;与胸腔积液再次发生呼吸困难的发生;需要重新干预临床明显的重新干预(胸腔穿刺术,胸部排水的重新插入以及与潜在的重新蓄能胸膜积液有关的成像研究的数量和类型);出院1个月内的再入院率;两组之间胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质(IL-6,IL-8,IL-10,IL-1RA,TNF-α)的比较,这是两组之间的潜在指标组。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 103名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 使用数字胸膜排水系统使用肺部切除后减少胸腔积液形成的影响 |
研究开始日期 : | 2013年1月 |
实际的初级完成日期 : | 2013年8月 |
实际 学习完成日期 : | 2013年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:数字胸腔排水系统 Medela thopaz胸排排水系统 | 设备:Medela Thopaz胸排排水系统 |
主动比较器:非数字胸腔引流系统 Atrium Express干密封箱排水口 | 设备:Atrium Express Dry Seal胸腔排水口 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
加拿大,安大略省 | |
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿 | |
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 4A6 |
首席研究员: | Yaron Shargall,医学博士FRCSC | 麦克马斯特大学 |
追踪信息 | ||||
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首先提交的日期ICMJE | 2013年1月21日 | |||
第一个发布日期icmje | 2013年1月28日 | |||
上次更新发布日期 | 2014年5月13日 | |||
研究开始日期ICMJE | 2013年1月 | |||
实际的初级完成日期 | 2013年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE | 胸腔积液的总数(ML)[时间范围:从手术后一小时到去除胸管,估计持续时间为3天] 从接受肺管切除的患者中排出的胸膜积液的总数,直到切除胸管,并比较这两个系统。使用数字(MEDELA®)THOPAZ排水系统或传统的非数字Express(Atrium®)排水系统,将每8小时测量和记录流体输出,并将输出记录在毫升中。每24小时排水小于350毫升,并且没有主动的空气泄漏时,胸管就会被卸下 | |||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
改变历史 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | 胸膜引流系统在减少肺部排除后的胸腔积液形成方面的比较 | |||
官方标题ICMJE | 使用数字胸膜排水系统使用肺部切除后减少胸腔积液形成的影响 | |||
简要摘要 | 胸腔含有少量的液体(胸腔积液)。在正常情况下,这种液体保持平衡。当在肺部进行手术时,由于许多原因,可能会积累更多的液体。为了沥干额外的胸膜液,肺部切除手术后胸腔管将胸腔管留在胸腔笼中。研究人员正在尝试通过使用更平衡的胸腔排水系统来减少胸腔流体产生和形成的量,该系统根据患者的需求来调节吸力量。这样,胸腔笼中的炎症量可能较小,因此会形成较少的液体。这样,调查人员希望可以较早地去除胸管,并且由于与胸腔笼中的液体有关的问题,患者可以更快地出院,并可能在手术后重新入院较低。 。 | |||
详细说明 | 肺部手术后住院时间主要取决于胸管排水的持续时间。接受肺切除术的患者在胸腔腔中有1或2个胸管,以撤离空气和胸膜液。数字排水系统(最近在加拿大批准用于使用)提供了通过互动平衡来维持稳定的胸膜内压力,具体取决于患者的需求。相比之下,无论患者的持续需求如何,传统的胸管系统都会提供连续的吸力和负胸腔压力。因此,与传统系统相比,使用数字排水系统的使用(已经显示出有益于减少肺部切除后的空气泄漏持续时间),可能有可能减少胸膜引流的量,从而减少胸管排水的持续时间直至去除和去除胸腔引流的持续时间直到去除和总体患者在医院住院时间。 以下是一项随机,对照试验的建议,该试验将随机分配患者具有数字排水系统(干预组)或非数字排水系统,这是一种当前用于排水胸膜空间(对照组)的常规系统重大肺部切除恶性肿瘤。这项研究的主要结果是比较了使用两个不同的胸管排水系统进行重大肺部切除后胸膜流体排水的总量。次要结果将包括时间(小时)的测量,即手术手术后胸管在拆除前保持原位,以及患者住院时间(LOS)的总体降低; 90天的总死亡率和发病率;与胸腔积液再次发生呼吸困难的发生;需要重新干预临床明显的重新干预(胸腔穿刺术,胸部排水的重新插入以及与潜在的重新蓄能胸膜积液有关的成像研究的数量和类型);出院1个月内的再入院率;两组之间胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质(IL-6,IL-8,IL-10,IL-1RA,TNF-α)的比较,这是两组之间的潜在指标组。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:支持护理 | |||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | |||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | |||
实际注册ICMJE | 103 | |||
原始估计注册ICMJE | 100 | |||
实际学习完成日期ICMJE | 2013年12月 | |||
实际的初级完成日期 | 2013年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT01776372 | |||
其他研究ID编号ICMJE | sjhhpleuraldrainagecomparsion RP 12-3800(其他标识符:汉密尔顿综合研究伦理委员会) | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||
责任方 | 麦克马斯特大学 | |||
研究赞助商ICMJE | 麦克马斯特大学 | |||
合作者ICMJE | 不提供 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | |||
验证日期 | 2014年5月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |