哮喘是一种常见的慢性疾病,通常适合儿童,青少年和人群患病率很高。大多数哮喘患者患有控制良好的疾病,其初级和继发医疗保健的使用量较低,并且病日很少。由于难以治疗和严重的哮喘,可以看到更高的医疗保健和病假资源。先前的研究表明,只有1/3例处方的高剂量的患者(可能是副作用)的药物很难治疗或可能由肺科医生等专家(例如肺科医生)看到。
我们的研究旨在确定社会经济模式并描述处于高剂量哮喘治疗的患者,而没有专家看到或治疗。此外,研究人员希望研究系统性评估对可能严重哮喘患者的生活质量,医疗保健利用和社会利益使用的影响。
结果旨在提供一个数据集来确定国家一级哮喘治疗中的弱点,并为丹麦哮喘护理的未来质量改善奠定基础。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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哮喘 | 诊断测试:完整的肺部专家评估 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 550名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 丹麦的不受控制和可能的严重哮喘 - 问题的幅度是多少? |
估计研究开始日期 : | 2020年3月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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重新评估队列 根据NICE指南,有150名高剂量吸入皮质类固醇和第二控制器的主动治疗的参与者,而没有肺科医生的主动治疗。 干预包括:
然后,使用问卷和官方数据库的症状和社会经济参数(例如在12个月内的病假)监测治疗。 | 诊断测试:完整的肺部专家评估 请参阅说明以获取干预臂。 |
控制队列 根据NICE指南,有400名邀请参加高剂量吸入的皮质类固醇和第二控制器的参与者,而无需从肺科医生那里进行主动治疗。 使用问卷调查和官方数据库,遵循控制队列的12个月。 |
随着时间的推移和肺部专家的重新评估,哮喘控制测试/ASTMA控制问卷调查得分的变化
哮喘控制测试是一项关于哮喘疾病症状负担的5个问题问卷,范围为5至25,分数低于20,表明疾病控制不佳,分数在20到25之间,表明某些或完全的疾病控制。
Astma Control问卷是关于哮喘症状负担,救援药物使用和肺功能的7项问卷。每个项目的评分从0到6,平均得分(所有项目的总得分除以7)为0至0.75,表明控制良好的疾病,0.76-1.5是“灰色区域”,> 1.5表示控制疾病较差。 。
有资格学习的年龄: | 18年至74岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
重新评估研究的招聘是通过丹麦国家临床注册表-Asthma -Database进行的,该注册表由约200万名患者组成。数据库中的患者有1)对哮喘的专业治疗或2)赎回的处方药(例如吸入皮质类固醇)。
寻求的人群是由全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的患者的代表性样本。
纳入标准:
主动治疗
排除标准:
联系人:KjellEjHåkansson,医学博士 | 004538623825 | kjell.erik.julius.haakansson@regionh.dk |
学习主席: | 夏洛特(Charlotte)补给乌里克(Ulrik),教授 | csulrik@dadlnet.dk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年12月4日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 严重哮喘的患病率[时间范围:12个月] 全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的哮喘患者队列中严重哮喘的实际患病率。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 丹麦的不受控制和可能的严重哮喘 | ||||
官方头衔 | 丹麦的不受控制和可能的严重哮喘 - 问题的幅度是多少? | ||||
简要摘要 | 哮喘是一种常见的慢性疾病,通常适合儿童,青少年和人群患病率很高。大多数哮喘患者患有控制良好的疾病,其初级和继发医疗保健的使用量较低,并且病日很少。由于难以治疗和严重的哮喘,可以看到更高的医疗保健和病假资源。先前的研究表明,只有1/3例处方的高剂量的患者(可能是副作用)的药物很难治疗或可能由肺科医生等专家(例如肺科医生)看到。 我们的研究旨在确定社会经济模式并描述处于高剂量哮喘治疗的患者,而没有专家看到或治疗。此外,研究人员希望研究系统性评估对可能严重哮喘患者的生活质量,医疗保健利用和社会利益使用的影响。 结果旨在提供一个数据集来确定国家一级哮喘治疗中的弱点,并为丹麦哮喘护理的未来质量改善奠定基础。 | ||||
详细说明 | 背景和目标哮喘是儿童,青少年和成人中最常见的慢性疾病。确认诊断并确定必要的治疗水平时,良好的哮喘患者是没有哮喘症状的人。然而,哮喘是一种异质性疾病,在所有哮喘患者中,达到疾病控制远非容易,尽管现实生活中此问题的确切比例尚不清楚。在丹麦,CPR提供了一个机会,可以在诊断和管理方面跟踪所有患者,并一对一地合并几个信息丰富的注册表,以遵循处方药物,填充处方,教育,居住区,工作,工作,病假,病假并转介哮喘和合并症的二级护理。根据丹麦国家卫生服务处方数据库(DNHSPD)的处方数据的分析,已经证明,在二级护理中,只有三分之一被归类为不受控制哮喘的患者。 基于全国哮喘数据库和临床确认,研究人员的目的是:
假设和预期结果
方法 最初的研究被设计为回顾性观察性研究,并具有现实的证据,基于注册表的设计。研究期为1/6-14至31/5-18。使用的数据库是:
临床随访(重新评估)研究被设计为一项介入,非随机,非盲目临床研究,目的是评估系统哮喘评估的影响(如北欧严重哮喘网络所建议)对具有可能严重严重的患者肺科医生看不到哮喘。 效果被测量为
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研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 诱发痰液,血液样本。保存在本地生物库中,以供将来的生物标志物分析。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 重新评估研究的招聘是通过丹麦国家临床注册表-Asthma -Database进行的,该注册表由约200万名患者组成。数据库中的患者有1)对哮喘的专业治疗或2)赎回的处方药(例如吸入皮质类固醇)。 寻求的人群是由全科医生接受高剂量吸入皮质类固醇治疗的患者的代表性样本。 | ||||
健康)状况 | 哮喘 | ||||
干涉 | 诊断测试:完整的肺部专家评估 请参阅说明以获取干预臂。 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 550 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至74岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04193150 | ||||
其他研究ID编号 | HVH237-KEJH REASESS | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Hvidovre哥本哈根大学医院KjellHåkansson | ||||
研究赞助商 | 哥本哈根大学医院,Hvidovre | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 哥本哈根大学医院,Hvidovre | ||||
验证日期 | 2019年12月 |