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出境医 / 临床实验 / 胸膜引流系统在减少肺部排除后的胸腔积液形成方面的比较

胸膜引流系统在减少肺部排除后的胸腔积液形成方面的比较

研究描述
简要摘要:
胸腔含有少量的液体(胸腔积液)。在正常情况下,这种液体保持平衡。当在肺部进行手术时,由于许多原因,可能会积累更多的液体。为了沥干额外的胸膜液,肺部切除手术后胸腔管将胸腔管留在胸腔笼中。研究人员正在尝试通过使用更平衡的胸腔排水系统来减少胸腔流体产生和形成的量,该系统根据患者的需求来调节吸力量。这样,胸腔笼中的炎症量可能较小,因此会形成较少的液体。这样,调查人员希望可以较早地去除胸管,并且由于与胸腔笼中的液体有关的问题,患者可以更快地出院,并可能在手术后重新入院较低。 。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺肿瘤胸腔积液设备:Medela thopaz胸排排水系统设备:中庭表达干密封胸腔排水口不适用

详细说明:

肺部手术后住院时间主要取决于胸管排水的持续时间。接受肺切除术的患者在胸腔腔中有1或2个胸管,以撤离空气和胸膜液。数字排水系统(最近在加拿大批准用于使用)提供了通过互动平衡来维持稳定的胸膜内压力,具体取决于患者的需求。相比之下,无论患者的持续需求如何,传统的胸管系统都会提供连续的吸力和负胸腔压力。因此,与传统系统相比,使用数字排水系统的使用(已经显示出有益于减少肺部切除后的空气泄漏持续时间),可能有可能减少胸膜引流的量,从而减少胸管排水的持续时间直至去除和去除胸腔引流的持续时间直到去除和总体患者在医院住院时间。

以下是一项随机,对照试验的建议,该试验将随机分配患者具有数字排水系统(干预组)或非数字排水系统,这是一种当前用于排水胸膜空间(对照组)的常规系统重大肺部切除恶性肿瘤。这项研究的主要结果是比较了使用两个不同的胸管排水系统进行重大肺部切除后胸膜流体排水的总量。次要结果将包括时间(小时)的测量,即手术手术后胸管在拆除前保持原位,以及患者住院时间(LOS)的总体降低; 90天的总死亡率和发病率;与胸腔积液再次发生呼吸困难的发生;需要重新干预临床明显的重新干预(胸腔穿刺术,胸部排水的重新插入以及与潜在的重新蓄能胸膜积液有关的成像研究的数量和类型);出院1个月内的再入院率;两组之间胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质(IL-6,IL-8,IL-10,IL-1RA,TNF-α)的比较,这是两组之间的潜在指标组。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 103名参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:使用数字胸膜排水系统使用肺部切除后减少胸腔积液形成的影响
研究开始日期 2013年1月
实际的初级完成日期 2013年8月
实际 学习完成日期 2013年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:数字胸腔排水系统
Medela thopaz胸排排水系统
设备:Medela Thopaz胸排排水系统
主动比较器:非数字胸腔引流系统
Atrium Express干密封箱排水口
设备:Atrium Express Dry Seal胸腔排水口
结果措施
主要结果指标
  1. 胸腔积液的总数(ML)[时间范围:从手术后一小时到去除胸管,估计持续时间为3天]
    从接受肺管切除的患者中排出的胸膜积液的总数,直到切除胸管,并比较这两个系统。使用数字(MEDELA®)THOPAZ排水系统或传统的非数字Express(Atrium®)排水系统,将每8小时测量和记录流体输出,并将输出记录在毫升中。每24小时排水小于350毫升,并且没有主动的空气泄漏时,胸管就会被卸下


次要结果度量
  1. 时间胸管保持原位[时间范围:从OR转移开始的预期平均3天
    胸管在手术过程后保持原位的时间(小时和几天)的测量

  2. 住院时间[时间范围:估计从入院到出院后4天]
  3. 死亡率和发病率[时间范围:手术90天]
    总体死亡率和发病率

  4. 发生与胸腔积液再次发生有关的呼吸困难[时间范围:估计从入场到出院4天]
  5. 需要重新干预[时间范围:估计从入场到出院估计为4天]
    需要重新干预临床重新干预,包括胸腔穿刺术,胸腔排水的重新插入以及与潜在的胸膜积液的潜在重新蓄能有关的成像研究的数量和类型

  6. 再入院费率[时间范围:出院1个月内]
  7. 胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质的比较[时间框架:在第1、2、3和4天进行的样品]
    两组之间胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质(IL-6,IL-8,IL-10,IL-1RA,TNF-α)的比较,这是两组之间的潜在指标组


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 参与者必须年满18至90岁
  • 被诊断为可疑的肺癌或转移性癌症
  • 手术必须包括肺切除术(楔形;单个或多个,叶切除术或双分裂术)以及纵隔淋巴结采样或解剖
  • 展示了理解研究程序的能力
  • 表现出愿意在整个期限内保持研究
  • 必须能够给予知情同意才能参加这项研究。

排除标准:

  • 由于非恶性而接受肺部切除的患者
  • 接受肺切除术的患者
  • 手术前接受新辅助化疗和/或放射治疗的患者
  • 同侧的先前肺切除术患者
  • 具有慢性心力衰竭证据的患者(即NYHA III类,IV;当前用利尿剂治疗心力衰竭,/或LVEF <35%)
  • 慢性肾衰竭患者(IE估计的CCR <50ml/min/m2)
  • 患有腹水或先前腹膜腹部肝脏疾病病史或正在进行的肝病病史的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
汉密尔顿,加拿大安大略省,L8N 4A6
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yaron Shargall,医学博士FRCSC麦克马斯特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2013年1月21日
第一个发布日期icmje 2013年1月28日
上次更新发布日期2014年5月13日
研究开始日期ICMJE 2013年1月
实际的初级完成日期2013年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2013年1月23日)
胸腔积液的总数(ML)[时间范围:从手术后一小时到去除胸管,估计持续时间为3天]
从接受肺管切除的患者中排出的胸膜积液的总数,直到切除胸管,并比较这两个系统。使用数字(MEDELA®)THOPAZ排水系统或传统的非数字Express(Atrium®)排水系统,将每8小时测量和记录流体输出,并将输出记录在毫升中。每24小时排水小于350毫升,并且没有主动的空气泄漏时,胸管就会被卸下
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2013年1月23日)
  • 时间胸管保持原位[时间范围:从OR转移开始的预期平均3天
    胸管在手术过程后保持原位的时间(小时和几天)的测量
  • 住院时间[时间范围:估计从入院到出院后4天]
  • 死亡率和发病率[时间范围:手术90天]
    总体死亡率和发病率
  • 发生与胸腔积液再次发生有关的呼吸困难[时间范围:估计从入场到出院4天]
  • 需要重新干预[时间范围:估计从入场到出院估计为4天]
    需要重新干预临床重新干预,包括胸腔穿刺术,胸腔排水的重新插入以及与潜在的胸膜积液的潜在重新蓄能有关的成像研究的数量和类型
  • 再入院费率[时间范围:出院1个月内]
  • 胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质的比较[时间框架:在第1、2、3和4天进行的样品]
    两组之间胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质(IL-6,IL-8,IL-10,IL-1RA,TNF-α)的比较,这是两组之间的潜在指标组
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸膜引流系统在减少肺部排除后的胸腔积液形成方面的比较
官方标题ICMJE使用数字胸膜排水系统使用肺部切除后减少胸腔积液形成的影响
简要摘要胸腔含有少量的液体(胸腔积液)。在正常情况下,这种液体保持平衡。当在肺部进行手术时,由于许多原因,可能会积累更多的液体。为了沥干额外的胸膜液,肺部切除手术后胸腔管将胸腔管留在胸腔笼中。研究人员正在尝试通过使用更平衡的胸腔排水系统来减少胸腔流体产生和形成的量,该系统根据患者的需求来调节吸力量。这样,胸腔笼中的炎症量可能较小,因此会形成较少的液体。这样,调查人员希望可以较早地去除胸管,并且由于与胸腔笼中的液体有关的问题,患者可以更快地出院,并可能在手术后重新入院较低。 。
详细说明

肺部手术后住院时间主要取决于胸管排水的持续时间。接受肺切除术的患者在胸腔腔中有1或2个胸管,以撤离空气和胸膜液。数字排水系统(最近在加拿大批准用于使用)提供了通过互动平衡来维持稳定的胸膜内压力,具体取决于患者的需求。相比之下,无论患者的持续需求如何,传统的胸管系统都会提供连续的吸力和负胸腔压力。因此,与传统系统相比,使用数字排水系统的使用(已经显示出有益于减少肺部切除后的空气泄漏持续时间),可能有可能减少胸膜引流的量,从而减少胸管排水的持续时间直至去除和去除胸腔引流的持续时间直到去除和总体患者在医院住院时间。

以下是一项随机,对照试验的建议,该试验将随机分配患者具有数字排水系统(干预组)或非数字排水系统,这是一种当前用于排水胸膜空间(对照组)的常规系统重大肺部切除恶性肿瘤。这项研究的主要结果是比较了使用两个不同的胸管排水系统进行重大肺部切除后胸膜流体排水的总量。次要结果将包括时间(小时)的测量,即手术手术后胸管在拆除前保持原位,以及患者住院时间(LOS)的总体降低; 90天的总死亡率和发病率;与胸腔积液再次发生呼吸困难的发生;需要重新干预临床明显的重新干预(胸腔穿刺术,胸部排水的重新插入以及与潜在的重新蓄能胸膜积液有关的成像研究的数量和类型);出院1个月内的再入院率;两组之间胸膜液/血浆蛋白比和炎症介质(IL-6,IL-8,IL-10,IL-1RA,TNF-α)的比较,这是两组之间的潜在指标组。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单一组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 肺肿瘤
  • 胸腔积液
干预ICMJE
  • 设备:Medela Thopaz胸排排水系统
  • 设备:Atrium Express Dry Seal胸腔排水口
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:数字胸腔排水系统
    Medela thopaz胸排排水系统
    干预:设备:Medela Thopaz胸排排水系统
  • 主动比较器:非数字胸腔引流系统
    Atrium Express干密封箱排水口
    干预:设备:Atrium Express Dry Seal胸腔排水口
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2014年5月12日)
103
原始估计注册ICMJE
(提交:2013年1月23日)
100
实际学习完成日期ICMJE 2013年12月
实际的初级完成日期2013年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者必须年满18至90岁
  • 被诊断为可疑的肺癌或转移性癌症
  • 手术必须包括肺切除术(楔形;单个或多个,叶切除术或双分裂术)以及纵隔淋巴结采样或解剖
  • 展示了理解研究程序的能力
  • 表现出愿意在整个期限内保持研究
  • 必须能够给予知情同意才能参加这项研究。

排除标准:

  • 由于非恶性而接受肺部切除的患者
  • 接受肺切除术的患者
  • 手术前接受新辅助化疗和/或放射治疗的患者
  • 同侧的先前肺切除术患者
  • 具有慢性心力衰竭证据的患者(即NYHA III类,IV;当前用利尿剂治疗心力衰竭,/或LVEF <35%)
  • 慢性肾衰竭患者(IE估计的CCR <50ml/min/m2)
  • 患有腹水或先前腹膜腹部肝脏疾病病史或正在进行的肝病病史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT01776372
其他研究ID编号ICMJE sjhhpleuraldrainagecomparsion
RP 12-3800(其他标识符:汉密尔顿综合研究伦理委员会)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方麦克马斯特大学
研究赞助商ICMJE麦克马斯特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yaron Shargall,医学博士FRCSC麦克马斯特大学
PRS帐户麦克马斯特大学
验证日期2014年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院