病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胸腔积液气胸胸部创伤视频辅助胸腔镜手术胸腔切开胸腔疾病chylothorax empyema pyothorax胸骨胸腔疾病胸部疾病 | 步骤:胸管闭合 | 不适用 |
背景:闭合的胸腔造口管引流或胸管插入是胸外科手术中最常见的手术之一。关于胸管插入的安全性能,有几项已发表的基于证据的指南。但是,没有任何前瞻性对照试验或系统评价,科学证明了在胸管插入时关闭伤口最安全的技术,并且可以在胸管清除后最好地保证良好的伤口和整体结果。在胸管插入时放置的水平床垫不可吸收的缝合线或U-缝合线,并用于在拆卸管子时用来形成一个钱包弦乐伤口重新贴身,已经是一个龄在大多数胸外科手术环境中享有悠久的练习。一项相当最近的研究已经确定,闭塞性粘合剂吸收性的敷料也可以安全地使用在胸管清除时用良好的伤口和整体结果遮住伤口,尽管该研究集中在胸腔手术过程中插入的管子上。
研究设计:该研究是一项开放标签的前瞻性试验
方法论:142个同意胸管插入指示的患者,符合参加研究的纳入标准的同意患者将被随机分为两个平衡的组A组;在胸管插入时,将在胸腔造口周围放置1个Prolene 1个钱包弦缝线,并在胸管去除和B组时将其用于胸腔切开术闭合,这将没有钱包 - 胸管插入过程中的缝合缝合线放置,并在胸管去除时会被遮挡的粘合剂吸收料覆盖(Primapore*)覆盖。胸管插入,留置胸管管理,管后去除护理和门诊随访的程序;这两个组都将相似,并将遵循预定的标准化协议。在两组中,将观察到胸管去除胸管后的特定临床结局,而胸管则是留置和特定的临床结局,以进行比较并确定因果关系。观察结果将记录在专门设计的研究成像中。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 142名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 142例干预措施的每个臂的患者将被随机分为两个平行组,分别为71个。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | winpepi软件将用于将参与者随机分配到干预的两个臂中之一 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在去除闭合的胸腔造口管排水期间,用u-技术与未氧化的伤口边缘缝合 - 单中心开放标签随机前瞻性试验(缝合试验) |
实际学习开始日期 : | 2020年1月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:常规的钱包弦缝合线闭合 使用Prolene 1绳子串缝线(也称为U倒式),一种常见的传统方法,在胸管去除时,使用Prolene 1绳子串缝线(也称为U倒缝)。 | 步骤:胸管闭合 在胸管去除时,胸管部位或胸腔造口术的伤口将闭合,以防止医源性气胸或胸膜空间的污染 其他名称:胸腔切开术闭合 |
实验:无缝合的闭塞吸附剂调味料关闭 闭合胸部管或胸腔造口术的非常规方法使用闭合的粘合剂吸收性敷料材料(Primapore*)应用,即在胸管清除时未耐氧化的伤口边缘 | 步骤:胸管闭合 在胸管去除时,胸管部位或胸腔造口术的伤口将闭合,以防止医源性气胸或胸膜空间的污染 其他名称:胸腔切开术闭合 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在年龄限制内需要胸管插入以下任何迹象的患者:
排除标准:
上面如此所描述的任何患者都将被排除在外:
联系人:Lateef A Baiyewu,医学博士,FWACS | +234 80 34455695 | bayan_latyph@yahoo.com |
尼日利亚 | |
大学学院医院手术系心胸外科手术系 | 招募 |
伊巴丹,奥约州,尼日利亚 | |
联系人:Lateef A Baiyewu,医学博士,FWACS +234 8034455695 bayan_latyph@yahoo.com | |
首席研究员:Latef a Baiyewu,医学博士FWACS |
首席研究员: | Latef A Baiyewu,医学博士,FWACS | 伊巴丹大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 胸管去除后有较晚伤口并发症的参与者数量[时间范围:从医院出院到出院后3个月] 在胸管去除3个月内,凸起或升高的胸腔切开术伤口疤痕(像肥厚疤痕或颈动物一样难看的疤痕) | ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 胸管清除后的晚期伤口并发症[时间范围:从医院出院到出院后3个月后] 在胸管去除3个月内,凸起或升高的胸腔切开术伤口疤痕(像肥厚疤痕或颈动物一样难看的疤痕) | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在去除闭合胸腔造口管排水管时,用u-technique缝合与未氧化的伤口边缘 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在去除闭合的胸腔造口管排水期间,用u-技术与未氧化的伤口边缘缝合 - 单中心开放标签随机前瞻性试验(缝合试验) | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将由首席研究员及其团队在伊巴丹大学医学院和伊巴丹大学医院医学院的心血管和胸外科部门进行,这是教学医院这项研究旨在预期比较使用钱包串(缝合U-Technique)和未耐置型胸腔造口术(当时的闭合粘合剂吸收性敷料)之间的早期和长期结果插入胸管的患者中去除胸腔造口管排水。 | ||||||||||||||
详细说明 | 背景:闭合的胸腔造口管引流或胸管插入是胸外科手术中最常见的手术之一。关于胸管插入的安全性能,有几项已发表的基于证据的指南。但是,没有任何前瞻性对照试验或系统评价,科学证明了在胸管插入时关闭伤口最安全的技术,并且可以在胸管清除后最好地保证良好的伤口和整体结果。在胸管插入时放置的水平床垫不可吸收的缝合线或U-缝合线,并用于在拆卸管子时用来形成一个钱包弦乐伤口重新贴身,已经是一个龄在大多数胸外科手术环境中享有悠久的练习。一项相当最近的研究已经确定,闭塞性粘合剂吸收性的敷料也可以安全地使用在胸管清除时用良好的伤口和整体结果遮住伤口,尽管该研究集中在胸腔手术过程中插入的管子上。 研究设计:该研究是一项开放标签的前瞻性试验 方法论:142个同意胸管插入指示的患者,符合参加研究的纳入标准的同意患者将被随机分为两个平衡的组A组;在胸管插入时,将在胸腔造口周围放置1个Prolene 1个钱包弦缝线,并在胸管去除和B组时将其用于胸腔切开术闭合,这将没有钱包 - 胸管插入过程中的缝合缝合线放置,并在胸管去除时会被遮挡的粘合剂吸收料覆盖(Primapore*)覆盖。胸管插入,留置胸管管理,管后去除护理和门诊随访的程序;这两个组都将相似,并将遵循预定的标准化协议。在两组中,将观察到胸管去除胸管后的特定临床结局,而胸管则是留置和特定的临床结局,以进行比较并确定因果关系。观察结果将记录在专门设计的研究成像中。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 142例干预措施的每个臂的患者将被随机分为两个平行组,分别为71个。 掩蔽:无(打开标签)掩盖说明: winpepi软件将用于将参与者随机分配到干预的两个臂中之一 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 步骤:胸管闭合 在胸管去除时,胸管部位或胸腔造口术的伤口将闭合,以防止医源性气胸或胸膜空间的污染 其他名称:胸腔切开术闭合 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 142 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 在年龄限制内需要胸管插入以下任何迹象的患者:
排除标准: 上面如此所描述的任何患者都将被排除在外:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 尼日利亚 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04193241 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UI/EC/18/0711 NHREC/05/01/2008a(注册表标识符:UI/UCH伦理委员会) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 伊巴丹大学医学博士Lateef Ayodele Baiyewu | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 伊巴丹大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | Shalina Healthcare | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊巴丹大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |