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出境医 / 临床实验 / 丹麦(Reasess)不受控制并可能严重哮喘

丹麦(Reasess)不受控制并可能严重哮喘

研究描述
简要摘要:

哮喘是一种常见的慢性疾病,通常适合儿童,青少年和人群患病率很高。大多数哮喘患者患有控制良好的疾病,其初级和继发医疗保健的使用量较低,并且病日很少。由于难以治疗和严重的哮喘,可以看到更高的医疗保健和病假资源。先前的研究表明,只有1/3例处方的高剂量的患者(可能是副作用)的药物很难治疗或可能由肺科医生等专家(例如肺科医生)看到。

我们的研究旨在确定社会经济模式并描述处于高剂量哮喘治疗的患者,而没有专家看到或治疗。此外,研究人员希望研究系统性评估对可能严重哮喘患者的生活质量,医疗保健利用和社会利益使用的影响。

结果旨在提供一个数据集来确定国家一级哮喘治疗中的弱点,并为丹麦哮喘护理的未来质量改善奠定基础。


病情或疾病 干预/治疗
哮喘诊断测试:完整的肺部专家评估

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 550名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:丹麦的不受控制和可能的严重哮喘 - 问题的幅度是多少?
估计研究开始日期 2020年3月
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
重新评估队列

根据NICE指南,有150名高剂量吸入皮质类固醇和第二控制器的主动治疗的参与者,而没有肺科医生的主动治疗。

干预包括:

  1. 广泛的肺和过敏评估。问卷,Feno测量,皮肤刺测,肺活量测定法,血液采样,体积学和扩散能力测量,支气管挑战测试,引起痰液。
  2. 根据GINA和北欧严重哮喘网络指南的治疗优化。可以加强治疗(例如增加生物治疗),降低或保持恒定。

然后,使用问卷和官方数据库的症状和社会经济参数(例如在12个月内的病假)监测治疗。

诊断测试:完整的肺部专家评估
请参阅说明以获取干预臂。

控制队列

根据NICE指南,有400名邀请参加高剂量吸入的皮质类固醇和第二控制器的参与者,而无需从肺科医生那里进行主动治疗。

使用问卷调查和官方数据库,遵循控制队列的12个月。

结果措施
主要结果指标
  1. 严重哮喘的患病率[时间范围:12个月]
    全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者队列中严重哮喘的实际患病率。


次要结果度量
  1. 哮喘控制测试/ASTMA控制问卷得分[时间范围:12个月]

    随着时间的推移和肺部专家的重新评估,哮喘控制测试/ASTMA控制问卷调查得分的变化

    哮喘控制测试是一项关于哮喘疾病症状负担的5个问题问卷,范围为5至25,分数低于20,表明疾病控制不佳,分数在20到25之间,表明某些或完全的疾病控制。

    Astma Control问卷是关于哮喘症状负担,救援药物使用和肺功能的7项问卷。每个项目的评分从0到6,平均得分(所有项目的总得分除以7)为0至0.75,表明控制良好的疾病,0.76-1.5是“灰色区域”,> 1.5表示控制疾病较差。 。


  2. SABA/SAMA使用[时间范围:12个月]
    救赎的变化短期支气管扩张剂处方作为替代疾病控制的替代

  3. 暴露于全身性皮质类固醇[时间范围:12个月]
    全身性皮质类固醇处方的救赎变化是增加疾病控制的替代物。

  4. 急性加重[时间范围:12个月。这是给出的
    需要全身性皮质类固醇或住院的恶化数量的变化。


生物测量保留率:DNA样品
诱发痰液,血液样本。保存在本地生物库中,以供将来的生物标志物分析。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至74岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群

重新评估研究的招聘是通过丹麦国家临床注册表-Asthma -Database进行的,该注册表由约200万名患者组成。数据库中的患者有1)对哮喘的专业治疗或2)赎回的处方药(例如吸入皮质类固醇)。

寻求的人群是由全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的患者的代表性样本。

标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的18-74岁。
  2. 医师被诊断出哮喘。
  3. 主动治疗

    1. 在过去的12个月中,定义为阻塞性肺部疾病药物(ACT R03)的最低处方。
    2. ICS的剂量如不错的指南中所述。
  4. 在过去的36个月中,与呼吸医学门诊诊所没有与哮喘有关的接触。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 在12个月的随访中无法参加问卷。注意:如果患者无法访问互联网,则可以以印刷形式提供后续问卷。
  3. 无法参加基线肺活量测定法,血液采样和皮肤刺测试。
  4. 无法戒除预评估和咖啡因(2小时),吸烟(同一天),ICS(1天)和支气管扩张剂(24小时)。
  5. 任何临床上重要的同伴严重的严重肺部疾病,例如COPD,没有哮喘/明显的可逆成分,肺纤维化,囊性纤维化,肺癌,肺癌,先前的肺泡切除术,Alpha 1抗trypha 1抗trypha,原发性纤毛性运动障碍,纤毛性运动障碍,过敏性尖式肥大症,嗜酸性脊髓衰减,多种植物学刺激性,综合征。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:KjellEjHåkansson,医学博士004538623825 kjell.erik.julius.haakansson@regionh.dk

赞助商和合作者
哥本哈根大学医院,Hvidovre
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:夏洛特(Charlotte)补给乌里克(Ulrik),教授csulrik@dadlnet.dk
追踪信息
首先提交日期2019年12月4日
第一个发布日期2019年12月10日
上次更新发布日期2019年12月16日
估计研究开始日期2020年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月6日)
严重哮喘的患病率[时间范围:12个月]
全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者队列中严重哮喘的实际患病率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月12日)
  • 哮喘控制测试/ASTMA控制问卷得分[时间范围:12个月]
    随着时间的推移和肺部专家重新评估哮喘控制测试的哮喘控制测试/ASTMA控制问卷调查得分的变化是一份关于哮喘病症状负担的5个问题问卷,范围从5到25,分数在20岁以下,表明疾病控制不佳,并且是疾病控制差的不良分数在20到25之间,表明某些或完全控制疾病。 Astma Control问卷是关于哮喘症状负担,救援药物使用和肺功能的7项问卷。每个项目的评分从0到6,平均得分(所有项目的总得分除以7)为0至0.75,表明控制良好的疾病,0.76-1.5是“灰色区域”,> 1.5表示控制疾病较差。 。
  • SABA/SAMA使用[时间范围:12个月]
    救赎的变化短期支气管扩张剂处方作为替代疾病控制的替代
  • 暴露于全身性皮质类固醇[时间范围:12个月]
    全身性皮质类固醇处方的救赎变化是增加疾病控制的替代物。
  • 急性加重[时间范围:12个月。这是给出的
    需要全身性皮质类固醇或住院的恶化数量的变化。
原始的次要结果指标
(提交:2019年12月6日)
  • 哮喘控制测试/ASTMA控制问卷得分[时间范围:12个月]
    随着时间的推移和肺部专家的重新评估,哮喘控制测试/ASTMA控制问卷调查得分的变化
  • SABA/SAMA使用[时间范围:12个月]
    救赎的变化短期支气管扩张剂处方作为替代疾病控制的替代
  • 暴露于全身性皮质类固醇[时间范围:12个月]
    全身性皮质类固醇处方的救赎变化是增加疾病控制的替代物。
  • 急性加重[时间范围:12个月。这是给出的
    需要全身性皮质类固醇或住院的恶化数量的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题丹麦的不受控制和可能的严重哮喘
官方头衔丹麦的不受控制和可能的严重哮喘 - 问题的幅度是多少?
简要摘要

哮喘是一种常见的慢性疾病,通常适合儿童,青少年和人群患病率很高。大多数哮喘患者患有控制良好的疾病,其初级和继发医疗保健的使用量较低,并且病日很少。由于难以治疗和严重的哮喘,可以看到更高的医疗保健和病假资源。先前的研究表明,只有1/3例处方的高剂量的患者(可能是副作用)的药物很难治疗或可能由肺科医生等专家(例如肺科医生)看到。

我们的研究旨在确定社会经济模式并描述处于高剂量哮喘治疗的患者,而没有专家看到或治疗。此外,研究人员希望研究系统性评估对可能严重哮喘患者的生活质量,医疗保健利用和社会利益使用的影响。

结果旨在提供一个数据集来确定国家一级哮喘治疗中的弱点,并为丹麦哮喘护理的未来质量改善奠定基础。

详细说明

背景和目标哮喘是儿童,青少年和成人中最常见的慢性疾病。确认诊断并确定必要的治疗水平时,良好的哮喘患者是没有哮喘症状的人。然而,哮喘是一种异质性疾病,在所有哮喘患者中,达到疾病控制远非容易,尽管现实生活中此问题的确切比例尚不清楚。在丹麦,CPR提供了一个机会,可以在诊断和管理方面跟踪所有患者,并一对一地合并几个信息丰富的注册表,以遵循处方药物,填充处方,教育,居住区,工作,工作,病假,病假并转介哮喘和合并症的二级护理。根据丹麦国家卫生服务处方数据库(DNHSPD)的处方数据的分析,已经证明,在二级护理中,只有三分之一被归类为不受控制哮喘的患者。

基于全国哮喘数据库和临床确认,研究人员的目的是:

  • 使用国家数据库描述丹麦可能隐藏的严重哮喘患者的患者人口统计学和疾病 - 负担。
  • 通过系统评估可能隐藏的严重哮喘的患者,阐明了丹麦隐藏严重哮喘的现实患病率。
  • 研究系统哮喘评估对可能隐藏严重哮喘患者生活质量和哮喘控制的影响。

假设和预期结果

  1. 在过去的一年中,很大一部分哮喘患者(75%)处方培养基至高剂量的吸入皮质类固醇(ICS)尚未测量其肺功能,没有开处方的新哮喘药物,也没有被转移给二级护理以进一步接受评估。
  2. 在2年内,在初级保健中有大量的哮喘患者处方> 200次抢救药物(SABA)或抗胆碱能药(SAMA)的高剂量ICS和填充处方。 ,表现出对医生和患者难以管理哮喘患者难以管理的疾病意识。
  3. 在初级保健中,超过75%的哮喘患者处方了高剂量ICS和第二个控制器,在去年的二级护理中,几乎没有(25%)在初级保健中可能隐藏的严重哮喘。
  4. 在初级保健中,基于严重哮喘(基于处方数据)的总从业者(GP)诊断与严重哮喘的严重哮喘的真正患病率之间存在显着不匹配。
  5. 对可能严重哮喘的患者进行系统的肺部评估会导致严重的哮喘诊断,并增加中度至上哮喘患者的疾病控制。如GINA指南中所述,很大一部分患者能够在吸入类固醇治疗中降下。

方法

最初的研究被设计为回顾性观察性研究,并具有现实的证据,基于注册表的设计。研究期为1/6-14至31/5-18。使用的数据库是:

  • 丹麦临床注册表(DCR) - 哮喘
  • 国家患者登记处(NPR)和统计丹麦(DST)
  • 丹麦国家卫生服务处方数据库(DNHSPD)

临床随访(重新评估)研究被设计为一项介入,非随机,非盲目临床研究,目的是评估系统哮喘评估的影响(如北欧严重哮喘网络所建议)对具有可能严重严重的患者肺科医生看不到哮喘。

效果被测量为

  1. 根据问卷调查的改善症状和生活质量
  2. 临床变量的改善,例如较低的峰值呼气流(PEF)变异性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
诱发痰液,血液样本。保存在本地生物库中,以供将来的生物标志物分析。
采样方法非概率样本
研究人群

重新评估研究的招聘是通过丹麦国家临床注册表-Asthma -Database进行的,该注册表由约200万名患者组成。数据库中的患者有1)对哮喘的专业治疗或2)赎回的处方药(例如吸入皮质类固醇)。

寻求的人群是由全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的患者的代表性样本。

健康)状况哮喘
干涉诊断测试:完整的肺部专家评估
请参阅说明以获取干预臂。
研究组/队列
  • 重新评估队列

    根据NICE指南,有150名高剂量吸入皮质类固醇和第二控制器的主动治疗的参与者,而没有肺科医生的主动治疗。

    干预包括:

    1. 广泛的肺和过敏评估。问卷,Feno测量,皮肤刺测,肺活量测定法,血液采样,体积学和扩散能力测量,支气管挑战测试,引起痰液。
    2. 根据GINA和北欧严重哮喘网络指南的治疗优化。可以加强治疗(例如增加生物治疗),降低或保持恒定。

    然后,使用问卷和官方数据库的症状和社会经济参数(例如在12个月内的病假)监测治疗。

    干预:诊断测试:完整的肺部专家评估
  • 控制队列

    根据NICE指南,有400名邀请参加高剂量吸入的皮质类固醇和第二控制器的参与者,而无需从肺科医生那里进行主动治疗。

    使用问卷调查和官方数据库,遵循控制队列的12个月。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2019年12月6日)
550
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书时的18-74岁。
  2. 医师被诊断出哮喘。
  3. 主动治疗

    1. 在过去的12个月中,定义为阻塞性肺部疾病药物(ACT R03)的最低处方。
    2. ICS的剂量如不错的指南中所述。
  4. 在过去的36个月中,与呼吸医学门诊诊所没有与哮喘有关的接触。

排除标准:

  1. 无法给予知情同意。
  2. 在12个月的随访中无法参加问卷。注意:如果患者无法访问互联网,则可以以印刷形式提供后续问卷。
  3. 无法参加基线肺活量测定法,血液采样和皮肤刺测试。
  4. 无法戒除预评估和咖啡因(2小时),吸烟(同一天),ICS(1天)和支气管扩张剂(24小时)。
  5. 任何临床上重要的同伴严重的严重肺部疾病,例如COPD,没有哮喘/明显的可逆成分,肺纤维化,囊性纤维化,肺癌,肺癌,先前的肺泡切除术,Alpha 1抗trypha 1抗trypha,原发性纤毛性运动障碍,纤毛性运动障碍,过敏性尖式肥大症,嗜酸性脊髓衰减,多种植物学刺激性,综合征。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至74岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:KjellEjHåkansson,医学博士004538623825 kjell.erik.julius.haakansson@regionh.dk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04193150
其他研究ID编号HVH237-KEJH REASESS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:但是,根据合理要求的数据共享,可能需要丹麦统计数据和国家处方数据库的批准。
责任方Hvidovre哥本哈根大学医院KjellHåkansson
研究赞助商哥本哈根大学医院,Hvidovre
合作者不提供
调查人员
学习主席:夏洛特(Charlotte)补给乌里克(Ulrik),教授csulrik@dadlnet.dk
PRS帐户哥本哈根大学医院,Hvidovre
验证日期2019年12月

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