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出境医 / 临床实验 / 不良怀孕结局的机制受母亲空气污染的影响

不良怀孕结局的机制受母亲空气污染的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了孕妇在怀孕期间暴露于空气污染对不良怀孕结果的影响,一般人口统计信息,孕产妇暴露于空气污染的水平,与妊娠相关的信息,不良怀孕结果以及孕妇的血清指标的发生在怀孕期间收集。最后,该研究探讨了炎症性细胞因子和激素是否可以介导孕妇在怀孕期间的空气污染下发生不良妊娠结局的发生。

病情或疾病 干预/治疗
不良怀孕结果其他:空气污染的水平

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 288名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:孕妇在怀孕期间暴露于空气污染对炎症细胞因子和激素介导的不良怀孕结果的影响
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
怀孕期间的孕产妇空气污染水平
这些小组将根据孕妇在怀孕期间暴露于空气污染的水平。根据研究和实际需求,参与者将分为实验组(高水平的空气污染暴露)和对照组(低水平的孕产妇污染暴露)或其他组。
其他:空气污染的水平
干预措施是空气污染的水平,这是一种非人类的介入措施,基于在不同怀孕期间通过空气污染监测站监测的各种空气污染物的加权平均值。

结果措施
主要结果指标
  1. 不良妊娠结局或分娩的发生[时间范围:流产,长达24周。 ②对于没有流产的参与者,将在怀孕和GDM的高血压障碍时评估,然后在分娩时评估早产,LBW和出生缺陷,最多9个月,则将进行出生缺陷]
    不良妊娠结局,包括堕胎,妊娠糖尿病(GDM),高血压疾病使妊娠复杂化,早产,出生缺陷和低出生体重(LBW)。


生物测量保留:没有DNA的样品
来自孕妇的静脉血是在不同时间点获得的,用于测量炎性细胞因子和激素的血清浓度。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
研究参与者是符合纳入和排除标准的西安·乔港(Xi'an Jiotong University)第一家附属医院怀孕后6周内健康的孕妇,并在实施这项研究之前签署了知情同意书。所有参与者将进行大约9个月的跟踪,并测量炎性细胞因子和激素的血清浓度。
标准

纳入标准:

  • 妊娠6周之内的孕妇是西安北大学第一附属医院的孕妇;
  • 这种怀孕是自然的概念,最后的月经是确定的,月经周期基本上是规律的。
  • 怀孕检查是在我们医院进行的;
  • 孕妇自愿参加这项研究并签署知情同意。

排除标准:

  • 夫妻患有染色体异常或遗传性疾病;
  • 孕妇患有滋养细胞的疾病,例如氢化痣。
  • 生殖器畸形的孕妇,例如子宫,单角子宫,双子宫等;
  • 孕妇被确定地被诊断为子宫肌瘤,卵巢囊肿,多囊卵巢综合征,妇科炎症和其他妇科疾病;
  • 孕妇在怀孕前被诊断出患有高血压,糖尿病和其他慢性疾病的诊断。
  • 孕妇被确定地被诊断出患有自身免疫性疾病,例如全身性红斑狼疮,多种小动脉炎症,类风湿关节炎等;
  • 参与者还有其他严重的疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wenfang Yang,博士0086-029-85323223 wenfang.yang@xjtu.edu.cn
联系人:Cuifang Qi 0086-18408270976 18408270976@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,Shaanxi
西安北大大学第一附属医院招募
西安,中国Shaanxi,710000
联系人:Wenfang Yang,博士,0086-029-85323223 wenfang.yang@xjtu.edu.edu.cn
联系人:Cuifang QI 0086-18408270976 18408270976@163.com
西安北大大学第一附属医院尚未招募
西安,中国Shaanxi,710061
联系人:Wenfang Yang,博士,0086-029-85323223 wenfang.yang@xjtu.edu.edu.cn
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Wenfang Yang,博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
追踪信息
首先提交日期2019年12月25日
第一个发布日期2020年1月2日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月29日)
不良妊娠结局或分娩的发生[时间范围:流产,长达24周。 ②对于没有流产的参与者,将在怀孕和GDM的高血压障碍时评估,然后在分娩时评估早产,LBW和出生缺陷,最多9个月,则将进行出生缺陷]
不良妊娠结局,包括堕胎,妊娠糖尿病(GDM),高血压疾病使妊娠复杂化,早产,出生缺陷和低出生体重(LBW)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题不良怀孕结局的机制受母亲空气污染的影响
官方头衔孕妇在怀孕期间暴露于空气污染对炎症细胞因子和激素介导的不良怀孕结果的影响
简要摘要这项研究评估了孕妇在怀孕期间暴露于空气污染对不良怀孕结果的影响,一般人口统计信息,孕产妇暴露于空气污染的水平,与妊娠相关的信息,不良怀孕结果以及孕妇的血清指标的发生在怀孕期间收集。最后,该研究探讨了炎症性细胞因子和激素是否可以介导孕妇在怀孕期间的空气污染下发生不良妊娠结局的发生。
详细说明

怀孕是生活过程中最重要的时期。中国发生不良怀孕的结果,空气污染的状况并不乐观。随着环境和健康的透视观点,空气污染对健康的影响受到了广泛的关注。大量研究证实,孕产妇在怀孕期间暴露于空气污染,例如颗粒物(PM),二氧化氮(NO2),二氧化硫(SO2),臭氧(O3),一氧化碳(CO)可以增加的风险流产,妊娠糖尿病(GDM),高血压疾病使妊娠复杂化,早产和低出生体重(LBW)。孕产妇接触空气污染也与先天缺陷,新生先天性甲状腺功能减退症以及后代神经发育有关。在其他方面,研究表明,空气污染可以改变母体类固醇激素水平(人绒毛膜促性腺激素(HCG),黄体生成激素(LH),卵泡刺激激素(FSH),雌二醇(E2)和雌激素(E2)和孕酮(P))维持怀孕和发展不良怀孕结局的重要作用。白介素(IL)是重要的炎症介质细胞因子,IL-8,IL-6和IL-2与哺乳动物的生殖过程密切相关,可能调节不良妊娠结局的发生并受空气污染的影响,但重点是有限的研究。在调节暴露于空气污染的情况下发生不良妊娠结局的情况。因此,进行了一项前瞻性队列研究,以探讨受空气污染影响的不良怀孕结果的新机制。

研究内容:这项研究是一项从2020年1月至2022年12月开始的前瞻性队列研究,将从西安·贾旺(Xi'an Jiotong University)的第一家附属医院招募288名孕妇。将建立健康管理分娩队列。这些受试者将在妊娠后6周内入学,然后进行大约9个月的跟进:①构建一个空间和时间系列,内容涉及受母亲在怀孕期间受到空气污染的影响的不良怀孕结果; ②探索孕产妇暴露于空气污染对怀孕期间激素和炎症细胞因子的影响,以及孕产妇的激素水平,炎症细胞因子和不良妊娠结局之间的关系; ③确定母体激素和炎性细胞因子是否介导了孕产妇暴露于空气污染作为中间监管产品的怀孕期间不良妊娠结局的发生。

研究意义:①探索怀孕期间空气污染影响的不良怀孕结局的机制,提供了通过调节孕妇激素和炎症细胞因子来插入不良妊​​娠结局的流行证据; ②定义在空间和时间系列中发展不良怀孕结局的关键时期,并计算出与孕产妇和儿童健康相关的空气污染的短期控制目标,以构建空气污染对不良怀孕结果的临界值不良怀孕结局的第一级预防策略。

研究步骤:①完成招募受试者,符合纳入和排除标准在进行研究之前签署了知情同意; ②随访:将在每个三个月结束时进行三份问卷,以获取信息,包括社会人口统计学特征,月经病史和生育历史,怀孕期间的居住,生活方式和饮食习惯,疾病和药物的信息,疾病的信息,过去疾病的历史,过去的疾病,过去的疾病,过去等等,然后根据参与者的居住信息,将根据Shaanxi气象与环境局的空气污染检测站计算出每个三个月的空气污染物水平; ③血清指标:将在不同的时间点采集空腹静脉血液样本,以检测孕妇激素和炎性细胞因子的血清水平,所有静脉血液样本将在Xi'an Jiaotong大学的第一附属医院实验室中进行并测试。需要4毫升的空腹静脉血液样本,并将血液样本放入干燥的试管中,在1小时内离心,分离的血清储存在-20°C下,化学发光和ELASA分别用于检测样品。 ④监测不良妊娠结局:密切监测怀孕期间不良妊娠结局的发生。在整个研究期间,受试者可以随时撤回队列。

流产:流产包括早期自发性流产(发生在妊娠的12周内),晚期自发性流产(发生在妊娠的12周到28周),并包括堕胎(子宫腔中的胚胎死亡,并且在时间上未能排泄自身) ;孕产妇的不良怀孕结局:妊娠高血压疾病(妊娠高血压,先兆子痫,子痫,慢性高血压),GDM(指糖尿病在妊娠中发生,葡萄糖代谢在妊娠前正常)。胎儿或新生儿的不良后果:包括早产(妊娠28周至37周的分娩形式);低出生体重(出生后72小时内测量的新生体重小于2500克);出生缺陷(胎儿结构,功能或代谢异常,也称为先天性畸形)。

统计方法:①非变量分析:孕妇在怀孕期间的暴露水平将被视为独立变量,妊娠结局将被视为因变量,将使用单变量的逻辑回归来分析它们之间的关系;然后,母体暴露水平将被视为独立变量,母体激素和炎症细胞因子作为因变量,将使用单变量的逻辑回归分析来分析它们之间的关系。最后,激素和炎性细胞因子的水平将被视为自变量,妊娠结局为依赖变量,并分析它们之间的关系。 ②多数分析:不良妊娠结局将被视为因变量,母体暴露水平,社会人口统计学特征,营养状况,饮食状况和其他因素作为自变量,多变量逻辑回归分析将用于数据分析。在多元回归中,将根据社会人口统计学特征,营养,饮食状况和其他因素进行调整,以调整空气污染的几率和95%的空气污染置信干预;中间因素的分析:中介作用分析将用于分析母体激素和炎症细胞因子是否介导了在母体空气污染暴露下作为中间监管产品的不良怀孕结果的发生; ④将适应空间和时间系列分析,以定义在孕产妇暴露于空气污染的情况下发展不良怀孕结果的关键时期,并计算出关于不良怀孕结果的空气污染的临界值。

研究计划:审议研究设计,后续调查表和2020年之前的预示; ②毕业对象的入学,研究受试者的随访,血清指标的检测,监测2021年1月之前的不良怀孕结局的发生; complete数据导出和有关基本信息和数据分析的分析; ④确定怀孕期间的孕产妇空气污染暴露与妊娠不良结局之间的关系,探索受空气污染影响的不良怀孕结果的潜在机制。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
来自孕妇的静脉血是在不同时间点获得的,用于测量炎性细胞因子和激素的血清浓度。
采样方法概率样本
研究人群研究参与者是符合纳入和排除标准的西安·乔港(Xi'an Jiotong University)第一家附属医院怀孕后6周内健康的孕妇,并在实施这项研究之前签署了知情同意书。所有参与者将进行大约9个月的跟踪,并测量炎性细胞因子和激素的血清浓度。
健康)状况不良怀孕结果
干涉其他:空气污染的水平
干预措施是空气污染的水平,这是一种非人类的介入措施,基于在不同怀孕期间通过空气污染监测站监测的各种空气污染物的加权平均值。
研究组/队列怀孕期间的孕产妇空气污染水平
这些小组将根据孕妇在怀孕期间暴露于空气污染的水平。根据研究和实际需求,参与者将分为实验组(高水平的空气污染暴露)和对照组(低水平的孕产妇污染暴露)或其他组。
干预:其他:空气污染水平
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月29日)
288
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠6周之内的孕妇是西安北大学第一附属医院的孕妇;
  • 这种怀孕是自然的概念,最后的月经是确定的,月经周期基本上是规律的。
  • 怀孕检查是在我们医院进行的;
  • 孕妇自愿参加这项研究并签署知情同意。

排除标准:

  • 夫妻患有染色体异常或遗传性疾病;
  • 孕妇患有滋养细胞的疾病,例如氢化痣。
  • 生殖器畸形的孕妇,例如子宫,单角子宫,双子宫等;
  • 孕妇被确定地被诊断为子宫肌瘤,卵巢囊肿,多囊卵巢综合征,妇科炎症和其他妇科疾病;
  • 孕妇在怀孕前被诊断出患有高血压,糖尿病和其他慢性疾病的诊断。
  • 孕妇被确定地被诊断出患有自身免疫性疾病,例如全身性红斑狼疮,多种小动脉炎症,类风湿关节炎等;
  • 参与者还有其他严重的疾病。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
年龄20年至40年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Wenfang Yang,博士0086-029-85323223 wenfang.yang@xjtu.edu.cn
联系人:Cuifang Qi 0086-18408270976 18408270976@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04215406
其他研究ID编号XJTU1AF-CRF-2019-023
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方第一附属医院Xi'an Jiotong大学
研究赞助商第一附属医院Xi'an Jiotong大学
合作者不提供
调查人员
研究主任: Wenfang Yang,博士第一附属医院Xi'an Jiotong大学
PRS帐户第一附属医院Xi'an Jiotong大学
验证日期2020年1月