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出境医 / 临床实验 / 运动疗法对颅和宫颈胸部肌肉对非特异性颈部疼痛的影响。 (CCF)

运动疗法对颅和宫颈胸部肌肉对非特异性颈部疼痛的影响。 (CCF)

研究描述
简要摘要:

客观的:

为了比较颅脑和子宫胸部扩展训练与深宫颈屈肌训练,均结合常规治疗,对健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL),残疾,耐力,可感知的疼痛,宫颈脊柱运动的主动范围以及颈椎运动范围对照组参考的患有非特异性慢性颈部疼痛受试者的药物。

方法:

这项研究将于2019年12月至2020年7月在Recoletas Burgos医院完成。

在医院招募的五十四名患有非特异性慢性颈部疼痛的志愿者将使用密封信封随机分配到三组中的1个。

前两个实验组将被命名为A组和B组,每个实验组将在物理治疗师的监督下进行4周的康复服务进行4周的锻炼。该过程将与常规处理(红外热,按摩和经皮神经刺激)一起发生。这些群体在他们将主要通过训练中训练的肌肉中会有所不同。 A组将进行颈部伸肌训练,B组进行深颈肌肌肉训练。在这四个星期之后,这些练习将由他们每天进行的例行活动进行,该练习将在家中进行5个月的规定。

在对照组(C组)上,由于他们仍将仍在等待名单上的事实,因此不会进行干预。

疼痛,残疾,耐力,颈椎的运动范围(AROM)和药物摄入量将在研究开始后的第4周(治疗后),在研究开始后的第4周(治疗后),在研究开始后3个月和6个月尽管人口统计学变量(高度,体重和年龄)仅在研究结束时才在基线和HRQOL下进行测量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部疼痛慢性疼痛其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 54名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项与平行组的随机对照临床试验。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:这是一项单盲研究:只有参与者将使用54个密封不透明的信封盲目。
主要意图:治疗
官方标题:在非特异性颈部疼痛中感知的残疾:一项随机临床试验中,颅颈和子宫颈伸展训练与颅颈屈曲训练的有效性。
实际学习开始日期 2019年12月2日
实际的初级完成日期 2020年3月3日
实际 学习完成日期 2020年8月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:A组:颅和子宫胸部扩展训练其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。

在第一个月中,实验组的参与者将在康复服务中进行单独进行练习,并由物理治疗师进行监督,并接受常规治疗(10分钟的红外热量,10分钟的按摩和15分钟的TENS)。在过去的五个月中,他们将每天进行家庭练习。

  • A组:尊重每个参与者的地板的程度可以保持颅颈延伸,并且在5秒内将宫颈胸部扩展在5秒内使用BDI测量。
  • B组:使用放置在脖子后面的空气压力传感器,物理治疗师将确定患者可以以受控方式稳定地保持颅脑屈曲(CCF)5秒钟的目标水平。他们将按照Jull等人描述的方案进行训练。

在每个练习中,他们将在相应的程度或目标水平上执行10秒的等轴测收缩,其余3-5秒。


实验:B组:颅屈曲训练其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。

在第一个月中,实验组的参与者将在康复服务中进行单独进行练习,并由物理治疗师进行监督,并接受常规治疗(10分钟的红外热量,10分钟的按摩和15分钟的TENS)。在过去的五个月中,他们将每天进行家庭练习。

  • A组:尊重每个参与者的地板的程度可以保持颅颈延伸,并且在5秒内将宫颈胸部扩展在5秒内使用BDI测量。
  • B组:使用放置在脖子后面的空气压力传感器,物理治疗师将确定患者可以以受控方式稳定地保持颅脑屈曲(CCF)5秒钟的目标水平。他们将按照Jull等人描述的方案进行训练。

在每个练习中,他们将在相应的程度或目标水平上执行10秒的等轴测收缩,其余3-5秒。


主动比较器:C组:对照组
由于他们仍将仍在等待名单上,因此不会进行干预。
其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。

在第一个月中,实验组的参与者将在康复服务中进行单独进行练习,并由物理治疗师进行监督,并接受常规治疗(10分钟的红外热量,10分钟的按摩和15分钟的TENS)。在过去的五个月中,他们将每天进行家庭练习。

  • A组:尊重每个参与者的地板的程度可以保持颅颈延伸,并且在5秒内将宫颈胸部扩展在5秒内使用BDI测量。
  • B组:使用放置在脖子后面的空气压力传感器,物理治疗师将确定患者可以以受控方式稳定地保持颅脑屈曲(CCF)5秒钟的目标水平。他们将按照Jull等人描述的方案进行训练。

在每个练习中,他们将在相应的程度或目标水平上执行10秒的等轴测收缩,其余3-5秒。


结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛相关的残疾变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月零6个月。这是给出的
    使用颈部残疾指数(NDI)问卷


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量变化(HRQOL)[时间范围:基线和干预开始后6个月。这是给出的
    使用SF-36生活质量问卷。

  2. 颈部肌肉耐力的变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月六个月。这是给出的
    使用Lee El Al提出的改良颈部伸肌耐力测试(NEE测试)。 (2005)或带有计时仪和BDI的颈部屈肌耐力测试(NFME测试)

  3. 颈部疼痛的变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月六个月。这是给出的
    使用0到10的数字评级量表(NRS)

  4. 宫颈运动的主动范围(AROM)[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月零6个月。这是给出的
    使用数字倾斜度计

  5. 药物使用频率的变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月零6个月。这是给出的
    使用货架上完整的毒品注册文件

  6. 人口统计学变量(年龄,年龄,性别,高度为厘米和体重为千克)[时间范围:基线。这是给出的
    使用货架完成的注册文件的年龄,性别,身高和体重


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非特异性颈部疼痛(NSNP)至少在干预开始前3个月,
  • 年龄在18至65岁之间,
  • 久坐不动的生活方式,
  • 在颈部残疾指数(NDI)上的得分> 5/50或在数字评分量表(NRS)上得分> 2,其症状并没有增加,但在研究中提出的练习的表现没有增加
  • 在屈曲,延伸,侧向倾斜和/或旋转方面的颈运动(AROM)活动范围内的限制。

排除标准:

  • 以前的颈部手术,
  • 与鞭打受伤有关的颈部疼痛,
  • AVE在干预前3个月接受物理治疗的受试者,
  • 在四倍的位置,仰卧位,坐姿或表演颈部运动中头晕,
  • 其他部位的疼痛OD的身体阻止了研究中提出的练习的表现,
  • 颈部疼痛,伴随着椎骨不足或疼痛引起的眩晕,并伴有非子宫颈的头痛,
  • 颈部疼痛与宫颈radiculopathy和/或外部宫颈椎间盘突出症,
  • 红旗:骨折,肿瘤或宫颈感染或骨质疏松症,代谢疾病或类风湿关节炎的诊断,
  • 肌病,强直性脊柱炎或纤维肌痛,
  • 中枢神经系统参与,
  • 孕妇,
  • 严重的精神病心理疾病,
  • 有未决法律行动的主题,
  • 不理解,写和说西班牙语。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Recoletas burgos医院
西班牙布尔戈斯,09006
赞助商和合作者
Jaén大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Achalandabaso Jaén大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年8月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
实际的初级完成日期2020年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月7日)
疼痛相关的残疾变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月零6个月。这是给出的
使用颈部残疾指数(NDI)问卷
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月7日)
  • 与健康相关的生活质量变化(HRQOL)[时间范围:基线和干预开始后6个月。这是给出的
    使用SF-36生活质量问卷。
  • 颈部肌肉耐力的变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月六个月。这是给出的
    使用Lee El Al提出的改良颈部伸肌耐力测试(NEE测试)。 (2005)或带有计时仪和BDI的颈部屈肌耐力测试(NFME测试)
  • 颈部疼痛的变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月六个月。这是给出的
    使用0到10的数字评级量表(NRS)
  • 宫颈运动的主动范围(AROM)[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月零6个月。这是给出的
    使用数字倾斜度计
  • 药物使用频率的变化[时间范围:基线,1个月(主要时间点),干预开始后3个月零6个月。这是给出的
    使用货架上完整的毒品注册文件
  • 人口统计学变量(年龄,年龄,性别,高度为厘米和体重为千克)[时间范围:基线。这是给出的
    使用货架完成的注册文件的年龄,性别,身高和体重
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE运动疗法对颅和宫颈胸部肌肉对非特异性颈部疼痛的影响。
官方标题ICMJE在非特异性颈部疼痛中感知的残疾:一项随机临床试验中,颅颈和子宫颈伸展训练与颅颈屈曲训练的有效性。
简要摘要

客观的:

为了比较颅脑和子宫胸部扩展训练与深宫颈屈肌训练,均结合常规治疗,对健康相关的生活质量(HRQOL)(HRQOL),残疾,耐力,可感知的疼痛,宫颈脊柱运动的主动范围以及颈椎运动范围对照组参考的患有非特异性慢性颈部疼痛受试者的药物。

方法:

这项研究将于2019年12月至2020年7月在Recoletas Burgos医院完成。

在医院招募的五十四名患有非特异性慢性颈部疼痛的志愿者将使用密封信封随机分配到三组中的1个。

前两个实验组将被命名为A组和B组,每个实验组将在物理治疗师的监督下进行4周的康复服务进行4周的锻炼。该过程将与常规处理(红外热,按摩和经皮神经刺激)一起发生。这些群体在他们将主要通过训练中训练的肌肉中会有所不同。 A组将进行颈部伸肌训练,B组进行深颈肌肌肉训练。在这四个星期之后,这些练习将由他们每天进行的例行活动进行,该练习将在家中进行5个月的规定。

在对照组(C组)上,由于他们仍将仍在等待名单上的事实,因此不会进行干预。

疼痛,残疾,耐力,颈椎的运动范围(AROM)和药物摄入量将在研究开始后的第4周(治疗后),在研究开始后的第4周(治疗后),在研究开始后3个月和6个月尽管人口统计学变量(高度,体重和年龄)仅在研究结束时才在基线和HRQOL下进行测量。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项与平行组的随机对照临床试验。
掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:
这是一项单盲研究:只有参与者将使用54个密封不透明的信封盲目。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈部疼痛
  • 慢性疼痛
干预ICMJE其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。

在第一个月中,实验组的参与者将在康复服务中进行单独进行练习,并由物理治疗师进行监督,并接受常规治疗(10分钟的红外热量,10分钟的按摩和15分钟的TENS)。在过去的五个月中,他们将每天进行家庭练习。

  • A组:尊重每个参与者的地板的程度可以保持颅颈延伸,并且在5秒内将宫颈胸部扩展在5秒内使用BDI测量。
  • B组:使用放置在脖子后面的空气压力传感器,物理治疗师将确定患者可以以受控方式稳定地保持颅脑屈曲(CCF)5秒钟的目标水平。他们将按照Jull等人描述的方案进行训练。

在每个练习中,他们将在相应的程度或目标水平上执行10秒的等轴测收缩,其余3-5秒。

研究臂ICMJE
  • 实验:A组:颅和子宫胸部扩展训练
    干预:其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。
  • 实验:B组:颅屈曲训练
    干预:其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。
  • 主动比较器:C组:对照组
    由于他们仍将仍在等待名单上,因此不会进行干预。
    干预:其他:与对照组相比,颈部伸肌训练与深宫颈屈肌训练。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月7日)
54
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月3日
实际的初级完成日期2020年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非特异性颈部疼痛(NSNP)至少在干预开始前3个月,
  • 年龄在18至65岁之间,
  • 久坐不动的生活方式,
  • 在颈部残疾指数(NDI)上的得分> 5/50或在数字评分量表(NRS)上得分> 2,其症状并没有增加,但在研究中提出的练习的表现没有增加
  • 在屈曲,延伸,侧向倾斜和/或旋转方面的颈运动(AROM)活动范围内的限制。

排除标准:

  • 以前的颈部手术,
  • 与鞭打受伤有关的颈部疼痛,
  • AVE在干预前3个月接受物理治疗的受试者,
  • 在四倍的位置,仰卧位,坐姿或表演颈部运动中头晕,
  • 其他部位的疼痛OD的身体阻止了研究中提出的练习的表现,
  • 颈部疼痛,伴随着椎骨不足或疼痛引起的眩晕,并伴有非子宫颈的头痛,
  • 颈部疼痛与宫颈radiculopathy和/或外部宫颈椎间盘突出症,
  • 红旗:骨折,肿瘤或宫颈感染或骨质疏松症,代谢疾病或类风湿关节炎的诊断,
  • 肌病,强直性脊柱炎或纤维肌痛,
  • 中枢神经系统参与,
  • 孕妇,
  • 严重的精神病心理疾病,
  • 有未决法律行动的主题,
  • 不理解,写和说西班牙语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193423
其他研究ID编号ICMJE CEIM/HU/2019/28
U1111-1241-3966(注册表标识符:WHO国际临床试验登记处平台(ICTRP))
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jaén大学Alexander Achalandabaso
研究赞助商ICMJE Jaén大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Achalandabaso Jaén大学
PRS帐户Jaén大学
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素