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出境医 / 临床实验 / 在去除闭合胸腔造口管(缝合线)时,用u-technique缝合与未氧化的伤口边缘

在去除闭合胸腔造口管(缝合线)时,用u-technique缝合与未氧化的伤口边缘

研究描述
简要摘要:
这项研究将由首席研究员及其团队在伊巴丹大学医学院和伊巴丹大学医院医学院的心血管和胸外科部门进行,这是教学医院这项研究旨在预期比较使用钱包串(缝合U-Technique)和未耐置型胸腔造口术(当时的闭合粘合剂吸收性敷料)之间的早期和长期结果插入胸管的患者中去除胸腔造口管排水。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸腔积液气胸胸部创伤视频辅助胸腔镜手术胸腔切开胸腔疾病chylothorax empyema pyothorax胸骨胸腔疾病胸部疾病步骤:胸管闭合不适用

详细说明:

背景:闭合的胸腔造口管引流或胸管插入是胸外科手术中最常见的手术之一。关于胸管插入的安全性能,有几项已发表的基于证据的指南。但是,没有任何前瞻性对照试验或系统评价,科学证明了在胸管插入时关闭伤口最安全的技术,并且可以在胸管清除后最好地保证良好的伤口和整体结果。在胸管插入时放置的水平床垫不可吸收的缝合线或U-缝合线,并用于在拆卸管子时用来形成一个钱包弦乐伤口重新贴身,已经是一个龄在大多数胸外科手术环境中享有悠久的练习。一项相当最近的研究已经确定,闭塞性粘合剂吸收性的敷料也可以安全地使用在胸管清除时用良好的伤口和整体结果遮住伤口,尽管该研究集中在胸腔手术过程中插入的管子上。

研究设计:该研究是一项开放标签的前瞻性试验

方法论:142个同意胸管插入指示的患者,符合参加研究的纳入标准的同意患者将被随机分为两个平衡的组A组;在胸管插入时,将在胸腔造口周围放置1个Prolene 1个钱包弦缝线,并在胸管去除和B组时将其用于胸腔切开术闭合,这将没有钱包 - 胸管插入过程中的缝合缝合线放置,并在胸管去除时会被遮挡的粘合剂吸收料覆盖(Primapore*)覆盖。胸管插入,留置胸管管理,管后去除护理和门诊随访的程序;这两个组都将相似,并将遵循预定的标准化协议。在两组中,将观察到胸管去除胸管后的特定临床结局,而胸管则是留置和特定的临床结局,以进行比较并确定因果关系。观察结果将记录在专门设计的研究成像中。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 142名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 142例干预措施的每个臂的患者将被随机分为两个平行组,分别为71个。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明: winpepi软件将用于将参与者随机分配到干预的两个臂中之一
主要意图:治疗
官方标题:在去除闭合的胸腔造口管排水期间,用u-技术与未氧化的伤口边缘缝合 - 单中心开放标签随机前瞻性试验(缝合试验)
实际学习开始日期 2020年1月2日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:常规的钱包弦缝合线闭合
使用Prolene 1绳子串缝线(也称为U倒式),一种常见的传统方法,在胸管去除时,使用Prolene 1绳子串缝线(也称为U倒缝)。
步骤:胸管闭合
在胸管去除时,胸管部位或胸腔造口术的伤口将闭合,以防止医源性气胸或胸膜空间的污染
其他名称:胸腔切开术闭合

实验:无缝合的闭塞吸附剂调味料关闭
闭合胸部管或胸腔造口术的非常规方法使用闭合的粘合剂吸收性敷料材料(Primapore*)应用,即在胸管清除时未耐氧化的伤口边缘
步骤:胸管闭合
在胸管去除时,胸管部位或胸腔造口术的伤口将闭合,以防止医源性气胸或胸膜空间的污染
其他名称:胸腔切开术闭合

结果措施
主要结果指标
  1. 临床和伤口并发症比例的参与者数量具有留置胸管 - 严重的疼痛[时间范围:它将跨越胸管插入到胸管去除的时间范围]
    胸管插入后胸部管部位的剧烈疼痛(在视觉模拟量表和 /或数值等级刻度上,管插入后的平均每日疼痛评分> 5)

  2. 临床和伤口并发症的参与者数量,带有留置胸管 - 管脱位[时间框架:它将跨越胸管插入到胸管去除的时期]
    胸管插入后的管道脱位(表示为“现在”或“不存在”)

  3. 临床和伤口并发症的参与者数量,带有留置胸管 - 周围泄漏[时间范围:它将跨越从胸管插入到胸管去除的周期]
    胸管插入后流体的血管周围泄漏发生(表示为“现在”或“不存在”)

  4. 胸管清除后患有早期伤口并发症的参与者数量 - 吮吸空气[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至患者在胸管清除后出院的时间]
    在胸管拆除后,在胸管中吮吸伤口(通过在安静或强迫灵感的情况下通过伤口吸入空气中的空气中的空气来表明)

  5. 胸管去除后患有早期伤口并发症的参与者数量 - 插入后伤口感染[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至胸管去除后出院的时间]
    胸管去除后伤口感染发生(存在或没有发烧或存在微生物学上的脓性或进攻性伤口排出

  6. 胸管去除后有早期伤口并发症的参与者数量 - 裂开裂开[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至患者在胸管去除后出院的时间]
    胸管去除后的伤口开裂(表示为“现在”或“不存在”)

  7. 胸管去除胸管后,患有早期伤口并发症的参与者数量 - 营养性气胸[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至胸管去除后出院的时间]
    在胸部放射线照相上确认胸管清除后的早期(7天之内)和晚期(超过1周)的出现(超过1周)


次要结果度量
  1. 胸管去除后有较晚伤口并发症的参与者数量[时间范围:从医院出院到出院后3个月]
    在胸管去除3个月内,凸起或升高的胸腔切开术伤口疤痕(像肥厚疤痕或颈动物一样难看的疤痕)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

在年龄限制内需要胸管插入以下任何迹象的患者:

  1. 胸腔积液
  2. 创伤性或自发性气胸
  3. 创伤性小肠胸骨
  4. 作为胸腔切开术的辅助性,用于非塑性和 /或非感染条件

排除标准:

上面如此所描述的任何患者都将被排除在外:

  1. 相关的pyopneumothorax
  2. 胸壁的癌症
  3. 无意识的情况下的同意情况
  4. 胸壁感染性或肿瘤条件
  5. 具有伤口衰竭的个人或家族病史,例如难看的疤痕
  6. 从胸管插入的6周内,谁在胸部或化学疗法给药的辐照
  7. 有免疫抑制的风险,即糖尿病,艾滋病毒感染,类固醇治疗,持续的化学疗法或先天性或任何其他获得的免疫缺陷状态
  8. 胸管插入过程中存在胸膜粘附
  9. 插入后胸管错位的人,在胸部X光片上确认,他们需要调节管
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lateef A Baiyewu,医学博士,FWACS +234 80 34455695 bayan_latyph@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
尼日利亚
大学学院医院手术系心胸外科手术系招募
伊巴丹,奥约州,尼日利亚
联系人:Lateef A Baiyewu,医学博士,FWACS +234 8034455695 bayan_latyph@yahoo.com
首席研究员:Latef a Baiyewu,医学博士FWACS
赞助商和合作者
伊巴丹大学
Shalina Healthcare
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Latef A Baiyewu,医学博士,FWACS伊巴丹大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月29日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月2日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
  • 临床和伤口并发症比例的参与者数量具有留置胸管 - 严重的疼痛[时间范围:它将跨越胸管插入到胸管去除的时间范围]
    胸管插入后胸部管部位的剧烈疼痛(在视觉模拟量表和 /或数值等级刻度上,管插入后的平均每日疼痛评分> 5)
  • 临床和伤口并发症的参与者数量,带有留置胸管 - 管脱位[时间框架:它将跨越胸管插入到胸管去除的时期]
    胸管插入后的管道脱位(表示为“现在”或“不存在”)
  • 临床和伤口并发症的参与者数量,带有留置胸管 - 周围泄漏[时间范围:它将跨越从胸管插入到胸管去除的周期]
    胸管插入后流体的血管周围泄漏发生(表示为“现在”或“不存在”)
  • 胸管清除后患有早期伤口并发症的参与者数量 - 吮吸空气[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至患者在胸管清除后出院的时间]
    在胸管拆除后,在胸管中吮吸伤口(通过在安静或强迫灵感的情况下通过伤口吸入空气中的空气中的空气来表明)
  • 胸管去除后患有早期伤口并发症的参与者数量 - 插入后伤口感染[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至胸管去除后出院的时间]
    胸管去除后伤口感染发生(存在或没有发烧或存在微生物学上的脓性或进攻性伤口排出
  • 胸管去除后有早期伤口并发症的参与者数量 - 裂开裂开[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至患者在胸管去除后出院的时间]
    胸管去除后的伤口开裂(表示为“现在”或“不存在”)
  • 胸管去除胸管后,患有早期伤口并发症的参与者数量 - 营养性气胸[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至胸管去除后出院的时间]
    在胸部放射线照相上确认胸管清除后的早期(7天之内)和晚期(超过1周)的出现(超过1周)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 带有留置胸管的临床和伤口并发症 - 严重的疼痛[时间范围:它将跨越胸管插入到胸管去除的时期]
    胸管插入后胸部管部位的剧烈疼痛(在视觉模拟量表和 /或数值等级刻度上,管插入后的平均每日疼痛评分> 5)
  • 临床和伤口并发症,带有胸管脱位[时间范围:它将跨越胸管插入到胸管去除的周期]
    胸管插入后的管道脱位(表示为“现在”或“不存在”)
  • 临床和伤口并发症,带有留置胸管 - 周围泄漏[时间范围:它将跨越胸管插入到胸管去除的周期]
    胸管插入后流体的血管周围泄漏发生(表示为“现在”或“不存在”)
  • 胸管清除后的早期伤口并发症 - 吮吸空气[时间范围:它将跨越胸管的胸管,直到胸管去除后将患者出院回家]
    在胸管拆除后,在胸管中吮吸伤口(通过在安静或强迫灵感的情况下通过伤口吸入空气中的空气中的空气来表明)
  • 胸管清除后的早期伤口并发症 - 插入后伤口感染[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至胸管切除后出院的时间]
    胸管去除后伤口感染发生(存在或没有发烧或存在微生物学上的脓性或进攻性伤口排出
  • 胸管清除后的早期伤口并发症 - 裂开裂开[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至胸管切除后出院的时间]
    胸管去除后的伤口开裂(表示为“现在”或“不存在”)
  • 胸管去除胸管后的早期伤口并发症 - 医生性气胸[时间范围:它将跨越胸管去除胸管直至患者在胸管去除后出院的时期]
    在胸部放射线照相上确认胸管清除后的早期(7天之内)和晚期(超过1周)的出现(超过1周)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月11日)
胸管去除后有较晚伤口并发症的参与者数量[时间范围:从医院出院到出院后3个月]
在胸管去除3个月内,凸起或升高的胸腔切开术伤口疤痕(像肥厚疤痕或颈动物一样难看的疤痕)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月9日)
胸管清除后的晚期伤口并发症[时间范围:从医院出院到出院后3个月后]
在胸管去除3个月内,凸起或升高的胸腔切开术伤口疤痕(像肥厚疤痕或颈动物一样难看的疤痕)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在去除闭合胸腔造口管排水管时,用u-technique缝合与未氧化的伤口边缘
官方标题ICMJE在去除闭合的胸腔造口管排水期间,用u-技术与未氧化的伤口边缘缝合 - 单中心开放标签随机前瞻性试验(缝合试验)
简要摘要这项研究将由首席研究员及其团队在伊巴丹大学医学院和伊巴丹大学医院医学院的心血管和胸外科部门进行,这是教学医院这项研究旨在预期比较使用钱包串(缝合U-Technique)和未耐置型胸腔造口术(当时的闭合粘合剂吸收性敷料)之间的早期和长期结果插入胸管的患者中去除胸腔造口管排水。
详细说明

背景:闭合的胸腔造口管引流或胸管插入是胸外科手术中最常见的手术之一。关于胸管插入的安全性能,有几项已发表的基于证据的指南。但是,没有任何前瞻性对照试验或系统评价,科学证明了在胸管插入时关闭伤口最安全的技术,并且可以在胸管清除后最好地保证良好的伤口和整体结果。在胸管插入时放置的水平床垫不可吸收的缝合线或U-缝合线,并用于在拆卸管子时用来形成一个钱包弦乐伤口重新贴身,已经是一个龄在大多数胸外科手术环境中享有悠久的练习。一项相当最近的研究已经确定,闭塞性粘合剂吸收性的敷料也可以安全地使用在胸管清除时用良好的伤口和整体结果遮住伤口,尽管该研究集中在胸腔手术过程中插入的管子上。

研究设计:该研究是一项开放标签的前瞻性试验

方法论:142个同意胸管插入指示的患者,符合参加研究的纳入标准的同意患者将被随机分为两个平衡的组A组;在胸管插入时,将在胸腔造口周围放置1个Prolene 1个钱包弦缝线,并在胸管去除和B组时将其用于胸腔切开术闭合,这将没有钱包 - 胸管插入过程中的缝合缝合线放置,并在胸管去除时会被遮挡的粘合剂吸收料覆盖(Primapore*)覆盖。胸管插入,留置胸管管理,管后去除护理和门诊随访的程序;这两个组都将相似,并将遵循预定的标准化协议。在两组中,将观察到胸管去除胸管后的特定临床结局,而胸管则是留置和特定的临床结局,以进行比较并确定因果关系。观察结果将记录在专门设计的研究成像中。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
142例干预措施的每个臂的患者将被随机分为两个平行组,分别为71个。
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
winpepi软件将用于将参与者随机分配到干预的两个臂中之一
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胸腔积液
  • 气胸
  • 胸部创伤
  • 视频辅助胸腔镜手术
  • 胸切开术
  • 胸膜疾病
  • chylothorax
  • 积脓
  • Pyothorax
  • 胸部疾病
  • 胸部受伤
干预ICMJE步骤:胸管闭合
在胸管去除时,胸管部位或胸腔造口术的伤口将闭合,以防止医源性气胸或胸膜空间的污染
其他名称:胸腔切开术闭合
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:常规的钱包弦缝合线闭合
    使用Prolene 1绳子串缝线(也称为U倒式),一种常见的传统方法,在胸管去除时,使用Prolene 1绳子串缝线(也称为U倒缝)。
    干预:步骤:胸管闭合
  • 实验:无缝合的闭塞吸附剂调味料关闭
    闭合胸部管或胸腔造口术的非常规方法使用闭合的粘合剂吸收性敷料材料(Primapore*)应用,即在胸管清除时未耐氧化的伤口边缘
    干预:步骤:胸管闭合
出版物 *
  • Martin M,Schall CT,Anderson C,Kopari N,Davis AT,Stevens P,Haan P,Kepros JP,Mosher BD。用于治疗胸腔造口管的临床实践算法的结果。 Springerplus。 2013年12月1日; 2:642。 doi:10.1186/2193-1801-2-642。 2013年环保。
  • 莫纳汉(Monaghan SF),天鹅公园。管胸腔造口术:“护理标准”的斗争。 Ann Thorac Surg。 2008年12月; 86(6):2019-22。 doi:10.1016/j.athoracsur.2008.08.006。
  • Dural K,Gulbahar G,Kocer B,SakinciU。 J Cardiothorac Surg。 2010年4月6日; 5:21。 doi:10.1186/1749-8090-5-21。
  • Kim MS,Shin S,Kim HK,Choi YS,Kim J,Zo JI,Shim YM,Cho JH。带有无结缝合线的新胸部排水伤口闭合方法的可行性和安全性。韩国J Thorac Cardiovasc Surg。 2018年8月; 51(4):260-265。 doi:10.5090/kjtcs.2018.51.4.260。 Epub 2018 8月5日。
  • Yokoyama Y,Nakagomi T,Shikata D,Goto T.使用带有三氯糖涂层缝线的两层方法,用于清除胸腔排水的新技术。 J Thorac Dis。 2017年1月; 9(1):211-213。 doi:10.21037/jtd.2017.01.31。
  • Chadwick AJ,Halfyard R,Ali M.肋间胸排出:您有信心上拉吗?如果不使用ITU方法。 J重症监护俱乐部。 2015年11月; 16(4):312-325。 doi:10.1177/1751143715583856。 EPUB 2015年4月29日。
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  • Smelt JLC,Simon N,Veres L,Harrison-Phipps K,BilleA。缝合线要求关闭胸腔手术中的肋间排水所得。 Ann Thorac Surg。 2018年2月; 105(2):438-440。 doi:10.1016/j.athoracsur.2017.09.032。 Epub 2017 12月7日。
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  • Bosman A,De Jong MB,Debeij J,Van Den Broek PJ,Schipper IB。对预防抗生素预防的系统综述和荟萃分析,以防止胸腔钝和穿透性胸腔损伤感染。 Br J Surg。 2012年4月; 99(4):506-13。 doi:10.1002/bjs.7744。 Epub 2011年12月2日。评论。
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  • Breivik H,Borchgrevink PC,Allen SM,Rosseland LA,Romundstad L,Hals EK,Kvarstein G,Stubhaug A.疼痛评估。 Br J Anaesth。 2008年7月; 101(1):17-24。 doi:10.1093/bja/aen103。 Epub 2008年5月16日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月9日)
142
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

在年龄限制内需要胸管插入以下任何迹象的患者:

  1. 胸腔积液
  2. 创伤性或自发性气胸
  3. 创伤性小肠胸骨
  4. 作为胸腔切开术的辅助性,用于非塑性和 /或非感染条件

排除标准:

上面如此所描述的任何患者都将被排除在外:

  1. 相关的pyopneumothorax
  2. 胸壁的癌症
  3. 无意识的情况下的同意情况
  4. 胸壁感染性或肿瘤条件
  5. 具有伤口衰竭的个人或家族病史,例如难看的疤痕
  6. 从胸管插入的6周内,谁在胸部或化学疗法给药的辐照
  7. 有免疫抑制的风险,即糖尿病,艾滋病毒感染,类固醇治疗,持续的化学疗法或先天性或任何其他获得的免疫缺陷状态
  8. 胸管插入过程中存在胸膜粘附
  9. 插入后胸管错位的人,在胸部X光片上确认,他们需要调节管
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lateef A Baiyewu,医学博士,FWACS +234 80 34455695 bayan_latyph@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE尼日利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04193241
其他研究ID编号ICMJE UI/EC/18/0711
NHREC/05/01/2008a(注册表标识符:UI/UCH伦理委员会)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:在试验结束时,通过电子邮件请求或纸质请求,将为其他研究人员,审阅者或法定机构提供一个6个月的资产窗口,以提供6个月的资产窗口。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间: 6个月
访问标准:通过电子邮件请求或纸质请求,如上所述
责任方伊巴丹大学医学博士Lateef Ayodele Baiyewu
研究赞助商ICMJE伊巴丹大学
合作者ICMJE Shalina Healthcare
研究人员ICMJE
首席研究员: Latef A Baiyewu,医学博士,FWACS伊巴丹大学医学院
PRS帐户伊巴丹大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院