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Gefapixant（MK-7264）在慢性咳嗽和压力尿失禁的女性中的功效和安全性（MK-7264-042）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估地球蛋白质毒素的疗效和安全性，以改善咳嗽引起的压力尿失禁（SUI）的症状（SUI）在具有难治性或无法解释的慢性咳嗽的成年女性参与者中。主要的假设是，在12周内降低咳嗽引起的SUI发作的频率时，Gefapixant优于安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咳嗽 | 药物：Gefapixant药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项3B阶段随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究，以评估慢性咳嗽和压力尿失禁的女性地球蛋白酶的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Gefapixant 参与者将以45毫克的剂量为口服片剂接受剂量，每天两次，持续12周。 | 药物：Gefapixant 每天两次作为45毫克的口服片剂 其他名称：MK-7264 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将获得安慰剂匹配的Gefapixant，每天两次作为口服片剂管理12周。 | 药物：安慰剂 每天两次作为安慰剂口服平板电脑匹配的Gefapixant |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均每日咳嗽引起的压力尿失禁（SUI）发作的平均每日咳嗽（时间范围：时间范围：基线，第12周）的百分比变化百分比。咳嗽引起的SUI发作将使用事件驱动的电子尿失禁日记来评估，参与者将记录每种尿失禁发作的主要原因是咳嗽，另一个压力原因或其他原因。在基线和治疗访问之前的一周，将记录尿失禁的发作。平均每日咳嗽诱导的SUI发作将计算为（一周内每天咳嗽引起的SUI发作的总和）/记录的天数。基线度量将定义为在研究干预措施初始给药之前的7天平均每日价值。每日平均咳嗽引起的SUI发作的百分比变化将计算为（基线后基线）/基线X 100。
次要结果度量 ：
- 一个或多个不良事件（AES）的参与者百分比[时间范围：〜〜周14]AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。将计算一个或多个AE的参与者的百分比。
- 由于AE而停止研究药物的参与者的百分比[时间范围：最多延长第12周]AE被定义为临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究干预的使用时间相关，无论是否与研究干预有关。将计算停止因AE而导致的研究药物的参与者的百分比。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有胸部的胸部X光片或计算机断层扫描扫描（在筛查的5年内和慢性咳嗽发作后）没有证明任何被认为有显着促成慢性咳嗽或任何其他肺部疾病的异常
- 患有慢性咳嗽（定义为咳嗽症状发作后8周的持续时间）≥12个月
- 诊断为难治性慢性咳嗽或无法解释的慢性咳嗽
- 具有SUI的症状，被定义为在努力，身体劳累或打喷嚏或咳嗽的非自愿损失≥3个月
- 是一位未怀孕的女性，没有母乳喂养，没有生育潜力，或同意遵循避孕指导
排除标准：
- 是目前的吸烟者
- 在筛查的12个月内放弃了吸烟
- 是一名前吸烟者，吸烟史大于20年（20年每天1包20支香烟）
- 筛查后4周内有呼吸道感染或肺状况的最新变化病史
- 有慢性支气管炎病史
- 有手术史，可以在筛查的1年内治疗SUI
- 有其他针对SUI的专门治疗的病史
- 目前有其他外部失禁设备或筛选后的1个月内
- 具有先前记录或诊断为筛查的3级或更高级骨盆器官脱垂病史
- 具有神经源性膀胱
- 有成人夜间尿失禁的病史
- 筛查后的1个月内有连续尿液泄漏的病史
- 有间质膀胱炎病史
- 有神经疾病或受伤的病史
- 患有活动或复发性尿路感染
- 有筛查后3个月内有永久性尿管或任何尿导管的历史
- 在签署知情同意之前，有≤5年的恶性肿瘤病史
- 是娱乐或非法药物的使用者或近期毒品或酒精滥用的历史
- 对Gefapixant或其赋形剂有已知的过敏
- 在第一次剂量的Gefapixant之前的8周内，已捐赠或丢失≥1个单位（〜300 mL）的血液
- 需要某些可能影响其咳嗽或膀胱功能的药物和/或其他疗法
- 以前已经收到了Gefapixant
- 目前正在参与本研究后的30天内参加或参加了一项介入的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：免费电话号码 | 1-888-577-8839 | trialsites@merck.com |
位置
显示87个研究地点
赞助商和合作者
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 研究主任： | 医疗主任 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月9日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均每日咳嗽引起的压力尿失禁（SUI）发作的平均每日咳嗽（时间范围：时间范围：基线，第12周）的百分比变化百分比。 咳嗽引起的SUI发作将使用事件驱动的电子尿失禁日记来评估，参与者将记录每种尿失禁发作的主要原因是咳嗽，另一个压力原因或其他原因。在基线和治疗访问之前的一周，将记录尿失禁的发作。平均每日咳嗽诱导的SUI发作将计算为（一周内每天咳嗽引起的SUI发作的总和）/记录的天数。基线度量将定义为在研究干预措施初始给药之前的7天平均每日价值。每日平均咳嗽引起的SUI发作的百分比变化将计算为（基线后基线）/基线X 100。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Gefapixant（MK-7264）在慢性咳嗽和压力尿失禁的女性中的功效和安全性（MK-7264-042） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3B阶段随机，双盲，安慰剂控制的多中心研究，以评估慢性咳嗽和压力尿失禁的女性地球蛋白酶的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估地球蛋白质毒素的疗效和安全性，以改善咳嗽引起的压力尿失禁（SUI）的症状（SUI）在具有难治性或无法解释的慢性咳嗽的成年女性参与者中。主要的假设是，在12周内降低咳嗽引起的SUI发作的频率时，Gefapixant优于安慰剂。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 咳嗽 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 380 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月27日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷，哥伦比亚，德国，危地马拉，以色列，韩国，共和国，秘鲁，俄罗斯联邦，西班牙，乌克兰，英国，美国， | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04193176 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7264-042 2019-002321-29（Eudract编号） MK-7264-042（其他标识符：默克协议号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
