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脊髓手术中的胸膜（MTP）区块（MTP）区块（MTP）区块（ESP）块的中期过程
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛麻醉，区域脊柱狭窄 | 行为：MTP块行为：ESP块行为：无块组 | 不适用 |
道德委员会批准于2019年10月22日获得19/342。计划将120名在2019年10月至2020年1月在Gulhane培训和研究医院接受脊柱稳定手术的成年患者。将了解该研究的适当患者，并获得他们的书面同意。所有患者均计划进行ASA I-III。患者的排除标准如下：≤18或≥81岁，体重指数（BMI）≥30或≤18kg / m2，皮肤感染的皮肤感染，对针的刺穿，对任何研究过敏，对任何研究过敏，预先存在预先存在疼痛综合征，妊娠，严重的肝病），肾脏疾病（血清肌酐大于2 mg / dl，寡尿症，阿努里亚或血液透析）或心血管疾病（纽约心脏协会的功能类别比III大）。在术前就诊期间，将指示所有患者如何使用数值模拟疼痛量表（0 =无疼痛，10 =最大疼痛）和患者控制的镇痛（PCA）来评估他们的疼痛。除了具有MTP块（组MTP组）和ESP块（组ESP）和无块（K组）的患者控制的镇痛（PCA）外，患者还将根据计算机生成的随机数表随机分组。在手术部位缝合并完整完成之前，将在手术结束时进行神经块。线性超声探针将在横向俯卧位置在横向过程的区域，该区域与相同的三位经验丰富的高级医生对应于切口线中心的区域，并用无菌探针鞘覆盖了超声指导。在ESPB组中，高频15 6 MHz（Megahertz）线性超声探针将垂直放置在中线中的切口线的中点约3厘米。一旦确定了勃起的脊柱肌肉和横向投影，周围神经阻塞针（50 mm 22仪表）将在勃起脊柱肌肉和横向过程之间从尾部到颅骨前进。 1毫升正常盐水注射后，该平面将打开。将为该区块提供二十毫米的二十毫米数，为0.25％。相同的过程将比切口线晚3厘米。在MTP组中，高频HFL-50 15-6 MHz线性超声探针将垂直放置约3厘米，距离中线中的切口线的中点大约3厘米。使用副牙扫描，将块针（50 mm 22仪表）从尾部到副腔腔的颈椎靶标。当针尖到达横向过程和胸膜之间的中点时，进行1 mL正常盐水。一旦确认针头，将将20 ml的0.25％布比卡因给予该块。相同的过程将比切口线晚3厘米。
不会将任何区域计划块应用于对照组。所有组将在术后使用患者控制的镇痛（PCA）接受镇痛，并使用数值分级量表（NRS）在术后三天评估疼痛，范围从0（无痛）到10（最糟糕的疼痛）。将记录PCA按钮按下的数量，应用的阿片类药物的总量以及与阿片类药物相关的并发症的数量。获得的数据将通过统计比较
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 除患者控制的镇痛（PCA）外，患者还将随机分为30例MTP阻滞（MTP组）和30例ESP块（ESP）患者（ESP组）和30例没有阻滞（K组）的患者。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在脊柱手术中，横向过程与胸膜（MTP）区块（MTP）区块（ESP）区块的镇痛功效的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：MTP块（组MTP） 在MTP组中，高频HFL-50 15-6 MHz线性超声探针将垂直放置约3厘米，距离中线中的切口线的中点大约3厘米。使用副扫描，将块针（50 mm 22仪表从尾部到副脑空间的颈靶前进。一旦确认针头，将将20 mL的0.25％布比卡因放在块上。相同的步骤将比切口线晚3 cm。 | 行为：MTP块 在MTP组中，高频HFL-50 15-6 MHz线性超声探针将垂直放置约3厘米，距离中线中的切口线的中点大约3厘米。使用副扫描，将块针（50 mm 22仪表）从尾部到椎间盘空间的颈靶前进。当针尖到达横向过程和胸膜之间的中点时，进行1毫升盐水。一旦确认针头，将将20 ml的0.25％布比卡因给予该块。相同的过程将比切口线晚3厘米。 |
| 主动比较器：ESP块（ESP） 在ESP组中，高频15-6兆赫兹线性超声探针将垂直放置约3厘米，距中线切口线的中点大约3厘米。一旦确定了勃起的脊柱肌肉和trans骨投影，周围神经阻塞针（50 mm 22仪表）将在直立脊柱肌肉筋膜和横向过程之间从尾部到颅骨前进。 1毫升正常盐水注射后，该平面将打开。将为该区块提供二十毫米的二十毫米数，为0.25％。切口线的其他3厘米横向将应用相同的过程。 | 行为：ESP块 在ESP组中，高频15-6兆赫兹线性超声探针将垂直放置约3厘米，距中线切口线的中点大约3厘米。一旦确定了勃起的脊柱肌肉和trans骨投影，周围神经阻塞针（50 mm 22仪表）将在直立脊柱肌肉筋膜和横向过程之间从尾部到颅骨前进。注射1毫升盐水后，该平面将打开。将为该区块提供二十毫米的二十毫米数，为0.25％。切口线的其他3厘米横向将应用相同的过程。 |
| 主动比较器：无块（C组） 不会将任何区域计划块应用于对照组。应用常规的镇痛方法。 | 行为：没有块组 不会将任何区域计划块应用于对照组。应用常规的镇痛方法。 |
- 数字评级量表（NRS）[时间范围：术后三天]疼痛0（无疼痛）至10（可想象的最坏疼痛），范围从数字评分量表（NRS）进行，使用手术三天后评估
- 使用患者控制镇痛[时间范围：术后三天]PCA按钮按下的数量，应用的阿片类药物总量
- 与阿片类药物有关的并发症[时间范围：术后三天]恶心，呕吐，瘙痒，便秘，排尿困难，集中度难度，嗜睡或保持清醒的困难，头晕的感觉，头晕的感觉，一般的疲劳或虚弱的感觉，干燥的嘴巴，头痛，头痛
- 额外的止痛药[时间范围：术后三天]额外的镇痛右甲甲苯二氨甲（Trometamol）将对NRS评分> 3的患者进行50 mg / 2 mL的施用，并记录使用量。
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18-80岁
- ASA（美国麻醉学会）在I-III之间得分。
排除标准：
- ASA（美国麻醉学会）得分> III，
- 紧急手术，
- 继发手术，
- 接受慢性疼痛治疗
| 火鸡 | |
| 古汉培训与研究医院 | |
| Ankara，Keçiören，土耳其，06100 | |
| 研究主任： | Mehmet beşkic | 古汉培训与研究医院 | |
| 首席研究员： | AyşegülCeylan | 古汉培训与研究医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 脊髓手术中的胸膜（MTP）区块（MTP）区块（MTP）区块（ESP）块的中期过程 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在脊柱手术中，横向过程与胸膜（MTP）区块（MTP）区块（ESP）区块的镇痛功效的比较 | ||||||
| 简要摘要 | 道德委员会批准于2019年10月22日获得19/342。计划将120名在2019年10月至2020年1月之间在“Gülhane培训和研究医院”中接受脊柱稳定手术的成年患者。除患者控制的镇痛（PCA）外，患者还将随机分配30例MTP（MTP组）和ESP Block（组）（组）（K组）的患者。术后疼痛评分，镇痛用途，PCA按钮按下数量，给予阿片类药物的总量以及因阿片类药物而引起的并发症。获得的数据将通过统计比较。 | ||||||
| 详细说明 | 道德委员会批准于2019年10月22日获得19/342。计划将120名在2019年10月至2020年1月在Gulhane培训和研究医院接受脊柱稳定手术的成年患者。将了解该研究的适当患者，并获得他们的书面同意。所有患者均计划进行ASA I-III。患者的排除标准如下：≤18或≥81岁，体重指数（BMI）≥30或≤18kg / m2，皮肤感染的皮肤感染，对针的刺穿，对任何研究过敏，对任何研究过敏，预先存在预先存在疼痛综合征，妊娠，严重的肝病），肾脏疾病（血清肌酐大于2 mg / dl，寡尿症，阿努里亚或血液透析）或心血管疾病（纽约心脏协会的功能类别比III大）。在术前就诊期间，将指示所有患者如何使用数值模拟疼痛量表（0 =无疼痛，10 =最大疼痛）和患者控制的镇痛（PCA）来评估他们的疼痛。除了具有MTP块（组MTP组）和ESP块（组ESP）和无块（K组）的患者控制的镇痛（PCA）外，患者还将根据计算机生成的随机数表随机分组。在手术部位缝合并完整完成之前，将在手术结束时进行神经块。线性超声探针将在横向俯卧位置在横向过程的区域，该区域与相同的三位经验丰富的高级医生对应于切口线中心的区域，并用无菌探针鞘覆盖了超声指导。在ESPB组中，高频15 6 MHz（Megahertz）线性超声探针将垂直放置在中线中的切口线的中点约3厘米。一旦确定了勃起的脊柱肌肉和横向投影，周围神经阻塞针（50 mm 22仪表）将在勃起脊柱肌肉和横向过程之间从尾部到颅骨前进。 1毫升正常盐水注射后，该平面将打开。将为该区块提供二十毫米的二十毫米数，为0.25％。相同的过程将比切口线晚3厘米。在MTP组中，高频HFL-50 15-6 MHz线性超声探针将垂直放置约3厘米，距离中线中的切口线的中点大约3厘米。使用副牙扫描，将块针（50 mm 22仪表）从尾部到副腔腔的颈椎靶标。当针尖到达横向过程和胸膜之间的中点时，进行1 mL正常盐水。一旦确认针头，将将20 ml的0.25％布比卡因给予该块。相同的过程将比切口线晚3厘米。 不会将任何区域计划块应用于对照组。所有组将在术后使用患者控制的镇痛（PCA）接受镇痛，并使用数值分级量表（NRS）在术后三天评估疼痛，范围从0（无痛）到10（最糟糕的疼痛）。将记录PCA按钮按下的数量，应用的阿片类药物的总量以及与阿片类药物相关的并发症的数量。获得的数据将通过统计比较 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 除患者控制的镇痛（PCA）外，患者还将随机分为30例MTP阻滞（MTP组）和30例ESP块（ESP）患者（ESP组）和30例没有阻滞（K组）的患者。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193488 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/342 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Mehmet BurakEşkin，古汉医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 古汉医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 古汉医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
