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磁性大脑刺激可以改善主要进行性失语症的语言功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 徽标渐进式失语症 | 设备：Magstim Rapid2经颅磁模拟 | 不适用 |
这项研究是一项开放式标签初步研究，旨在招募10名具有诊断为徽标的原发性渐进性失语症（PPA-L）的人，以研究使用重复性经颅磁刺激（RTMS）的耐受性和功效，以改善该疾病中的语言功能。 RTMS是一种非侵入性脑刺激方法，它使用在头皮上施加的快速磁性脉冲来激活大脑指定目标位置中的神经元。
在RTMS治疗之前，将向参与者进行各种语言测试，并在30次会议上进行每日RTMS。此外，将在RTMS治疗的第一次课程中进行语言测试，以评估同时RTMS管理对语言功能的影响。将比较对治疗前和治疗后测试的性能，以确定RTMS治疗对语言能力的影响。
治疗将包括在左颞回施加的高频（10 Hz）RTM的每日课程。患者每天将连续30个工作日接受一次RTMS。每个会话大约需要45分钟才能完成。
作为一项试点研究，这项研究将用于评估未来更确定项目的效果大小和可行性。将分析患者对RTM的反应和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | RTMS改善主要进行性失语的标志性变体中语言功能；可行性和耐受性试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：重复的经颅磁刺激（RTMS） 使用MAGSTIM Rapid2 transcranial磁性模拟机，在左上颞上回的后部左上颞回刺激（PPA-L）的患者中，在左上颞上回的后区域应用了30次高频（10Hz）重复刺激。 | 设备：Magstim Rapid2经颅磁模拟 一种非侵入性脑刺激方法 |
- 德鲁克人和马斯特森命名任务的分数变化[时间范围：一周前和一周的RTMS治疗]评估RTMS干预导致语言功能的变化。最低分数= 0。最高分数= 24。更高的分数表明命名性能更好。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 诊断PPA-L（由观察到患者至少一年的神经科医生或神经精神病学家确认）；
- 由德鲁克人和马斯特森命名任务评估的轻度至中度语言障碍；
- 母语是英语的人。
排除标准：
- MRI记录的脑血管疾病，脑积水或颅内肿块；
- 创伤性脑损伤，癫痫发作或其他神经系统疾病的病史；
- 重大医学问题（例如，在过去5年中控制糖尿病或高血压或癌症）；
- 根据DSM-IV的标准，主要的抑郁症，双相情感障碍，精神分裂症，药物使用障碍或智力低下；
- RTMS的任何禁忌症（例如，植入金属设备；心脏起搏器或起搏器线；神经刺激器；植入泵，体内的金属[杆，板，板，螺钉，弹药，弹药，假牙，IUD，IUD]或体内的金属颗粒，手术夹，手术剪辑头部，先前的神经外科手术，人工耳蜗，假肢心脏瓣膜）；
- 目前怀孕或母乳喂养。
| 联系人：本杰明·米克（Benjamin Meek） | 2042372677 | rtms@sbgh.mb.ca |
| 加拿大，曼尼托巴省 | |
| 圣博尼法斯医院 | 招募 |
| 温尼伯，加拿大曼尼托巴省，R2H2A6 | |
| 联系人：Benjamin Meek 2042372677 rtms@sbgh.mb.ca | |
| 首席研究员： | 医学博士Michelle Tsang | 曼尼托巴大学 | |
| 研究主任： | Mandana Modirrousta，医学博士 | 曼尼托巴大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 德鲁克人和马斯特森命名任务的分数变化[时间范围：一周前和一周的RTMS治疗] 评估RTMS干预导致语言功能的变化。最低分数= 0。最高分数= 24。更高的分数表明命名性能更好。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 德鲁克人和马斯特森命名任务的分数变化[时间范围：一周前和一周的RTMS治疗] 评估语言功能的变化是RTMS干预的结果 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 磁性大脑刺激可以改善主要进行性失语症的语言功能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | RTMS改善主要进行性失语的标志性变体中语言功能；可行性和耐受性试验研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究使用重复的经颅磁刺激（RTMS）的可行性 - 一种非侵入性脑刺激的形式，以改善具有原发性渐进失常（PPA -L）的徽标变体的个体的语言功能 - 语言的缓慢逐步损害，其特征是在单词调查，句子重复和句子理解方面遇到困难。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项开放式标签初步研究，旨在招募10名具有诊断为徽标的原发性渐进性失语症（PPA-L）的人，以研究使用重复性经颅磁刺激（RTMS）的耐受性和功效，以改善该疾病中的语言功能。 RTMS是一种非侵入性脑刺激方法，它使用在头皮上施加的快速磁性脉冲来激活大脑指定目标位置中的神经元。 在RTMS治疗之前，将向参与者进行各种语言测试，并在30次会议上进行每日RTMS。此外，将在RTMS治疗的第一次课程中进行语言测试，以评估同时RTMS管理对语言功能的影响。将比较对治疗前和治疗后测试的性能，以确定RTMS治疗对语言能力的影响。 治疗将包括在左颞回施加的高频（10 Hz）RTM的每日课程。患者每天将连续30个工作日接受一次RTMS。每个会话大约需要45分钟才能完成。 作为一项试点研究，这项研究将用于评估未来更确定项目的效果大小和可行性。将分析患者对RTM的反应和耐受性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 徽标渐进式失语症 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：Magstim Rapid2经颅磁模拟 一种非侵入性脑刺激方法 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：重复的经颅磁刺激（RTMS） 使用MAGSTIM Rapid2 transcranial磁性模拟机，在左上颞上回的后部左上颞回刺激（PPA-L）的患者中，在左上颞上回的后区域应用了30次高频（10Hz）重复刺激。 干预：设备：Magstim Rapid2经颅磁模拟 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193267 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS23339（B2019：108） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼尼托巴大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
