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出境医 / 临床实验 / 近红外（NIR）自荧光图像引导的甲状腺手术
近红外（NIR）自荧光图像引导的甲状腺手术
研究描述
简要摘要：
这项正在进行的随机对照试验的目的是检查使用术中NIR（近红外）摄像机是否可以减少甲状腺甲状腺甲状腺造影术和完成甲状腺功能障碍术后经历短暂或持续性甲状旁腺功能减退症的患者的数量，均在恶性和甲状腺甲状腺疾病中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌功能减退术后钙钙血症手术 - 复杂性 | 设备：NIR光学成像相机 | 不适用 |
详细说明：
承认进行全甲状腺切除术或完成甲状腺切除术的患者被击倒为：
- 干预：使用甲状旁腺自动荧光甲状腺切除术期间NIR光学成像有助于鉴定甲状旁腺。
- 控制：外科医生的常规甲状腺切除术和甲状旁腺鉴定。
测量：
术前，术后12小时，在1-，3-，9和12个月的随访中收集PTH和离子化-CA血液样本。
预计包括214名患者，所有患者都参加了3个月的随访。此时，只有持续性甲状旁腺功能减退症的患者直到最多12个月的随访。
当纳入预期的128名患者并进行3个月的随访时，将进行临时分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 214名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 近红外（NIR）自荧光图像引导的甲状腺手术可以防止甲状腺切除术后甲状腺功能减退症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：加上NIR光学成像 甲状腺手术期间甲状旁腺的NIR光学成像辅助鉴定 | 设备：NIR光学成像相机 NIR光学成像辅助甲状腺腺体甲状腺手术期间使用甲状旁腺自动荧光素丝识别 |
| 没有干预：减去NIR光学成像 甲状腺手术期间的甲状旁腺的常规鉴定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后甲状腺功能减退症[时间范围：24个月遵循]甲状腺功能减退症定义为：PTH <1,6 pmol/L
次要结果度量 ：
- 术后低钙血症[时间范围：12个月随访]低钙血症定义为：离子化钙<1,15 mmol/l
- 时间[时间范围：手术后立即]手术持续时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够了解患者信息并给予知情同意
- 良性和恶性肿瘤的甲状腺切除术的总甲状腺切除术均完成。
排除标准：
- 无法理解患者信息并给予知情同意
- 先前的甲状旁腺手术
- 年龄以下18岁
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eva Lykke | +45 35454799 | eva.lykke@regionh.dk | |
| 联系人：医学博士Anders Christensen博士 | +45 35459786 | anders.christensen.03@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 联系人：Eva Lykke，医学博士+45 35454799 eva.lykke@regionh.dk | |
| 联系人：基督徒在医学博士Buchwald，MDSC，博士学位+45 35452370 Christian.von.buchwald@regionh.dk | |
| 丹麦西兰大学医院的耳鼻喉科和颌面外科系 | 招募 |
| Køge，丹麦，4600 | |
| 联系人：医学博士PrebenHomøe，DMSC，博士+45 56 63 15 00 prho@regionsjaelland.dk | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
用于分子成像的簇，丹麦
丹麦西兰大学医院的耳鼻喉科和颌面外科系
调查人员
| 研究主任： | 克里斯蒂安·冯·布赫瓦尔德（Christian von Buchwald），医学博士，MDSC，博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后甲状腺功能减退症[时间范围：24个月遵循] 甲状腺功能减退症定义为：PTH <1,6 pmol/L | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 近红外（NIR）自荧光图像引导的甲状腺手术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 近红外（NIR）自荧光图像引导的甲状腺手术可以防止甲状腺切除术后甲状腺功能减退症 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项正在进行的随机对照试验的目的是检查使用术中NIR（近红外）摄像机是否可以减少甲状腺甲状腺甲状腺造影术和完成甲状腺功能障碍术后经历短暂或持续性甲状旁腺功能减退症的患者的数量，均在恶性和甲状腺甲状腺疾病中。 | ||||||||
| 详细说明 | 承认进行全甲状腺切除术或完成甲状腺切除术的患者被击倒为：
测量： 术前，术后12小时，在1-，3-，9和12个月的随访中收集PTH和离子化-CA血液样本。 预计包括214名患者，所有患者都参加了3个月的随访。此时，只有持续性甲状旁腺功能减退症的患者直到最多12个月的随访。 当纳入预期的128名患者并进行3个月的随访时，将进行临时分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：NIR光学成像相机 NIR光学成像辅助甲状腺腺体甲状腺手术期间使用甲状旁腺自动荧光素丝识别 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 214 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193332 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19010211 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊娃·莱克克（Eva Lykke） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
