4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 氟康唑对健康男性受试者氟唑巴b的PK的影响

氟康唑对健康男性受试者氟唑巴b的PK的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估氟唑酮对健康男性成年人的氟唑啉代动力学的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期癌症药物:氟化物药物:氟康唑阶段1

详细说明:
受试者在D1单餐后接受口服氟唑巴bar,D2-d4洗涤期,D5在餐后开始口服氟康唑400毫克/天,连续服用6天,直至D10,D10 d10,口服氟康唑后400毫克,A 400毫克,A立即给出单口腔剂量的Fluzoparib 20 mg。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在健康男性受试者中,对单中心,单臂开放和固定序列的氟康唑的药代动力学的研究
实际学习开始日期 2019年7月19日
实际的初级完成日期 2019年9月12日
实际 学习完成日期 2019年9月12日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂药物:fluzoparib
PARP抑制剂

药物:氟康唑
抑制剂

结果措施
主要结果指标
  1. Fluzoparib的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    cmax

  2. 血浆浓度时间曲线下的面积从0-T的Fluzoparib [时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-T

  3. 血浆浓度时间曲线从0到fluzoparib的无穷大[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-∞


次要结果度量
  1. 在不良事件评估方面的安全性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    NCI-CTC AE 5.0


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至50年(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄:35-50岁(包括两端),男性;
  2. 体重不少于50 kg,体重指数[BMI =重量kg /(高度m)2]在18至28的范围内(包括临界值);
  3. 受试者愿意在未来6个月内没有生育计划,并自愿采取有效的避孕措施;
  4. 身体健康,没有心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统和代谢异常的病史;
  5. 生命体征和身体检查中没有异常或异常。
  6. 了解研究程序和方法,自愿参加试验,并以书面形式签署知情同意书。充分了解测试内容,过程和可能的不良反应;
  7. 肌酐小于或等于正常的上限;

排除标准:

  1. 在筛查前3个月内参与献血,捐赠血量≥400ml或失血≥400ml,在一个月内参与血液捐赠,并捐赠血量≥200ML或滴血≥200ml或接受血液输血;
  2. 过敏,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对氟苷胶囊或其赋形剂过敏的历史。
  3. 那些有毒品和/或酗酒史的人,对酒精和药物筛查呈阳性,或者在过去五年中使用毒品滥用或在测试前三个月使用毒品;
  4. 吸烟的人(每周喝14个单位酒精:1单位=啤酒285毫升或烈酒25毫升或酒100毫升;每天吸烟≥5),在测试期间不能无烟且无酒精;
  5. 那些先前有心血管疾病史的患者,例如心脏不足,心肌炎,冠心病,病理心律不齐和中风;
  6. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎,呼吸困难等;
  7. 慢性肾脏疾病,肾功能不全和肾贫血的病史;
  8. 有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  9. 任何不受控制的消化性溃疡,炎症性肠病,胰腺炎等;
  10. 任何在筛查的前6个月内接受过任何手术的人;已经接受了任何影响胃肠道吸收的手术(包括胃切除术,肠切除,胃部降低等)
  11. 在筛查前的第一个月内(例如,不受控制的糖尿病,高血压)等其他主要器官疾病(例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,代谢和肌肉骨骼系统)的清晰病史研究人员认为不适合参加研究;
  12. 肝毒性药物(例如对乙酰氨基酚,他汀类脂质降低药物,阿奇霉素,Dapsone,Clarithromycin,Clarithromycin,Fluconazole,ketoconazole等。
  13. 那些在3个月内服用任何临床试验药物的人;
  14. 服用在服用研究药物前28天改变肝酶活性的任何药物(请参阅附录1);
  15. 服用研究药物前14天服用任何处方或非处方药;
  16. 服用研究药物前14天,摄入任何维生素产品或草药;
  17. 临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现表明以下疾病(包括但不限于胃肠道,肾脏,肝,肝,血液,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神或心血管疾病));
  18. 与其他病毒(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或梅毒感染同时感染;
  19. 在服用研究药物前48小时,摄入含葡萄柚或含葡萄柚的产品,咖啡因,黄疸或酒精食品或饮料(包括巧克力,茶,咖啡,可乐等);剧烈运动或影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄等因素;
  20. 根据筛查时的胸部X射线和腹部B-耗时检查项目,证实了异常和临床意义。
  21. 调查人员认为,还有其他受试者没有资格参加该审判。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
湖南癌症医院早期癌症研究中心
湖南,匈奴,中国,410013
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
湖南癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月21日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月19日
实际的初级完成日期2019年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月8日)
  • Fluzoparib的最大血浆浓度(CMAX)[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    cmax
  • 血浆浓度时间曲线下的面积从0-T的Fluzoparib [时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-T
  • 血浆浓度时间曲线从0到fluzoparib的无穷大[时间范围:通过研究完成,长达24周]
    AUC0-∞
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月8日)
在不良事件评估方面的安全性[时间范围:通过研究完成,长达24周]
NCI-CTC AE 5.0
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE氟康唑对健康男性受试者氟唑巴b的PK的影响
官方标题ICMJE在健康男性受试者中,对单中心,单臂开放和固定序列的氟康唑的药代动力学的研究
简要摘要这项研究的目的是评估氟唑酮对健康男性成年人的氟唑啉代动力学的影响
详细说明受试者在D1单餐后接受口服氟唑巴bar,D2-d4洗涤期,D5在餐后开始口服氟康唑400毫克/天,连续服用6天,直至D10,D10 d10,口服氟康唑后400毫克,A 400毫克,A立即给出单口腔剂量的Fluzoparib 20 mg。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE晚期癌症
干预ICMJE
  • 药物:fluzoparib
    PARP抑制剂
  • 药物:氟康唑
    抑制剂
研究臂ICMJE单臂
干预措施:
  • 药物:fluzoparib
  • 药物:氟康唑
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月8日)
20
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年9月12日
实际的初级完成日期2019年9月12日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:35-50岁(包括两端),男性;
  2. 体重不少于50 kg,体重指数[BMI =重量kg /(高度m)2]在18至28的范围内(包括临界值);
  3. 受试者愿意在未来6个月内没有生育计划,并自愿采取有效的避孕措施;
  4. 身体健康,没有心脏,肝脏,肾脏,消化道,神经系统和代谢异常的病史;
  5. 生命体征和身体检查中没有异常或异常。
  6. 了解研究程序和方法,自愿参加试验,并以书面形式签署知情同意书。充分了解测试内容,过程和可能的不良反应;
  7. 肌酐小于或等于正常的上限;

排除标准:

  1. 在筛查前3个月内参与献血,捐赠血量≥400ml或失血≥400ml,在一个月内参与血液捐赠,并捐赠血量≥200ML或滴血≥200ml或接受血液输血;
  2. 过敏,包括严重药物过敏或药物过敏的史;对氟苷胶囊或其赋形剂过敏的历史。
  3. 那些有毒品和/或酗酒史的人,对酒精和药物筛查呈阳性,或者在过去五年中使用毒品滥用或在测试前三个月使用毒品;
  4. 吸烟的人(每周喝14个单位酒精:1单位=啤酒285毫升或烈酒25毫升或酒100毫升;每天吸烟≥5),在测试期间不能无烟且无酒精;
  5. 那些先前有心血管疾病史的患者,例如心脏不足,心肌炎,冠心病,病理心律不齐和中风;
  6. 肺部疾病,包括侵入性肺部疾病,肺炎,呼吸困难等;
  7. 慢性肾脏疾病,肾功能不全和肾贫血的病史;
  8. 有吞咽困难或任何影响吸收药物的胃肠道疾病的病史;
  9. 任何不受控制的消化性溃疡,炎症性肠病,胰腺炎等;
  10. 任何在筛查的前6个月内接受过任何手术的人;已经接受了任何影响胃肠道吸收的手术(包括胃切除术,肠切除,胃部降低等)
  11. 在筛查前的第一个月内(例如,不受控制的糖尿病,高血压)等其他主要器官疾病(例如神经系统,心血管系统,尿液系统,消化系统,呼吸系统,代谢和肌肉骨骼系统)的清晰病史研究人员认为不适合参加研究;
  12. 肝毒性药物(例如对乙酰氨基酚,他汀类脂质降低药物,阿奇霉素,Dapsone,Clarithromycin,Clarithromycin,Fluconazole,ketoconazole等。
  13. 那些在3个月内服用任何临床试验药物的人;
  14. 服用在服用研究药物前28天改变肝酶活性的任何药物(请参阅附录1);
  15. 服用研究药物前14天服用任何处方或非处方药;
  16. 服用研究药物前14天,摄入任何维生素产品或草药;
  17. 临床实验室测试异常且具有临床意义,或其他临床发现表明以下疾病(包括但不限于胃肠道,肾脏,肝,肝,血液,血液,血液,内分泌,肿瘤,肺,免疫,精神或心血管疾病));
  18. 与其他病毒(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或梅毒感染同时感染;
  19. 在服用研究药物前48小时,摄入含葡萄柚或含葡萄柚的产品,咖啡因,黄疸或酒精食品或饮料(包括巧克力,茶,咖啡,可乐等);剧烈运动或影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄等因素;
  20. 根据筛查时的胸部X射线和腹部B-耗时检查项目,证实了异常和临床意义。
  21. 调查人员认为,还有其他受试者没有资格参加该审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 35年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193319
其他研究ID编号ICMJE FZPL-I-108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE湖南癌症医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素