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出境医 / 临床实验 / 在原发性醛固酮诊断中的三个验证性测试的比较
在原发性醛固酮诊断中的三个验证性测试的比较
研究描述
简要摘要：
比较主要醛固酮主义的三个确认性测试的诊断价值。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主要的醛固酮主义 | 诊断测试：口服钠加载测试，座椅输液测试和卡托普利挑战测试 |
详细说明：
这是一项前瞻性研究，涉及240名高血压患者，这些患者接受了原发性醛固酮主义筛查。每位患者将进行四项确认性测试，以将口服钠负荷测试的诊断准确性与Captopril挑战测试（CCT）和座椅盐水输注测试（SSST）进行比较，并使用氟层抑制测试（FST）作为参考标准，并调查口服钠加载测试的最佳截止
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在诊断原代醛固酮蛋白酶中的盐水输注测试，卡托普利挑战测试和口服钠负荷测试的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 原发性醛固酮主义（PA） 血浆醛固酮/肾素比（ARR）> 10 pg/μIU和血浆醛固酮浓度（PAC）-FST≥60pg/ml；或PAC> 200 pg/mL，血浆肾素浓度（PRC）<2.5μIU/mL，含有低钾良好 | 诊断测试：口服钠加载测试，座椅输液测试和卡托普利挑战测试 口服钠负荷测试：患者每天接受6G口服钠3天。 坐式盐水输液测试：所有参与者在坐姿4小时内接受了2升0.9％盐水的注入。 卡托普利挑战测试：坐着或站立至少2小时后，患者在上午8-9时口服50毫克卡托普利。挑战后2小时，在时间零时抽取血液样本。 |
| 非原发性醛固酮主义 arr <10 pg/μiu或arr> 10 pg/μiu和pac后fst <60pg/ml | 诊断测试：口服钠加载测试，座椅输液测试和卡托普利挑战测试 口服钠负荷测试：患者每天接受6G口服钠3天。 坐式盐水输液测试：所有参与者在坐姿4小时内接受了2升0.9％盐水的注入。 卡托普利挑战测试：坐着或站立至少2小时后，患者在上午8-9时口服50毫克卡托普利。挑战后2小时，在时间零时抽取血液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 口服钠加载测试，卡托普利挑战测试和盐水输注测试的诊断准确性[时间范围：9天]曲线下的灵敏度，特异性和面积（AUC）
次要结果度量 ：
- 口服钠测试中尿醛固酮的最佳临界值[时间范围：3天]尿醛固酮
生物测量保留：没有DNA的样品
血清，血浆和完整的血细胞。 24小时尿等
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
高血压患者在单个三级医院中心怀疑PA
标准
纳入标准：
- ARR≥10（pg/mL）（UIU/mL）的高血压患者
- 高血压患者ARR <10（pg/ml）（UIU/mL），但对PA的怀疑
排除标准：
- 怀孕或泌乳；
- 育儿妇女拒绝采取有效的避孕措施；
- 恶性肿瘤的史；
- 在过去3个月中
- NYHA III（纽约心脏协会）及以上
- 低蛋白酶
- 慢性肾脏疾病估计肾小球过滤率<30ml/min/1.73m²
- 心电图或心脏疾病严重心律不齐
- 不愿参与并完成这项研究并拒绝签署本研究的知情同意书的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Qifu Li，博士 | +86 023-89011552 | liqifu@yeah.net |
位置
| 中国，重庆 | |
| Qifu li | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400016 | |
| 联系人：Qifu Li，博士+86 23 89011552 liqifu@yeah.net | |
赞助商和合作者
重庆医科大学
调查人员
| 学习主席： | Qifu Li，博士 | 重庆主要醛固酮主义研究（CONPASP）组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月8日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 口服钠加载测试，卡托普利挑战测试和盐水输注测试的诊断准确性[时间范围：9天] 曲线下的灵敏度，特异性和面积（AUC） | ||||
| 原始主要结果指标 | 口服钠加载测试的诊断准确性[时间范围：9天] 研究口服钠载荷测试是否优于座椅盐输注测试（SSST）和卡托普利挑战测试（CCT）在原发性醛固蛋白诊断上；将OSL与CCT和SSST的诊断意义相比，可疑PA使用FST作为参考标准 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 口服钠测试中尿醛固酮的最佳临界值[时间范围：3天] 尿醛固酮 | ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在原发性醛固酮诊断中的三个验证性测试的比较 | ||||
| 官方头衔 | 在诊断原代醛固酮蛋白酶中的盐水输注测试，卡托普利挑战测试和口服钠负荷测试的比较 | ||||
| 简要摘要 | 比较主要醛固酮主义的三个确认性测试的诊断价值。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性研究，涉及240名高血压患者，这些患者接受了原发性醛固酮主义筛查。每位患者将进行四项确认性测试，以将口服钠负荷测试的诊断准确性与Captopril挑战测试（CCT）和座椅盐水输注测试（SSST）进行比较，并使用氟层抑制测试（FST）作为参考标准，并调查口服钠加载测试的最佳截止 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清，血浆和完整的血细胞。 24小时尿等 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 高血压患者在单个三级医院中心怀疑PA | ||||
| 健康）状况 | 主要的醛固酮主义 | ||||
| 干涉 | 诊断测试：口服钠加载测试，座椅输液测试和卡托普利挑战测试 口服钠负荷测试：患者每天接受6G口服钠3天。 坐式盐水输液测试：所有参与者在坐姿4小时内接受了2升0.9％盐水的注入。 卡托普利挑战测试：坐着或站立至少2小时后，患者在上午8-9时口服50毫克卡托普利。挑战后2小时，在时间零时抽取血液样本。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04193137 | ||||
| 其他研究ID编号 | OSL研究2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Qifu Li，重庆医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 重庆医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 重庆医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
