| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脐带夹 | 其他:产妇失血和新生儿结局的记录 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 62名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 1周 |
| 官方标题: | 剖宫产分割的孕妇严重的先兆子痫患者对早期和延迟的脐带夹紧的产妇和新生儿影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年1月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 早期的绳子夹 脐带将在婴儿分娩后15秒内夹住 | 其他:产妇失血和新生儿结局的记录 比较和监测延迟的脐带夹紧延迟的母体失血和新生儿效应,并在严重的先兆子痫中分娩后递送婴儿杜林剖宫产后的早期脐带夹紧 |
| 延迟的绳子夹 脐带将在婴儿分娩后60秒后夹住 | 其他:产妇失血和新生儿结局的记录 比较和监测延迟的脐带夹紧延迟的母体失血和新生儿效应,并在严重的先兆子痫中分娩后递送婴儿杜林剖宫产后的早期脐带夹紧 |
| 有资格学习的年龄: | 20年至40年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:艾哈迈德·萨拉(Ahmed Salah Elharty),MSC | 01063574555分机002 | dr.Ahmed.alharthy@gmail.com | |
| 联系人:马里兰州的Moataz Elsherbini | 01001588300分机002 | mizosherbini@yahoo.com |
| 埃及 | |
| 医学院 - 开罗大学 | 招募 |
| 开罗,埃及 | |
| 联系人:Mutaz Sherbini,医学博士+201001588300 mizosherbini@yahoo.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 手术内产妇失血[时间范围:24小时] 比较诊断患有严重先兆子痫的孕妇患者的早期和延迟的绳索夹紧的绳索夹紧。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 剖宫产期间先兆子痫孕妇的早期和延迟脐带夹紧的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 剖宫产分割的孕妇严重的先兆子痫患者对早期和延迟的脐带夹紧的产妇和新生儿影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 比较早期和延迟的脐带夹具的不同母体和新生儿影响,在剖宫产的孕妇先兆子痫患者中 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究将包括62名参加严重子痫前期和剖宫产的孕妇,将在Kasr Elaini医院(医学院 - 开罗大学)进行。 知情书面同意:在讨论了研究的性质以及期望值,结果和可能的不利影响之后。 完整的病史:包括完整的产科历史和当前的怀孕史(需要LMP的第一天)。 彻底的临床检查:一般(母体体重和生命体征)和完整的产科检查。 产科超声检查:确认妊娠年龄和当前怀孕参与研究的资格。 术前实验室测试:包括凝血酶原时间,凝血酶原浓度,全血细胞计数以及肝脏和肾功能测试。 小组分配:在预定的手术当天,参与者将被随机且平均分为两组;早期夹紧组n = 31(脐带将在15 s内夹紧)和延迟的夹紧组,n = 31(脐带在60秒时夹紧),在所有组中,新生儿将以无菌的毛巾或毯子固定在下面剖腹产的母体腹部或腿部之间的切口水平。注意没有张力或牵引力在绳索上放置。使用秒表来标记时间,患者将接受5 iu催产素的静脉注射推注(Syntocinon,Novartis,Novartis,Basel,Basel,瑞士)和20 iu oxytocin in 500 mL乳酸林格的溶液(以125 mL/h的速度输注)婴儿的分娩所有剖宫产将由助理讲师和以下手术步骤下进行脊柱麻醉:Pfannenstiel切口,横向下子宫段切口,早期绳子夹紧(<15秒)或延迟的索索(60秒后)胎盘在自发分离后,将通过受控的绳索牵引力去除胎盘,在2层中闭合子宫,以解剖方式闭合前腹壁(在所有手术步骤中都可以确保足够的止血)。 将记录手术毛巾的数量和重量(LSC之前和之后)和吸入单位中的血液量。 分娩后12小时将进行完整的血数测试。新生儿实验室结果(血红蛋白和血细胞比容)将在4小时大的年龄内收集,在12小时大时收集初始血清胆红素,然后在第3天重复进行随访。 估计失血(EBL)将评估如下: 答:使用的手术毛巾数量。 B.手术毛巾的重量差(CS前后)加上抽吸单元中的血液量(我们将计算1克体重差等于1 ml失血)。 C. EBL根据以下公式计算: EBL = EBV X术前血细胞比容 - 术后血细胞比容术后血细胞比容,其中EBV估计为ML患者的血容量(等于kg×85的体重)。 新生儿临床数据,作为Apgar评分,血压,温度,黄疸,苍白和氰化物和呼吸窘迫综合征,将由主治的新生儿学家收集。随后将随后在分娩后随访所有患者(随着发生的原发性产后出血(内)前24小时),需要输血(在最初的24小时内)。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 62名孕妇参加严重的先兆子痫和剖宫产,将在埃及开罗大学医学院的Kasr Elaini教学医院进行。 | ||||||||
| 健康)状况 | 脐带夹 | ||||||||
| 干涉 | 其他:产妇失血和新生儿结局的记录 比较和监测延迟的脐带夹紧延迟的母体失血和新生儿效应,并在严重的先兆子痫中分娩后递送婴儿杜林剖宫产后的早期脐带夹紧 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 62 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 20年至40年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04193345 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MD-74-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 开罗大学Moutaz Sherbini | ||||||||
| 研究赞助商 | 开罗大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||