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HIV患者的HBV疫苗接种（Bee-Hive）的B-增强：Heplisav-B（Bee-Hive）评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估两个患有HIV的研究人群中HBV疫苗HEPLISAV-B的反应和安全性：先前的HBV疫苗接受者，他们被认为是无反应者和对HBV疫苗的幼稚的人。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV感染肝炎 | 生物学：Heplisav-B生物学：Engerix-B | 阶段3 |
详细说明：
这项III/IV阶段研究将评估两个患有HIV的研究人群中HBV疫苗HEPLISAV-B的反应和安全性：先前的HBV疫苗受体，他们被视为非反应者（A组）和对HBV疫苗接种的人（B组）。
A组（HBV疫苗非反应器）
该研究被设计为一项开放标签的三臂研究，以评估是否：
- 与标准剂量Engerix-B相比，作为两剂量系列的HEPLISAV-B疫苗接种可实现非内部血清保护反应（SPR）。
- 与标准剂量Engerix-B相比，作为三剂量系列的HEPLISAV-B疫苗接种达到了优异的SPR比例。
参与者以1：1：1的比率随机分配，以下研究组，分别通过性别分层（男性与女性）和糖尿病诊断状态（是与否）：
- 手臂1：在第0周和第4周，两剂Heplisav-B。
- 手臂2：在第0、4和24周，三剂Heplisav-B。
- 手臂3：在第0、4和24周，三剂Engerix-B。
A组中的目标样本量为561名参与者，每个ARM中的参与者有187名参与者。
B组（直到HBV疫苗接种）
B组研究是三剂HEPLISAV-B的疫苗反应和安全性的单臂评估。目标样本量为73位参与者。
在整个研究中，所有参与者将继续进行非研究的抗逆转录病毒疗法（ART）。两组的参与者将通过第72周参加几次研究访问。访问可能包括身体检查和血液收集。每次疫苗接种后的7天，参与者将记录温度及其对疫苗的任何反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 634名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | HIV患者的HBV疫苗接种（Bee-Hive）的B-增强：Heplisav-B的评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组，ARM 1：HEPLISAV-B（两次注射） 参与者将在第0和第4周通过肌肉内（IM）注射获得0.5 mL HEPLISAV-B。 | 生物学：Heplisav-B 由IM注射管理 |
| 实验：A组，ARM 2：HEPLISAV-B（三次注射） 参与者将在第0、4和24周通过IM注射获得0.5毫升HEPLISAV-B。 | 生物学：Heplisav-B 由IM注射管理 |
| 实验：A组，ARM 3：Engerix-B（三次注射） 参与者将在第0、4和24周通过IM注射获得1毫升的Engerix-B。 | 生物学：eNgerix-b 由IM注射管理 |
| 实验：B组：Heplisav-B（三次注射） 参与者将在第0、4和24周通过IM注射获得0.5毫升HEPLISAV-B。 | 生物学：Heplisav-B 由IM注射管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清保护反应定义为丙型肝炎病毒表面抗体（HBSAB）≥10mIU/mL [时间框架：A组第12周，ARM 1，ARM 1，A组，A组2和ARMS 2和3和B组B中的第28周
- 发生不良事件（AES）[时间范围：从疫苗接种开始到研究停用（第72周或过早停药）]将使用DAIDS AE分级表（版本2.1）。
次要结果度量 ：
- 血清保护响应定义为HbSAB≥10mIU/ml [时间范围：第4、8、12、24、24、28、32、48、52和72]
- HBSAB滴度[时间范围：第4、8、12、24、28、32、48、52和72]
- 每次注射后4周内出现≥2级AE [时间范围：从疫苗接种开始到第28周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准，A组和B组
- HIV-1感染
- 关于当前的HIV-1抗逆转录病毒疗法（ART）
- CD4+ T细胞计数≥100个单元/mm^3
- HIV-1 RNA <1000份/ml
纳入标准，仅A组
- 血清肝炎B抗体<10 mlu/mL，无反应性（阴性）或不确定
- HBV疫苗接种的文档>在研究进入前168天
纳入标准，仅B组
- 血清肝炎B抗体非反应性（阴性）在研究进入前45天内
排除标准，A组和B组
- 感染或事先暴露于HBV
- 血清HBSAB水平≥10mLU/mL或筛查前或其他任何时间筛查前的阳性
- 存在任何活跃或急性艾滋病定义的机会感染
- 实体器官移植
- 腹水，脑病或静脉曲张出血的病史
- 慢性肾脏疾病（CKD）G4的诊断
- 5年内癌症诊断
- 目前正在接受化学疗法
- 长期使用和/或接受系统施用的免疫抑制
- 已知过敏/灵敏度或对任何HBV疫苗或酵母的任何超敏反应
- 活跃的，严重的感染HIV-1除
- 14天内收到任何灭活病毒疫苗
在研究进入前45天内收到以下任何一项：
- 活病毒疫苗
- 粒细胞刺激因子（G-CSF）或粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）
- 任何其他调查药物
- 在研究进入前的90天内，收到免疫球蛋白或血液产品
- 在研究进入前60天内收到注射DNA质粒或寡核苷酸的注射
排除标准，仅A组
- 研究入学前的乙型肝炎病毒疫苗接种≤168天
- 研究入门之前的任何时候，收到Heplisav-B疫苗
排除标准，仅B组
- 研究进入之前已知的HBV疫苗接种
联系人和位置
位置
显示35个研究地点
赞助商和合作者
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
Dynavax Technologies Corporation
调查人员
| 学习主席： | 肯尼斯·E·谢尔曼（Kenneth E. Sherman），医学博士 | 辛辛那提CRS | |
| 学习主席： | 医学博士克里斯汀·马克斯（Kristen Marks） | 威尔·康奈尔·切尔西CRS |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月8日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月14日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV患者的HBV疫苗接种（Bee-Hive）的B-增强：Heplisav-B的评估 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | HIV患者的HBV疫苗接种（Bee-Hive）的B-增强：Heplisav-B的评估 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估两个患有HIV的研究人群中HBV疫苗HEPLISAV-B的反应和安全性：先前的HBV疫苗接受者，他们被认为是无反应者和对HBV疫苗的幼稚的人。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这项III/IV阶段研究将评估两个患有HIV的研究人群中HBV疫苗HEPLISAV-B的反应和安全性：先前的HBV疫苗受体，他们被视为非反应者（A组）和对HBV疫苗接种的人（B组）。 A组（HBV疫苗非反应器） 该研究被设计为一项开放标签的三臂研究，以评估是否：
参与者以1：1：1的比率随机分配，以下研究组，分别通过性别分层（男性与女性）和糖尿病诊断状态（是与否）：
A组中的目标样本量为561名参与者，每个ARM中的参与者有187名参与者。 B组（直到HBV疫苗接种） B组研究是三剂HEPLISAV-B的疫苗反应和安全性的单臂评估。目标样本量为73位参与者。 在整个研究中，所有参与者将继续进行非研究的抗逆转录病毒疗法（ART）。两组的参与者将通过第72周参加几次研究访问。访问可能包括身体检查和血液收集。每次疫苗接种后的7天，参与者将记录温度及其对疫苗的任何反应。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 634 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月22日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月22日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准，A组和B组
纳入标准，仅A组
纳入标准，仅B组
排除标准，A组和B组
排除标准，仅A组
排除标准，仅B组
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西，印度，肯尼亚，南非，泰国，美国，津巴布韦 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193189 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTG A5379 38569（注册表标识符：DAIDS-ES注册表号） | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | Dynavax Technologies Corporation | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
